【正文】 、保管及歸檔工作。 4．程序 4． 1 文件控制 1）質(zhì)量 amp。HSF 手冊（包含了標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件），由辦公 室歸口管理； 2）公司支持性文件中管理性質(zhì)量 /HSF 文件、如各種與質(zhì)量 /HSF 有關(guān)的管理制度，包括與質(zhì)量管理體系 /HSF 體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等，由辦公室歸口管理； 3）公司支持性文件中技術(shù)文件（工藝文件、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書），由辦公室歸口管理。 4． 2 文件編號(hào) 4． 2． 1 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào) a) 質(zhì)量 /HSF 手冊： KC/QA012020； C 版本； 手冊中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分；每頁標(biāo)注版 /次； b) 支持性文件：部門代號(hào)（部門名第一個(gè)字） + 本部門所發(fā)文件順序號(hào) + 版 /次 + 年號(hào) ； 4． 2． 2 各部門代號(hào)規(guī)定如下： 辦公室（辦） 質(zhì)檢部（質(zhì)） 生技部（生） 供銷部（供） 4． 3 文件在發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的。 4． 3． 1 質(zhì)量 amp。HSF 管理手冊（含程序文件），由管理者代表組織編寫，各部門會(huì)簽，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布； 4． 3． 2 管理性文件由辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員編制，管理者代表審批。 4． 3． 3 技術(shù)性文件由生技部組織相關(guān)人員編寫，總經(jīng)理審批； 4． 4 文件的發(fā)放和領(lǐng)用 4． 4． 1 管理性文件由辦公室根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營管理活動(dòng)的需要，規(guī) 定文件的發(fā)放范圍，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由辦公室受控發(fā)至有關(guān)部門，需要時(shí)可直接發(fā)至崗位或個(gè)人； 4． 4． 2 技術(shù)性文件（包括外來文件），由生技部根據(jù)生產(chǎn)活動(dòng)的需要，規(guī)定文件的發(fā)放范圍，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室受控發(fā)至有關(guān)部門，需要時(shí)可直接發(fā)至崗位或個(gè)人； 4． 4． 3 應(yīng)確保文件使用的各場所都能得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要嚴(yán)格執(zhí)行簽收制度，填寫“文件發(fā)放、回收登記表”， 接受部門應(yīng)簽收；各部門在收文后應(yīng)登記接受的文件，填寫部門“受控文件清單”；本公司內(nèi)部使用和提供給認(rèn)證中心的文件均為受控文件，應(yīng)加蓋 “受控”章，提供給顧客或其他的為非受控文件，不蓋“受控”章。 4． 4． 4 當(dāng)文件污、損影響使用時(shí)，使用人應(yīng)向發(fā)放部門申請換領(lǐng)手續(xù)，并在“文件發(fā)放、回收 質(zhì)量 amp。HSF 手冊 第 4 章 質(zhì)量管理體系 版 /次 A/0 文件控制程序 第 2 頁 共 2 頁 登記表”中作好相應(yīng)記錄。 4． 5 文件的更改 4． 5． 1 文件的更改，應(yīng)辦理申請、批準(zhǔn)手續(xù)；原則上應(yīng)由原審批部門執(zhí)行。如因機(jī)構(gòu)變動(dòng)、人員調(diào)離等情況，文件的更改由另一部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得原審批文件所需的 背景資料。 非受控文件不受更改控制。 4． 5． 2 文件更改時(shí)，應(yīng)考慮與其他相關(guān)文件的兼容性，并保持一致和完整。 4． 5． 3 更改文件批準(zhǔn)后，由辦公室在更改通知單上注明更改標(biāo)記和更改時(shí)間，并按原發(fā)放名單進(jìn)行修改（換頁或劃改），同時(shí)收回被更改的作廢文件； 4． 5． 4 更改文件時(shí)可用劃改或換頁方式。劃改時(shí)用雙線劃去，工整地寫上更改內(nèi)容并加注更改次數(shù)（ 19），無需在本頁修改狀態(tài)欄內(nèi)加注；換頁時(shí)在本頁修改狀態(tài)欄內(nèi)注明修改次數(shù)（ 19）；凡是進(jìn)行更改，均應(yīng)在相應(yīng)的文件更改記錄頁（欄）中作好記錄。 4． 6 文件的換版、作廢 與銷毀 4． 6． 1 文件的版本用英文字母（ A、 B、 C、??）表示，修改狀態(tài)用（ 0— 9）表示；經(jīng)過多次更改（修改滿 9 次時(shí)）或文件需進(jìn)行大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件作廢，換發(fā)新版本； 4． 6． 2 作廢文件由辦公室及時(shí)按“文件發(fā)放、回收登記表”收回，加蓋“作廢”印章；如果出于某種目的需保留的作廢或失 效文件，還需加注“留存”字樣方可保留。防止作廢文件的非預(yù)期使用。 4． 6． 3 作廢文件需銷毀時(shí)由辦公室負(fù)責(zé)整理并登記，管理者代表批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。 4． 7 文件的保存、借閱、復(fù)制 4． 7． 1 文件須分類存放在干燥通風(fēng)、安 全的地方。不得在受控文件上隨意涂、畫、改，不準(zhǔn)私自外借、復(fù)印，應(yīng)確保文件夾的清晰、易于識(shí)別和檢索。 4． 7． 2 文件的借閱、復(fù)制需辦理申請，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后，才能向文件管理人員借閱、復(fù)制；復(fù)制的受控文件必須登記、編號(hào)。 4． 8 外來文件的控制 凡引用外來文件的部門，需經(jīng)生技部識(shí)別和確認(rèn)其適用性；經(jīng)管理者代表審批后，根據(jù)需 要確定分發(fā)范圍，由生技部按 條款要求 控制其 分發(fā)，并應(yīng)定期確認(rèn)其適用性。（可用網(wǎng)上檢索、查標(biāo)準(zhǔn)雜志等方法。） 4． 9 HSF 過程管理計(jì)劃所要求的程序及對這些文件的控制 ，按照上面要求進(jìn)行。 4． 10 每年定期（可結(jié)合管理評審）由辦公室組織對現(xiàn)有質(zhì)量 amp。HSF 管理體系文件的充分性、合理性進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 4． 11 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行；需要時(shí)制定相應(yīng)的管理規(guī)定，明確管理要求。 4． 12 對于本公司有保密性管理要求的文件，如產(chǎn)品配方、工藝要求卡、客戶專項(xiàng)資料等按照《保密性文件使用管理規(guī)定》進(jìn)行管理。 4． 13 記錄表式的管理應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 5． 相關(guān)文件 《保密性文件使 用管理規(guī)定》 《記錄控制程序》 6． 記錄 受控文件清單 文件發(fā)放范圍審批表 文件發(fā)放、回收登記表 文件更改申請 /通知單 文件作廢 /銷毀申請單 外來文件確認(rèn)登記表 保密性文件發(fā)放與 回收記錄表 質(zhì)量 amp。HSF 手冊 第 4 章 質(zhì)量管理體系 版 /次 A/0 記錄控制程序 第 1 頁 共 1 頁 過程示意： 記錄表式編制 審批 編號(hào)標(biāo)識(shí) 登記清單 印發(fā)使用 表式更改 實(shí)施更改 收集保管 記錄傳遞 正確填寫 記錄查閱 審批、同意 歸檔保存 作廢記錄 統(tǒng)一處理 1．目的 對質(zhì)量 /HSF 管理體系所要求的記錄 （包 括 HSF 過程管理相關(guān)的質(zhì)量記錄和績效記錄） 的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處理予以控制并保持，以提供符合規(guī)定要求及質(zhì)量 /HSF 管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 2．適用范圍 適用于為證明項(xiàng)目符合要求及質(zhì)量 /HSF 管理體系有效運(yùn)行的記錄的控制。 3．職責(zé) 3． 1 辦公室負(fù)責(zé)公司記錄表式的歸口管理。 3． 2 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制、審核批準(zhǔn)本部門的記錄表式。 4．程序 4． 1 記錄表格的設(shè)計(jì)應(yīng)規(guī)范、明確、適合于公司質(zhì)量 /HSF 活動(dòng)的實(shí)際情況。記錄表格由各使用 部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，（具體在記錄 清單上的審批簽名，即作為對記錄表式的審批）由辦公室印制后，分發(fā)到各使用部門使用。（不做分發(fā)記錄） 4． 2 記錄的標(biāo)識(shí) QR + 質(zhì)量 amp。HSF 手冊（含程序文件）章節(jié)號(hào) + 本章記錄的順序號(hào)； 4． 3 記錄的填寫 4． 3． 1 記錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、字跡清晰、正確、完整；有簽字要求的記錄，填寫人應(yīng)在記錄上簽名或蓋章，并簽署日期。 4． 3． 2 記錄不能隨意涂改，因筆誤差錯(cuò)需更改時(shí)，應(yīng)在更改處劃改并加蓋更改人印章或簽名。 4． 3． 3 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查和督促記錄人員做好原始記錄的填寫、整理、收集、保管 工作，對記錄的真實(shí)性、正確性負(fù)責(zé)。 4． 4 記錄的收集、保管和貯存 4． 4． 1 記錄由相關(guān)部門按各章節(jié)規(guī)定的保存期限整理保存，未規(guī)定保存期限的，保存 1 年。 4． 4． 2 記錄應(yīng)妥善保管和貯存，便于檢索和查閱，并有適宜的環(huán)境，防止丟失和損壞。 4． 4． 3 辦公室負(fù)責(zé)編制公司《記錄清單》，各部門編制本部門的《記錄清單》。 4． 5 記錄的借閱或復(fù)制，記錄表式的設(shè)計(jì)或更改，執(zhí)行《文件控制程序》 4． 7 條有關(guān)規(guī)定。記錄表式更改時(shí)，在記錄清單備注欄內(nèi)予以記錄。需要時(shí)，可編制延用記錄對照表，繼續(xù)使用 原記錄表式，重新印刷時(shí)再 啟用新表式。 4． 6 當(dāng)合同有要求時(shí)，在商定期內(nèi)的記錄可提供給顧客或其代表在評價(jià)時(shí)查閱。 4． 7 對承載媒體不是紙張的記錄的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行；需要時(shí)制定相應(yīng)的管理規(guī)定，明確管理要求。 4． 8 記錄若超過保存期或其他特殊情況需要銷毀處理時(shí)，由保管部門提出申請，由辦公室統(tǒng)一按《文件控制程序》 4． 6 條作廢文件銷毀的規(guī)定處理。 5．相關(guān)文件 《文件控制程序》 6．記錄 QR 記錄清單 質(zhì)量 amp。HSF 手冊 第 5 章 管理職責(zé) 版 /次 A/0 5． 1 管理承諾 第 1 頁 共 1 頁 過程示意： 制定質(zhì)量及 HSF 方針和目標(biāo) 指定一名管理者代表具體負(fù)責(zé)質(zhì)量amp。HSF 管理體系的建立和實(shí)施工作 通過宣傳教育增強(qiáng)員工滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識(shí) 總經(jīng)理承諾 確定職能部門，規(guī)定崗位、人員的 職責(zé)、權(quán)限和溝通、提供足夠資源 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃 親自主持管理評審 5． 1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并為此作出承諾： 5． 1． 1 向全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求 （包括 HSF 要求） 的重要性； 運(yùn)用會(huì)議、宣傳動(dòng)員、培訓(xùn)教育等形式，以提高員工對滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求 （包括 HSF 要求） 的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量和法律意識(shí)。通過對顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和評審，顧客反饋信息的收集、分析和處理，以確保滿足顧客要求；通過主動(dòng)征詢顧客意見，對顧客滿意的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，了解顧客的滿意程度，并將此作為對企業(yè)質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量。 5． 1． 2 負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)企業(yè)的質(zhì)量 /HSF 方針和質(zhì)量 /HSF 目標(biāo)； 根據(jù)外部環(huán)境和本企業(yè)的實(shí)際情況，制定與企業(yè)宗旨相適應(yīng)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （包括HSF 方針和目標(biāo)） ，并在相關(guān)層次上制定質(zhì)量目標(biāo)，通過宣傳動(dòng)員、培訓(xùn)教育，使全體員工人人理解，并自覺為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （包括 HSF 目標(biāo)） 而努力工作；通過對質(zhì)量目標(biāo)的考核，結(jié)合管理評審，對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （包括 HSF 方針和目標(biāo)） 的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，適時(shí)進(jìn)行更新以適應(yīng)不斷發(fā)展的形勢需要。 5． 1． 3 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃； 主持質(zhì)量管理體系的策劃工作，指定一名管理者代表具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施；選送人員參加內(nèi)審員培訓(xùn)，按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施，建立自我完善和自我改進(jìn)的 機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地改進(jìn)。 5． 1． 4 親自主持管理評審； 總經(jīng)理負(fù)責(zé)按計(jì)劃的時(shí)間間隔，對企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性方面進(jìn)行評審；對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （包括 HSF方針和目標(biāo)） 、資源需求等方面進(jìn)行評審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 5． 1． 5 確定相關(guān) HSF 要求（這些要求可能來自顧客、相關(guān)法律法規(guī)要求或公司自身要求，參考但不限于 ROHS/REACH 指令及 WEEE 指令等）。 5． 1． 6 確保質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源； 總經(jīng)理配 備了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的執(zhí)行、驗(yàn)證和管理人員，并對各職能部門、各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限和人員的能力要求，內(nèi)部溝通的方式，都以文件形式在本手冊中予以規(guī)定；配置了滿足產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施并提供了適宜的工作環(huán)境；具備了足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力保證不斷發(fā)展的需要。 6．相關(guān)文件： 第 第 第 8 章 質(zhì)量 amp。HSF 手冊 第 5 章 管理職責(zé) 版 /次 A/0 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 第 1 頁 共 1 頁 過程示意： 宣 傳教育使員工意識(shí)到應(yīng)以顧客為中心并努力工作 收集、征詢顧客意見并及時(shí)處理 使顧客滿意 通過對產(chǎn)品要求的確定和與顧客溝通，滿足顧客要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 在相應(yīng)層次上制定質(zhì)量 /HSF 目標(biāo)并進(jìn)行考核，對滿足顧客要求進(jìn)行測量 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 確保產(chǎn)品符合要求 親自處理顧客投訴 5． 2． 1 總經(jīng)理意識(shí)到，應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足；通過宣傳動(dòng)員、培訓(xùn)教育和考核，使全體員工意識(shí)到應(yīng)以顧客為中心，一切工作都以滿足顧客要求，使顧客滿意為目的，加強(qiáng)工作責(zé)任性 ，自覺遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，以主人翁的姿態(tài)和不斷進(jìn)取的精神使顧客滿意。本公司產(chǎn)品對顧客承諾： 負(fù)責(zé)安裝調(diào)試和使用技術(shù)指導(dǎo)。 5． 2． 2 按照 GB/T 190012020 idt ISO9001:2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》編制的質(zhì)量 amp。HSF 手冊第 章，就如何確定顧客