【正文】 其制造過程業(yè)績的監(jiān)視 。 71 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 實(shí)施產(chǎn)品 放行 、 交付和交付后的活動(dòng) 。 72 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料的各層次上制定控制計(jì)劃 (見附錄 A),包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過程 。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃應(yīng) : 列出用于制造過程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性 (見 )所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 .(見 ) 73 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 注 :評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于如質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ? 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦采用末件比較的方法。 74 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 預(yù)見性和預(yù)防性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源 ， 并建立有效的 、 有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括 : 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； 設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn) 。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法 ， 以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 。 75 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)工裝管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動(dòng)提 供資源 。 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) ， 包括 : 維護(hù)和修理的設(shè)施和人員； 儲(chǔ)存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)修改的文件 ， 包括工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識(shí) ， 明確其狀態(tài) ， 諸如在用 、 修理或廢棄 。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包 ， 組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng) 。 注 :此要求也適用于車輛維修零件的工裝 。 76 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃 ， 例如信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時(shí) ” 計(jì)劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。 注：將“服務(wù)問題”增加到本條款 ,其目的是為了保證組織了解其外部 發(fā)生的不合格 。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性； 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； 任何專用工具或測量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 77 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對(duì)這些過程做出安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 78 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 79 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)在應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 ， 針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性 的一種方法 。 80 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 :在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn) 、 試驗(yàn) 狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯如 :自 動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過 程中的材料 。 如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別 ， 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 補(bǔ)充 以上 “ 適當(dāng)時(shí) ” 不適用 。 81 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ，應(yīng)向顧客報(bào)告 ， 并保持 記錄 （ 見 ） 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。 顧客所有的工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗(yàn) 、 檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 ， 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 。 注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。 82 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防 護(hù) ， 以保持符合要求 。 適用時(shí) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 貯存和庫存 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進(jìn)先出（ FIFO）。 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 83 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝 置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視 和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí) 間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 （ 或 ） 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 當(dāng)不 存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) （ 見 ） ； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 84 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) c) 具有標(biāo)識(shí) ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果 的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和檢定 （ 驗(yàn)證 ） 結(jié)果的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足 預(yù)期用途的能力 ,確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時(shí)予以重 新確認(rèn) 。 ? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證 和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 85 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足要求 C） 的意圖 。 測量系統(tǒng)分析 為分析每種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差 ， 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究 .此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng) 。 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求 ， 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則 。 86 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具 、 測量和測試設(shè)備 (包括員工和顧客所有的設(shè)備 )都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄 ， 用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù) ， 記錄應(yīng)包括 : 設(shè)備標(biāo)識(shí) ,包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改所引發(fā)的修訂； 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的數(shù)據(jù)； 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)審； 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后 ， 有關(guān)符合規(guī)范的說明； 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下 ， 給顧客的通知 。 87 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ， 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品試驗(yàn)； 正確的進(jìn)行這些服務(wù) ， 可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM、 EN等 )的能力； 相關(guān)記錄的評(píng)審 。 注 :按 ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合 這一要求 ， 但不是強(qiáng)制的 。 88 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ， 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力 ， 并且： 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的；或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) ISO/IEC17025(GB/T15481)或國家等效文件獲得認(rèn)可 。 注 1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù) 。 注 2:對(duì)于某一設(shè)備 ,當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí) ,校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制 造廠家進(jìn)行 ， 這種情況下 ， 組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得 到滿足 。 89 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ， 并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng) 理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念 ， 如變差 、 控制 (穩(wěn)定性 )、過程能力和過程調(diào)整 。 8 測量、分析和改進(jìn) 90 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)該加以考慮。 91 8 測量、分析和改進(jìn) 客戶獲得 漸漸失去客戶 客戶期望 客戶獲得 客戶期望