【正文】 　　(15) PDCA方法的應(yīng)用　　　(16) GMP與ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求內(nèi)容要求的比較　　　(16)7 結(jié)束語(yǔ)　　　(17) 8 參考文獻(xiàn) 　(18) 內(nèi) 容 摘 要本論文是為適應(yīng)制藥企業(yè)GMP的實(shí)施與認(rèn)證的需要，以我國(guó)GMP（1998年修訂）為基準(zhǔn)，與ISO 9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，利用ISO 9001的八項(xiàng)原則及過(guò)程模式、PDCA循環(huán)的基礎(chǔ)理論實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)對(duì)GMP與ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求的內(nèi)容和要求的比較，吸收ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的“營(yíng)養(yǎng)成分”，充實(shí)企業(yè)GMP的實(shí)施，把他們視為一個(gè)有機(jī)的整體，使企業(yè)健康地發(fā)展。盡管GMP與ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系等方面是有機(jī)聯(lián)系的，但是GMP是一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)。所以，制藥企業(yè)的質(zhì)量體系必須以GMP的規(guī)定作為制度企業(yè)自己文件系統(tǒng)的依據(jù)。關(guān)鍵詞：ISO 9000 … GMP …. 應(yīng)用前言 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是為適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的．它是人類(lèi)社會(huì)發(fā)展科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的必然結(jié)果．同樣，ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列的出現(xiàn)也不是必然的,它也是現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果,是國(guó)際貿(mào)易發(fā)展一定時(shí)期的必然要求,也是質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物．ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列的不斷發(fā)展完善，在促進(jìn)著和影響著ＧＭＰ的發(fā)展完善．藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證，這是藥品管理法制化、科學(xué)化和規(guī)范化的要求，也是國(guó)家加大藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度的要求。實(shí)施GMP實(shí)質(zhì)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一場(chǎng)革命。從質(zhì)量管理的角度來(lái)說(shuō)，是藥品質(zhì)量保證的承諾。目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，使制藥企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事，一切行為有記錄，一切行為有復(fù)核，一切行為有監(jiān)控，最大限度地降低人為差錯(cuò)，防止混淆，防止污染和交叉污染。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系文件化。文件化是質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)之一。質(zhì)量體系文件化是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的基本原則，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)工作，編制GMP文件是實(shí)施GMP和通過(guò)GMP的必要途徑。在編制企業(yè)的文件系統(tǒng)中吸收ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的營(yíng)養(yǎng)成分充實(shí)企業(yè)的GMP，使之成為一個(gè)充滿活力的有機(jī)整體。 在論文編寫(xiě)過(guò)程中得到了洪生偉老師的大力支持，同時(shí)也得到了所在單位浙江天元生物藥業(yè)股份公司的幫助，在此表示萬(wàn)分的感謝！1 GMP概況 在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的管理制度。實(shí)施GMP不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面管理制度。 概況GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 的縮，GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”。我國(guó)的GMP全稱(chēng)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布實(shí)施修訂版。GMP是人類(lèi)社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。GMP起源于國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的實(shí)施GMP的目標(biāo)在于將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，防止藥品的污染，保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。a． 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度b． 防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量c． 保證高質(zhì)量的質(zhì)量管理體系 GMP的基本原則GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、污染和交叉污染。其基本原則有：a． 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的于生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。b． 操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。c． 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。d． 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)代替批生產(chǎn)指令。e． 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。f． 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求。g． 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽。h． 合適的儲(chǔ)存和運(yùn)行設(shè)備。i． 全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效地控制和管理。j． 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。k． 合格的儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)備。l． 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。m． 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和管理。n． 生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。o． 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷(xiāo)售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史p． 對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存和銷(xiāo)售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降低到最低限度。q． 建立由銷(xiāo)售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。r． 了解市售產(chǎn)品的用戶意見(jiàn)，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。s． 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 GMP（1998年修訂）的主要內(nèi)容GMP的中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此，必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則。它的內(nèi)容可以包括濕件、硬件、和軟件。濕件指人員，硬件指廠房與設(shè)施、設(shè)備等，軟件是指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理制度。 GMP認(rèn)證藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢驗(yàn)并取得認(rèn)可的一種制度。是國(guó)際藥品貿(mào)易和監(jiān)督的主要內(nèi)容，也是取保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性、和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。為保證藥品GMP認(rèn)證制度的實(shí)施成立組織機(jī)構(gòu)，制定了認(rèn)證管理辦法，在一些方面采取措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品認(rèn)證互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心為具體辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作。GMP認(rèn)證程序：a． 認(rèn)證申請(qǐng) b． 資料審查c． 現(xiàn)場(chǎng)檢查確定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案確定現(xiàn)場(chǎng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟抽取樣本現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告d． 認(rèn)證檢驗(yàn)e． 綜合評(píng)定f． 審批g． 頒發(fā)證書(shū)h． 認(rèn)證終止i． 證后監(jiān)督j(luò)． 證書(shū)的效期與延長(zhǎng)2 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概述ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年3月發(fā)布，十?dāng)?shù)年來(lái)該標(biāo)準(zhǔn)不斷修訂完善，現(xiàn)已頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)2000年版。我國(guó)自1992年等同采用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，頒布GB/T I900 — 2000質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)全國(guó)出現(xiàn)了貫徹標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證的熱潮。 概述ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定。在2000年版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，只包括4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：a． ISO 9000 — 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)b． ISO 9001 — 2000 質(zhì)量管理體系 要求c． ISO 9004 — 2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南d． ISO 19011 — 2002 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)（八項(xiàng)原則）在2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，八項(xiàng)基本原則既是其理論基礎(chǔ)，同時(shí)又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本原則?！盀榱顺晒Φ仡I(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一，最高管理者可在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則指導(dǎo)下，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)?！盿． 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。b． 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c． 全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能是他們的長(zhǎng)干為組織帶來(lái)收益。d． 過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e． 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f． 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。g． 基于事實(shí)的決策過(guò)程有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h． 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 質(zhì)量管理體系要求和控制點(diǎn) 管理職責(zé)管理承諾 最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)通過(guò)