臨床試驗常用術(shù)語解釋說明-文庫吧
2025-01-02 22:45 本頁面
【正文】 g reaction ,ADR 藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng)Adverse event ,AE 不良事件Approval 批準(zhǔn)Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查報告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對照Blinding/masking 盲法，設(shè)盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表Clinical study 臨床研究Clinical trial 臨床試驗Clinical trial application ,CTA 臨床試驗申請Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗免責(zé)Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案Clinical trial/study report 臨床試驗報告Coinvestigator 合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Computerassisted trial design ,CATD 計算機輔助試驗設(shè)計Contract research organization ,CRO 合同研究組織Contract/agreement 協(xié)議 / 合同Coordinating mittee 協(xié)調(diào)委員會Coordinating investigator 協(xié)調(diào)研究者Crossover study 交叉研究Cure 痊愈Documentation 記錄/ 文件Dosereaction relation 劑量—反應(yīng)關(guān)系Double blinding 雙盲Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù)Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpoint criteria/measurement 終點指標(biāo)Essential documentation 必需文件Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)Failure 無效，失敗Final report 總結(jié)報告Final point 終點Forced titration 強制滴定Generic drug 通用名藥Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟學(xué)評價Hypothesis testing 假設(shè)檢驗Improvement 好轉(zhuǎn)Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn)Independent ethics mittee ,IEE 獨立倫理委員會Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意書Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 啟動會議Inspection 視察/ 檢查Institution inspection 機構(gòu)檢查Institutional review board ,IBR 機構(gòu)審查委員會Intention to treat 意向治療Interactive voice response system ,IVRS 互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)International Conference on Harmonization ,ICH 國際協(xié)調(diào)會議Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究Investigational product 試驗藥物Investigator 研究者Investigator ’ s brochure ,I B 研究者手冊Marketing approval/authorization 上市許可證Matched pair 匹配配對Monitor 監(jiān)查員Monitoring 監(jiān)查Monitoring report 監(jiān)查報告Multicenter trial 多中心試驗New chemical entity ,NCE 新化學(xué)實體New drug application ,NDA 新藥申請Nonclinical study 非臨床研究Obedience 依從性O(shè)ptional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫(yī)療記錄Oute 結(jié)果Oute assessment 結(jié)果指標(biāo)評價Oute measurement 結(jié)果指標(biāo)Patient file 病人指標(biāo)Patient history 病歷Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照Preclinical study 臨床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 產(chǎn)品許可證Protocol 試驗方案Protocol amendment 方案補正Quality assurance ,QA 質(zhì)量保證Quality assurance unit ,QAU 質(zhì)量保證部門Quality control ,QC 質(zhì)量控制Randomization 隨機egulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門Replication 可重復(fù)Run in 準(zhǔn)備期Sample size 樣本量，樣本大小Serious adverse event ,SAE 嚴(yán)重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng)Seriousness 嚴(yán)重性Severity 嚴(yán)重程度Simple randomization 簡單隨機Single blinding 單盲Site audit 試驗機構(gòu)稽查Source data ,SD 原始數(shù)據(jù)Source data verification ,SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source document ,SD 原始文件Sponsor 申辦者Sponsorinvestigator 申辦研究者Standard operating
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