【正文】 更改并保持記錄在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響注1 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間的所有更改 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響注1 以上采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類返工和校準(zhǔn)服務(wù)注2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO9001 2000 的第三方注冊，組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)范相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2 顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對供方進(jìn)行開發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績和提供產(chǎn)品材料或服務(wù)的重要性。ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系26 顧客批準(zhǔn)的原始資料對合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)范) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購產(chǎn)品材料或服務(wù)；使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒有免除組織為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔(dān)的責(zé)任。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：a 產(chǎn)品程序過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價(jià)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià)同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系27 供方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對供方的制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí)受控條件應(yīng)包括a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書c 使用適宜的設(shè)備d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e 實(shí)施監(jiān)視與測量f 放行交付和交付后活動的實(shí)施 控制計(jì)劃組織應(yīng)針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的控制計(jì)劃在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃控制計(jì)劃要考慮設(shè)計(jì)FMEA 和制造過程FMEA 輸出控制計(jì)劃應(yīng)列出用于制造過程控制的控制方法包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息對影響產(chǎn)品制造過程測量方法物流供應(yīng)來源或FMEA 的任何更改都應(yīng)注顧客批準(zhǔn)要在評審或更新控制計(jì)劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系28 作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓慈缳|(zhì)量計(jì)劃控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運(yùn)行材料的更換以及作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證在崗人員應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證注推薦采用末件比較法 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括有計(jì)劃的維護(hù)活動為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件形成文件評價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)手段以便對生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)制造和驗(yàn)證活動提供資源組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括維護(hù)和修理設(shè)施與人員貯存和修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的更換計(jì)劃工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識如果其中任何一項(xiàng)工作被分包組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)注這項(xiàng)要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系29 生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃例如有可以在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅(qū)動的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)體系計(jì)劃 服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造工程和設(shè)計(jì)活動溝通的過程注對此要素附加服務(wù)問題的目的在于確保組織意識到發(fā)生在組織外部的不合格品 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性組織的任何一個服務(wù)中心任何專用工具或量具設(shè)備服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排適用時(shí)包括a 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d e 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系30ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系31 貯存和庫存按照適宜的有計(jì)劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)確保貨物周轉(zhuǎn)如先進(jìn)先出FIFO應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 監(jiān)視和測量裝置的控制 提供證據(jù)組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。在有必要確保有效結(jié)果的場合測量設(shè)備應(yīng)a 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)b 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c 得到識別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e 在搬運(yùn)維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)注： 注：一些或其它可追蹤裝置校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識符號滿足上面c 的要求 測量系統(tǒng)分析為分析在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究此要求應(yīng)用于在控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致注無顧客要求時(shí)參考ISO10012 1 和ISO10012 2ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系32 校準(zhǔn)記錄對所有量具測量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包括設(shè)備識別包括校準(zhǔn)設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)由工程更改所發(fā)生的修訂在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評估在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后有關(guān)符合規(guī)范的說明在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下給顧客的通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合原則技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室程序的充分性從事試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員的資格商品的試驗(yàn)正確進(jìn)行這些試驗(yàn)的能力可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)如ASTM相關(guān)質(zhì)量記錄的評審注可按ISO/IEC17025 進(jìn)行認(rèn)可以顯示供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求但并非強(qiáng)制性要求 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力以及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由ISO/IEC17025 或國家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可應(yīng)有跡象表明顧客接受外部實(shí)驗(yàn)室注1 這些跡象可由顧客評價(jià)例如或通過顧客批準(zhǔn)的第二方評價(jià)用來表明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國家等效標(biāo)準(zhǔn)注2 對于有些設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)由設(shè)備制造者承擔(dān)在無合格的實(shí)驗(yàn)室情況下 列出的要求ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系338 測量分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視測量分析和改進(jìn)過程以便a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性b 確保質(zhì)量管理體系的符合性c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識整個組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念如變差控制穩(wěn)定性過程能力以及過度調(diào)整 監(jiān)視和測量 顧客滿意ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求見 的感受的有關(guān)信息并確定獲取和利