婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧
2025-07-03 17:21 本頁面
【正文】 六、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負(fù)責(zé)對(duì)存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做記錄。八、做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)及醫(yī)療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對(duì)醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體原因負(fù)相應(yīng)責(zé)任。十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé) 一、對(duì)使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請(qǐng)計(jì)劃。三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專業(yè)使用人員同時(shí)承擔(dān)其主要驗(yàn)收和使用維護(hù)工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé)一、在醫(yī)院感染管理委員會(huì)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定，做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照《醫(yī)院廢物管理制度》對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理，具體要求為：㈠ 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時(shí)間及時(shí)處理；㈡ 可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理；㈢ 針頭的毀形處理必須達(dá)無害化；㈣ 一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時(shí)反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不流入非法渠道。六、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負(fù)有直接責(zé)任。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人員崗位職責(zé)一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護(hù)工作。二、定期深入科室，對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用中存在的問題及時(shí)進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)。三、樹立服務(wù)質(zhì)量第一的思想，按質(zhì)養(yǎng)護(hù)、及時(shí)維修，對(duì)不能處理和維修的醫(yī)療器械及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，保證我院醫(yī)療器械的正常使用。四、對(duì)確實(shí)不能使用的醫(yī)療器械，應(yīng)寫出書面報(bào)告，經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)簽字后，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)報(bào)廢。五、建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修記錄，并存檔備案。六、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修的知識(shí)和技能。第二部分 管理制度及規(guī)定醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量環(huán)節(jié)的購進(jìn)管理，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械采購員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。四、把醫(yī)療器械質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)，擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： （一）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械。既：從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明； （二）有醫(yī)療器械注冊(cè)證； （三）有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 五、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等資料，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。嚴(yán)格執(zhí)行《首供企業(yè)和首用品種審核規(guī)定》。㈠ 對(duì)“首供企業(yè)”應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理組織進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。 ㈡ 對(duì)“首用品種”（含新規(guī)格、新型號(hào)、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量狀況的審核，審核合格后方可購進(jìn)使用；㈢ 對(duì)“首用品種”應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。六、購進(jìn)醫(yī)療器械與供貨企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款。七、購進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存致超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。八、對(duì)購進(jìn)用于支持或維持生命的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)建立使用前審批程序，并嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收管理制度一、為把好購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，性能等質(zhì)量符合要求，防止不合格醫(yī)療器械和劣質(zhì)醫(yī)療器械的購進(jìn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》（制定本制度。二、本制度適用于阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購進(jìn)和退回醫(yī)療器械的出入庫檢查驗(yàn)收。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本操作規(guī)程進(jìn)行，由醫(yī)療器械驗(yàn)收人員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款、性能要求以及入庫憑證等，對(duì)所購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批（逐臺(tái)）驗(yàn)收。五、驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械和需要退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（逐臺(tái)）驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收、退回記錄。六、驗(yàn)收時(shí)須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的標(biāo)識(shí)等方面進(jìn)行認(rèn)真查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)外包裝破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品不得入庫。驗(yàn)收時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、合格證、有效期、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)。凡注冊(cè)證書過期、生產(chǎn)單位與型號(hào)規(guī)格和注冊(cè)證書不符、產(chǎn)品過期失效或無合格證的不得入庫。七、建立醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：采購日期、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱等，并由入庫驗(yàn)收人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道。八、對(duì)首用品種應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 九、購進(jìn)需安裝的醫(yī)療器械，安裝調(diào)試可正常使用后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案。十、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的驗(yàn)收應(yīng)在專業(yè)使用人員的配合和指導(dǎo)下進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度一、為確保所儲(chǔ)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確，避免醫(yī)療器械出庫差錯(cuò)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)
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