淺談實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督-文庫吧
2025-04-02 05:19 本頁面
【正文】 改進(jìn)的機(jī)會(huì)。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進(jìn)。⒋質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)體實(shí)體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品等，及上述各項(xiàng)的任何組合。具體到實(shí)驗(yàn)室，從導(dǎo)則25—）、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—）、5. 2. 5. 2. 3可以看出主要是針對(duì)人員的監(jiān)督，檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)人員、簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。⒌實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的目的：確保人員具有從事檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作的能力滿足規(guī)定要求，能力包括初始能力和持續(xù)能力。確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿足規(guī)定要求。滿足顧客（合同）、滿足法律法規(guī)、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理的要求。能力是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的側(cè)重點(diǎn)是人員的技術(shù)能力，包括：新方法的設(shè)計(jì)開發(fā)能力；設(shè)備的操作能力；檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法（包括校準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；識(shí)別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；樣品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及樣品制備能力；試劑或消耗性材料的制備能力；抽樣能力；不確定度評(píng)定能力；數(shù)據(jù)處理能力；安全性要求識(shí)別及執(zhí)行能力；應(yīng)變能力等。⒍由誰來監(jiān)督？監(jiān)督人員。誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？由了解檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)目的，熟悉檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序，懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。一般來說應(yīng)有資深的檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)人員來實(shí)施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實(shí)施監(jiān)督。（⒎如何監(jiān)督？ 對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。如：對(duì)在培人員、新進(jìn)人員、新項(xiàng)目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項(xiàng)目就可采用一定頻次的監(jiān)督。什么狀況？防止實(shí)體【如過程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)的狀況，所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制。隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更，新儀器設(shè)備會(huì)開發(fā)、老的儀器設(shè)備會(huì)更新，同時(shí)隨著時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老化，體能會(huì)下降。因此，要確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對(duì)員工實(shí)施足夠的監(jiān)督。⒏監(jiān)督的內(nèi)容：⑴人員資格及資格保持： ⑵熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況： ⑶檢驗(yàn)規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的符合性： ⑷設(shè)備操作情況；⑸環(huán)境、設(shè)施的符合性：⑹樣品標(biāo)識(shí)情況；⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；⑻抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況；⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；⑽數(shù)據(jù)處理及判定；⑾不可確定度評(píng)審情況；⑿結(jié)果報(bào)告的出具情況等。⒐監(jiān)督的重點(diǎn)和時(shí)機(jī) ⑴重點(diǎn)：在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；⑵時(shí)機(jī)首次分包時(shí)； 檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、控制環(huán)節(jié)；新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）剛實(shí)施時(shí)；方法偏離時(shí)；操作難度大的樣品、參數(shù)時(shí)；新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進(jìn)行期間核查的設(shè)備使用時(shí)；出現(xiàn)臨界值時(shí)；新檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)項(xiàng)目開展時(shí)；現(xiàn)場檢測和／或校準(zhǔn)時(shí)；質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)；顧客有投訴（抱怨）時(shí)。⒑怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ g)條指出：“由熟悉各項(xiàng)檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”。足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來保證： 1）監(jiān)督人員的能力足夠。應(yīng)“由熟悉各項(xiàng)檢
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