【正文】 90號）等法律法規(guī)。適用范圍：本規(guī)定在公司所有崗位適用。責(zé)任： 質(zhì)量管理、信息部、辦公室、倉儲部、財(cái)務(wù)等部門相關(guān)崗位對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、記錄和憑證的式樣首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。、記錄要求：（1）、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：●質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；●質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)填寫；●質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；●實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，只限于本崗位人員操作，以明確責(zé)任；●質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。、憑證要求：（1）、本制度中的票據(jù)主要指采購票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證?！癫少徠睋?jù)主要指總部業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證；●銷售票據(jù)指業(yè)務(wù)部門銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品銷售出庫復(fù)核票；●內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2）、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。（3）、各類票據(jù)由各部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（4）、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（5）、購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。、辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。文件名稱： 質(zhì)量管理制度6. 藥品質(zhì)量信息管理制度文 件 編 號ZFTQM0062013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：公司各部門1. 目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，確保質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。職責(zé)：質(zhì)量人員及各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、建立以質(zhì)量管理部為中心，各部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。、質(zhì)量信息的收集方式：（1）、內(nèi)部信息：主要指各部門通過驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、在庫管理、出庫復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取的質(zhì)量信息。（2）、外部信息：主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的其它藥品質(zhì)量信息、客戶投訴、客戶通報(bào)信息等；、公司所有人員都有責(zé)任收集藥品質(zhì)量信息，尤其是與本崗位工作相關(guān)的信息，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行歸類存檔。、質(zhì)量信息的處理：（1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)；（2）、公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。（3）重大藥品質(zhì)量問題信息及時(shí)匯報(bào)給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。文件名稱： 質(zhì)量管理制度7. 藥品采購管理制度文 件 編 號ZFTQM0072013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：采購部目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）。適用范圍：適用于本公司藥品采購的質(zhì)量管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“供貨單位及銷售人員的合法性審核制度”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。、在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。同時(shí)需要對供貨方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，建立合格供貨方檔案，在出現(xiàn)以下情況時(shí)必須進(jìn)行實(shí)地考察： 企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題；對方企業(yè)被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量管理隱患苗頭等情形。、審核所購入藥品的合法性 ，并索取建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案的有關(guān)；、購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。、購進(jìn)藥品應(yīng)向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、采購藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“供貨單位及銷售人員的合法性審核制度、購貨單位及購貨單位采購人員的合法性審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。、購進(jìn)含特殊成分的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。、采購人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和銷售情況，合理制定采購訂單，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。、質(zhì)量管理部應(yīng)會同采購部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并建立供貨單位質(zhì)量檔案進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)的倉庫，直接從供貨單位送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。、采購人員不得向供貨單位索取回扣、費(fèi)用。文件名稱： 質(zhì)量管理制度8. 藥品銷售管理制度文 件 編 號ZFTQM0082013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：銷售部目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。范圍：藥品銷售工作適用本制度。責(zé)任：藥品銷售人員對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律法規(guī)和本公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（1）、銷售人員在銷售藥品時(shí)應(yīng)所取購貨單位的合法資質(zhì)：A、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書、《營業(yè)執(zhí)照》（有年檢標(biāo)識）、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；B、采購人員及提貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核對原件。（2）、收集資料后交質(zhì)量管理部門審核資質(zhì)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核或者經(jīng)質(zhì)量管理部門審核不合格的不得向其銷售藥品；、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。、銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符；、做好藥品銷售記錄。（1）、藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。（2）、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；（3）、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。（4）、對GSP第69條規(guī)定的發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。、銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。、銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給購貨單位。、銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照庫存記錄生產(chǎn)銷售單，對于無庫存的藥品不能生成銷售單。、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知召回并做好召回記錄。、銷售人員對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記錄檔案，以便查詢和跟蹤。、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，不斷改進(jìn)銷售工作質(zhì)量。文件名稱： 質(zhì)量管理制度9. 供貨單位及銷售人員的合法性審核制度文 件 編 號ZFTQM0092013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購部、定義：首營企業(yè)指采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等，包括不同生產(chǎn)企業(yè)的同一品種）。目的：了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。（1）、首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，需對以下資料進(jìn)行審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開戶許可證復(fù)印件；F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。（2）、公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。（3）、首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；C、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；E、物價(jià)批文等相關(guān)資料。F、如果從商業(yè)公司購進(jìn)的至少索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（4）、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。、購進(jìn)首營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購部門應(yīng)在軟件中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對采購部填報(bào)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)質(zhì)量副總審批。、首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量副總審批后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。、質(zhì)量管理部將審批的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報(bào)批資料等存檔備查，保存至少5年，并不斷更新過期資料。、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。