【正文】 流程工藝的優(yōu)化。 總圖規(guī)劃 （ 1）總平面布置原則： 總體規(guī)劃原則遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥廠總體環(huán)境的要求，做到 項目區(qū) 功能分區(qū)明確、人物流分開、 項目區(qū) 運輸路線合理 便 捷、綠化面積滿足藥廠總體環(huán)境要求，在總體規(guī)劃的同時考慮企業(yè)今后的發(fā)展，在人物流路線上為企業(yè)以后的發(fā)展留下了余地。周圍環(huán)境對藥物生產(chǎn)無影響。 項目區(qū) 工程地質(zhì)情況良好，無礦藏、崩塌、沖溝、斷層、熔巖等不良地質(zhì)情況，能滿足建筑物地基基礎(chǔ)設(shè)計要求；廠區(qū)建設(shè)過程中，不從地下水中抽取水源，不存在地下水質(zhì)污染、地下水盲目過量抽用等問題。 本項目選址 在 臺商工業(yè)園 內(nèi) 建設(shè)，周邊環(huán)境良好，發(fā)展空間較大。 固始縣轄 6 個鎮(zhèn)、 26 個鄉(xiāng)， 601 個行政村， 7196 個村民組，總?cè)丝?65 萬人，城關(guān)鎮(zhèn)常住人口約 30 萬人。 21′ 115176。 排水：固始縣 臺商工業(yè)園 內(nèi)已有完善的排水系統(tǒng)，廠區(qū)生產(chǎn)生活排水經(jīng)污水處理后可直接排入市政排水管網(wǎng)。水量可滿足生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程中對原輔料（包括工藝用水），成品進行嚴格的質(zhì)量控制。選用的設(shè)備應(yīng)具有較高的自動化水平，實現(xiàn)生產(chǎn)過程技術(shù)參數(shù)的程序化控制，減少人為因素。純化水制備系統(tǒng)采用二級反滲透的制水工藝，出水質(zhì)量滿足藥典要求，并達到無熱原標準，合格的純化水用環(huán)形管道送至生產(chǎn)車間各使用點。設(shè)備面板文本顯示器選擇滅菌參數(shù)， SIEMENS 的 PLC 控制系統(tǒng)保證整機可 靠地自動運行。該工位具有自動檢測、無蓋停機功能。具有無袋不取蓋，沒有灌裝的不合格袋不封口的功能。同時具有充氮、不合格袋不灌裝、無袋不灌裝、抽出袋中空氣等功能。可適應(yīng)各種硬質(zhì)帶翼單口管和配套的各種組合式塑蓋。 （ 5） 袋成形工位 完成袋 口與膜的熱合及袋的周邊熱合，并將袋的外形切出。 （ 3） 自動上袋口工位 自動上袋口工位完成將袋口自動輸送到制袋主機上。膜卷自動定位、自動下卷，并能適應(yīng)各種寬度的膜卷，具有無膜自動停機報警的功能。 配備熱流道軟啟動加熱方式 , 軟啟動加熱功率及加熱時間可自由設(shè)定。加熱圈短路報警功能，加熱圈短路自動保護。 溫度設(shè)定與顯示有攝氏度與華氏度兩種方式。系列溫控卡國際標準結(jié)構(gòu) ,可互換使用 ,控制回路數(shù)可按需配置 ,節(jié)約用戶投資。燈檢臺前設(shè)有兩條輸送帶，燈檢合格的瓶子由另一條輸送帶送至貼標工位。輸液自動灌裝后與潔凈的組合蓋熔焊封口。 燈檢合格品送至包膜，包好膜后再外包，然后送封箱、捆扎、打批號后送入待檢庫。 輸液滅菌采用水浴滅菌，其一次滅菌量大，滅菌過程通過 PLC 程序控制器對 F0值進行自動監(jiān)控 。 工藝技術(shù)方案的選擇 塑瓶、軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)線 采用當前先進成熟的 PP 瓶大輸液生產(chǎn)技術(shù) 。 4. 工藝技術(shù)方案 設(shè)計原則 （ 1）本項目建設(shè)涉及的品種所采用的技術(shù)先進、實用、成熟、可靠，詳見各品種工藝規(guī)程及相關(guān)技術(shù)資料，因涉及企業(yè)技術(shù)機密，此處從略。 （ 3）全自動復(fù)合膜軟袋和塑瓶輸液 生產(chǎn)技術(shù)在當今世界也屬高新技術(shù)，眼下若能抓住機遇及時實施，一定能擴大企業(yè)市場占有率，且與國際接軌。 產(chǎn)品市場調(diào)研及分析預(yù)測 根據(jù)對河南、湖北、江西、安徽、浙江等幾個輸液銷售省區(qū)玻瓶、塑瓶、軟袋輸液近幾年銷量及價格情況的調(diào)研，計算結(jié)果如下表： 均以 250ml 為例 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 玻瓶 占市場份額 96% 93% 89% 84% 75% 出廠單價 元 元 元 元 塑瓶 占市場份額 3% 5% 8% 11% 18% 出廠價格 元 元 元 元 軟袋 占市場份額 1% 2% 3% 5% 7% 出廠價格 元 元 元 元 從上表可以看出，在銷量上，玻瓶輸液在逐年下降，塑瓶和軟袋輸液在逐年上升，隨著生活水平的提高和用藥習慣的改變，這種趨勢將進一步加速 ,其中在廣東、浙江等發(fā)達地區(qū)塑瓶軟袋輸液的市場份額已占到80%左右。 塑料瓶包裝大輸液總體上看，由于生產(chǎn)企業(yè)較少，產(chǎn)品供不應(yīng)求，目前售價較為合理，各品種售價平均比玻瓶高 － 元，生產(chǎn)企業(yè)毛利率為 40％－ 50％，各生產(chǎn)企業(yè)均能穩(wěn)定獲利。預(yù)計今后 5 年塑料包裝大輸液需求增長速度會超過 10%/年。如遇運輸造成輕微破損，醫(yī)務(wù)工作人員使用時很難發(fā)現(xiàn)，一旦患者使用了帶菌的輸液，輕則寒顫、發(fā)熱，重則危及生命，甚至造成死亡；同時，玻璃瓶輸液在使用 時采用回氣管，藥液回液與空氣接觸，形成污染和空氣栓塞， 在針刺時橡膠微粒和玻璃微料有可能進入人體內(nèi)，造成對人體健康的損害。我國自上世紀八十年代，天津大冢藥業(yè)公司引進第一套塑料瓶大輸液生產(chǎn)線以來，至今已有 30 多條線投入生產(chǎn)。三是扶優(yōu)扶強、鼓勵塑瓶、軟袋建設(shè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整政策必然為具備實力的通過 GMP 認證的企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展的機會。 主要技術(shù)經(jīng)濟指標 序號 名 稱 單 位 設(shè)計指標 備 注 1 生產(chǎn)規(guī)模 軟袋 大輸液 塑瓶大輸液 萬袋 /年 萬瓶 /年 4000 4500 2 年工作日 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間 軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間 其它 天 天 天 300 300 300 兩班 兩班 一班 3 工廠定員 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間 軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間 其他 人員構(gòu)成 生產(chǎn)及輔助工人 管理和技術(shù)人員 人 人 人 人 人 212 88 89 35 184 28 4 原材料和公用系統(tǒng)用量 葡萄糖 氯化鈉 右旋糖酐 40 甲硝唑 甘露醇 替硝唑 乳酸左氧氟沙星 氨基酸 乳酸 環(huán)丙沙 星 輔料 飲用水 蒸汽 壓縮空氣 電 t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/d t/h M3/h KW 1150 300 4 400 125 150 485 205 1095 裝機容量 5 年運輸量 運入 運出 t/a t/a t/a 6 投資總額 生產(chǎn)車間 污水處理 公用工程及倉儲 其它費用 鋪底流動資金 萬元 萬元 萬元 萬元 萬元 萬元 8000 7 資金來源 企業(yè)自籌 企業(yè)貸款 萬元 萬元 3000 5000 8 經(jīng)濟效益 銷售收入（按不含稅價計算） 總成本 利潤總額 銷售稅金及附加 萬元 萬元 萬元 萬元 19300 9 財務(wù)評價指標 (1)靜態(tài)指標 投資利潤率 投資利稅率 投資稅后利潤率 投資回收期 (所得稅后 ) (2)動態(tài)指標 內(nèi)部收益率 (所得稅后 ) 凈現(xiàn)值 (I=12%，所得稅后 ) (3)清償能力指標 借 款償還期 (4)盈虧平衡分析 盈虧平衡點（計算期第 5年） % % % 年 % 萬元 年 % 含建設(shè)期 2. 需求預(yù)測 產(chǎn)品市場供需分析 大輸液是臨床應(yīng)用最廣泛品種之一，在發(fā)達國家年人均用量約 ～ 瓶，我國潛在的市場每年約 70～ 80 億瓶。 設(shè)計的塑瓶、軟袋輸液生產(chǎn)線設(shè)備選用國內(nèi)先進成套設(shè)備，上述設(shè)備的自動控制水平滿足 GMP標準。遵照國家經(jīng)濟建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)建設(shè)。 d、根據(jù)以上分析，塑瓶、軟袋輸液市場的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢較為明朗， 公司的輸液產(chǎn)品在市場上有相當?shù)恼加辛亢椭?，?以 原有的輸液銷售網(wǎng)絡(luò)作為支撐，投資風險較小，可以使企業(yè)的輸液產(chǎn)品平穩(wěn)過渡完成升級換代。 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司新上該項目對于 調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)具有重要的作用， 是提高企業(yè)盈利水平，增強企業(yè)競爭能力的關(guān)鍵。 但近年來，玻璃瓶輸液市場的競爭日以加劇，銷量日漸萎縮，價格持續(xù)下降，目前的售價只能勉強與成本持平，部分產(chǎn)品甚至虧損，取而代之的是塑瓶和軟袋輸液銷售量大幅度上升，已逐步形成主導(dǎo)輸液市場的趨勢。 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 年產(chǎn) 1億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 目 錄 1 總論 2 需求預(yù)測 3 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模及銷售方向 4 工藝技術(shù)方案 5 原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng) 6 建廠條件及廠址選擇 7 工程設(shè)計方案 8 環(huán)境保護 9 消防 10 職業(yè)安全衛(wèi)生 11 節(jié)能 12 項目實施管理、勞動定員及人員培訓(xùn) 13 項目實施計劃 14 項目資金估算與來源 15 財務(wù)評價 16 可行性研究結(jié)論 項目用地平面圖 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 1. 總 論 概述 項目名稱及承辦單位 項目名稱： 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟 袋輸液生產(chǎn)線項目 承辦單位： 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 法人代表： 可行性研究報告編制單位：安徽眾誠工程設(shè)計有限公司 法人代表：劉東波 項目提出的背景及投資的必要性 上海慶宇藥業(yè)潢川 有限公司位于河南 潢川縣 ，是一家 新興 制藥企業(yè)。 輸液產(chǎn)業(yè)是企業(yè)賴依生存的基礎(chǔ)。 根據(jù)同類輸液利潤情況調(diào)研表明，軟袋輸液的毛利平均達 40％以上，具有較高的盈利能力，但玻瓶輸液平均毛利僅 10％左右，扣除相關(guān)費用及運輸損耗，企業(yè)利潤很低甚至虧損。 c、如果以向其他方面轉(zhuǎn)型的方式來替代和填補輸液產(chǎn)品萎縮后留下的缺口，從 公司 目前現(xiàn)狀出發(fā)可考慮三種途徑：一是在現(xiàn)有劑型和品種中的基礎(chǔ)上選擇重點擴大規(guī)模增加銷量 ； 二是開發(fā)新產(chǎn)品，但周期太長，投資巨大，政策審批風險大，就算企業(yè)開發(fā)成功后市場銷售情況也是一個未知數(shù)；三是轉(zhuǎn)型生產(chǎn)其他類產(chǎn)品（如保健品或功能性飲 料等），由于其銷售網(wǎng)絡(luò)和模式與藥品差別較大，且現(xiàn)有市場上同類產(chǎn)品競爭激烈，能夠占得住的幾乎全靠巨額廣告轟炸，現(xiàn)在介入勝算較小。 設(shè)計原則 本項目是以采用國內(nèi)成熟技術(shù)為主要特征的新建項目，總體規(guī)劃及生產(chǎn)車間按照 GMP要求設(shè)計，項目建成后成為高標準、現(xiàn)代化的制藥企業(yè)。 工藝布局要防止人流、物流之間的 混雜和交叉污染。 充分發(fā)揮 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 技術(shù)優(yōu)勢和固始縣 臺商工業(yè)園 的有利條件，對廠區(qū)公用工程進行合理設(shè)計，以節(jié)省投資，縮短建設(shè)周期。約 9000 多種各種自配制劑（其中有部分大輸液劑型），將轉(zhuǎn)向具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。國外自上世紀六十年代開始使用化學穩(wěn)定性好、氣密性優(yōu)異，且能耐高溫的 PP 或 PE 生產(chǎn)的塑料瓶來分裝大輸液，極大地改善了藥品的封裝質(zhì)量和儲存期，塑料瓶裝大輸液作為當今國際輸液包裝發(fā)展的主流方向之一，在拉丁美洲、非洲和亞洲的大部分國家中占整個輸液市場的 80%以上。玻璃瓶包裝除存在自身重、運費高，易碎，不利于儲備等多種缺陷，更嚴重的潛在巨大安全隱患。目前我國的輸液包裝仍非常 落后，與國際差距相當大，玻璃瓶輸液占總產(chǎn)量的 85%以上，居主導(dǎo)地位，且為傳統(tǒng)落后的 B 型輸液瓶，遠遠不能滿足人們對輸液質(zhì)量不斷提高的要求。預(yù)計這種價格格局仍將長期維持，“大路貨”價格還會降，直到一