【正文】 ，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)在快速的發(fā)展中也存在著新藥審批程序改革滯后、創(chuàng)新藥物缺乏等問(wèn)題。因此，要加快培育發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，必須要著力推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的改革，著眼于突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，從而提升我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。為進(jìn)一步集中力量，努力實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)領(lǐng)域快速健康發(fā)展 ，《決定》選擇了上述重點(diǎn)方向作為現(xiàn)階段加快培育和發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的切入點(diǎn)和突破口，對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)和促進(jìn)作用不言而喻，生物制藥行業(yè)無(wú)疑將受惠于此。 事實(shí)上，我國(guó)在生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域具有堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，具有巨大的市場(chǎng)發(fā)展空間?！笆濉逼陂g，國(guó)家將繼續(xù)大力推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以鞏固基礎(chǔ)研究、加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化、有序促進(jìn)大規(guī)模應(yīng)用為主線，包括著重推動(dòng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、大力利用生物技術(shù)開(kāi)發(fā)重大疾病防治新藥、加快發(fā)展新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品等方面。新型疫苗和診斷試劑、生物技術(shù)藥物和小分子藥物等生物制 藥領(lǐng)域有望受益于此。此外，擁有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)無(wú)疑將獲得大力支持，優(yōu)質(zhì)生物制藥企業(yè)的機(jī)會(huì)正在逐漸顯現(xiàn)。 藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品監(jiān)管工作 2020 年 3 季度，為確保生物制品質(zhì)量安全，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，全國(guó)及各地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門(mén)繼續(xù)組織開(kāi)展生物制品監(jiān)管工作，旨在了解生物制品生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的實(shí)際情況，查找工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)和相關(guān)問(wèn)題，研究探討強(qiáng)化生物制品全鏈條監(jiān)管的相關(guān)措施。具體情況如表 1 所示： 表 1 2020 年 3 季度藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展生物制品 監(jiān)管工作一覽 時(shí)間 部門(mén) 工作舉措 6 月 30 日 7月 2日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 赴四川省成都、眉山、遂寧市 衛(wèi)生部疾控中心 中國(guó)藥品生物制品檢定所 督查疫苗類(lèi)生物制品管理和預(yù)防接種工作 7 月 7 日 四川省食品藥品監(jiān)督管理局 制定四項(xiàng)措施，確保血液制品、 疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管藥品質(zhì)量安全 7 月 1516 日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 對(duì)北京疫苗類(lèi)生物制品監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查 8 月 11 日 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 組織開(kāi)展疫苗流通環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查 9 月 30 日 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 組織開(kāi)展疫苗、生物制 品監(jiān)督檢查工作 資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國(guó)研網(wǎng)行業(yè)研究部加工整理 總體來(lái)看，藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品的監(jiān)管工作，有助于建立健全的生物制品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，有助于強(qiáng)化生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和從業(yè)人員守法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，從而保證生物制品使用安全有效。此外，作為典型的高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，生物制品安全性的加強(qiáng)還將有助于深入推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作。 藥監(jiān)局發(fā)布《 2020 年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》 涉及生物制品 藥品注冊(cè)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定，根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。其根本目的是通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年的努力，我國(guó)藥品注冊(cè)審批改革已經(jīng)取得顯著成效。 在此背景之下， 2020 年 9 月 26 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《 2020年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》由 2020 年藥品注冊(cè)管理工作情況、 2020 年批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)上市情況、 2020 年批準(zhǔn)藥品臨床研究情況、2020 年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況、 2020 年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況和結(jié)語(yǔ)等六部分組成 ，展示了 2020 年藥品注冊(cè)工作的進(jìn)展與成效。 《報(bào)告》顯示，按照 2020 年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定， 2020 年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品共計(jì) 792 件，其中，批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品 678 件，包括生物制品 38 件，占 6%；批準(zhǔn)進(jìn)口上市藥品 114 件，包括生物制品 13 件，占 %（見(jiàn)表 2）。 2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布以后，我國(guó)采取的一系列規(guī)范審評(píng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策導(dǎo)向?qū)ξ覈?guó)生物制品行業(yè)產(chǎn)生了良好效應(yīng)。 表 2 2020 年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品 注冊(cè)類(lèi)型 批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn) 批準(zhǔn)進(jìn)口上市 新藥 改劑型 仿制藥 小計(jì) 化學(xué)藥品 175 17 356 548 100 中 藥 72 8 12 92 1 生物制品 38 38 13 合計(jì) 678 114 總計(jì) 792 數(shù)據(jù)來(lái)源：《 2020 年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》，國(guó)研網(wǎng)行業(yè)研究部加工整理 《報(bào)告》顯示， 2020 年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量為 6,428 件，其中，境內(nèi)申請(qǐng)5,128 件，包括生物制品 104 件新申請(qǐng)和 100 件補(bǔ)充申請(qǐng)（見(jiàn)表 3）。 2020 年我國(guó)生物制品繼續(xù)保持往年的申報(bào)態(tài)勢(shì)，說(shuō)明其申報(bào)結(jié)構(gòu)保持合理。 表 3 2020 年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 注冊(cè)類(lèi)型 境內(nèi)申請(qǐng) 境外申請(qǐng) 小計(jì) 新注冊(cè)申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 新注冊(cè)申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 化藥 2,010 2,210 513 569 5,302 中藥 222 482 3 19 726 生物制品 104 100 98 98 400 合計(jì) 2,336 2,792 614 686 5,128 1,300 6,428 數(shù)據(jù)來(lái)源：《 2020 年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》，國(guó)研網(wǎng)行業(yè)研究部加工整理 總體而言，《報(bào)告》展現(xiàn)了我國(guó)藥品注冊(cè)管理不斷規(guī)范、藥品研制秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量趨于理性的良好發(fā)展格局。由于藥品注冊(cè) 管理是從源頭上對(duì)藥品安全性和有效性實(shí)施監(jiān)管的重要手段，因此，藥品注冊(cè)管理的良好發(fā)展格局將進(jìn)一步加快推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行，全面提升藥品質(zhì)量控制水平，不斷提升我國(guó)上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性，緩解行業(yè)內(nèi)低水平競(jìng)爭(zhēng)的局面，并為鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥和調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)奠定了良好基礎(chǔ)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較高的生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，政策的效應(yīng)更為明顯。從企業(yè)的角度來(lái)看，在新的市場(chǎng)環(huán)境下，生物制藥企業(yè)應(yīng)更加注重調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更加注重產(chǎn)品創(chuàng)新，逐步向以質(zhì)量求生存、靠創(chuàng)新求發(fā)展的模式轉(zhuǎn)變。 2 2020 年 3 季度生物制藥行業(yè)運(yùn)行情 況分析 2020 年 3 季度，多項(xiàng)政策對(duì)生物制藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極作用，從而為生物制藥行業(yè)的運(yùn)行提供了有利的外部條件。從各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)來(lái)看，生物制藥行業(yè)呈 現(xiàn)生產(chǎn)態(tài)勢(shì)企穩(wěn)、銷(xiāo)售態(tài)勢(shì)良好、出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，但產(chǎn)銷(xiāo)銜接度略顯滯后的發(fā)展格局。 生產(chǎn)情況分析 2020 年前 3 季度，在積極政策的促進(jìn)下，我國(guó)生物制藥行業(yè)呈現(xiàn)企穩(wěn)的生產(chǎn)態(tài)勢(shì)。 工業(yè)總產(chǎn)值高速企穩(wěn)增長(zhǎng) 2020 年前 3 季度，在積極政策的促進(jìn)下，我國(guó)生物制藥行業(yè)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值繼續(xù)實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，盡管這一增速較 2020 年上半年呈現(xiàn)放緩趨勢(shì)，但仍明顯快于上 年同期水平，說(shuō)明行業(yè)生產(chǎn)企穩(wěn)的態(tài)勢(shì)得以保持。 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示， 2020 年 19 月，生物制藥行業(yè)累計(jì)完成工業(yè)總產(chǎn)值 億元，同比增長(zhǎng) %，增速較 2020 年 16 月回落 個(gè)百分點(diǎn)，但仍較上年同期加快 個(gè)百分點(diǎn)。 表 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 2020 年 9 月 2020 年 9 月生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值情況 單位：億元， % 時(shí)間 當(dāng)月總產(chǎn)值 同比增長(zhǎng) 累計(jì)總產(chǎn)值 同比增長(zhǎng) 2020 年 9 月 2020 年 10 月 2020 年 11 月 2020 年 12 月 2020 年 2 月 2020 年 3 月 2020 年 4 月 2020 年 5 月 2020 年 6 月 2020