婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范(文件)
【正文】 月，最少不得短于6個月。一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理規(guī)定一、為規(guī)范一次性醫(yī)療器械的銷毀處理，保證醫(yī)療廢物的銷毀處理達無害化，根據(jù)《醫(yī)院廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本規(guī)定。五、一次性使用的醫(yī)療器械使用后必須進行無害化處理，具體要求為：㈠ 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理；㈡使用后的無菌醫(yī)療器械可以當場毀形的，使用者應(yīng)當場毀形；不能當場毀形的，應(yīng)當在指定的場所進行集中毀形。六、未盡事項，參照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后的處理及報告㈠ 醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報告醫(yī)院法人代表，并及時書面報告醫(yī)院法人代表和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織；㈡ 發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存，封存時應(yīng)有患方在場；㈢ 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織應(yīng)立即組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、分析，并提出處理意見，報醫(yī)院法人代表，必要時報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門；㈣ 在醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理過程中，應(yīng)堅持三不放過的原則，即：事故原因不清不放過，事故責任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。四、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量及性能等）不符合國家醫(yī)療器械法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。七、對于使用中出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)患方意見及具體情況協(xié)商處理。經(jīng)驗證為不合格的高風險醫(yī)療器械，在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。十二、質(zhì)量管理人員對不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期匯總，并上報質(zhì)量管理負責人。三、已確定為不合格的醫(yī)療器械，如需退換貨的，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》辦理。醫(yī)療器械退庫，應(yīng)打印出庫單據(jù)，相關(guān)人員應(yīng)簽字認可。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為了加強我院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。五、醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。㈡ 重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。十一、嚴重傷害是指有下列情況之一者：㈠ 危及生命；㈡ 導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； ?、?必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。五、各部門衛(wèi)生應(yīng)每班清掃并交接班。三、對直接接觸醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員符合規(guī)定的健康要求。六、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的工作崗位。十、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織負責對直接接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況進行審核和監(jiān)督，對不符合健康要求的人員，嚴禁從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。四、職責：㈠ 質(zhì)量管理組織為質(zhì)量記錄的管理部門，其它部門對各自的質(zhì)量記錄進行管理；㈡ 質(zhì)量管理組織負責擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報醫(yī)院主管領(lǐng)導審核；㈢ 質(zhì)量管理組織負責質(zhì)量記錄的審核、編號、修訂、存檔等工作；㈣ 質(zhì)量管理組織負責對其它部門質(zhì)量記錄的起草和存檔進行指導、監(jiān)督和檢查；㈤ 各部門應(yīng)嚴格對質(zhì)量記錄進行管理，確保達到及時、準確、完整、真實。31 / 31。㈣ 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)及時、真實內(nèi)容完整、字跡清晰，并不得隨意涂改，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名；㈤ 填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應(yīng)保持原有記錄清晰可辯，在錯誤的記錄旁寫上正確內(nèi)容，修改人應(yīng)簽名（章），并注明準確的修改時間。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理。八、直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，進行治療，爭取早日康復(fù)。五、健康檢查除一般身體檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等。人員健康狀況管理制度一、為規(guī)范我院使用無菌醫(yī)療器械人員健康狀況的管理，防止醫(yī)療器械受到污染，保證患者用上安全、衛(wèi)生、合格的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于我院所有涉械部門（科室）及其人員的環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。九、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織會同藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組應(yīng)積極配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。七、報告的要求：㈠ 各科室及其人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織會同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組按季度向當?shù)鼗蚴∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告。三、本制度的實施由醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織負責。七、藥庫與供貨單位辦理退換貨手續(xù)應(yīng)雙方簽名認可，保證退換醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、質(zhì)量等符合規(guī)定要求，保證帳貨相符。㈢ 所購醫(yī)療器械有效期不到6個月的，應(yīng)根據(jù)情況決定是否退換貨；㈣ 按國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)該退換貨處理的情況；㈤ 與供貨方商定的由于銷量不好或近效期可以退換貨的醫(yī)療器械；㈥ 其它符合退換貨的情況。醫(yī)療器械退換貨管理制度一、為保證購進醫(yī)療器械與采購計劃的符合率和準確性，保障購進醫(yī)療器械質(zhì)量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。十、不合格醫(yī)療器械的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄應(yīng)保存三年。八、對于假、劣醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購進和使用，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。在醫(yī)療器械購進時發(fā)現(xiàn)不合格的，驗收人員應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知庫房保管員將其放在紅色標志的不合格區(qū)（柜）。二、本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理。㈢ 按照國家和地方有關(guān)規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌醫(yī)療器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機構(gòu)進行集中銷毀處置。三、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)按照國家及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進行銷毀，并作記錄。六、不得使用過期、變質(zhì)的醫(yī)療器械。各單位每季度上報一次，對6個月內(nèi)失效或3個月未使用的品種認真清點，按時上報。因未按規(guī)定條件貯存和保管造成變質(zhì)的，由此引發(fā)的所有責任，由直接保管或貯存人員承擔。㈣ 審核該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書或送有資格的檢測機構(gòu)檢驗。二、本制度適用于首用品種的資格審核管理。審核首供企業(yè)時應(yīng)查明以下證件
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1