《藥品注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)班講義生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)簡(jiǎn)介-文庫(kù)吧
2025-04-24 20:08 本頁(yè)面
【正文】 NA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 1國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 1改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 5 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 6 （一）綜述資料 ?資料項(xiàng)目 16，與化學(xué)藥品相同。 7 （二）藥學(xué)研究資料 ?資料項(xiàng)目 715，與化學(xué)藥品基本一致 8 （三）藥理毒理研究資料 ?資料項(xiàng)目 1628，比化學(xué)藥品多了“ 免疫毒性和 /或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料 ” 9 （四）臨床試驗(yàn)資料 ?資料項(xiàng)目 2933，與化學(xué)藥品相同
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