smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫吧
2025-08-04 18:33 本頁面
【正文】 和存檔 OOS 報告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報告。當(dāng)OOS 被確認(rèn)后，發(fā)起并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；評估此 OOS 結(jié)果是否影響到相關(guān)批次；定期對 OOS結(jié)果及其調(diào)查進(jìn)行回顧。 定義 (OOS) OOSOut of Specification：結(jié)果超出設(shè)定 的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 /預(yù)期 (OOT) OOTOut of Trend的實(shí)驗(yàn)結(jié)果：結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi) ，但是仍然比較反常，因?yàn)檫@個結(jié)果與長時期觀察到的趨勢或者預(yù)期結(jié)果不一致。 分析錯誤：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中的錯誤，如技術(shù)問題的結(jié)果。 有如下兩方面分析錯誤：表面的（可重復(fù)性的）與非表面的 （不可重復(fù)性的）。前者可以歸結(jié)于不正確執(zhí)行分析（例如，文件的錯誤，非正確的計算 / 評估，試驗(yàn)條件不合規(guī)，不正確的標(biāo)準(zhǔn)，不正確的樣品 /標(biāo)準(zhǔn)品的初始稱重，不正確的稀釋，未校驗(yàn)的分析儀器），后者可歸結(jié)于以前從未檢出過的潛在的錯誤（例如，分析方法的不精確性，不穩(wěn)定的分析方法引起） 。 ：造成分 析結(jié)果與真值的偏差的原因是制造的錯誤引起產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷。 樣品問題：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是樣品準(zhǔn)備的錯誤。例如，取樣，樣品混淆，不正確的標(biāo)示，樣品質(zhì)量的變更等。 未知錯誤：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因不能被定義為以上三種類型，是偶然發(fā)生，不可控的。 ：用相同的樣品或相同數(shù)量的樣品重復(fù)實(shí)驗(yàn) 。 規(guī)程 OOS /OOT實(shí)驗(yàn)結(jié)果的鑒定 檢驗(yàn)員 對于每一個分析結(jié)果都須對照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和歷史趨勢進(jìn)行評判，以斷定是否為超標(biāo)或超出趨勢結(jié)果。 如有異常數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)， 24 小時內(nèi)展開實(shí)驗(yàn) 室調(diào)查并在最短時間內(nèi)完成， 需立即報告相關(guān)責(zé)任人，并保留所有樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、玻璃儀器、試劑和樣品溶液直到實(shí)驗(yàn)室調(diào)查批準(zhǔn)總結(jié)為止。后續(xù)的調(diào)查必須去確認(rèn)每一個 OOS/OOE 結(jié)果的原因 。 1 證明是否為明顯的分析錯誤引發(fā) 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 3頁共 7頁 計算錯誤：重新進(jìn)行計算，以確定是否為計算錯誤。如必要，重新進(jìn)行計算公式驗(yàn)證。如確定為分析錯誤，必須在分析文件中改正，改正后的結(jié)果為最終結(jié)果，不需要進(jìn)一步調(diào)查。 樣品調(diào)查：檢查原始樣品 (包括外觀 ， 標(biāo)簽及包裝 ， 儲存條件，并與同時檢測的其他批次樣品比較 )，同時對 取樣過程進(jìn)行調(diào)查（包括取樣環(huán)境、取樣方法、取樣工具和取樣人員的操作過程等），以確定原始樣品是否具有代表性。如確定為樣品問題，則初始
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