《藥品注冊管理辦法》培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介-文庫吧
2025-04-24 20:08 本頁面
【正文】 NA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項）。 1已有國家藥品標準的生物制品 5 二、申報資料項目 ? 6 （一）綜述資料 ?資料項目 16，與化學藥品相同。 7 （二）藥學研究資料 ?資料項目 715，與化學藥品基本一致 8 （三）藥理毒理研究資料 ?資料項目 1628，比化學藥品多了“ 免疫毒性和 /或免疫原性研究資料及文獻資料 ” 9 （四）臨床試驗資料 ?資料項目 2933，與化學藥品相同
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