【正文】 。 藥物警戒 鑒于對 藥品風險 /效益比 的認識之 局限性是絕對的 ，因此，在整個藥品生命周期中，源源不絕的安全性有效性的信息，會不斷地影響我們對 藥品風險 /效益比 的認識?？傮w上隨著信息的不斷充盈，我們對 藥品風險 /效益比 的把握和認識會越來越接近真實狀態(tài)。 藥品風險管理 藥品生產(chǎn)監(jiān)管 宏觀層面 政府視角的藥品風險管理 沈陽藥科大學工商管理學院 藥品市場監(jiān)管 藥品不良反應監(jiān)測 解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對 藥品風險 /效益比的影響問題 。主要針對保障藥品質(zhì)量的 均一性 問題。 解決流通領域的各種具體的操作對 藥品風險 /效益比的影響問題 。質(zhì)量相關因素（倉儲條件、運輸條件 … ） 。使用相關因素（零售的技術(shù)人員條件、管理的制度 … ）；信息的正確傳播（廣告、藥品分類管理 … ） …… 藥品風險管理 針對藥品風險管理的本質(zhì)要求和主要任務，建立結(jié)合企業(yè)自身特征的 風險管理制度體系、組織體系、人力資源體系 沈陽藥科大學工商管理學院 微觀 企業(yè)視角的風險管理 針對企業(yè)自身的品種，以 風險效益比、質(zhì)量均一性 為綱繩，建立序貫不斷的風險 識別評價控制評估機制 為 每一個品種 建立獨立的風險管理計劃，并有效實施之 提綱 藥品風險的起因與組成 藥品風險管理計劃的制定與舉例 關于藥品風險管理模型的表述 藥品風險管理的主要任務 沈陽藥科大學工商管理學院 企業(yè)應當特別注意的問題 小結(jié) 藥品風險管理模型 風險處置 識別風險 風險處置效用評估 風險信息傳播、利用 沈陽藥科大學工商管理學院 分析 風險 模型最為重要的技術(shù)支持是藥品評價技術(shù) 模型最為關鍵的也是貫徹始終的基礎是良好的風險信息的傳播 藥品風險管理模型 沈陽藥科大學工商管理學院 識別風險 素材：此間已經(jīng)擁有的所有信息 加工工具：藥品評價技術(shù) 加工原則：質(zhì)量均一性、風險效益比 影響質(zhì)量均一性的因素 影響風險效益比的因素 藥品風險管理模型 沈陽藥科大學工商管理學院 分析風險 可接受風險 加工工具：藥品評價技術(shù) 不可接受風險 影響質(zhì)量均一性的因素 影響風險效益比的因素 風險可接受性難以確定 藥品風險管理模型 沈陽藥科大學工商管理學院 風險處置 可接受風險 加工工具：藥品評價技術(shù) 不可接受風險 暫置，留觀 務必詳陳可接受之原因 風險去除或最小化措施 藥品風險管理模型 沈陽藥科大學工商管理學院 風險處置效用評估 可接受風險 加工工具：藥品評價技術(shù) 不可接受風險 暫置，留觀 務必詳陳可接受之原因 風險去除或最小化措施 評估 暫置，留觀 理由是否繼續(xù)存在 評估風險去除措施的效用，風險最小化措施的效用 識別風險 藥品風險管理模型 風險處置 識別風險 風險處置效用評估 風險信息傳播利用 沈陽藥科大學工商管理學院 分析 風險 內(nèi)部的信息流 外部的信息流 藥品風險管理模型 沈陽藥科大學工商管理學院 任何風險 /效益比發(fā)生改變的情況 ，均必須分析改變發(fā)生的原因。無論是 風險 /效益比 向有利或無利的方向變化，均應如此。 并非僅是與藥品科學本身有關的信息應當被注意，任何可以對 藥品風險 /效益比 發(fā)生影響的信息都應被給與同等的關注和研究。 使用環(huán)節(jié)應當被特別地關注。重視常規(guī)的藥物警戒不良反應監(jiān)測，以便掌控最為重要和經(jīng)濟的風險信息源。 提綱 藥品風險的起因與組成 藥品風險管理計劃的制定與舉例 關于藥品風險管理模型的表述 藥品風險管理的主要任務 沈陽藥科大學工商管理學院 企業(yè)應當特別注意的問題 小結(jié) 藥品風險管理計劃 原則上，企業(yè)應針對 每一個產(chǎn)品 制定風險管理計劃；每一個風險管理計劃均是一個 廣泛、及時吸納信息的循環(huán)系統(tǒng) 藥品企業(yè)為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風險而制定的計劃，其目的是 使藥品風險最小化、患者收益最大化 顧名思義，為 實施上市后 藥品風險管理而制定的計劃 沈陽藥科大學工商管理學院 如何制定藥品風險管理計劃 首要的任務是 全面評價 藥品風險 /效益比 的 現(xiàn)時狀況。 風險管理計劃基于對藥品風險的深入認識。 理論上，任何產(chǎn)品在上市之前 都應當考慮定制風險管理計劃?，F(xiàn)實中，在我國已經(jīng)上市的產(chǎn)品都沒有明確的風險管理計劃。 高風險產(chǎn)品尤當考慮風險管理計劃。 沈陽藥科大學工商管理學院 藥品風險管理計劃 貫徹始終的風險信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風險管理計劃的步驟 按照前述風險管理模型： 1收集關于該產(chǎn)品的所有信息，尤其是安全性信息； 2分析識別于質(zhì)量均一性、風險效益比有影響的因素； 3評價這些因素，得出風險可接受或者不可接受的意見，其中尚且不能確定可否接受的風險，列入不可接受風險的范疇； 4針對不可接受的風險設計風險處置措施； 5實施處置措施，評估其效果，視情補正； 6確定適宜的評估期限并循環(huán)期限； 7貫徹始終的藥品不良反應監(jiān)測體系質(zhì)量好運轉(zhuǎn)。 沈陽藥科大學工商管理學院 藥品風險管理計劃 貫徹始終的風險信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風險管理計劃的步驟 按照前述風險管理模型： 1收集關于該產(chǎn)品的所有信息，尤其是安全性信息； 2分析識別于質(zhì)量均一性、風險效益比有影響的因素； 沈陽藥科大學工商管理學院 關鍵在于收集資料的完整性 藥品風險管理計劃 貫徹始終的風險信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風險管理計劃的步驟 按照前述風險管理模型： 3評價這些因素，得出風險可接受或者不可接受的意見，其中尚且不能確定可否接受的風險，列入不可接受風險的范疇； 4針對不可接受的風險設計風險處置措施； 沈陽藥科大學工商管理學院 關鍵在于對于產(chǎn)品特點把握的準確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實狀況 藥品風險管理計劃 貫徹始終的風險信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風險管理計劃的步驟 按照前述風險管理模型： 5實施處置措施，評估其效果，視情補正； 6確定適宜的評估期限并循環(huán)期限； 沈陽藥科大學工商管理學院 關鍵在于準確和有效的實施以及評估指標、期限的早期預置 藥品風險管理計劃 貫徹始終的風險信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風險管理計劃的步驟 按照前述風險管理模型： 7貫徹始終的藥品不良反應監(jiān)測體系質(zhì)量好運轉(zhuǎn)。 沈陽藥科大學工商管理學院 關鍵在于以有效的制度保障貫徹始終 藥品應用階段的問題應當被高度重視，之一是因為所有此前沒有能夠認識或控制的風險都會首先在這一個階段表現(xiàn)出來；之二使用環(huán)節(jié)的復雜的社會性對于產(chǎn)品風險的放大具有十分危險的含義。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風險管理計劃的制定 沈陽藥科大學工商管理學院 背景：魚腥草注射液是地標升國標的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時代，基礎研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號移植而來，沒有重新進行過基礎研究的補充。 1三個最具權(quán)威性的文獻，是我們制定風險管理的主要依據(jù)：藥品質(zhì)量標準、藥品使用說明書、藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù) 2發(fā)表于刊物上的關于藥學研究、安全性研究、臨床研究的文獻，應經(jīng)過循證評價后，作為參考。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風險管理計劃的制定 沈陽藥科大學工商管理學院 我們假定第二部分的文獻參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實中情況大抵如此，因為并沒有促使科學研究的基本動因），我們主要依賴于第一部分三個權(quán)威的文獻。 1藥品質(zhì)量標準 2藥品使用說明書 3藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù) 舉例（假定性） 魚腥草注射液風險管理計劃的制定 沈陽藥科大學工商管理學院 藥品質(zhì)量標準 【 處方 】 魚腥草 2022g 【 制法 】 取鮮魚腥草 2022g進行水蒸