《重慶德馬光電技術公司生產(chǎn)部風險管理作業(yè)指導書》-文庫吧
2025-04-30 16:06 本頁面
【正文】 和風險評價 在以下三種場合下需進行產(chǎn)品的風險分析： a. 新產(chǎn)品、新項目和有重大變更的產(chǎn)品或項目； b. 通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風險（例如質(zhì)量事故或準事故等）； c. 在產(chǎn)品認證或體系認證等場合所必需進行的產(chǎn)品回顧性風險分析。 醫(yī)療器械預期用途 /預期目的和安全性有關的特征判定 a. 對醫(yī)療器械及其附件，由生產(chǎn)部負責人明確描述產(chǎn)品的預期用途、預期目的和其它可以預見的誤用； b. 由生產(chǎn)部負責人將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單； 產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下： a） 預期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 b） 產(chǎn)品是否預期要與患者或其他人員接觸？ c） 器械中裝入或使用了什么材料和 /或部件？ d） 是否有能量加于患者和 /或從患者身上吸收？ e） 是否有物質(zhì)進入患者體內(nèi)和 /或由患者身上抽??？ f） 生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？ g） 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或可用其他微生物控制方法處理？ h） 產(chǎn)品是否預期由用戶進行常規(guī) 清潔和消毒？ i） 產(chǎn)品是否 用以改善患者的環(huán)境？ j） 是否進行測量？ k） 產(chǎn)品是否能處理分析？ l） 產(chǎn)品是否用以控制其他產(chǎn)品或與其相互作用？ m） 有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？ n） 產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感？ o） 產(chǎn)品是否影響環(huán)境？ p） 是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？ q） 是否需要維護和 /或校準？ r） 產(chǎn)品是否含有軟件？ s） 產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？ t） 是否有延遲的和 /或長期的使用效果？ u） 器械受到什么機械作用力？ v） 什么決定產(chǎn)品的壽命？ w） 產(chǎn)品預定是一次 性使用還是可重復使用？ x） 是否需要安全的退出運行和處置？ y） 醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓 ？ z） 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ aa） 是否人為因素決定了器械的成功使用？ bb） 醫(yī)療器械是否預期為機動式或可攜帶式？ 判斷已知或可預見的危害 a. 能量危害 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx
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