【正文】 輸液市場(chǎng)產(chǎn)品供不應(yīng)求，銷(xiāo)售十分火爆。國(guó)內(nèi)有輸液生產(chǎn)企業(yè) 370家， 2020 年各類(lèi)大輸液產(chǎn)銷(xiāo)量約 60 億瓶，其中年產(chǎn)過(guò)億瓶的企業(yè)不足15 家。 此項(xiàng)目為企業(yè)新征用地上進(jìn)行規(guī)劃，做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開(kāi)，避免交叉污染等，環(huán)境設(shè)計(jì)力求美觀。 項(xiàng)目建設(shè)的必要性 根據(jù)輸液市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，結(jié)合企 業(yè)以輸液為生存基礎(chǔ)的現(xiàn)狀，從以下幾個(gè)方面說(shuō)明該項(xiàng)目建設(shè)的必要性： a、從國(guó)外發(fā)展的歷史和國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀看，輸液包裝材料的升級(jí)換代是必然趨勢(shì)，隨著玻瓶輸液銷(xiāo)量的大幅萎縮，意味著玻瓶輸液生產(chǎn)企業(yè)將逐步退出輸液市場(chǎng)（雖然還能維持一定的銷(xiāo)量，但失去規(guī)模優(yōu)勢(shì)后企業(yè)成本會(huì)更大幅度增加），同時(shí)企業(yè)其他產(chǎn)品也主要以輸液產(chǎn)品為載體進(jìn)行搭配銷(xiāo)售，如果沒(méi)有輸液產(chǎn)品，企業(yè)其他產(chǎn)品的銷(xiāo)售勢(shì)必將受到嚴(yán)重影響。公司 生產(chǎn)輸液已有 10 多年歷史，目前擁有玻璃瓶輸液生產(chǎn)線 2 條，年生產(chǎn)能力 8000 萬(wàn) 瓶，注冊(cè)輸液品種 15 個(gè)，包括基礎(chǔ)型、 營(yíng)養(yǎng) 型 二 大類(lèi)，有 糖水、糖鹽水主導(dǎo)產(chǎn)品 ，在國(guó)內(nèi)輸液生產(chǎn)企業(yè)中處于中游水平。 國(guó)內(nèi)近幾年來(lái)以雙鶴、科倫、華源等為主的輸液生產(chǎn)廠家大規(guī)模新建塑瓶和軟袋輸液生產(chǎn)線，目前已有 50 多家 廠近百條生產(chǎn)線投入生產(chǎn)或正在建設(shè)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力約為 30 億瓶（袋） /年，按照國(guó)內(nèi)每年輸液總銷(xiāo)售量（含出口） 80 億瓶計(jì)，生產(chǎn)能力已占到近 40%，與國(guó)外的 80%比較，尚有一定的發(fā)展空間。 編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) 文件 （ 1） 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 與安徽眾誠(chéng)工程設(shè)計(jì)有限公司簽定的設(shè)計(jì)合同書(shū)； 技術(shù)資料 （ 1） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998）； （ 2） 《藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（ 2020）； （ 3） 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB500732020）； （ 4） 國(guó)家有關(guān)消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生方面的規(guī)定及規(guī)范； （ 5） 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 用地范圍總平面圖； （ 6） 上海慶宇藥業(yè)潢川有限 公司 提供的有關(guān)技術(shù)資料。設(shè)計(jì)遵循國(guó)家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。 輸液包裝通常有玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋三種，其中軟袋和塑料瓶是近年來(lái)輸液包裝發(fā)展的新形式，稱為塑料軟包裝。與普通玻璃瓶輸液相比，塑料包裝具有玻璃瓶不可比的很多優(yōu)勢(shì)，如體積小，重量輕，破損率低，可節(jié)約大量的運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用，特別是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)已能將生產(chǎn)過(guò)程中的制瓶（袋）、灌裝、封口等操作集中在一臺(tái)機(jī)器設(shè)備中完成，在無(wú)菌條件下完成輸液的自動(dòng)化生產(chǎn)，縮短了輸液的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化了操作步驟，減少了操作人員。 現(xiàn)階段袋裝大輸液尚處于市場(chǎng)培育期，產(chǎn)品 銷(xiāo)售以直銷(xiāo)為主，主要集中在發(fā)達(dá)地區(qū)、大中城市、三甲以上醫(yī)院銷(xiāo)售，售價(jià)較高，各品種售價(jià)平均比玻瓶高 元，生產(chǎn)企業(yè)毛利率為 40％－ 50％。 二期工程預(yù)留企業(yè)發(fā)展用地，將根據(jù)市場(chǎng)情況確定二期工程的生產(chǎn)規(guī)模。批次設(shè)置按照一次配制的一罐均質(zhì)藥液一柜滅菌的原則確定批量。 b. 制瓶、灌裝、焊蓋 塑料粒子經(jīng)高速注胚機(jī)制成塑料瓶瓶胚，合格的塑料瓶瓶胚經(jīng)吹瓶機(jī)聯(lián)動(dòng)線吹成塑料瓶，合格的塑料瓶經(jīng)焊環(huán)機(jī)焊環(huán)后，由聯(lián)動(dòng)線輸送至洗、灌、封聯(lián)動(dòng)設(shè)備進(jìn)行清洗灌裝和封口。 主要工藝設(shè)備選型 塑瓶輸液生產(chǎn)線 大輸液吹瓶機(jī) 采用 SUPRA800MB10 型 吹瓶機(jī) ，該機(jī) 采用柜式溫控箱，四輪移動(dòng)。熱電偶斷線報(bào)警功能 , 熱電偶斷線自動(dòng)保護(hù)。 注胚機(jī) 采用 環(huán) 寶科技 佳鴻機(jī)械研發(fā)監(jiān)制的 ECOJET48P 高速注胚機(jī) ， 配用 48 腔熱流道 OPP 注胚模具生產(chǎn) 919g 瓶胚 ， 其周期可縮短至2540 秒 ， 每小時(shí)產(chǎn)能可達(dá) 43006900 個(gè) 。 （ 4） 袋口預(yù)熱工位 袋口進(jìn)入成形工位之前，在此工位進(jìn)行預(yù)熱，以利成形工位成形。 （ 8） 灌裝工位 完成將藥液灌入合格袋中，計(jì)量由精確的質(zhì)量流量計(jì)完成，誤差可控制在 %以內(nèi)。 (10)出袋工位 將封好口的袋子取下并送到皮帶輸送機(jī)上，不合格 袋放在接盤(pán)內(nèi)。 工藝用水設(shè)備 本項(xiàng)目工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。這些設(shè)備自動(dòng)化水平較高，設(shè)備均帶有計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)和人機(jī)界面，生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)參數(shù)均能進(jìn)行自動(dòng)控制并打印記錄，并可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與總控制室實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)。 供電：供電電源固始縣 臺(tái)商工業(yè)園 電網(wǎng)供給。由山區(qū)、平原、丘陵和陸地四大自然地貌構(gòu)成，地勢(shì)起伏大體由西南向東北傾斜，坡降 1/1200。 水文、地質(zhì)、氣象資料 固始縣 處于亞熱帶向暖溫帶過(guò)渡的季風(fēng)濕潤(rùn)區(qū)，四季分明，雨水豐沛，溫度適中，年平均氣溫 ℃，最熱月份 7月，最高溫度 39℃，最冷月份 1月，最低溫度 7℃。 （ 2） 項(xiàng)目區(qū) 地質(zhì)條件良好，地下水位滿足設(shè)計(jì)需要。在此基礎(chǔ)上做到，方便生產(chǎn)，物流路線短捷；內(nèi)外協(xié) 調(diào)，適應(yīng)自然條件；道路通順，有利管理，方便生活，安全可靠，環(huán)境良好，用地合理等，力求得出經(jīng)濟(jì)效益、生產(chǎn)效益、環(huán)境效益均符合要求的總平面布置。廠內(nèi)貨物倒運(yùn)采用電瓶叉車(chē)或小型平板車(chē)。凈化級(jí)別為一萬(wàn)級(jí)，局部 生產(chǎn)工序?yàn)?100級(jí)?？紤]生產(chǎn)瓶胚、吹瓶以及焊環(huán)工序產(chǎn)生氣味，該房間單獨(dú)設(shè)置了一套一萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 廠房技術(shù)要求 （ 1） 塑瓶、軟袋大容量注射劑生 產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。 （ 9）潔凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。 各建筑物結(jié)構(gòu)類(lèi)型建筑面積及類(lèi)別表 序號(hào) 建筑物 結(jié)構(gòu)類(lèi)型 建筑面積 類(lèi)別 備注 1 軟袋塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車(chē)間 輕鋼 4462m2 丙類(lèi) 2 鍋爐房 鋼混 戊類(lèi) 3 綜合倉(cāng)庫(kù) 輕鋼 4462m2 丙類(lèi) 4 機(jī)修動(dòng)力站消防泵房 鋼混 1134m2 丙類(lèi) 5 綜合辦公樓 鋼混 1700m2 民用建筑 建筑設(shè)計(jì)原則、標(biāo)準(zhǔn)： 生產(chǎn)車(chē)間的建筑設(shè)計(jì)為體現(xiàn) 醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征，美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在設(shè)計(jì)中以技術(shù)先進(jìn)、安全適用、經(jīng)濟(jì)美觀為原則，并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類(lèi)別充分考慮建筑對(duì)潔凈、噪音控制、采光、通風(fēng)、日照、消防、衛(wèi)生及其它特殊的要求。吊頂采用50 厚可上人夾芯彩鋼板吊頂，其它輔助間用輕鋼龍骨， PE 復(fù)合板吊頂， 磁性涂料面。 氣象參數(shù)確定 室外氣象參數(shù)（固始地區(qū)） 夏季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度 ℃。 10％ （一般生產(chǎn)區(qū)） 溫濕 度：夏季 26℃177。 供熱 供熱由廠區(qū)鍋爐房統(tǒng)一供給。 給水系統(tǒng) 依據(jù)上述水量、水質(zhì)、水壓要求，本設(shè)計(jì)生產(chǎn)、生活用水采用常高 壓系統(tǒng)，由 DN150 的進(jìn)水管來(lái)保證其用水要求。 以下采用承插鑄鐵排水管，水泥接口；177。 供電電源由原廠區(qū)變配電所線路供給。 8. 環(huán)境保護(hù) 項(xiàng)目建設(shè)地區(qū)的環(huán)境現(xiàn)狀 該項(xiàng)目 地處固始縣 臺(tái)商工業(yè)園 內(nèi) 建設(shè) ,環(huán)境適宜。 廢污水及其污染物 （ 1）塑瓶輸液車(chē)間 污水主要來(lái)源為洗瓶、沖洗設(shè)備和地面的污水，主要污染物為 COD； COD 為 200300mg/l。但是由于該項(xiàng)目在建設(shè)時(shí) , 同時(shí)考慮了相應(yīng)的嚴(yán)格有效的污染防治措施 , 使所有外排廢水均嚴(yán)格處理后達(dá)到 GB 89781996 所規(guī)定的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此 , 我們確定以下初步處理方案和處理深度。 生產(chǎn)中的強(qiáng)噪聲源如不采取嚴(yán)格防治措施 , 可能導(dǎo)致廠界噪聲超標(biāo) , 但經(jīng)嚴(yán)格處理后 , 其影響完全可以消除 。 污水排放量為： 生產(chǎn)廢水排放量：Ｑ＝ (48577160166) 90%=生活污水排放量：Ｑ＝（ +） 90%=合計(jì)污水排放 量 為 Q 總 = m3/d。為此 , 我們按 臺(tái)商工業(yè)園的要求考慮該項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)問(wèn)題。 全廠用電負(fù)荷為電阻、電感性負(fù)荷，平均自然功率因素為 ，為兩班制生產(chǎn)。 室外排水管管徑大于等于 500 采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口 。 消防給水，采用臨時(shí)高壓系統(tǒng)，水源由廠區(qū)不小于 300m3的蓄水池提供，其示意圖如下： 蓄水池 泵 廠區(qū)消防管網(wǎng) 室內(nèi)消防管網(wǎng) 著火點(diǎn) 建筑滅火器 工藝?yán)鋮s水、空調(diào)冷卻水依據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)立獨(dú)立系統(tǒng)。 壓縮空氣自總管接至各設(shè)備時(shí)，可按車(chē)間用氣凈化要求分別設(shè)置精密過(guò)濾器和滅菌過(guò)濾器。 2℃ ф＝ 45～ 65％ 通風(fēng)除塵 各生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房、輔房等房間或設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)熱、產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體時(shí)，均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)或除塵等措施。 冬季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度 6℃。門(mén)窗材料外墻采用鋁合金門(mén)窗。 行政管理及生活設(shè)施，按照經(jīng)濟(jì)、實(shí)用、美觀的原則，同時(shí)考慮與整個(gè)廠區(qū)協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)及現(xiàn)代企業(yè)氛圍。 （ 11）車(chē)間內(nèi)設(shè)備排熱水管材應(yīng)耐 80℃高溫。 （ 3）潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。在車(chē)間內(nèi)做到人、物流分開(kāi)和液體的管道化輸送，以滿足 GMP的要求。 塑瓶輸液生產(chǎn)線 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)線為了減少污 染，制塑瓶焊環(huán)與塑瓶清洗灌封按聯(lián)動(dòng)線布置。 軟 袋大容量注射劑生產(chǎn)線設(shè)計(jì)選用制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯(lián)動(dòng)線。 b. 土（石）方程：本 廠區(qū)地形比較平坦，合理確定車(chē)間和其它各類(lèi)用房的設(shè)計(jì)標(biāo)高，以使土（石）方工程量減少，并使挖填方能基本達(dá)到平衡。 總圖規(guī)劃 （ 1）總平面布置原則： 總體規(guī)劃原則遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥廠總體環(huán)境的要求，做到 項(xiàng)目區(qū) 功能分區(qū)明確、人物流分開(kāi)、 項(xiàng)目區(qū) 運(yùn)輸路線合理 便 捷、綠化面積滿足藥廠總體環(huán)境要求，在總體規(guī)劃的同時(shí)考慮企業(yè)今后的發(fā)展，在人物流路線上為企業(yè)以后的發(fā)展留下了余地。 項(xiàng)目區(qū) 工程地質(zhì)情況良好，無(wú)礦藏、崩塌、沖溝、斷層、熔巖等不良地質(zhì)情況，能滿足建筑物地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)要求；廠區(qū)建設(shè)過(guò)程中，不從地下水中抽取水源，不存在地下水質(zhì)污染、地下水盲目過(guò)量抽用等問(wèn)題。 固始縣轄 6 個(gè)鎮(zhèn)、 26 個(gè)鄉(xiāng)， 601 個(gè)行政村， 7196 個(gè)村民組，總?cè)丝?65 萬(wàn)人，城關(guān)鎮(zhèn)常住人口約 30 萬(wàn)人。 排水：固始縣 臺(tái)商工業(yè)園 內(nèi)已有完善的排水系統(tǒng)，廠區(qū)生產(chǎn)生活排水經(jīng)污水處理后可直接排入市政排水管網(wǎng)。 生產(chǎn)質(zhì)量控制 生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)原輔料（包括工藝用水），成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。純化水制備系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透的制水工藝，出水質(zhì)量滿足藥典要求，并達(dá)到無(wú)熱原標(biāo)準(zhǔn)，合格的純化水用環(huán)形管道送至生產(chǎn)車(chē)間各使用點(diǎn)。該工位具有自動(dòng)檢測(cè)、無(wú)蓋停機(jī)功能。同時(shí)具有充氮、不合格袋不灌裝、無(wú)袋不灌裝、抽出袋中空氣等功能。 （ 5） 袋成形工位 完成袋 口與膜的熱合及袋的周邊熱合，并將袋的外形切出。膜卷自動(dòng)定位、自動(dòng)下卷，并能適應(yīng)各種寬度的膜卷，具有無(wú)膜自動(dòng)停機(jī)報(bào)警的功能。加熱圈短路報(bào)警功能，加熱圈短路自動(dòng)保護(hù)。系列溫控卡國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ,可互換使用 ,控制回路數(shù)可按需配置 ,節(jié)約用戶投資。輸液自動(dòng)灌裝后與潔凈的組合蓋熔焊封口。 輸液滅菌采用水浴滅菌，其一次滅菌量大，滅菌過(guò)程通過(guò) PLC 程序控制器對(duì) F0值進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控 。 4. 工藝技術(shù)方案 設(shè)計(jì)原則 （ 1）本項(xiàng)目建設(shè)涉及的品種所采用的技術(shù)先進(jìn)、實(shí)用、成熟、可靠，詳見(jiàn)各品種工藝規(guī)程及相關(guān)技術(shù)資料，因涉及企業(yè)技術(shù)機(jī)密，此處從略。 產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研及分析預(yù)測(cè) 根據(jù)對(duì)河南、湖北、江西、安徽、浙江等幾個(gè)輸液銷(xiāo)售省區(qū)玻瓶、塑瓶、軟袋輸液近幾年銷(xiāo)量及價(jià)格情況的調(diào)研，計(jì)算結(jié)果如下表： 均以 250ml 為例 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 玻瓶 占市場(chǎng)份額 96% 93% 89% 84% 75% 出廠單價(jià) 元 元 元 元 塑瓶 占市場(chǎng)份額 3% 5% 8% 11% 18% 出廠價(jià)格 元 元 元 元 軟袋 占市場(chǎng)份額 1% 2% 3% 5% 7% 出廠價(jià)格 元 元 元 元 從上表可以看出，在銷(xiāo)量上，玻瓶輸液在逐年下降，塑瓶和軟袋輸液在逐年上升，隨著生活水平的提高和用藥習(xí)慣的改變，這種趨勢(shì)將進(jìn)一步加速 ,其中在廣東、浙江等發(fā)達(dá)地區(qū)塑瓶軟袋輸液的市場(chǎng)份額已占到80%左右。預(yù)計(jì)今后 5 年塑料包裝大輸液需求增長(zhǎng)速度會(huì)超過(guò) 10%/年。我國(guó)自上世紀(jì)八十年代，天津大冢藥業(yè)公司引進(jìn)第一套塑料瓶大輸液生產(chǎn)線以來(lái)，至今已有 30 多條線投入生產(chǎn)。 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 序號(hào) 名 稱 單 位 設(shè)計(jì)指標(biāo) 備 注 1 生產(chǎn)規(guī)模 軟袋 大輸液 塑瓶大輸液 萬(wàn)袋 /年 萬(wàn)瓶 /年 4000 4500 2 年工作日 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車(chē)間 軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車(chē)間 其它 天 天 天 300 300 300 兩班 兩