【正文】 。 藥物警戒 鑒于對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的認(rèn)識(shí)之 局限性是絕對(duì)的 ，因此，在整個(gè)藥品生命周期中，源源不絕的安全性有效性的信息，會(huì)不斷地影響我們對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的認(rèn)識(shí)。總體上隨著信息的不斷充盈，我們對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的把握和認(rèn)識(shí)會(huì)越來(lái)越接近真實(shí)狀態(tài)。 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 藥品生產(chǎn)監(jiān)管 宏觀層面 政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品市場(chǎng)監(jiān)管 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比的影響問(wèn)題 。主要針對(duì)保障藥品質(zhì)量的 均一性 問(wèn)題。 解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比的影響問(wèn)題 。質(zhì)量相關(guān)因素（倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸條件 … ） 。使用相關(guān)因素（零售的技術(shù)人員條件、管理的制度 … ）；信息的正確傳播（廣告、藥品分類管理 … ） …… 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 針對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)要求和主要任務(wù)，建立結(jié)合企業(yè)自身特征的 風(fēng)險(xiǎn)管理制度體系、組織體系、人力資源體系 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 微觀 企業(yè)視角的風(fēng)險(xiǎn)管理 針對(duì)企業(yè)自身的品種，以 風(fēng)險(xiǎn)效益比、質(zhì)量均一性 為綱繩，建立序貫不斷的風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別評(píng)價(jià)控制評(píng)估機(jī)制 為 每一個(gè)品種 建立獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并有效實(shí)施之 提綱 藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù) 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問(wèn)題 小結(jié) 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型 風(fēng)險(xiǎn)處置 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)信息傳播、利用 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 分析 風(fēng)險(xiǎn) 模型最為重要的技術(shù)支持是藥品評(píng)價(jià)技術(shù) 模型最為關(guān)鍵的也是貫徹始終的基礎(chǔ)是良好的風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 素材：此間已經(jīng)擁有的所有信息 加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù) 加工原則：質(zhì)量均一性、風(fēng)險(xiǎn)效益比 影響質(zhì)量均一性的因素 影響風(fēng)險(xiǎn)效益比的因素 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 分析風(fēng)險(xiǎn) 可接受風(fēng)險(xiǎn) 加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù) 不可接受風(fēng)險(xiǎn) 影響質(zhì)量均一性的因素 影響風(fēng)險(xiǎn)效益比的因素 風(fēng)險(xiǎn)可接受性難以確定 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 風(fēng)險(xiǎn)處置 可接受風(fēng)險(xiǎn) 加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù) 不可接受風(fēng)險(xiǎn) 暫置，留觀 務(wù)必詳陳可接受之原因 風(fēng)險(xiǎn)去除或最小化措施 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估 可接受風(fēng)險(xiǎn) 加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù) 不可接受風(fēng)險(xiǎn) 暫置，留觀 務(wù)必詳陳可接受之原因 風(fēng)險(xiǎn)去除或最小化措施 評(píng)估 暫置，留觀 理由是否繼續(xù)存在 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)去除措施的效用，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的效用 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型 風(fēng)險(xiǎn)處置 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)信息傳播利用 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 分析 風(fēng)險(xiǎn) 內(nèi)部的信息流 外部的信息流 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 任何風(fēng)險(xiǎn) /效益比發(fā)生改變的情況 ，均必須分析改變發(fā)生的原因。無(wú)論是 風(fēng)險(xiǎn) /效益比 向有利或無(wú)利的方向變化，均應(yīng)如此。 并非僅是與藥品科學(xué)本身有關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)被注意，任何可以對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 發(fā)生影響的信息都應(yīng)被給與同等的關(guān)注和研究。 使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)被特別地關(guān)注。重視常規(guī)的藥物警戒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以便掌控最為重要和經(jīng)濟(jì)的風(fēng)險(xiǎn)信息源。 提綱 藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù) 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問(wèn)題 小結(jié) 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 原則上，企業(yè)應(yīng)針對(duì) 每一個(gè)產(chǎn)品 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃均是一個(gè) 廣泛、及時(shí)吸納信息的循環(huán)系統(tǒng) 藥品企業(yè)為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)而制定的計(jì)劃，其目的是 使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化、患者收益最大化 顧名思義，為 實(shí)施上市后 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理而制定的計(jì)劃 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 如何制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 首要的任務(wù)是 全面評(píng)價(jià) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的 現(xiàn)時(shí)狀況。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的深入認(rèn)識(shí)。 理論上，任何產(chǎn)品在上市之前 都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃?，F(xiàn)實(shí)中，在我國(guó)已經(jīng)上市的產(chǎn)品都沒(méi)有明確的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 1收集關(guān)于該產(chǎn)品的所有信息，尤其是安全性信息； 2分析識(shí)別于質(zhì)量均一性、風(fēng)險(xiǎn)效益比有影響的因素； 3評(píng)價(jià)這些因素，得出風(fēng)險(xiǎn)可接受或者不可接受的意見(jiàn)，其中尚且不能確定可否接受的風(fēng)險(xiǎn)，列入不可接受風(fēng)險(xiǎn)的范疇； 4針對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)處置措施； 5實(shí)施處置措施，評(píng)估其效果，視情補(bǔ)正； 6確定適宜的評(píng)估期限并循環(huán)期限； 7貫徹始終的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系質(zhì)量好運(yùn)轉(zhuǎn)。 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 1收集關(guān)于該產(chǎn)品的所有信息，尤其是安全性信息； 2分析識(shí)別于質(zhì)量均一性、風(fēng)險(xiǎn)效益比有影響的因素； 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于收集資料的完整性 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 3評(píng)價(jià)這些因素，得出風(fēng)險(xiǎn)可接受或者不可接受的意見(jiàn)，其中尚且不能確定可否接受的風(fēng)險(xiǎn)，列入不可接受風(fēng)險(xiǎn)的范疇； 4針對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)處置措施； 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于對(duì)于產(chǎn)品特點(diǎn)把握的準(zhǔn)確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀況 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 5實(shí)施處置措施，評(píng)估其效果，視情補(bǔ)正； 6確定適宜的評(píng)估期限并循環(huán)期限； 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于準(zhǔn)確和有效的實(shí)施以及評(píng)估指標(biāo)、期限的早期預(yù)置 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 7貫徹始終的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系質(zhì)量好運(yùn)轉(zhuǎn)。 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于以有效的制度保障貫徹始終 藥品應(yīng)用階段的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)被高度重視，之一是因?yàn)樗写饲皼](méi)有能夠認(rèn)識(shí)或控制的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)首先在這一個(gè)階段表現(xiàn)出來(lái)；之二使用環(huán)節(jié)的復(fù)雜的社會(huì)性對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的放大具有十分危險(xiǎn)的含義。 舉例（假定性） 魚(yú)腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 背景：魚(yú)腥草注射液是地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時(shí)代，基礎(chǔ)研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號(hào)移植而來(lái)，沒(méi)有重新進(jìn)行過(guò)基礎(chǔ)研究的補(bǔ)充。 1三個(gè)最具權(quán)威性的文獻(xiàn)，是我們制定風(fēng)險(xiǎn)管理的主要依據(jù)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說(shuō)明書(shū)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 2發(fā)表于刊物上的關(guān)于藥學(xué)研究、安全性研究、臨床研究的文獻(xiàn)，應(yīng)經(jīng)過(guò)循證評(píng)價(jià)后，作為參考。 舉例（假定性） 魚(yú)腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 我們假定第二部分的文獻(xiàn)參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實(shí)中情況大抵如此，因?yàn)椴](méi)有促使科學(xué)研究的基本動(dòng)因），我們主要依賴于第一部分三個(gè)權(quán)威的文獻(xiàn)。 1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2藥品使用說(shuō)明書(shū) 3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 舉例（假定性） 魚(yú)腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 處方 】 魚(yú)腥草 2022g 【 制法 】 取鮮魚(yú)腥草 2022g進(jìn)行水蒸