【正文】 技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應(yīng)按照醫(yī)療器械分類與風險分級原則和醫(yī)院實際情況制訂。 第十七條 發(fā)生可疑醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī) 療器械出現(xiàn)故障，應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械 維修室 按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。 第十八條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，應(yīng)立即停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合相關(guān)部門進行調(diào)查，記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息，并上報至上級主管部門。 第十九條 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當定期對本 院 醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。 第二十條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照 相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療活動相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。 第二十一條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設(shè)計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。 第二十二條 高風險醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 10 第三章 醫(yī)院 醫(yī)療器械 臨床使用安全管理委員會 為了加強我院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和上級有關(guān)文件，結(jié) 合我院實際情況，成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，具體負責我院的醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理工作。其組織結(jié)構(gòu)及人員如下： 主 任 委員： 院長 副主任委員 ： 黨委成員、院委成員 委 員： 各職能科室負責人 委員會下設(shè)辦公室， 器械主管部門負責人為主任 ， 醫(yī)務(wù)、護理負責人為 副主任，辦公室設(shè)在 醫(yī)療器械主管部門 （電話 8765906）。 辦公室設(shè)醫(yī)療組、護理組、保障維護組，其成員名單和工作職責如下： 醫(yī)療組組長： 醫(yī)務(wù)主管 工作職責：負責醫(yī)療器械的臨床（醫(yī)療）合理使用的評估；負責醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考 評及培訓工作；監(jiān)督、檢查臨床使用人員是否合理使用及是否嚴格遵守醫(yī)療器械使用說明、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程；監(jiān)測臨床（醫(yī)療）使用安全事件并及時處理不良事件。 護理組組長： 護理主管 工作職責：負責醫(yī)療器械的臨床 (護理 )合理使用的評估；監(jiān)督、檢查護理人員是否嚴格遵守醫(yī)療器械使用說明、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程 。 監(jiān)測醫(yī)療器械臨床 (護理 )使用安全事件并及時處理不良事件。 保障維護 組長： 器械主管 工作職責：組織醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估活動；嚴格把握 11 臨床準入條件及評價管理；建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理的各項制度、醫(yī)療器械臨床使 用有關(guān)陽性檢出率等 ， 定期檢查 落實 制度執(zhí)行情況；負責醫(yī)療器械的使用培訓與維修保障工作；協(xié)調(diào)安全事件處理。 各臨床醫(yī)技科室建立工作小組，科室主任任組長，為第一責任人，科室護士長和副主任 為 副組長，為第二責任人。各責任人應(yīng)該嚴密監(jiān)測本科室醫(yī)療器械使用情況，發(fā)現(xiàn)安全事件或故障，應(yīng)立即停止使用并迅速上報醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會辦公室，科室應(yīng)進行全面調(diào)查、處置，避免危害進一步擴大。 第四章 大冶市人民醫(yī)院物質(zhì) 招標采購管理辦法 第一條 為了規(guī)范我院基本建設(shè)項目 (包括建筑、安裝、維修等 )和物資采購項目 (包括藥品 、設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料、低高值易耗品、辦公用品等 )招標投標活動，維護醫(yī)院和投標當事人的合法權(quán)益，預防在交易過程中產(chǎn)生商業(yè)賄賂行為 ,保證基本建設(shè)和物資采購質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國招標投標法》及《黃石市衛(wèi)生局關(guān)于進一步加強物質(zhì)采購管理工作的意見》，制定本辦法。 第二條 醫(yī)院下列基本建設(shè)項目和物質(zhì)采購項目必須通過招標確定施工單位和供貨方： (一 )單項概 (預 )算在五萬元以上的基本建設(shè)項目。 (二 )年消耗量在五萬元以上或批量購置在一萬元以上的衛(wèi)生材料、低值易耗品、辦公用品等。 (三 )單價在二萬元以上的設(shè)備、儀器、 器材。 12 (四 )藥品以及藥品經(jīng)銷企業(yè)的確定。 (五 )醫(yī)院認為需要招標的其他項目。 第三條 醫(yī)院成立以院長為組長的招標采購領(lǐng)導小組，全面負責醫(yī)院各項招標采購工作。 招標領(lǐng)導小組根據(jù)各招標項目不同分別設(shè)立基本建設(shè)項目招標工作小組，藥品招標采購工作小組，物資招標采購工作小組。 招標工作小組在招標領(lǐng)導小組的領(lǐng)導下，由分管院領(lǐng)導牽頭，項目主管部門及相關(guān)職能部門負責人，相關(guān)科室負責人和有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加，負責提出招標項目，編制招標文件，進行招標前期工作。 第四條 任何項目主管部門或個人不得將必須進行招標的項目化整為 零，暗箱操作或者以其他方式規(guī)避招標。 第五條 招標活動遵循公開、公正、公平和誠實信用的原則。 第六條 醫(yī)院成立監(jiān)督小組負責對招標活動進行全程監(jiān)督，對應(yīng)該招標的項目和已招標項目的執(zhí)行情況進行審計。 第七條 醫(yī)院招標工作根據(jù)招標項目具體情況，采取公開招標、邀請招標、詢價招標及競價談判招標。 (一 )公開招標，是指醫(yī)院招標領(lǐng)導小組以招標公告的方式邀請不指定的法人或者其他組織投標。 (二 )邀請招標，是指醫(yī)院招標領(lǐng)導小組以投標邀請的方式邀請?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蛘咂渌M織投標。 (三 )詢價招標，是指醫(yī)院招標工作小組以詢問產(chǎn) 品用戶單位訂購價方式招標選定產(chǎn)品。 (四 )競價談判招標，是指醫(yī)院招標工作小組組織三家以上供應(yīng)商實施競價談判招標選定產(chǎn)品。 第八條 醫(yī)院招標領(lǐng)導小組決定招標方式。 (一 )采用公開招標方式的，責成招標工作小組發(fā)布招標公告。 (二 )采用邀請招標方式的，責成招標工作小組向三個以上具備承擔投標項目能力、資信良好的特定法人或組織發(fā)出投標邀請書。 13 (三 )招標公告或邀請書均應(yīng)載明醫(yī)院全稱、地址、招標項目的性質(zhì)、數(shù)量、實施地點、時間等。 第九條 招標領(lǐng)導小組應(yīng)根據(jù)招標項目本身的要求，責成招標工作小組在招標公告或投標邀請 書中要求潛在投標人提供有關(guān)文件和業(yè)績情況，監(jiān)督組對投標人進行資格審查。 第十條 醫(yī)院招標工作按以下程序辦理： (一 )用戶單位 (科室 )向項目主管部門提出書面申請。 (二 )項目主管部門接到申請后，合同用戶單位 (科室 )對所申請的項目進行必要的可行性論證后，由招標工作小組向院招標領(lǐng)導小組提出申請。 (三 )招標工作小組根據(jù)醫(yī)院招標領(lǐng)導小組的授權(quán)、視招標項目的特點和要求編制招標文件。招標文件主要包括項目技術(shù)要求、資格審查標準、招標報價要求、評標標準等所有實質(zhì)性要求和條件以及擬簽訂合同的主要條款。招標文件不得要求或者標 明特定的施工及供應(yīng)商以及含有傾向或者排斥潛在投標人的其他內(nèi)容。 (四 )發(fā)布招標公告或發(fā)出投標邀請書。 (五 )招標工作小組 會同 監(jiān)督小組對投 (邀 )標單位進行資質(zhì)審查和產(chǎn)品質(zhì)量認定。 (六 )基本建設(shè)項目招標工作小組根據(jù)招標項目的具體情況，可以組織潛在投標人踏勘項目現(xiàn)場。 (七 )招標工作準備就緒后，由招標工作小組報經(jīng)院招標領(lǐng)導小組同意，方可進行開標活動。涉及金額較大或特殊項目的招標活動，招標工作小組必須將招標準備情況和過程向招標領(lǐng)導小組匯報。 第十一條 招標領(lǐng)導小組以及招標工作小組的任何人均不得向他人透露已獲取招 標文件的潛在投標人的名稱、數(shù)量、單價、報價以及不能影響公平競爭招標的其他情況。 第十二條 基本建設(shè)項目招標前，招標工作小組應(yīng)根據(jù)該項目設(shè)計要求編制概 (預 )算書，即設(shè)置標底。物資采購項目招標前，招標工作小組應(yīng)對該項目規(guī)格、單價等進行市場調(diào)查，協(xié)商單價標準 14 及規(guī)格單價標準的保密方法。 第十三條 招標領(lǐng)導小組及工作小組對已發(fā)出的招標文件進行必要的澄清或者修改時，應(yīng)在要求提交投標文件截止時間一周前以書面形式通知所有投標文件獲取單位。該澄清或者修改的內(nèi)容為招標文件的組成部分。 第十四條 投標人必須是響應(yīng)招標，參加 投標競爭的法人或其他組織。 第十五條 投標人應(yīng)當具備承擔招標項目的能力和規(guī)定的資格條件。 第十六條 投標人應(yīng)當按招標文件的要求編制投標文件。屬基本建設(shè)項目的投標文件，還應(yīng)該包括擬派出的項目負責人、主要技術(shù)人員的簡歷、業(yè)績和主要機械設(shè)備等。 第十七條 投標人應(yīng)當在投標文件要求提交投標文件的截止時間前將投標文件密封送達投標地點。逾期送達的投標文件，招標工作小組拒收。 第十八條 投標人在招標文件要求提交的截止時間前，可以補充、修改或者撤回已提交的投標文件，并書面通知招標工作小組。 第十九條 投標人根據(jù)招 標文件載明的項目實際情況，擬在中標后將中標項目的部分非主體、非關(guān)鍵性工作轉(zhuǎn)包的，應(yīng)當在投標文件中載明。 第二十條 投標人不得互相串通投標報價，不得排擠其他投標人的公平競爭，也不得與招標領(lǐng)導小組和工作小組的任何人串通投標，損害醫(yī)院或其他投標人的利益。禁止投標人向招標領(lǐng)導小組和招標工作小組的任何人以行賄的手段謀取中標。 第二十一條 投標人不得以低于成本的報價競標，也不得借用他人的資質(zhì)、名義投標或者以其他方式弄虛作假，騙取中標。 第二十二條 開標在招標文件確定的提交投標文件截止時間的 1～ 7 天內(nèi)公開進行。 第 二十三條 開標由招標領(lǐng)導小組組長授權(quán)各招標工作小組 15 主持，組織有關(guān)人員參加的評標，邀請所有投標人參加投標。 第二十四條 開標時先檢查投標文件的密封情況，經(jīng)確認無誤后，由工作人員當眾拆封，宣讀投標人名稱、投標價格和投標文件的其他主要內(nèi)容。開標過程予以記錄，并存檔備查。 第二十五條 評標由評標小組在嚴格保密的情況下進行。 第二十六條 評標小組在評標時可以要求投標人對投標文件中含義不明確的內(nèi)容作必要的澄清或說明，但是澄清或者說明不得超出投標文件的范圍或者改變投標文件的實質(zhì)性內(nèi)容。 第二十七條 評標小組按照 招標文件確定的評標標準和方法，設(shè)有標底或單格標準的參考標底或單格標準，對投標文件進行評審和比較。評審完成后，向醫(yī)院招標領(lǐng)導小組組長匯報評標情況，并推薦中標侯選人。 第二十八條 開標、評標時必須有該項目招標工作小組多數(shù)成員參加方可進行。 第二十九條 中標人的投標應(yīng)當符合下列條件： (一 )能夠最大限度地滿足招標文件規(guī)定的各項綜合評價標準。 (二 )能夠滿足招標文件的實質(zhì)性要求，并且投票價格最低或者最接近標底。 第三十條 評標小組評審，認為所有投標都不符合招標文件要求的，可以否決所有投標 ,并報經(jīng)招標領(lǐng)導小組批 準 ,重新進行招標。 第三十一條 在確定中標人前，招標領(lǐng)導小組和招標工作小組(評標小組 )的任何人中不得與投標人就投標價格、投標方案等實質(zhì)性內(nèi)容進行洽談。所有參加評標的人員包括工作人員應(yīng)當客觀、公正地履行職責，遵守職業(yè)道德，不得私下接觸投標人，不得收受投標人的財物或者好處，不得透露對投標文件的評審和比較，中標侯選人的推薦情況以及相關(guān)的其他情況。 第三十二條 中標人確定后，由招標領(lǐng)導小組組長或授權(quán)招標工作小組負責人向中標人發(fā)出中標通知書，或者當眾宣布中標人，然后及時補發(fā)中標通知書。中標通知書對招標雙方具有法律 效力。 16 第三十三條 自中標通知書發(fā)出之日起一周內(nèi)，招投標雙方應(yīng)當按照招標文件和中標人的投標文件以及雙方自愿約定的不得背離招標文件實質(zhì)性內(nèi)容的其他條款簽訂合同。 第三十四條 中標人必須按照合同約定履行義務(wù)，完成中標項目，中標人不得向他人轉(zhuǎn)讓中標項目，也不得將中標項目肢解后向他人轉(zhuǎn)讓。中標人按照合同約定或者經(jīng)醫(yī)院招標領(lǐng)導小組同意，可以將中標項目的部分非主體，非關(guān)鍵性工作分包給具有相應(yīng)資格條件的他人完成，但他人不得再次分包。 第三十五條 對違反本辦法，將必須進行招標的項目不招標的，將必須進行招標的項目化整為 零，暗箱操作或者以其他方式規(guī)避招標的，招標領(lǐng)導小組責令改正，如果造成損失或者不良影響，對主管人員和直接責任人員給予批評教育直到處分。 第三十六條 對投標人向投標小組工作人員以不正當手段謀取中標，一經(jīng)查實，當即廢標。若事后發(fā)現(xiàn)則進行經(jīng)濟處罰，并列入我院不受歡迎的投標人名單。 第三十七條 對違反本辦法，泄露應(yīng)當保密的與招標投標活動有關(guān)的情況和資料的，或者與投標人相互串通損害醫(yī)院利益的直接責任人員，將取消其招標工作人員資格，并給予批評教育直到處分。如果影響中標結(jié)果的，中標無效。 第三十八條 在招標活動中接受 投標人賄賂的，一經(jīng)查實，將取消其招標工作人員資格，并給予批評教育直到紀律處分。如果影響中標結(jié)果的，中標無效。 第三十九條 招標工作人員違反本辦法，與投標人就投標價格、投標方案等實質(zhì)性問題洽談的，一經(jīng)核實，將取消其招標工作人員資格，對情節(jié)較重的給予批評教育直到處分，如果影響中標結(jié)果的，中標無效。 第四十條 對在招標活動中工作不負責任或者失誤，給醫(yī)院造成較大經(jīng)濟損失的招標工作人員，將視情節(jié)給予處分。 第四十一條 對違反本辦法，中標無效的，招標領(lǐng)導小組可以 17 決定按照中標條件從其他投標人中重新確定中標人或者重新 進行招標。 第四十二條 對投標人、中標人違反本辦法，醫(yī)院保留按照《中華人民共和國招標投標法》等有關(guān)法律法規(guī)，追究其法律責任的權(quán)利。 第四十三條 本辦法