【正文】 34 注冊分類說明 ? “未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從 植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì) 中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位 及其 （原：制成的）制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的 50％以上。 35 注冊分類說明 ? “未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括： 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑； 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑； 天然藥物復(fù)方制劑； 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 36 注冊分類說明 ? 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成， 處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。 ? 天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。 ? 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。 （原在 物、有效成分或化學(xué)藥品的） 37 注冊分類說明 ? “改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。 38 注冊分類說明 ? “改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 ? 可以依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)改劑型。 ? 依據(jù)的原標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)處方、劑量、制法應(yīng)明確，如不明確應(yīng)由申請人負(fù)責(zé)提供。 39 注冊分類說明 ? 《 關(guān)于中藥品種國家秘密技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)與審批等有關(guān)事宜的通知 》 中規(guī)定： ? 國家局將對所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方、劑量、制法等內(nèi)容沒有公開或沒有完全公開的中藥品種進(jìn)行統(tǒng)一清理。標(biāo)準(zhǔn)未公開中藥品種如企業(yè)申請列入國有秘密技術(shù)項(xiàng)目，經(jīng)批準(zhǔn)后，發(fā)放 《 國家秘密技術(shù)項(xiàng)目證書 》 。 40 注冊分類說明 ? 對于取得 《 國家秘密技術(shù)項(xiàng)目證書 》 的中藥品種，國家局按保密品種管理，在其保密期限內(nèi)，停止受理和審批該品種的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請、改變劑型或改變給藥途徑的注冊申請。 ? 對于沒有列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的“標(biāo)準(zhǔn)未公開中藥品種，將按規(guī)定公開其標(biāo)準(zhǔn)中的處方、劑量、制法等相關(guān)內(nèi)容。 41 注冊分類說明 ? “已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物”是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物 （原：制劑） 的注冊申請 42 四、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明 ? （一）申報(bào)資料項(xiàng)目 ? （二）說明 ? 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 申報(bào)資料的具體要求 43 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 申報(bào)資料項(xiàng)目 :共分四部分 33項(xiàng) ? (一 )、綜述資料 （ 16） ? （二）藥學(xué)研究資料 （ 718） ? （三）藥理毒理研究資料 （ 1928） ? （四）臨床研究資料 （ 2933） 44 （一）綜述資料 ? 藥品名稱 。 ? 證明性文件 。 ? 立題目的與依據(jù) 。 ? 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 。 ? 藥品說明書樣稿 、 起草說明及最新參考文獻(xiàn) 。 ? 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 45 （二）藥學(xué)研究資料 ? 藥學(xué)研究資料綜述 。 ? 藥材來源及鑒定依據(jù) 。 ? 藥材生態(tài)環(huán)境 、 生長特征 、 形態(tài)描述 、栽培或培植 （ 培育 ） 技術(shù) 、 產(chǎn)地加工和炮制方法等 。 46 （二）藥學(xué)研究資料 ? 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 ， 并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 （ 原：藥材性狀 、 組織特征 、理化鑒別等研究資料 （ 方法 、 數(shù)據(jù) 、 圖片和結(jié)論 ） 及文獻(xiàn)資料 。 ） ? 1 提供植 、 礦物標(biāo)本 ， 植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花 、果實(shí) 、 種子等 。 ? 1 生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 ， 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 47 （二）藥學(xué)研究資料 ? 1 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 1 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 ， 并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料 。 ? 1 樣品 （ 原：及 ） 檢驗(yàn)報(bào)告書 。 ? 1 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 48 （三）藥理毒理研究資料 ? 1 藥理毒理研究資料綜述 。 ? 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 2 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 2 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 2 長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 （ 原包括：依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 列入第 24項(xiàng) ） 49 （三）藥理毒理研究資料 ? 2 過敏性 （ 局部 、 全身和光敏毒性 ） 、 溶血性和局部 （ 血管 、 皮膚 、 粘膜 、 肌肉等 ） 刺激性 、 依賴性 等主要與局部 、 全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 。 ? 2 致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 2 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 2 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 50 （四）臨床 試驗(yàn) （原：研究） 資料 ? 2 臨床 試驗(yàn) 資料綜述 。 ? 臨床 試驗(yàn) 計(jì)劃與研究方案 。 ? 3 臨床研究者手冊 。 ? 3 知情同意書樣稿 、 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 。 ? 3臨床 試驗(yàn) 報(bào)告。 51 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 修訂情況： ? 增加了“申報(bào)資料的具體要求” ? 將原申報(bào)資料項(xiàng)目表注釋中的內(nèi)容改變?yōu)樯陥?bào)資料項(xiàng)目說明，表述更為準(zhǔn)確。 ? 對具體申報(bào)資料有些進(jìn)行重新要求。 52 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 1 藥品名稱包括： ①中文名； ②漢語拼音名； ③命名依據(jù)。 ?原：還需要英文名 ? 原因：適用性 — 英文名不做必須要求。 53 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 2 證明性文件包括： ? ①申請人合法登記證明文件、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書復(fù)印件； ? ②申請的藥物或者使用的處方、工藝、 用途 等 在中國的 專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的 聲明 （原：保證書）； 54 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? ③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； ? ④申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 復(fù)印件； ? ⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 或 《 進(jìn)口包裝材料和容器注冊證 》 復(fù)印件。 ? ⑥其他證明文件。 (適應(yīng)性要求 — 將來對瀕危物種的使用可能需要證明性文件 ) ? 如為進(jìn)口申請，還應(yīng)提供其它要求的文件。 55 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 3 立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。 中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。 56 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 4 對研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。 57 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 5 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。 ? 資料項(xiàng)目 16 樣品檢驗(yàn)報(bào)告書：是指對申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少 1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù) 3批樣品的自檢報(bào)告。 58 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 24 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。 具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗(yàn)資料。 59 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 25 致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)報(bào)送致突變試驗(yàn)資料。 60 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 26 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、 保胎藥 以及致突變試驗(yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。 61 申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 27 有關(guān)致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料： （原：與已知致癌物質(zhì)有關(guān)，代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似 的） 新藥在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器 組織 （組織細(xì)胞 ）生長有 異常 （異常顯著） 促進(jìn)作用的以及致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性的必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 62 其它項(xiàng)目應(yīng)注意的問題 ? 資料項(xiàng)目 8 鑒定依據(jù)要寫清，特別是地方標(biāo)準(zhǔn)最好附上復(fù)印件。 ? 資料項(xiàng)目 15 相應(yīng)的圖片要彩色照片，注意標(biāo)準(zhǔn)的完整性。 ? 資料項(xiàng)目 16 批號(hào)與現(xiàn)場考核 及 12號(hào)資料的一致性。是否全項(xiàng)檢驗(yàn)，簽字、印章是否齊全。 63 其它項(xiàng)目應(yīng)注意的問題 ? 資料項(xiàng)目 1 18 與申請表包材的一致性。17號(hào)要附模擬包裝條件下的加速和長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。 64 申報(bào)資料的具體要求 ? 按照 《 申報(bào)資料項(xiàng)目表 》 的要求報(bào)送 申請新藥臨床試驗(yàn) ， 一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目 1 731. ? 完成臨床試驗(yàn)后申請新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報(bào)送項(xiàng)目資料 16（ 6） 、 151 29（ 31） 33以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明理由和依據(jù)。 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物（中藥、天然藥物注射劑除外），一般應(yīng)報(bào)送項(xiàng)目資料 4 1 1518。 （減