淺談?wù)婵绽鋬龈稍锛夹g(shù)用于生物制藥的控制要點制藥制劑技術(shù)專業(yè)畢業(yè)設(shè)計畢業(yè)論文-文庫吧
2024-12-29 10:43 本頁面
【正文】 2b、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素 注射用重組人生長激素、注射用 A 群鏈球菌、注射用重組人干擾素 a2b、凍干人凝血因子 VⅢ、凍干人纖維蛋白原．向苯三酚口服凍干片等凍干藥品獲準(zhǔn)上市。 江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥物制劑技術(shù)專業(yè)畢業(yè)論文 第 2 頁 共 5 頁 2 真空冷凍干燥原理 及過程中幾個影響因素 冷凍干燥過程是水的物態(tài)變化和移動的過程，這種過程發(fā)生在低溫低壓的條件下， 冷凍干燥是通過 (低溫 )升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去掉水分或其他溶劑。 水有 3 種聚合態(tài) (又稱相態(tài) )，即固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，這 3 種相態(tài)之間達(dá)到平衡時必有一定的條件，這種條 件稱為相平衡關(guān)系。在水發(fā)生相變的過程中，當(dāng)壓力低于 3相點的壓力時，固態(tài)冰可直接轉(zhuǎn)化為氣態(tài)的水蒸氣，這就是真空冷凍干燥原理的物理學(xué)基礎(chǔ)。如圖 1 由圖 1 可知，水的三相點 A (氣、液、固三相共存 )溫度為 0176。，壓力為 610． 33 Pa，在低于 A 點的固、氣兩相平衡線上，若給以足夠的熱量 (升華潛熱 )，固態(tài)的冰可以直接升華為氣態(tài)的水蒸汽逸出，而不經(jīng)過轉(zhuǎn)化為液態(tài)水的過程。藥品冷凍干燥一般分 3 步進(jìn)行，即預(yù)凍結(jié)、升華干燥 (或稱第一階段干燥 )、解析干燥 (或稱第二階段干燥 )。 預(yù)凍干燥階段 各種制品品在預(yù)凍后通常形成一 種共晶狀態(tài)，因此對于每一種需進(jìn)行冷凍干燥處理的制品，都應(yīng)找出其相應(yīng)的共晶點溫度，即制品中結(jié)構(gòu)水凍結(jié)時的溫度，而預(yù)凍溫度也要求低于共晶點溫度 ，最好低 5℃ 10℃。物料的凍結(jié)過程是放熱過程，需要一定時間。為使全部產(chǎn)品凍結(jié)，一般在產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的預(yù)凍溫度后，保持 2h 左右的時間。 預(yù)凍的溫度過高或者過低對凍干的結(jié)果都會具有影響。溫度過高產(chǎn)品沒有完全凍結(jié)，抽真空時會引起起泡、收縮、濃縮、噴瓶等不可逆變化的發(fā)生，不僅影響產(chǎn)品外觀，更有可能造成凍干失?。粶囟冗^低不僅造成資源浪費
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