高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃推進(jìn)行動(武志昂)-文庫吧
2025-09-17 06:51 本頁面
【正文】 適宜條件因素（產(chǎn)品質(zhì)量控制制度、 GMP等）；特殊的條件：官方建議的上市后作業(yè)（比如四期臨床等） 最佳的境界， 必是先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平 藥品注冊管理的制度原理 預(yù)先評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度 國家藥品評價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 評估 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的 核心原則乃是以適應(yīng)證為導(dǎo)向的綜合評價(jià) 。無論是上市前抑或是上市后。 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 ADRamp。CDR/SFDA 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能 以藥品上市后再評價(jià)管理，通過對上市后研究信息的評價(jià)，提出對原有的風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論的影響，當(dāng) 風(fēng)險(xiǎn) /效益比發(fā)生改變時(shí) ，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對的管理建議。一般條件的修訂：調(diào)整質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，修改產(chǎn)品說明書，改變與保持產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)在均一性有關(guān)的條件因素（產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制制度、 GMP等）；特殊的條件：新的上市后作業(yè)（比如用新的研究證據(jù)說明原因等）；召回和撤市 …… 對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生 藥品再評價(jià)的制度原理 國家藥品評價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 ADRamp。CDR/SFDA 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能 對于藥品而言，任何風(fēng)險(xiǎn) /效益比發(fā)生改變的情況 ，均必須分析改變發(fā)生的原因。無論是 風(fēng)險(xiǎn) /效益比 向有利或無利的方向變化，均應(yīng)如此。 不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ) 藥物警戒的制度原理 鑒于對 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的認(rèn)識，其 局限性是絕對的 ，因此，在整個(gè)藥品生命周期中，源源不絕的安全性有效性的信息，會不斷地影響我們對 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的認(rèn)識。間或，被一些信息導(dǎo)向錯(cuò)誤的認(rèn)識也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的把握和認(rèn)識會越來越接近真實(shí)狀態(tài)。 并非僅是與藥品科學(xué)本身有關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)被注意，任何可以對 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 發(fā)生影響的信息都應(yīng)被給與同等的關(guān)注和研究。 國家藥品評價(jià)中心///藥品不良反
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1