【正文】 　　(15) PDCA方法的應用　　　(16) GMP與ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求內(nèi)容要求的比較　　　(16)7 結束語　　　(17) 8 參考文獻 　(18) 內(nèi) 容 摘 要本論文是為適應制藥企業(yè)GMP的實施與認證的需要，以我國GMP（1998年修訂）為基準，與ISO 9000族國際標準相結合，利用ISO 9001的八項原則及過程模式、PDCA循環(huán)的基礎理論實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。通過對GMP與ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求的內(nèi)容和要求的比較，吸收ISO 9000族標準的“營養(yǎng)成分”，充實企業(yè)GMP的實施，把他們視為一個有機的整體，使企業(yè)健康地發(fā)展。盡管GMP與ISO 9000族標準在質(zhì)量體系等方面是有機聯(lián)系的，但是GMP是一個獨立的系統(tǒng)。所以，制藥企業(yè)的質(zhì)量體系必須以GMP的規(guī)定作為制度企業(yè)自己文件系統(tǒng)的依據(jù)。關鍵詞：ISO 9000 … GMP …. 應用前言 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是為適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的．它是人類社會發(fā)展科學技術進步的必然結果．同樣，ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準系列的出現(xiàn)也不是必然的,它也是現(xiàn)代化科學技術和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結果,是國際貿(mào)易發(fā)展一定時期的必然要求,也是質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物．ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準系列的不斷發(fā)展完善，在促進著和影響著ＧＭＰ的發(fā)展完善．藥品生產(chǎn)企業(yè)通過ＧＭＰ認證，這是藥品管理法制化、科學化和規(guī)范化的要求，也是國家加大藥品生產(chǎn)結構調(diào)整力度的要求。實施GMP實質(zhì)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一場革命。從質(zhì)量管理的角度來說，是藥品質(zhì)量保證的承諾。目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運作的質(zhì)量體系，使制藥企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事，一切行為有記錄，一切行為有復核，一切行為有監(jiān)控，最大限度地降低人為差錯，防止混淆，防止污染和交叉污染。ISO 9000族標準與GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系文件化。文件化是質(zhì)量管理體系的特點之一。質(zhì)量體系文件化是ISO 9000族標準建立質(zhì)量體系的基本原則，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證的基礎工作，編制GMP文件是實施GMP和通過GMP的必要途徑。在編制企業(yè)的文件系統(tǒng)中吸收ISO 9000族標準的營養(yǎng)成分充實企業(yè)的GMP，使之成為一個充滿活力的有機整體。 在論文編寫過程中得到了洪生偉老師的大力支持，同時也得到了所在單位浙江天元生物藥業(yè)股份公司的幫助，在此表示萬分的感謝！1 GMP概況 在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理的基礎準則，是一套系統(tǒng)的管理制度。實施GMP不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面管理制度。 概況GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 的縮，GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實踐”。我國的GMP全稱“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布實施修訂版。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。GMP起源于國外，它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的實施GMP的目標在于將人為的差錯控制在最低的限度，防止藥品的污染，保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。a． 將人為的差錯控制在最低的限度b． 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量c． 保證高質(zhì)量的質(zhì)量管理體系 GMP的基本原則GMP的基本點是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、污染和交叉污染。其基本原則有：a． 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的于生產(chǎn)的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責。b． 操作者應進行培訓，以便正確地按照規(guī)程操作。c． 應保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制。d． 應按每批生產(chǎn)任務下達書面指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令。e． 所有生產(chǎn)加工應按批準的工藝規(guī)程進行，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品。f． 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求。g． 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽。h． 合適的儲存和運行設備。i． 全生產(chǎn)過程嚴密的有效地控制和管理。j． 應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證。k． 合格的儲存和運輸設備。l． 應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證。m． 合格的質(zhì)量檢驗人員、設備和管理。n． 生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達到預期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應記錄和調(diào)查。o． 采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史p． 對產(chǎn)品的儲存和銷售中影響質(zhì)量的危險應降低到最低限度。q． 建立由銷售和供應渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。r． 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預防措施。s． 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結果。 GMP（1998年修訂）的主要內(nèi)容GMP的中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此，必須強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準則。它的內(nèi)容可以包括濕件、硬件、和軟件。濕件指人員，硬件指廠房與設施、設備等，軟件是指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理制度。 GMP認證藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢驗并取得認可的一種制度。是國際藥品貿(mào)易和監(jiān)督的主要內(nèi)容，也是取保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性、和有效性的一種科學的、先進的管理手段。為保證藥品GMP認證制度的實施成立組織機構，制定了認證管理辦法，在一些方面采取措施。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作，負責對藥品GMP檢查員的培訓考核和聘任；負責國際藥品貿(mào)易中藥品認證互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心為具體辦事機構，負責實施藥品GMP認證工作。GMP認證程序：a． 認證申請 b． 資料審查c． 現(xiàn)場檢查確定現(xiàn)場檢查方案確定現(xiàn)場檢查組現(xiàn)場檢查步驟抽取樣本現(xiàn)場檢查報告d． 認證檢驗e． 綜合評定f． 審批g． 頒發(fā)證書h． 認證終止i． 證后監(jiān)督j． 證書的效期與延長2 ISO 9000族標準概述ISO 9000族標準自1987年3月發(fā)布，十數(shù)年來該標準不斷修訂完善，現(xiàn)已頒布ISO 9000族標準2000年版。我國自1992年等同采用ISO 9000族標準，頒布GB/T I900 — 2000質(zhì)量管理體系系列標準以來全國出現(xiàn)了貫徹標準和認證的熱潮。 概述ISO 9000族標準是由ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會制定。在2000年版ISO 9000族標準中，只包括4個核心標準：a． ISO 9000 — 2000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語b． ISO 9001 — 2000 質(zhì)量管理體系 要求c． ISO 9004 — 2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南d． ISO 19011 — 2002 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ISO 9000族標準的理論基礎（八項原則）在2000版ISO 9000族標準中，八項基本原則既是其理論基礎，同時又是組織的領導者進行質(zhì)量管理的基本原則?！盀榱顺晒Φ仡I導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一，最高管理者可在八項質(zhì)量管理原則指導下，領導組織進行業(yè)績改進?！盿． 以顧客為關注焦點 組織依存于其顧客，因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。b． 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。c． 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能是他們的長干為組織帶來收益。d． 過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。e． 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。f． 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。g． 基于事實的決策過程有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。h． 與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。 質(zhì)量管理體系要求和控制點 管理職責管理承諾 最高領導者應通過