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正文內(nèi)容

制藥企業(yè)及gmp認證過程中iso9000族標準的應(yīng)用制藥工程專業(yè)畢業(yè)設(shè)計畢業(yè)論文-文庫吧

2025-01-03 13:37 本頁面


【正文】   (15) PDCA方法的應(yīng)用   (16) GMP與ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求內(nèi)容要求的比較   (16)7 結(jié)束語   (17) 8 參考文獻  (18) 內(nèi) 容 摘 要本論文是為適應(yīng)制藥企業(yè)GMP的實施與認證的需要,以我國GMP(1998年修訂)為基準,與ISO 9000族國際標準相結(jié)合,利用ISO 9001的八項原則及過程模式、PDCA循環(huán)的基礎(chǔ)理論實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。通過對GMP與ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求的內(nèi)容和要求的比較,吸收ISO 9000族標準的“營養(yǎng)成分”,充實企業(yè)GMP的實施,把他們視為一個有機的整體,使企業(yè)健康地發(fā)展。盡管GMP與ISO 9000族標準在質(zhì)量體系等方面是有機聯(lián)系的,但是GMP是一個獨立的系統(tǒng)。所以,制藥企業(yè)的質(zhì)量體系必須以GMP的規(guī)定作為制度企業(yè)自己文件系統(tǒng)的依據(jù)。關(guān)鍵詞:ISO 9000 … GMP …. 應(yīng)用前言 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是為適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的.它是人類社會發(fā)展科學(xué)技術(shù)進步的必然結(jié)果.同樣,ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準系列的出現(xiàn)也不是必然的,它也是現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果,是國際貿(mào)易發(fā)展一定時期的必然要求,也是質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物.ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準系列的不斷發(fā)展完善,在促進著和影響著GMP的發(fā)展完善.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證,這是藥品管理法制化、科學(xué)化和規(guī)范化的要求,也是國家加大藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度的要求。實施GMP實質(zhì)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一場革命。從質(zhì)量管理的角度來說,是藥品質(zhì)量保證的承諾。目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運作的質(zhì)量體系,使制藥企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事,一切行為有記錄,一切行為有復(fù)核,一切行為有監(jiān)控,最大限度地降低人為差錯,防止混淆,防止污染和交叉污染。ISO 9000族標準與GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系文件化。文件化是質(zhì)量管理體系的特點之一。質(zhì)量體系文件化是ISO 9000族標準建立質(zhì)量體系的基本原則,也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證的基礎(chǔ)工作,編制GMP文件是實施GMP和通過GMP的必要途徑。在編制企業(yè)的文件系統(tǒng)中吸收ISO 9000族標準的營養(yǎng)成分充實企業(yè)的GMP,使之成為一個充滿活力的有機整體。 在論文編寫過程中得到了洪生偉老師的大力支持,同時也得到了所在單位浙江天元生物藥業(yè)股份公司的幫助,在此表示萬分的感謝!1 GMP概況 在國際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準則,是一套系統(tǒng)的管理制度。實施GMP不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面管理制度。 概況GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 的縮,GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實踐”。我國的GMP全稱“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布實施修訂版。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物,它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。GMP起源于國外,它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的實施GMP的目標在于將人為的差錯控制在最低的限度,防止藥品的污染,保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。a. 將人為的差錯控制在最低的限度b. 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量c. 保證高質(zhì)量的質(zhì)量管理體系 GMP的基本原則GMP的基本點是:要保證藥品質(zhì)量,必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、污染和交叉污染。其基本原則有:a. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的于生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,并清楚地了解自己的職責(zé)。b. 操作者應(yīng)進行培訓(xùn),以便正確地按照規(guī)程操作。c. 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制。d. 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面指令,不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令。e. 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準的工藝規(guī)程進行,根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品。f. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求。g. 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽。h. 合適的儲存和運行設(shè)備。i. 全生產(chǎn)過程嚴密的有效地控制和管理。j. 應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證。k. 合格的儲存和運輸設(shè)備。l. 應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證。m. 合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和管理。n. 生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄,以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指令要求進行的,產(chǎn)品達到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量,任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。o. 采用適當?shù)姆绞奖4嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄,根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史p. 對產(chǎn)品的儲存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降低到最低限度。q. 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。r. 了解市售產(chǎn)品的用戶意見,調(diào)查質(zhì)量問題的原因,提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。s. 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證,通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果。 GMP(1998年修訂)的主要內(nèi)容GMP的中心思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的。因此,必須強調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行全面質(zhì)量保證,確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準則。它的內(nèi)容可以包括濕件、硬件、和軟件。濕件指人員,硬件指廠房與設(shè)施、設(shè)備等,軟件是指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理制度。 GMP認證藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢驗并取得認可的一種制度。是國際藥品貿(mào)易和監(jiān)督的主要內(nèi)容,也是取保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性、和有效性的一種科學(xué)的、先進的管理手段。為保證藥品GMP認證制度的實施成立組織機構(gòu),制定了認證管理辦法,在一些方面采取措施。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作,負責(zé)對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核和聘任;負責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品認證互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心為具體辦事機構(gòu),負責(zé)實施藥品GMP認證工作。GMP認證程序:a. 認證申請 b. 資料審查c. 現(xiàn)場檢查確定現(xiàn)場檢查方案確定現(xiàn)場檢查組現(xiàn)場檢查步驟抽取樣本現(xiàn)場檢查報告d. 認證檢驗e. 綜合評定f. 審批g. 頒發(fā)證書h. 認證終止i. 證后監(jiān)督j(luò). 證書的效期與延長2 ISO 9000族標準概述ISO 9000族標準自1987年3月發(fā)布,十數(shù)年來該標準不斷修訂完善,現(xiàn)已頒布ISO 9000族標準2000年版。我國自1992年等同采用ISO 9000族標準,頒布GB/T I900 — 2000質(zhì)量管理體系系列標準以來全國出現(xiàn)了貫徹標準和認證的熱潮。 概述ISO 9000族標準是由ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定。在2000年版ISO 9000族標準中,只包括4個核心標準:a. ISO 9000 — 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語b. ISO 9001 — 2000 質(zhì)量管理體系 要求c. ISO 9004 — 2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南d. ISO 19011 — 2002 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ISO 9000族標準的理論基礎(chǔ)(八項原則)在2000版ISO 9000族標準中,八項基本原則既是其理論基礎(chǔ),同時又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進行質(zhì)量管理的基本原則?!盀榱顺晒Φ仡I(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織,需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)的需求,實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系,可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一,最高管理者可在八項質(zhì)量管理原則指導(dǎo)下,領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進?!盿. 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于其顧客,因此,組織應(yīng)當理解顧客當前的和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。b. 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。c. 全員參與各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能是他們的長干為組織帶來收益。d. 過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。e. 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。f. 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。g. 基于事實的決策過程有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h. 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。 質(zhì)量管理體系要求和控制點 管理職責(zé)管理承諾 最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)通過
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