【正文】 PP塑料粒子 廢瓶粉 碎 原料 ↓ ↓ ↓ ↓ 蓋塞中轉(zhuǎn) 制塑料瓶瓶胚 制環(huán) 稱量 ↓ ↓ ↓ ↓ 蓋塞清洗烘干 * 制塑瓶、焊環(huán) ← 環(huán)暫存 濃配 ↓ ↓ ↓ 蓋塞暫存 * → 清洗灌裝充氮封口 * ←―――― 稀配 ←― 注射用水 ↓ 緩沖 ↓ 滅菌 ↓ 檢漏、燈檢 ↓ 貼簽 十萬級潔凈區(qū) ↓ 包 裝 一萬級潔凈區(qū) ↓ 入庫 * 局部百級潔凈區(qū) （ 2）工藝過程簡述 塑瓶大輸液生產(chǎn)線需要以下幾個工序： a. 配液工序 原輔料先經(jīng)準確稱量后，進入濃配罐加適量的注射用水煮沸，使溶解度較小的（在藥典限度范圍以內(nèi)的）雜質(zhì)在高濃度時不溶解而加以除去，再冷至 4550℃時過濾，使活性碳充分吸附溶液中的熱原和色素， 再 將過濾后濾液送入稀配罐，在稀配罐中加注射用水，稀釋至所需濃度，檢查 PH 值和含量合格后，最后通過折疊濾芯過濾，進行灌裝。 e. 包裝工序 貼標合格的半成品送入包裝臺裝箱，放入說明書、合格證，送至待檢庫待檢。溫度上、下限報警功能 , 上、下限溫度可設定。系統(tǒng)除自動控制外 , 另外還配備有手動控制方式 , 用于特殊情況下的加熱方式 。該工位具有無料停機功能。 （ 7） 輸送工位 該工位自動監(jiān)控和調(diào)整，當超過控制限度或進料中斷可自動停機報警，將制好的袋子傳送至灌裝封口機上，可將不合格的袋子自動檢測、剔除，并將廢袋收集容器中。同時有封口前將袋內(nèi)殘余空氣排出的功能。兩點精確測溫，溫度時間與 F0 值雙重控制，自動記錄溫度曲線，打印最終F0 值。 在設備的選型及自動控制方面考慮以下幾個方面： （ 1） 塑瓶、軟袋輸液生產(chǎn)線 的主要設備采用國內(nèi)先進成套設備。主生產(chǎn)車間實施的同時，廠區(qū)建有消防水池，作為消防水源使用。 56′。 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 的新廠位于固始縣 臺商工業(yè)園 ，廠區(qū)三面鄰城市干道 ， 地勢平坦，外部給排水、電、通訊等公共設施條件良好，可以滿足其項目要求。 項目范圍 序號 項目名稱 序號 項目名稱 1 生產(chǎn)裝置 3 公用工程 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間 鍋爐房 軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間 動力站 2 輔助設施 水泵房和消防水池 綜合辦公樓 污水處理 綜合倉庫 廠區(qū)道路及外網(wǎng) 總圖運輸 項目區(qū) 概況 （ 1） 項目區(qū) 地形規(guī)則 ，地勢平坦，坡度平緩 ， 具備優(yōu)越的地理條件。 c. 規(guī)劃功能分區(qū) 項目區(qū) 由生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、動力區(qū)、辦公區(qū)、預留區(qū)組成；滿足醫(yī) 藥工業(yè)人流、物流分離，互不交叉干擾的基本原則。 項目 地處固始縣 臺商工業(yè)園 ，鐵、公路運輸便利，所用原材料及包裝材料均可由鐵路集裝箱運輸或公路運輸至固始縣，由市內(nèi)至廠內(nèi)可采用汽車運輸，廠內(nèi)配備 5～ 8 噸載重汽車 8 臺。該生產(chǎn)線設一套凈化空調(diào)系統(tǒng)。該生產(chǎn)線設兩套凈化空調(diào)系統(tǒng)。 （ 3）工藝用水制備與相應的主用水點盡量靠近，以縮短輸送距離。 （ 8）潔凈區(qū)內(nèi) 設備排風管引至室外，須加止回閥。人防按當?shù)匾?guī)定要求在施工圖中設計。潔凈區(qū)墻面采用 50 厚夾芯彩鋼板隔墻。 采暖通風及空調(diào) 項目概況等詳見工藝篇章。 2℃ ф＝ 55177。 空調(diào)制冷 本期工程各車間制冷由廠區(qū)動力站供給。 水壓要求 由于本廠區(qū)廠房工藝設備、生活衛(wèi)生設備對水壓無特殊要求，大于 即可，但對于消防水壓，栓口壓力需大于 。 排水管材及敷設方式 室內(nèi)排水管177。 工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。 照明燈具以節(jié)能型螢光燈具為主 ,光效 高 ,功率因素高 ( 以上 ),符合國家政策 ,節(jié)約能源消耗。 由于該項目屬新建缺少環(huán)境影響評價提供的污染源調(diào)查和監(jiān)測資料 , 因此該項目的主要污染源和污染物僅依據(jù)設計工藝計算及根據(jù)同類型生產(chǎn)企業(yè)類比調(diào)查估算。 項目的建設可能對環(huán)境造成的影響和外界對自身的影響分析 項目的建設可能對環(huán)境造成的影響分析 該項目的生產(chǎn)廢水如果不經(jīng)嚴格治理直接排放將可能會使受納水體受到污染 , 長此發(fā)展 , 將會造成受納水體有機污染加重 , 水體富營養(yǎng)化 , 進而造成水體變黑發(fā)臭 。 控制廢水污染的初步方案 對于必須排放的生產(chǎn)廢水推薦采用以下初步方案： 該項目的生產(chǎn)廢水排放執(zhí)行 GB89781996 一級標準 , 即 : pH 6～ 9 , COD ≤ 100mg/L , BOD ≤ 20mg/L,SS≤ 70 mg/L,NH3N≤ 15 mg/L 。 除塵器所收集的廢藥塵需妥善收集處理 , 否則 , 會造成二次污染 , 污染地面水體 。 固體廢棄物 本項目固廢主要是廢棄的包裝材料 (用于包裝的廢紙和廢塑料等 )、除塵器收取的廢藥粉塵、輸液脫色用的廢活性炭等。 編制依據(jù) 《中華人民共和國環(huán)境保護法》； 國務院（ 1998）第 253 號令《建設項目環(huán)境保護管理條例》； 國家計委、國務院環(huán)委 [87]國環(huán)字第 002 號文 《建 設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》； 河南省有關建設項目環(huán)境保護的法律條文和規(guī)定； 設計采用的標準 大氣環(huán)境質(zhì)量標準執(zhí)行：《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》（ GB30951996）二級標準； 水環(huán)境質(zhì)量標準執(zhí)行：《地表水環(huán)境質(zhì)量標準》（ GHZB11999）Ⅲ類水質(zhì)標準； 聲環(huán)境質(zhì)量標準執(zhí)行：《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》（ GB309693）Ⅲ類區(qū)域標準； 大 氣 污 染 物 排 放 執(zhí) 行 ：《 大 氣 污 染 物 綜 合 排 放 標 準 》（ GB162971996）二級標準。 負荷等級： 根據(jù)該公司用電負荷對供電可靠性的要求，按“工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范”確定負荷等級為三級。管徑小于 500，采用混凝土管，水泥砂漿接口。 管材、接口敷設 室內(nèi)給水 管道采用鍍鋅鋼管，螺紋接口，室外給水管采用承插鑄鐵給水管，水泥接口；安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝，其余室內(nèi)給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥ 700，在人行路面下覆土≥ 300。 廠區(qū)外管敷設，按架空支架敷設或架空管廊敷設。排風除塵 系統(tǒng)盡量采用風罩捕捉氣體或粉塵，除塵均采用單機布袋除塵器。 冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度 76％。室內(nèi)潔凈區(qū)采用單層鋁合金密閉固定窗，彩鋼板門。 建筑設計： 整個廠區(qū)建筑主要由 廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)以及輔助用房等組成。 人流途徑 各車間主入口為人流主入口，人員進入車間后經(jīng)存?zhèn)銚Q鞋更衣后進入各生產(chǎn)崗位。 （ 4）潔凈室設置與潔凈室外聯(lián)系的通話設施，潔凈室設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。 倉 儲 原料倉儲為存放 原料藥生產(chǎn)用的原輔料，設置有普通庫和陰涼庫 。進入生產(chǎn)區(qū)的人員須經(jīng)緩沖換鞋、脫衣洗手、穿潔凈工作 服、手消毒后方可進入。進入生產(chǎn)區(qū)的人員須經(jīng)緩沖換鞋、脫衣洗手、穿潔凈工作服、手消毒后方可進入。 （ 4） 工廠防護與綠化方案 a. 工廠防護在防噪、防振、防火方面采取以下措施： 噪聲控制：廠房內(nèi)部隔墻的材料選用吸收振動的磚墻，另外設備基礎進行防振措施，減小對各個房間的影響。 （ 2） 總體規(guī)劃推薦方案的說明： a. 規(guī)劃指導思想： 遵照固始縣 臺商工業(yè)園 規(guī)劃的要求，在合理 的 利用土地，滿 足生產(chǎn)，倉儲、運輸、科技、經(jīng)營與生活等活動需要的同時，靈活利用現(xiàn)有水系，美化廠區(qū)環(huán)境。 交通運輸 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 新上項目 位于固始縣 臺商工業(yè)園內(nèi) ，地理位置優(yōu)越，交通運輸十分便利。工業(yè)以建材、制藥、食品為主導，農(nóng)業(yè)以種植養(yǎng)殖業(yè)為主導。 6. 建廠條件及廠址選擇 建廠條件 廠址的地理位置 項目 所在的河南省固始縣位于河南省東南端，南依大別山，北臨淮河，地理位置處于北緯 31176。車間設化驗室，負責車間半成品和工藝用水的檢測，企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)部設質(zhì)量檢測實驗室，負責對原料進廠和成品入庫的質(zhì)量檢驗，廠內(nèi)按照產(chǎn)品的質(zhì)量要求配備必要的化驗檢測設備。注射用水采用多效蒸餾水機制備。取蓋采用間歇皮帶機構(gòu)，蓋子先由貯蓋斗間歇送到 理蓋斗內(nèi)，在理蓋斗內(nèi)排列整齊后，由理蓋斗出口用凈化壓縮空氣，水平吹送到封口工位伺服機械手上，等待加熱、焊合。整個灌裝系統(tǒng)與藥液接觸部分為 316L 材質(zhì)，系統(tǒng)配有 藥液終端過濾器和氮氣過濾器，該系統(tǒng)可實現(xiàn)在位清洗（ CIP）和在為消毒（ SIP）。熱合的時間、溫度及壓力均可調(diào)節(jié)。 （ 2） 印字工位 印字工位是將標簽及批號印到膜上。加熱圈斷線報警功能，加熱圈斷線自動保護。故障情況下 ,直接換一個替代卡 ,縮短維修時間 ,減少維修費用 ,方便用戶檢修及貯存?zhèn)浼? c. 滅菌工序 采用水浴式瓶裝輸液滅菌柜滅菌，根據(jù)不同的品種控制滅菌時間和滅菌溫度。 工藝路線 軟袋大輸液生產(chǎn)線 （ 1）工藝流程 脫外包 非 PVC 卷膜 原料 ↓ ↓ ↓ 蓋塞插管清洗洪干 * 制袋 * 稱量 ↓ ↓ ↓ 蓋塞插管暫存 → 印字插管 * 濃配 ↓ ↓ ↓ 蓋塞暫存 → 灌裝充氮封口 * ←――― 稀配 ←― 注射用水 ↓ 緩沖 ↓ 滅菌、低溫干燥 ↓ 檢漏、燈檢 ↓ 包膜 十萬級潔凈區(qū) ↓ 包裝 一萬級潔凈區(qū) ↓ 入庫 * 局部百級潔凈區(qū) （ 2）工藝過程簡述 其生產(chǎn)方法是注射用原料藥經(jīng)外清脫外包裝后，由緩沖間送入貯料間，在稱量配料間稱量配料。 （ 2）工藝布局按 GMP規(guī)范要求，做到人物流分開，并注意工藝合理、運輸方便，路線短捷。在價格上 玻瓶輸液基本保持平穩(wěn)（其中 2020 年 2020 年價格的變化是由于使用丁基膠塞增加的生產(chǎn)成本所致），塑瓶和軟袋輸液逐年下降，但受生產(chǎn)成本的制約，到目前為止下降趨勢已大大減緩，據(jù)此預測未年 3 年內(nèi)銷量及價格情況見下表： 均以 250ml 為例 2020 年 2020 年 2020 年 玻瓶 占市場份額 60% 45% 35% 出廠單價 元 元 元 塑瓶 占市場份額 30% 40% 45% 出廠價格 1. 8 元 元 元 軟袋 占市場份額 10% 15% 20% 出廠價格 元 元 市場競爭力及風險分析 上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司 所擁有的產(chǎn)品整體競爭優(yōu)勢較為明顯，綜合抗風險能力較強。 產(chǎn)品的價格分析及預測 玻璃瓶包裝大輸液總體上看，由于生產(chǎn)廠家眾多，產(chǎn)品供大于求，市場競爭殘酷。目前國 內(nèi)塑料瓶大輸液的產(chǎn)量遠遠不能滿足市場需求，國內(nèi)塑料瓶