fda法規(guī)綜述-沃華國際醫(yī)療器械注冊機構(gòu)(已修改)
2025-01-18 01:03 本頁面
【正文】 FDA法規(guī)綜述 US FDA簡介 ? FDA是英文 FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的簡稱，中文全稱為食品藥品監(jiān)督管理局。 ? 監(jiān)管產(chǎn)品包括：食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、飼料和獸用藥品、化妝品和電子輻射產(chǎn)品。 CDRH介紹 ? Center for Device and Radiological Health（醫(yī)療器械與輻射健康中心） ? 確保醫(yī)療器械安全性和有效性 ? 監(jiān)管已入市的醫(yī)療器械 ? 確保電子輻射產(chǎn)品（如電視機、手機、微波爐）滿足輻射安全標準 美國 FDA簡介 ? 醫(yī)療器械在 FDA分 3類。 ? FDA依據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性分類。 ? 相同的產(chǎn)品在 FDA、 SFDA和 CE的分類很可能不同。 FDA法規(guī)簡介 ? Federal Food, Drug and Cosmetic Act（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法律） ? The Medical Device Amendments of 1976 （ 1976年醫(yī)療器械修正案） ? 21 CFR xxx (code of Federal Regluation) ? 醫(yī)療器械使用者費用和 2022現(xiàn)代化法案（ MDUFMA） ? 醫(yī)療器械使用者費 2022年修正案 與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求 ? 除非獲得豁免，否則需要上市前通知（ 510(k)）或上市前許可（ PMA） ? 企業(yè)注冊 ? 產(chǎn)品列示 ? 標識要求 ? 質(zhì)量體系法規(guī)（ 21 CFR 820） ? 醫(yī)療器械報告（ MDR） 售后監(jiān)督體系 產(chǎn)品注冊流程 ? 產(chǎn)品必須全部符合 FDA的法規(guī)要求后，才能在美國市場合法銷售。 ? 骨板 ? 上市前通知（ 510(k)） ? 企業(yè)注冊 ? 產(chǎn)品列示 ? 質(zhì)量體系法規(guī) GMP 醫(yī)療器械的分
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