【正文】 物、粉塵、飄塵、煙塵等 ) 污染源 。 噪聲污染 根據(jù)衛(wèi)生部和勞動總局頒發(fā)的《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》對新建企業(yè)的從嚴規(guī)定， 8 小時允許噪聲要降為 85 dB(A) 。 污水 排放執(zhí)行：《污水綜合排放標準》（ GB89781996）生物化工、醫(yī)藥原料藥行業(yè)一級標準； 噪聲排放執(zhí)行：《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》（ GB1234990）Ⅲ類區(qū)域標準； 建筑施工噪聲執(zhí)行：《建筑施工場界噪聲限值》（ GB1252390）標準值； 主要污染源和污染物 本項目的主要污染源有氣體污染源、水污染源、固廢污染源和噪聲污染源。 電氣節(jié)能措施： 變壓器：變壓器自身能耗小，變壓器的負荷率一般情況下在7085%之間，運行經(jīng)濟合理。 衛(wèi)生設(shè)備工程設(shè)計 依據(jù)工藝要求生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)置不銹鋼洗滌盆，化驗室設(shè)置雙聯(lián)化驗盆，在車間內(nèi)適當位置設(shè)置帶蓋不銹鋼液封地漏，在潔凈區(qū)設(shè)置不銹鋼密封地漏，以保證潔凈區(qū)的潔凈等級。 排水設(shè)計 排水性質(zhì) 本廠區(qū)排水種類主要有：生活污水、生產(chǎn)廢水、生產(chǎn)設(shè)備清洗污水、雨水等。廠區(qū)凝結(jié)水設(shè)回收器回收至鍋爐房。 排風系統(tǒng)風管、風機均采用鍍鋅鋼板，控制區(qū)排風應(yīng)采取防室外氣體倒灌措施。 室內(nèi)空調(diào)參數(shù) （凈化區(qū)）十萬級、一萬級控制區(qū)， 溫濕度：夏季 24℃177。疏散嚴格按國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)范執(zhí)行。 為了滿足醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 要求以及對廠區(qū)環(huán)境美觀等因素，建筑設(shè)計結(jié)合使用功能，處理好人流與物流的關(guān)系，立面造型及顏色都已經(jīng)確定，主要以白色為主色調(diào)，其它新建建筑也以白色為主色調(diào)，用色帶和大面積白色外墻面的色差增強視覺效果，用大面積的白色外墻和綠化的對比襯托建筑立面的潔凈和典雅。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣（一更），洗手，穿潔凈區(qū)工作服（二更），手消毒后進入各生產(chǎn)崗位。 （ 5）潔凈級別不同的區(qū)域之間保持 5～ 10Pa 的壓差，并有測壓裝置及溫濕度測定裝置。 包材倉庫用于產(chǎn)品包裝材料的貯存?？紤]企業(yè)生產(chǎn)便于管理，輸液稱量、濃配等工序 布置在 一萬級 潔凈區(qū)內(nèi)?？紤]企業(yè)生產(chǎn)便于管理，大輸液稱量、濃配工序等按一萬級潔凈區(qū)布置。 振動控制：在了解振動產(chǎn)生的原因及各類設(shè)備的允許振動的情況下，采取合理有效的防振間距和隔振措施加以解決。反映時代氣息，體現(xiàn)高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)領(lǐng)先、科學嚴謹?shù)钠髽I(yè)精神。 公用工程基礎(chǔ)設(shè)施 固始縣臺商工業(yè)園 現(xiàn)已有較完善的公用工程基礎(chǔ)設(shè)施， 工業(yè)園 道路已成網(wǎng)絡(luò)，水、電均可由 工業(yè)園 供給， 工業(yè)園 內(nèi)給排水設(shè)施完善。本地交通條件便利，公路、鐵路、航運齊全，312 國道、滬陜高速、 204 省道、寧西鐵路穿境而過，淮河主航道在縣境內(nèi)有 59 公里，從本縣出發(fā)，半日內(nèi)可達合肥、南京、鄭州等大中城市。 46′ 32176。 附表 41 主要工藝設(shè)備一覽表 序號 設(shè)備名稱 型號 生產(chǎn)廠家 材質(zhì) 數(shù)量 (臺 ) 備注 一 軟袋大容量注射劑生產(chǎn)線工藝設(shè)備表 1 調(diào)炭柜 非標 00Cr17Ni14Mo2 1 2 濃配罐 2020L 00Cr17Ni14Mo2 2 3 濃配液輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 4 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 5 工作臺 RZZT 0Cr18Ni9 2 6 稀配罐 6000L 00Cr17Ni14Mo2 2 7 輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 8 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 9 筒式膜過濾器 WTL5X20 00Cr17Ni14Mo2 2 10 管道過濾器 00Cr17Ni14Mo2 2 11 全自動制袋灌封機 RSY415000 山東新華 00Cr17Ni14Mo2 2 12 皮帶輸送機 RPDS2020 0Cr18Ni9 3 13 工作臺 RZZT 0Cr18Ni9 2 14 上袋小車 0Cr18Ni9 2 15 軟袋滅菌柜 10000袋 /批 山東新華 0Cr18Ni9 2 16 下袋小車 0Cr18Ni9 2 17 軟袋烘干機 RGZ 0Cr18Ni9 1 18 檢漏機 RJL10000 0Cr18Ni9 1 19 立式燈檢機 RDJ6000 0Cr18Ni9 10 20 枕式包裝機 RZB450 0Cr18Ni9 1 21 自動封箱機 RFX500/600 0Cr18Ni9 1 22 真空滅菌器 0Cr18Ni9 1 23 清洗池 非標 0Cr18Ni9 3 24 板式換熱器 4M2 0Cr18Ni9 1 25 超聲波清洗機 KJCS2 00Cr17Ni14Mo2 1 26 脈動真空滅菌器 00Cr17Ni14Mo2 1 27 氣體末端過濾器 00Cr17Ni14Mo2 5 28 微孔膜筒式過濾器 00Cr17Ni14Mo2 1 29 氣體末端過濾器 00Cr17Ni14Mo2 2 30 洗衣機 (帶烘干 ) 5Kg 1 二 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)線工藝設(shè)備表 1 調(diào)炭柜 非標 00Cr17Ni14Mo2 1 2 濃配罐 2020L 00Cr17Ni14Mo2 2 3 濃配液輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 4 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 5 工作臺 RZZT 0Cr18Ni9 2 6 稀配罐 6000L 00Cr17Ni14Mo2 2 7 輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 8 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 9 筒式膜過濾器 WTL5X20 00Cr17Ni14Mo2 2 10 管道過濾器 00Cr17Ni14Mo2 2 11 塑瓶洗灌封一體機 KGGF40/32/32 00Cr17Ni14Mo2 1 12 輸瓶機 1 13 工作臺 RZZT 0Cr18Ni9 1 14 上瓶小車 0Cr18Ni9 1 15 塑瓶滅菌柜 18000瓶 /批 山東新華 0Cr18Ni9 1 16 下瓶小車 0Cr18Ni9 1 17 貼簽機 0Cr18Ni9 1 18 檢漏機 0Cr18Ni9 1 19 燈檢機 0Cr18Ni9 16 20 包裝機 0Cr18Ni9 1 21 焊環(huán)機 HWM2512 東莞佳鴻 00Cr17Ni14Mo2 1 22 真空滅菌器 0Cr18Ni9 1 23 清洗池 非標 0Cr18Ni9 3 24 板式換熱器 4M2 00Cr17Ni14Mo2 1 25 超聲波清洗機 KJCS2 00Cr17Ni14Mo2 1 26 脈動真空滅菌器 00Cr17Ni14Mo2 1 27 氣體末端過濾器 00Cr17Ni14Mo2 5 28 洗衣機 (帶烘干 ) 0Cr18Ni9 1 29 微孔膜筒式 過濾器 00Cr17Ni14Mo2 1 30 氣體末端過濾器 00Cr17Ni14Mo2 1 31 高速注胚機 CEOJET48P 東莞佳鴻 00Cr17Ni14Mo2 2 32 吹瓶機聯(lián)動線 SUPRA800SV12 東莞佳鴻 00Cr17Ni14Mo2 1 33 粉碎機 GFSJ8A 0Cr18Ni9 1 34 制環(huán)機 ECOJET42/38 00Cr17Ni14Mo2 1 35 洗衣機 XGB15 0Cr18Ni9 2 36 干衣機 GZZ15 0Cr18Ni9 1 5. 原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng) 原材料及包裝材料消耗及供應(yīng) 主要原輔材料消耗 序號 名稱 單位 消耗量 備注 1 葡萄糖 噸 /年 1150 2 氯化鈉 噸 /年 3 右旋糖酐 40 噸 /年 300 4 甲硝唑 噸 /年 4 5 甘露醇 噸 /年 400 6 替硝唑 噸 /年 7 乳酸左氧氟沙星 噸 /年 8 氨基酸 噸 /年 125 9 乳酸 環(huán)丙沙星 噸 /年 10 其他輔料 噸 /年 150 包裝材料消耗 原材料及包裝材料供應(yīng) 固始縣的公路和鐵路交通都比較方便，所 使用的其它原輔料均可由市場購買，由于與有關(guān)企業(yè)建立了長期的供需關(guān)系，貨源充足，來源可靠。注射用水管道材質(zhì)為 316L， 采用 80℃以上保溫， 65℃以上循環(huán)， 管道形成環(huán)路，采用純蒸汽滅菌消毒。 滅菌器采用全自動水浴式軟袋大輸液滅菌器，該設(shè)備采用 PID 比例調(diào)節(jié)技術(shù)，選用德國 burkert 調(diào)節(jié)閥控制滅菌室內(nèi)壓力，使滅菌室內(nèi)溫度變化程度達到最小。 （ 9） 封口工位 灌裝好藥液的袋與蓋熱焊合起來，熱焊溫度可在觸摸屏上設(shè)定，以能適應(yīng)各種材質(zhì)的蓋子，溫度控制穩(wěn)定，波動小，可控制 177。 （ 6） 袋口熱合工位 完成將膜與袋口熱合更牢固及美觀。該工位采用單色印刷，設(shè)有無色帶停機功能?？煽毓钃舸﹫缶?能，可控硅擊穿自動保護。 可設(shè)定 K 型、 J 型兩種熱電偶傳感器信號，精確的溫度非線性化處理與集成的冷端補償。滅菌柜半埋地，運輸采 用小車地軌形式。原料經(jīng)濃配， 活性炭脫色過濾后除去雜質(zhì)、色素，再加注射用水稀釋到規(guī)定濃度后經(jīng)鈦棒過濾、微孔過濾、并經(jīng)含量、測定、澄明度檢查合格后進行灌裝。室內(nèi)裝修、水、 電、汽管道敷設(shè)嚴格遵循 GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計施工高起點，嚴要求，使企業(yè)的生產(chǎn)硬件達到國際同類企業(yè)水平。從目前情況看，下列品種競爭力和抗風險能力較差： （ 1）玻璃瓶裝輸液類的“大路貨”，此類產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場竟爭十分激烈，各品種基本處于保本微利狀況；本項目建設(shè)將壓縮該類產(chǎn)品產(chǎn)量，擴大附加值較高品種的產(chǎn)量，以提高產(chǎn)品競爭力，有效規(guī)避風險?，F(xiàn)階段產(chǎn)品價格表現(xiàn)可以歸集為以下三種情況： ⑴、處于新藥保護期內(nèi)的產(chǎn)品，銷售價格高，即使扣除高額產(chǎn)品宣傳推廣費用后，仍有巨大的利潤空間； ⑵、首批獲得仿制批件的品種，當生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少（少于 6 家）時，可以賣較高價 ，較大的獲利空間也只能維持一年左右； ⑶、其他“大路貨”，因生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)品售價很低，多數(shù)品種只能保本微利。 隨著我國臨床醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和人民生活水平的逐步提高，輸液類藥品的需求迅速增大，不僅對輸液的數(shù)量需求越來越大，而且對其質(zhì)量要求也越來越高。 隨著新的《藥品管理法》的深入貫徹 ，《藥品管理法實施辦法》的實行，國家對藥品的監(jiān)管和宏觀調(diào)控力度不斷加強，其結(jié)果：一是大輸液生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量近幾年來只會減少，不會增加；二是不具備條件的醫(yī)院制劑室停止生產(chǎn)。 工藝布局按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊、有利生產(chǎn)操作，并能對生產(chǎn)過程進行有效的管理。 b、企業(yè)玻瓶輸液生產(chǎn)基本上沒有凈利，甚至微虧，但企業(yè)每年還要承擔固定成本費用，同時 公司 輸液車間現(xiàn)有員工約 200 人，輸液銷量減少或停產(chǎn) 將造成部分固定費用無法攤銷，人員無法安置 (按現(xiàn)在簽定勞動合同后最低生活保障和各項保險費用每人每月約為 600 元計 ,每年需額外支出 144 萬元 ),從而給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟虧損將無法彌補，同時可能給社會造成不安定因素。 銷售區(qū)域主要在河南、湖北、湖南、江西、安徽、浙江等省區(qū)， 2020 年輸液品種銷售額接近 4000 萬元 。從國外輸液包裝材料發(fā)展歷史看，也是從以玻璃瓶為主發(fā)展到現(xiàn)在以塑瓶和軟袋為主，塑瓶和軟袋輸液約占輸液市場總份額的 80%，其中基礎(chǔ)型輸液幾乎全部是塑瓶和軟袋，玻璃瓶主要用于高檔治療型輸液。 項目內(nèi)容 塑瓶、軟袋輸液易地新建項目包含以下內(nèi)容： （ 1）新建軟袋塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間； （ 2）新建綜合倉庫； （ 3）新建辦公樓； （ 4）新建鍋爐房及相關(guān)配套設(shè)施 ； （ 5）新建機修、動力站、消防泵房； （ 6）新建污水處理； （ 7）新建廠區(qū)配套的總體管網(wǎng)。 貫徹國家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動保護法規(guī)，堅持“三同時”。同時，隨著人民生活水平的提高，對塑瓶、軟袋大輸液的需求不斷增長，而近幾年來，大輸液雖總量增長迅猛，玻瓶大輸液已出現(xiàn)總量過剩，而塑瓶、軟袋大輸液生產(chǎn)增長緩慢，不能滿足 需求，為塑瓶、軟袋項目提供了良好的發(fā)展契機。為徹底改變我國輸液包裝的落后狀況，趕上國際先進水平，爭取推向國際市場，近年來國內(nèi)大輸液包裝形式已由塑料軟包裝逐步取代玻璃瓶裝輸液。預(yù)計未來三、五年，隨著市場供應(yīng)的增加，產(chǎn)品售價會有所下降，但因總體上產(chǎn)品仍供不應(yīng)求， 企業(yè)仍能穩(wěn)定獲利。 、生產(chǎn)規(guī)模及銷售方向 根據(jù)市場的需求選擇合適的生產(chǎn)規(guī)模 本項目一期工程軟袋大輸液生產(chǎn)規(guī)模確定為 4000 萬袋 /年，塑瓶大輸液生產(chǎn)規(guī)模確定為 4500 萬袋 /年。采用一步法 制瓶工藝制瓶以減少半成品儲存和周轉(zhuǎn)，降低過程二次污染機會，提高生產(chǎn)效率。 塑瓶大輸液生產(chǎn)線 （ 1）工藝流程 脫外包