fda法規(guī)綜述-沃華國際醫(yī)療器械注冊機構-文庫吧
2024-12-22 01:03 本頁面
【正文】 類介紹 ? 1700個不同類別的器械被歸為 16個大類。 ? 器械分類和法規(guī)控制 ? 一類：普通控制。有豁免 510(k)或 GMP ? 二類：普通控制和特殊控制。有豁免510(k)或 GMP ? 三類：普通控制和上市前批準。 醫(yī)療器械的分類介紹 ? 根據器械的預期用途和使用方法進行產品分類。 ? 少數例外， FDA對于產品都有固定分類。 ? 分類可以確定法規(guī)控制等級。 ? 產品的分類可以確定上市途徑（ 510(k)、PMA或豁免）。 企業(yè)注冊 ? 涉及生產和分銷用于在美國出售的醫(yī)療器械的企業(yè)需要在美國 FDA注冊。 ? 注冊的過程稱之為企業(yè)注冊（ Establishment Registration） 企業(yè)注冊 ? 企業(yè)（ Establishment）：任何在一個物理位置受到管理的商業(yè)住處，且在這個物理位置上基于商業(yè)分銷的目的生產、裝配或加工醫(yī)療器械。 ? 所有者 /經營者（ Owner/Operator）：對注冊企業(yè)的行為擔負直接責任的法人、分支機構、附屬公司、合作伙伴或所有者。 ? 進行注冊是所有者 /經營者的責任！ 美國代理人 ? 從 2022年 2月 11日起，所有的國外的企業(yè)必須告之 FDA其美國代理人的聯系方式。 美國代理人 ? 美國代理人的責任： ? 協助 FDA與相應的國外企業(yè)聯系。 ? 就該國外企業(yè)進口或用于進口到美國的產品回答相關問題。 ? 協助 FDA制定國外工廠檢查的行程安排。 ? 當 FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)至國外企業(yè)時，可以將其發(fā)至相關的美國代理人處。 官方聯絡人 (Official Correspondent) ? 官方聯絡人由所有者 /經營者指定，并負責： ? 企業(yè)年度注冊更新。 ? 就企業(yè)注冊和產品列示事宜與 FDA溝通。 ? 按 FDA要求提
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