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藥物制劑技術實訓教程---第3章-文庫吧

2024-12-24 02:33 本頁面


【正文】 操作。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 2)操作 ① 預處理 、活性碳過濾器; 、保安過濾器。 ② 反滲透裝置運行 。 :壓力調節(jié)閥開 45度,開淡水閥、濃水閥、電源開關; 調壓力閥和濃水閥,使流量達標(濃水排放應是產(chǎn)水量的 35%—50%)。 :壓力調節(jié)閥開 45度,開淡水閥、濃水閥、開電源;運行方式選手動。 ③ 關機:依次關閉:運行方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 3)清場 按《 》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對設備、房間、操作臺面進行清潔消毒,經(jīng) QA人員檢驗和合格,發(fā)清場和合格證。 ( 4)記錄 如實填寫此生產(chǎn)操作記錄,見附表 3 3 33。 第二節(jié) 純化水的制備操作 (二)生產(chǎn)工藝管理要點 1.多介質過濾器、活性炭過濾器每七天清洗一次;過濾器壓力降大于 。 2.游離氯經(jīng)炭過濾器后,不得超過 , 以避免對反滲透膜造成損壞。 (三)質量控制關鍵點 1.按時清洗過濾系統(tǒng),保證系統(tǒng)正常運轉; 第二節(jié) 純化水的制備操作 2. 飲用水:應符合國家標準 過濾后: SDI15< 4 濁度< 鐵 ( mg/L) < 氯 ( mg/L) < 3. 反滲透淡水: 電導率< 脫鹽率> 85% 4. 混合樹脂水:電導率< 20ug/cm2。 5. 純化水的貯存時間不得超過 24h 6. 比電阻應每兩小時檢查 1次 , 其他項目應每周檢查 1次 7.定期對系統(tǒng)進行在線消毒 第二節(jié) 純化水的制備操作 (四)操作規(guī)程 ( 1)預處理 ① 多介質過濾器:(每七天進行一次) :開啟 3(反沖閥)、 4(反排污閥)、 1(總進水閥)閥門,其余閥門關閉。進原水,反洗 515分鐘。 :開啟 1(總進水閥)、 2(順沖閥)、 5(順沖閥)閥門,其余閥門關閉。進原水,正洗 510分鐘。 1(總進水閥)、 2(順沖閥)、 6(出水閥-到活性碳裝置)閥門,其余閥門關閉。進水。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ② 活性碳過濾器:(每七天進行一次) 重復上述 a、 b、 c操作。 ③ 精密過濾器:壓力降大于 。 ④ 保安過濾器:壓力降大于 。 ( 2)反滲透裝置運行 ① 預處理系統(tǒng)各閥門處于運行狀態(tài)。 ② 全自動開機 45度,開淡水閥、濃水閥、電源開關; ,使流量達標(濃水排放應是產(chǎn)水量的 35%50%)。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ③ 手動開機 壓力調節(jié)閥開 45度,開淡水閥、濃水閥、開電源;運行方式選手動。 ( 3)關機 依次關閉:運行方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關。 2. ( 1)當下列情況出現(xiàn)時,需要清洗膜元件 ① 標準化產(chǎn)水量降低 10%以上; ② 標準化透鹽濾增加 5%以上; ③ 進水和濃水之間的標準化壓差上升了 15%。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 2) 清潔標準操作規(guī)程 ① 用清水泵將干凈 、 無游離氯的反滲透產(chǎn)品水從清洗桶 ( 或相應水源 ) 打入壓力容器中 , 并排放幾分鐘; ② 用干凈的產(chǎn)品水在清洗箱中配制清洗液; ③ 開清洗進水閥 、 濃水閥 , 關壓力調節(jié)閥 、 清洗回流閥 , 開清洗泵; ④ 檢查出水 , 待出水顏色由渾濁變澄清后 , 開清洗回流閥 , 關濃水閥; 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑤ 將清洗液在壓力容器中循環(huán) 1小時或預先設定的時間,對于 8英寸或 ,流速為 35~ 40加侖/分鐘( 133~ 151升 /分鐘),對于 6英寸壓力容器時,流速為 15~ 20加侖 /分鐘( 57~ 76升 /分鐘),對于 4英寸壓力容器時,流速為 9~ 10加侖 /分鐘( 34~ 38升 /分鐘); ⑥ 清洗時間到后,完全開啟淡水閥(若淡水閥關閉的話),再關閉清洗泵(注:此順序非常重要,否則膜被反壓損壞且無法恢復?。。?。 ⑦ 清洗完成以后,排空清洗箱并沖洗干凈,然后注滿干凈的產(chǎn)品水以備下一步?jīng)_洗; 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑧ 用泵將干凈、無游離氯的產(chǎn)品水從清洗桶(或相應水源)打入壓力容器中,并排放不少于 20分鐘; ⑨ 在沖洗反滲透系統(tǒng)后,在產(chǎn)品水排放閥打開狀態(tài)下進行反滲透運行,直到產(chǎn)品水清潔、無泡沫或無清洗劑(通常需15~ 30分鐘); ⑩ 若時停機清洗,則需用 pH= 11的堿液清洗 2小時,然后殺菌并進行短時酸洗。如果水處理廠操作時原水沒有結垢和金屬氧化物成分,可以不用酸洗。最后在保護液中進行保存。 注:①在清洗液中應避免陽離子表面活性劑,如使用可能造成膜元件不可逆轉的污染;②反滲透膜保護液及抗菌液的泵入?yún)⒖?“ 清洗標準操作 ” 。 第二節(jié) 純化水的制備操作 3. 安全操作注意事項 ( 1)當使用任何化學藥品時,必須遵循獲得認可的安全操作。 ( 2)準備洗滌液時,應確保在循環(huán)進入元件前,所有的化學藥品得到很好的溶解和混合。 ( 3)清洗后,建議采用高品質的不含游離氯的水對系統(tǒng)元件進行沖洗(最低穩(wěn)定 20℃ ),推薦用反滲透產(chǎn)品水。在恢復到正常壓力和流量前,必須注意要在低流量和壓力下沖洗大量的清洗液。 ( 4)清洗后,產(chǎn)水必須排放 10分鐘以上或直至清洗機開機啟動運行后產(chǎn)水清澈為止。 第二節(jié) 純化水的制備操作 4. 一般反滲透( RO) 系統(tǒng)為連續(xù)操作模式。而實際 RO系統(tǒng)將會以一定的頻度啟動,當 RO系統(tǒng)停機時,必須注意以下事項: ( 1)必須用反滲透產(chǎn)品水或高質量的進水沖洗整個系統(tǒng),以便從膜組件內置換掉高含鹽量的濃水,直至濃水的電導率和進水電導一致。沖洗要在低壓下進行(大約3bar或 40psi)。 就沖洗效果而言,高流量更有效。但單元件壓降不應超過 ( 15psi), 含多元件的單支外殼壓降不得超過 。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 2)用于沖洗的水源不應含有用于預處理部分的化學試劑,故在沖洗系統(tǒng)前,應停止任何化學藥品計量加藥泵。 ( 3)沖洗完成后,應完全關閉進水閥,如果進入排放口的濃水管路低于壓力容器的高度,應在高于最高壓力容器的濃水管路上設置空氣破壞口,否則壓力容器將會因虹吸作用而被排空。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 4)當系統(tǒng)停機 48h以上時,應注意: ① 元件不能失水干涸,元件再次干涸將出現(xiàn)通量不可逆損失; ② 適當保護系統(tǒng)以防止微生物的產(chǎn)生,或每隔 24h沖洗一次; ③ 當條件允許失,應防止系統(tǒng)置于極端溫度條件下(溫度不得高于 45℃ ,但必須處于不結冰狀態(tài))。 ( 5) RO停機 24h, 無需增加防止微生物的污染的措施;
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