【正文】 的自動化生產(chǎn)，縮短了輸液的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，簡化了操作步驟，減少了操作人員。目前我國的輸液包裝仍非常 落后，與國際差距相當(dāng)大，玻璃瓶輸液占總產(chǎn)量的 85%以上，居主導(dǎo)地位，且為傳統(tǒng)落后的 B 型輸液瓶，遠遠不能滿足人們對輸液質(zhì)量不斷提高的要求。預(yù)計今后 5 年塑料包裝大輸液需求增長速度會超過 10%/年。 產(chǎn)品的價格分析及預(yù)測 玻璃瓶包裝大輸液總體上看，由于生產(chǎn)廠家眾多，產(chǎn)品供大于求，市場競爭殘酷?，F(xiàn)階段產(chǎn)品價格表現(xiàn)可以歸集為以下三種情況： ⑴、處于新藥保護期內(nèi)的產(chǎn)品，銷售價格高，即使扣除高額產(chǎn)品宣傳推廣費用后，仍有巨大的利潤空間； ⑵、首批獲得仿制批件的品種，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少（少于 6 家）時，可以賣較高價 ，較大的獲利空間也只能維持一年左右； ⑶、其他“大路貨”，因生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)品售價很低，多數(shù)品種只能保本微利。預(yù)計這種價格格局仍將長期維持，“大路貨”價格還會降，直到一些小企業(yè)退出，售價才會上揚。 塑料瓶包裝大輸液總體上看，由于生產(chǎn)企業(yè)較少，產(chǎn)品供不應(yīng)求，目前售價較為合理，各品種售價平均比玻瓶高 － 元，生產(chǎn)企業(yè)毛利率為 40％－ 50％，各生產(chǎn)企業(yè)均能穩(wěn)定獲利。預(yù)計未來三、五年，隨著市場供應(yīng)的增加，產(chǎn)品售價會有所下降，但因總體上產(chǎn)品仍供不應(yīng)求， 企業(yè)仍能穩(wěn)定獲利。 現(xiàn)階段袋裝大輸液尚處于市場培育期，產(chǎn)品 銷售以直銷為主，主要集中在發(fā)達地區(qū)、大中城市、三甲以上醫(yī)院銷售，售價較高，各品種售價平均比玻瓶高 元，生產(chǎn)企業(yè)毛利率為 40％－ 50％。預(yù)計兩年后袋裝大輸液將步入成長期，銷量會大幅增加，價格會穩(wěn)中略降，企業(yè)可以穩(wěn)定獲利。 產(chǎn)品市場調(diào)研及分析預(yù)測 根據(jù)對河南、湖北、江西、安徽、浙江等幾個輸液銷售省區(qū)玻瓶、塑瓶、軟袋輸液近幾年銷量及價格情況的調(diào)研，計算結(jié)果如下表： 均以 250ml 為例 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 玻瓶 占市場份額 96% 93% 89% 84% 75% 出廠單價 元 元 元 元 塑瓶 占市場份額 3% 5% 8% 11% 18% 出廠價格 元 元 元 元 軟袋 占市場份額 1% 2% 3% 5% 7% 出廠價格 元 元 元 元 從上表可以看出，在銷量上，玻瓶輸液在逐年下降，塑瓶和軟袋輸液在逐年上升，隨著生活水平的提高和用藥習(xí)慣的改變，這種趨勢將進一步加速 ,其中在廣東、浙江等發(fā)達地區(qū)塑瓶軟袋輸液的市場份額已占到80%左右。在價格上 玻瓶輸液基本保持平穩(wěn)（其中 2020 年 2020 年價格的變化是由于使用丁基膠塞增加的生產(chǎn)成本所致），塑瓶和軟袋輸液逐年下降，但受生產(chǎn)成本的制約，到目前為止下降趨勢已大大減緩，據(jù)此預(yù)測未年 3 年內(nèi)銷量及價格情況見下表： 均以 250ml 為例 2020 年 2020 年 2020 年 玻瓶 占市場份額 60% 45% 35% 出廠單價 元 元 元 塑瓶 占市場份額 30% 40% 45% 出廠價格 1. 8 元 元 元 軟袋 占市場份額 10% 15% 20% 出廠價格 元 元 市場競爭力及風(fēng)險分析 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 所擁有的產(chǎn)品整體競爭優(yōu)勢較為明顯，綜合抗風(fēng)險能力較強。從目前情況看，下列品種競爭力和抗風(fēng)險能力較差： （ 1）玻璃瓶裝輸液類的“大路貨”，此類產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場竟?fàn)幨旨ち?，各品種基本處于保本微利狀況；本項目建設(shè)將壓縮該類產(chǎn)品產(chǎn)量，擴大附加值較高品種的產(chǎn)量，以提高產(chǎn)品競爭力，有效規(guī)避風(fēng)險。 （ 2）本項目建設(shè)將通過技術(shù)進步提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準，使老產(chǎn)品煥發(fā)新活力，從而實現(xiàn)增量增效。 （ 3）全自動復(fù)合膜軟袋和塑瓶輸液 生產(chǎn)技術(shù)在當(dāng)今世界也屬高新技術(shù)，眼下若能抓住機遇及時實施，一定能擴大企業(yè)市場占有率，且與國際接軌。 、生產(chǎn)規(guī)模及銷售方向 根據(jù)市場的需求選擇合適的生產(chǎn)規(guī)模 本項目一期工程軟袋大輸液生產(chǎn)規(guī)模確定為 4000 萬袋 /年，塑瓶大輸液生產(chǎn)規(guī)模確定為 4500 萬袋 /年。 二期工程預(yù)留企業(yè)發(fā)展用地，將根據(jù)市場情況確定二期工程的生產(chǎn)規(guī)模。 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 生產(chǎn)規(guī)模： 軟袋大容量注射劑： 4000萬瓶 /年 塑瓶大容量注射劑： 4500萬瓶 /年 產(chǎn) 品方案 序號 劑型 代表產(chǎn)品 規(guī)格 年產(chǎn)量 1 軟袋大輸液 復(fù)方氨基酸注射液（ 18AA） 250ml:（總氨基酸） 500萬袋 10％葡萄糖注射液 500ml： 50g 800萬袋 右旋糖酐 40葡萄糖注射液 500ml:30g右旋糖酐 40與葡萄糖25g 400萬袋 甲硝唑注射液 100ml： 500mg 400萬袋 甘露醇注射液 250ml： 50g 400萬袋 氧氟沙星氯化鈉注射液 100ml：氧氟沙星 400萬袋 替硝唑注射液 200ml： 400萬袋 乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 100ml:+ 400萬袋 乳酸環(huán)丙沙星注射液 100ml： (以環(huán)丙沙星計 ) 300萬袋 2 塑瓶大輸液 復(fù)方氨基酸注射液（ 18AA） 250ml:（總氨基酸） 500萬瓶 10％葡萄糖注射液 500ml： 50g 1000萬瓶 右旋糖酐 40葡萄糖注射液 500ml:30g右旋糖酐 40與葡萄糖25g 600萬瓶 甲硝唑注射液 100ml： 500mg 400萬瓶 甘露醇注射液 250ml： 50g 400萬瓶 氧氟沙星氯化鈉注射液 100ml：氧氟沙星 400萬瓶 替硝唑注射液 200ml： 400萬瓶 乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 100ml:+ 400萬瓶 乳酸環(huán)丙沙星注射液 100ml： (以環(huán)丙沙星計 ) 400萬瓶 產(chǎn)品包裝形式 輸液 車間 序號 名稱 規(guī)格 包裝規(guī)格 備注 1 復(fù)方氨基酸注射液（ 18AA） 250ml:（總氨基酸） 250ml 30 2 10％葡萄糖注射 液 500ml： 50g 500ml 30 3 右旋糖酐 40葡萄糖注射液 500ml:30g右旋糖酐 40與葡萄糖 25g 500ml 30 4 甲硝唑注射液 100ml： 500mg 100ml 30 5 甘露醇注射液 250ml： 50g 250ml 30 6 氧氟沙星氯化鈉注射液 100ml：氧氟沙星 化鈉 100ml 30 7 替硝唑注射液 200ml： 200ml 30 8 乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 100ml:+ 100ml 30 9 乳酸環(huán)丙沙星注射液 100ml： (以環(huán)丙沙星計 ) 100ml 30 產(chǎn)品銷售方向 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 現(xiàn)擁有的大容量注射劑品種較為齊全，企業(yè)具有完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，利用原有的銷售網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品銷往覆蓋經(jīng)濟銷售半徑內(nèi)的所有區(qū)域。 4. 工藝技術(shù)方案 設(shè)計原則 （ 1）本項目建設(shè)涉及的品種所采用的技術(shù)先進、實用、成熟、可靠，詳見各品種工藝規(guī)程及相關(guān)技術(shù)資料，因涉及企業(yè)技術(shù)機密，此處從略。 （ 2）工藝布局按 GMP規(guī)范要求，做到人物流分開，并注意工藝合理、運輸方便，路線短捷。室內(nèi)裝修、水、 電、汽管道敷設(shè)嚴格遵循 GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計施工高起點，嚴要求，使企業(yè)的生產(chǎn)硬件達到國際同類企業(yè)水平。 （ 3）遵循國家環(huán)境保護、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 工藝技術(shù)方案的選擇 塑瓶、軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)線 采用當(dāng)前先進成熟的 PP 瓶大輸液生產(chǎn)技術(shù) 。采用一步法 制瓶工藝制瓶以減少半成品儲存和周轉(zhuǎn)，降低過程二次污染機會，提高生產(chǎn)效率。批次設(shè)置按照一次配制的一罐均質(zhì)藥液一柜滅菌的原則確定批量。 軟袋大容量注射劑生產(chǎn)線采用 采用 5000 袋 /小時制袋印刷灌裝加塞焊蓋 聯(lián)動線， 批次設(shè)置按照一次配制的一罐均質(zhì)藥液一柜滅菌的原則確定批量。 輸液滅菌采用水浴滅菌，其一次滅菌量大，滅菌過程通過 PLC 程序控制器對 F0值進行自動監(jiān)控 。 工藝路線 軟袋大輸液生產(chǎn)線 （ 1）工藝流程 脫外包 非 PVC 卷膜 原料 ↓ ↓ ↓ 蓋塞插管清洗洪干 * 制袋 * 稱量 ↓ ↓ ↓ 蓋塞插管暫存 → 印字插管 * 濃配 ↓ ↓ ↓ 蓋塞暫存 → 灌裝充氮封口 * ←――― 稀配 ←― 注射用水 ↓ 緩沖 ↓ 滅菌、低溫干燥 ↓ 檢漏、燈檢 ↓ 包膜 十萬級潔凈區(qū) ↓ 包裝 一萬級潔凈區(qū) ↓ 入庫 * 局部百級潔凈區(qū) （ 2）工藝過程簡述 其生產(chǎn)方法是注射用原料藥經(jīng)外清脫外包裝后，由緩沖間送入貯料間，在稱量配料間稱量配料。原料經(jīng)濃配， 活性炭脫色過濾后除去雜質(zhì)、色素，再加注射用水稀釋到規(guī)定濃度后經(jīng)鈦棒過濾、微孔過濾、并經(jīng)含量、測定、澄明度檢查合格后進行灌裝。軟袋大容量注射劑采用制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯(lián)動線，從軟袋大輸液聯(lián)動線上下來的半成品經(jīng)上袋機送至水浴滅菌柜，經(jīng)滅菌后由下袋機送至低溫干燥機干燥，干燥后由輸送帶送至擠壓式檢漏機檢漏、燈檢，不合格品送不合格品暫存間待回收。 燈檢合格品送至包膜，包好膜后再外包，然后送封箱、捆扎、打批號后送入待檢庫。 塑瓶大輸液生產(chǎn)線 （ 1）工藝流程 脫外包 PP塑料粒子 廢瓶粉 碎 原料 ↓ ↓ ↓ ↓ 蓋塞中轉(zhuǎn) 制塑料瓶瓶胚 制環(huán) 稱量 ↓ ↓ ↓ ↓ 蓋塞清洗烘干 * 制塑瓶、焊環(huán) ← 環(huán)暫存 濃配 ↓ ↓ ↓ 蓋塞暫存 * → 清洗灌裝充氮封口 * ←―――― 稀配 ←― 注射用水 ↓ 緩沖 ↓ 滅菌 ↓ 檢漏、燈檢 ↓ 貼簽 十萬級潔凈區(qū) ↓ 包 裝 一萬級潔凈區(qū) ↓ 入庫 * 局部百級潔凈區(qū) （ 2）工藝過程簡述 塑瓶大輸液生產(chǎn)線需要以下幾個工序： a. 配液工序 原輔料先經(jīng)準確稱量后，進入濃配罐加適量的注射用水煮沸，使溶解度較小的（在藥典限度范圍以內(nèi)的）雜質(zhì)在高濃度時不溶解而加以除去，再冷至 4550℃時過濾，使活性碳充分吸附溶液中的熱原和色素， 再 將過濾后濾液送入稀配罐，在稀配罐中加注射用水，稀釋至所需濃度，檢查 PH 值和含量合格后，最后通過折疊濾芯過濾，進行灌裝。 b. 制瓶、灌裝、焊蓋 塑料粒子經(jīng)高速注胚機制成塑料瓶瓶胚，合格的塑料瓶瓶胚經(jīng)吹瓶機聯(lián)動線吹成塑料瓶，合格的塑料瓶經(jīng)焊環(huán)機焊環(huán)后，由聯(lián)動線輸送至洗、灌、封聯(lián)動設(shè)備進行清洗灌裝和封