【正文】 的具體化。 ? 制定方針目標的原則： ? 、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾、企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和愿望。 ? 、有效性、可行性。 ? 目標的確定： ? 、有記錄。是企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向 ,各部門的分目標與總目標的要求相符。我們公司一般在每年初制定當年的質(zhì)量目標。 ? 、明確本職工作對實施方針目標的重要作用、確定本崗位具體目標及方向、分部門分層次逐級分解，確保落實和實現(xiàn)。 ? ：統(tǒng)一組織、自上而下、橫縱結(jié)合。 ? 、方法、措施程序 (準備、制定、展開）。 ? “ 質(zhì)量目標進度表 ” ，規(guī)定各部門在不同階段完成的質(zhì)量目標。 ? f.“質(zhì)量目標進度表 ” 包含公司的所有部門，以量化指標為主，具體要求由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定，各部門也應(yīng)制定。 ? ：完成情況的綜合考核應(yīng)與年度考核相結(jié)合每年一次或根據(jù)企業(yè)實際二～三次。我公司一般在每年 4~5月對上一年度的目標完成情況進行一次檢查與考核。對不符合要求的限期整改，并做好檢查記錄。 ? * 0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)：下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組 ? 設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)文件：質(zhì)量管理機構(gòu)的組成原則及職責(zé)權(quán)限。 ? 對大中型企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組；對小型企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收組或質(zhì)量驗收員。 ? 有符合要求的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖 ? 我公司的質(zhì)量管理機構(gòu)圖如下： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 總經(jīng)理 財務(wù)部 采購部 銷售部 人力資源部 儲運部 質(zhì)管部 保管員 運輸員 驗收員 養(yǎng)護員 復(fù)核員 ? 0602－ 0611質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能 ? 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ? 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行情況。 ? 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核（資質(zhì)）。 ? 建立藥品質(zhì)量檔案。 ? 藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告。 ? 藥品入庫質(zhì)量驗收。 ? 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 ? 不合格藥品審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息。 ? 協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 ? 重點介紹一下：藥品質(zhì)量檔案 ? 藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。 ? 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。 ? 建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。 ? *070 0702藥品養(yǎng)護組織 ? 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護組。 ? 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。 ? 養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)。 ? *0801 質(zhì)量管理制度 ? 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理文件體系的管理規(guī)定，包括文件的編制、修訂、審查、批準、印制及保留等的規(guī)定 注意：批準和執(zhí)行上要留出培訓(xùn)的時間。 ? 質(zhì)量管理體系文件的類型 ? 質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、管理標準 ? 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 ? 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動 ? 質(zhì)量管理文件的制定要點 ? 按照規(guī)定的程序起草或修訂、審核、批準、發(fā)布，并有起草人或修訂人、審核人、批準人簽字并有簽字日期。 文件的修訂或起草和發(fā)布必須經(jīng)總經(jīng)理批準。同時舊的文件必須至新文件執(zhí)行之日起同時廢止，并不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。舊文件除質(zhì)管部留檔備查外，其余必須銷毀并有記錄。 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)進行修訂。 ? 與企業(yè)的實際管理相符合并鼓勵創(chuàng)新。 ? 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容。 ? 對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定。 ? 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行。 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內(nèi)容并有記錄。 ? 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容 ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購進、銷售藥品的管理 ? 首營企業(yè)、首營品種的審核 ? 質(zhì)量驗收 ? 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 ? 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、購進、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。 工作崗位范圍 最高管理者、各部門負責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。 ? 質(zhì)量管理工作程序 ? 藥品進貨程序 ? 藥品質(zhì)量驗收程序 ? 藥品入庫儲存程序 ? 藥品在庫養(yǎng)護程序 ? 藥品銷售審核程序 ? 藥品出庫復(fù)核程序 ? 銷售退回藥品處理程序 ? 不合格藥品的管理程序 ? 藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 ? 購進藥品退貨程序 ? 澄明度檢測儀使用程序 ? 0802定期檢查和考核質(zhì)量管理工作 應(yīng)做到以下幾點 : 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法應(yīng)有文件支持。 我公司建立了 《 質(zhì)量管理制度的檢查和考核制度 》 明確規(guī)定了檢查與考核的目標、方法、責(zé)任、時間。 檢查、考核應(yīng)有記錄 記錄規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準確突出。 檢查、考核結(jié)果 獎懲措施落實、力度適當、嚴格執(zhí)行。 預(yù)防改進措施 及時、有效、準確、到位。 考核以每個部門考核為佳 0901企業(yè)應(yīng)定期對 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》實施情況進行內(nèi)部評審 內(nèi)部評審是根據(jù) 《 規(guī)范 》 規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合 《 規(guī)范 》 的各項要求，確保 《 規(guī)范 》 運行的適宜性、充分性、有效性。 評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。 企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。 企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。 成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉 《 規(guī)范 》 ，能對 《 規(guī)范 》 執(zhí)行情況作出正確判斷。 內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。 ? 我公司制定有 《 GSP內(nèi)部評審制度 》 規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。 ? 內(nèi)部 GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進行，通報上年的 GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。 第二章 人員與培訓(xùn) 一 .人員 ? 1001企業(yè)主要負責(zé)人 要求： ? 具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人。 ? 不具法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 ? 具有專業(yè)技術(shù)職稱。 ? 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 職責(zé)： 對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負全部責(zé)任。 領(lǐng)導(dǎo)和動員本企業(yè)職工遵守 《 藥品管理法 》《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 等相關(guān)法律、法規(guī)，在質(zhì)量第一的思想下進行經(jīng)營管理。 直接領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)管職能部門，支持和指導(dǎo)開展質(zhì)量管理工作。 定期召開質(zhì)量分析會，研究和處理有關(guān)質(zhì)量方面的問題。 提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平，使企業(yè)走向科學(xué)化管理。 ? *1101質(zhì)量負責(zé)人