【正文】 的具體化。 ? 制定方針目標(biāo)的原則： ? 、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾、企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和愿望。 ? 、有效性、可行性。 ? 目標(biāo)的確定： ? 、有記錄。是企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向 ,各部門(mén)的分目標(biāo)與總目標(biāo)的要求相符。我們公司一般在每年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)。 ? 、明確本職工作對(duì)實(shí)施方針目標(biāo)的重要作用、確定本崗位具體目標(biāo)及方向、分部門(mén)分層次逐級(jí)分解，確保落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 ? ：統(tǒng)一組織、自上而下、橫縱結(jié)合。 ? 、方法、措施程序 (準(zhǔn)備、制定、展開(kāi)）。 ? “ 質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)度表 ” ，規(guī)定各部門(mén)在不同階段完成的質(zhì)量目標(biāo)。 ? f.“質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)度表 ” 包含公司的所有部門(mén)，以量化指標(biāo)為主，具體要求由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定，各部門(mén)也應(yīng)制定。 ? ：完成情況的綜合考核應(yīng)與年度考核相結(jié)合每年一次或根據(jù)企業(yè)實(shí)際二～三次。我公司一般在每年 4~5月對(duì)上一年度的目標(biāo)完成情況進(jìn)行一次檢查與考核。對(duì)不符合要求的限期整改，并做好檢查記錄。 ? * 0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組 ? 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成原則及職責(zé)權(quán)限。 ? 對(duì)大中型企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組；對(duì)小型企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收組或質(zhì)量驗(yàn)收員。 ? 有符合要求的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖 ? 我公司的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖如下： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 總經(jīng)理 財(cái)務(wù)部 采購(gòu)部 銷售部 人力資源部 儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)管部 保管員 運(yùn)輸員 驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 復(fù)核員 ? 0602－ 0611質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 ? 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ? 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行情況。 ? 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核（資質(zhì)）。 ? 建立藥品質(zhì)量檔案。 ? 藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 ? 藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。 ? 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 ? 不合格藥品審核、對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息。 ? 協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 ? 重點(diǎn)介紹一下：藥品質(zhì)量檔案 ? 藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營(yíng)藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。 ? 建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、新經(jīng)營(yíng)品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。 ? *070 0702藥品養(yǎng)護(hù)組織 ? 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組。 ? 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 ? 養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)。 ? *0801 質(zhì)量管理制度 ? 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理文件體系的管理規(guī)定，包括文件的編制、修訂、審查、批準(zhǔn)、印制及保留等的規(guī)定 注意：批準(zhǔn)和執(zhí)行上要留出培訓(xùn)的時(shí)間。 ? 質(zhì)量管理體系文件的類型 ? 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn) ? 管理職責(zé)：組織、部門(mén)、崗位 ? 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng) ? 質(zhì)量管理文件的制定要點(diǎn) ? 按照規(guī)定的程序起草或修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布，并有起草人或修訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽字并有簽字日期。 文件的修訂或起草和發(fā)布必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。同時(shí)舊的文件必須至新文件執(zhí)行之日起同時(shí)廢止，并不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。舊文件除質(zhì)管部留檔備查外，其余必須銷毀并有記錄。 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)進(jìn)行修訂。 ? 與企業(yè)的實(shí)際管理相符合并鼓勵(lì)創(chuàng)新。 ? 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容。 ? 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定。 ? 企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行。 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內(nèi)容并有記錄。 ? 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容 ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購(gòu)進(jìn)、銷售藥品的管理 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 ? 質(zhì)量驗(yàn)收 ? 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 ? 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 組織、部門(mén)范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)。 工作崗位范圍 最高管理者、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸。 ? 質(zhì)量管理工作程序 ? 藥品進(jìn)貨程序 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 ? 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 ? 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ? 藥品銷售審核程序 ? 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 ? 銷售退回藥品處理程序 ? 不合格藥品的管理程序 ? 藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 ? 購(gòu)進(jìn)藥品退貨程序 ? 澄明度檢測(cè)儀使用程序 ? 0802定期檢查和考核質(zhì)量管理工作 應(yīng)做到以下幾點(diǎn) : 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法應(yīng)有文件支持。 我公司建立了 《 質(zhì)量管理制度的檢查和考核制度 》 明確規(guī)定了檢查與考核的目標(biāo)、方法、責(zé)任、時(shí)間。 檢查、考核應(yīng)有記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出。 檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行。 預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位。 考核以每個(gè)部門(mén)考核為佳 0901企業(yè)應(yīng)定期對(duì) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審 內(nèi)部評(píng)審是根據(jù) 《 規(guī)范 》 規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合 《 規(guī)范 》 的各項(xiàng)要求，確保 《 規(guī)范 》 運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。 評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門(mén)的具體工作。 企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。 企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。 成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉 《 規(guī)范 》 ，能對(duì) 《 規(guī)范 》 執(zhí)行情況作出正確判斷。 內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。 ? 我公司制定有 《 GSP內(nèi)部評(píng)審制度 》 規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。 ? 內(nèi)部 GSP評(píng)審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上年的 GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評(píng)審記錄由質(zhì)管部保存。 第二章 人員與培訓(xùn) 一 .人員 ? 1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 要求： ? 具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人。 ? 不具法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 ? 具有專業(yè)技術(shù)職稱。 ? 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 職責(zé)： 對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員本企業(yè)職工遵守 《 藥品管理法 》《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 等相關(guān)法律、法規(guī)，在質(zhì)量第一的思想下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 直接領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)管職能部門(mén)，支持和指導(dǎo)開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，研究和處理有關(guān)質(zhì)量方面的問(wèn)題。 提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平，使企業(yè)走向科學(xué)化管理。 ? *1101質(zhì)量負(fù)責(zé)人