【正文】 提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 1. 八項質(zhì)量管理原則 ? 持續(xù)改進(jìn) ：持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 ? 基于事實的決策方法 ：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 ? 與供方互利的關(guān)系 ：組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 基于質(zhì)量管理實踐和現(xiàn)代管理思 想的八項質(zhì)量管理原則也是企業(yè) 管理的普遍原則。 2. 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) （ 1）質(zhì)量管理體系的理論說明 ——四個問題 ? 質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 ? 顧客是產(chǎn)品是否可接受的最終確定者，因此，質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定為達(dá)到顧客要求所必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以便實現(xiàn)顧客可以接受的產(chǎn)品。 ? 質(zhì)量管理體系為組織持續(xù)改進(jìn)其整體業(yè)績提供一個框架，以增加顧客和其他 相關(guān)方 滿意的機(jī)會。 ? 質(zhì)量管理體系就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 （ 2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系的要求。 這種要求是通用的，適合于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，但是組織應(yīng)根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。 ? 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求。 一般而言，產(chǎn)品要求是在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法律法規(guī)中規(guī)定的，不同的產(chǎn)品應(yīng)有不同的要求。 ? 質(zhì)量管理體系要求不是顧客采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，然而，它為組織滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求和法律、法規(guī)要求的能力提供了一個評價和監(jiān)視的準(zhǔn)則。 ? 對于每一個組織，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，只能相輔相成。 （ 3）質(zhì)量管理體系方法 ? 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。 ? 建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟： ① 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； ② 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ③ 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； ④ 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； ⑤ 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； ⑥ 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； ⑦ 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； ⑧ 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 （ 4）過程方法 ? 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；而系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為 “ 過程方法 ” 。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客（和其他相關(guān)方） 要求 顧客（和其他相關(guān)方） 滿意 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 輸入 圖釋 增值活動 信息流 圖 62 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 （ 5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，組織的各項質(zhì)量活動都應(yīng)圍繞這個方針和目標(biāo)來進(jìn)行。 ? 質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 （ 6）最高管理者的作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用是八項質(zhì)量管理原則之一 ? 最高管理者的作用體現(xiàn)在九個方面： ① 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ② 通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； ③ 確保整個組織關(guān)注顧客要求； ④ 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ⑤ 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì) 量目標(biāo)； ⑥ 確保獲得必要的資源； ⑦ 定期評審質(zhì)量管理體系； ⑧ 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ⑨ 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 （ 7）文件 ? 文件通過各種不同的承載媒體，在傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，以及證實活動和過程結(jié)果方面起著重要作用： ① 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； ② 提供適宜的培訓(xùn)； ③ 重復(fù)性和可追溯性； ④ 提供客觀證據(jù)； ⑤ 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 （ 7）文件 ? 文件的形成應(yīng)是一項增值的活動。 ? 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。 ? 文件的多少及祥略程度由組織根據(jù)自身的具體情況決定。 （ 8）質(zhì)量管理體系評價 ? 質(zhì)量管理體系評價是對構(gòu)成體系的過程進(jìn)行評價 ? 對于每個被評價的過程，通常就以下四個問題進(jìn)行評價： ① 過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定？ ② 職責(zé)是否予以分配？ ③ 程序是否被實施和保持？ ④ 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ （ 8）質(zhì)量管理體系評價 ? 三種質(zhì)量管理體系評價的具體形式： ① 質(zhì)量管理體系的審核 ② 質(zhì)量管理體系評審 ③ 自我評定 （ 9）持續(xù)改進(jìn) ? 實現(xiàn)一個改進(jìn)過程的基本活動包括： ① 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； ② 確定改進(jìn)目標(biāo)； ③ 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； ④ 評價這些解決辦法并作出選擇； ⑤ 實施選定的解決辦法； ⑥ 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； ⑦ 正式采納更改。 （ 10）統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 ? 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程有變異或變差 ? 在有變異或變差的情況下，幫助組織： ① 尋找最終的方法以解決現(xiàn)存問題； ② 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； ③ 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策； ④ 持續(xù)改進(jìn)。 （ 11）質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 ? 一個組織的管理體系可包括若干個不同的子體系，質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分。 ? 組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康安全等目標(biāo)相輔相成，共同構(gòu)成組織的總的管理目標(biāo)。 ? 理想的方式應(yīng)將各子體系融合，形成使用共有要素的綜合管理體系，這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 （ 12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ? ISO 9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間所依據(jù)的原則相同。 ? ISO 9000族質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。 優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ) ，如各類質(zhì)量獎。 組織優(yōu)秀模式是這一種水平比較的模式，包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 3. 術(shù)語 ? ISO 9000： 2021標(biāo)準(zhǔn)從 10個方面 列出了 80個術(shù)語： （ 1）質(zhì)量 （ 2）管理 （ 3）組織 （ 4）過程和產(chǎn)品 （ 5）特性 （ 6）合格（符合） （ 7）文件 （ 8）檢查 （ 9）審核 （ 10）測量過程質(zhì)量保證 （三） ISO 9001： 2021《 質(zhì)量管理體系 ——要求 》 的主要內(nèi)容 五 個 部 分 “質(zhì)量管理體系 ” ——規(guī)定了體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制 “管理職責(zé) ” ——規(guī)定了管理的基本職能，包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針、策劃（含質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃）、職責(zé)和權(quán)限、管理者代表、內(nèi)部溝通和管理評審 “資源管理 ” ——從人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境三個方面規(guī)定如何為組織提供適當(dāng)?shù)馁Y源，其中對人力資源重點闡述了能力需求的識別、提供相應(yīng)的培訓(xùn)、評價培訓(xùn)的有效性、基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面的人員安排 “產(chǎn)品實現(xiàn) ” ——表述的過程是質(zhì)量策劃的一部分，主要包括產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、顧客溝通、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制 部分部分 “測量、分析和改進(jìn) ” ——規(guī)定了策劃和實施所需的監(jiān)視和測量（含顧客滿意、內(nèi)部審核、過程與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容 ISO 9001： 2021標(biāo)準(zhǔn)的用途 （ 1）為各類組織內(nèi)部實施質(zhì)量管理提供基本途徑。 （ 2）為組織內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量管理體系評價提供基本準(zhǔn)則。 （ 3）為組織在合同環(huán)境中提供產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 （四） ISO 9004： 2021《 質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績改進(jìn)指南 》 的主要內(nèi)容 ? 主要目的：為組織改進(jìn)業(yè)績開發(fā)更加完善和更趨成熟的質(zhì)量管理體系提供指南。 五 個 部 分 “質(zhì)量管理體系 ” ——體系和過程的管理、文件、質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 “管理職責(zé) ” ——通用指南、相關(guān)方的需求和期望、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)、權(quán)限和溝通、管理評審 “資源管理 ” ——通用指南、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關(guān)系、自然資源、財務(wù)資源 “產(chǎn)品實現(xiàn) ” ——通用指南、與相關(guān)方有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作、測量和監(jiān)視裝置的控制 “測量、分析和改進(jìn) ” ——通用指南、測量和監(jiān)視、不合格控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)。 ISO 9001： 2021和 ISO 9004： 2021 ? 具有相近的目的和結(jié)構(gòu)，是協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，既可互補(bǔ)使用、也可單獨使用。 ? ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)用于組織內(nèi)部的質(zhì)量管理，也可用于第二方評定和第三方認(rèn)證 ? ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展為目標(biāo)、范圍更大的質(zhì)量管理體系指南。 ? 企業(yè)的最高管理者為追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)，超越 ISO 9001的要求，可選擇 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)作為完善組織質(zhì)量管理體系的指南。 ISO 9001： 2021標(biāo)準(zhǔn)的用途 （ 1）為企業(yè)改進(jìn)業(yè)績拓展質(zhì)量管理體系提供指南。 （ 2）為企業(yè)滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望提供指導(dǎo)。 （ 3）為企業(yè)實施自我評定提供方法。 （ 4）為組織推進(jìn)全面質(zhì)量管理提供途徑。 （五）企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和改進(jìn) 1. 企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)思想 （ 1）質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功發(fā)展的保證。 （ 2）質(zhì)量管理體系要滿足顧客和企業(yè)雙方的需要和期望。 （ 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)在考慮顧客和企業(yè)雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最佳化。 2. 質(zhì)量管理體系原則 （ 1）分析質(zhì)量環(huán)，確定質(zhì)量職能。 （ 2）研究質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。 （ 3）形成質(zhì)量管理體系文件。 （ 4）進(jìn)行定期的內(nèi)部審核。 （ 5）定期安排獨立的質(zhì)量管理體系評審和評價。 3. 質(zhì)量手冊 ? 是闡明該企業(yè)的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的文件。 ? 可以涉及該企業(yè)的全部活動或部分活動。通常至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針；職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系程序和說明；關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 4. 質(zhì)量管理體系審核 ? 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 ? 質(zhì)量管理體系審核是通過對構(gòu)成質(zhì)量管理體系各要素的審核來進(jìn)行的。 ? 質(zhì)量管理體系審核有 內(nèi)部審核 和 外部審核 兩種類型 第一方審核 “第二方審核 ” 或 “ 第三方審核 ” 4. 質(zhì)量管理體系審核 ? 質(zhì)量管理體系審核可包括：企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃的制定與執(zhí)行；企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量職責(zé)及全體人員質(zhì)量職能的履行情況；企業(yè)質(zhì)量管理體系是否符合 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)要求，等等。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理體系審核一般包括如下步驟：（ 1）制定審核計劃；（ 2）組成審核小組；（ 3）編制審核提綱；（ 4）實施審核；（ 5）提出審核報告。 5. 質(zhì)量管理體系改進(jìn) ? 體系審核揭示了體系中某些要素或過程存在著改進(jìn)的可能，企業(yè)必須把握住改進(jìn)的機(jī)會。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理體系改進(jìn)是一種持續(xù)的活動，其目標(biāo)是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出現(xiàn)。 5. 質(zhì)量管理體系改進(jìn) ? 企業(yè)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)實施計劃： （ 1）論證質(zhì)量管理體系改進(jìn)的必要性。 （ 2）明確質(zhì)量管理體系改進(jìn)項目及優(yōu)先秩序。 （ 3）要素或過程的改進(jìn)程序：①改進(jìn)項目名稱和預(yù)期效果目標(biāo)；②實施改進(jìn)的負(fù)責(zé)部門（人）和與之配合部門（人）；③實施改進(jìn)的措施、精度；④實施改進(jìn)的支持條件。 （六）質(zhì)量管理體系注冊 /認(rèn)證的國際互認(rèn) ? ISO理事會通過了 1993年第 23號決議，批準(zhǔn)建立國際承認(rèn)體系的制度，并為此成立了 “ 質(zhì)量體系評定和承認(rèn)特別委員會（ QSAR） ” ? QSAR國際承認(rèn)體系為全世界的合格評定活動提供了一個協(xié)調(diào)一致的條件，從而促進(jìn)了國際貿(mào)易。 ISO 14000環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn) （一） ISO 14000系列標(biāo)