【正文】 b c 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢包括采取預(yù)防措施的機會d 供方 數(shù)據(jù)分析和使用質(zhì)量趨勢和運行業(yè)績應(yīng)與目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較并產(chǎn)生措施以支持確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審決策和長期策劃及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)注數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手的數(shù)據(jù)和/或合適的基準(zhǔn)相比 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系38 組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過程(見ISO9004:2000 附錄B) 制造過程改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)集中于控制和減少產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的偏差注1 受控特性應(yīng)在控制計劃中形成文件注2 一旦制造過程有能力而且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)見并能滿足客戶要求時實施持續(xù)改進(jìn) 糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求a 評審不合格包括顧客投訴b 確定不合格的原因c 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d 確定和實施所需的糾正措施e f 評審所采取的糾正措施 解決問題組織應(yīng)規(guī)定解決問題的過程確定和消除根本原因若顧客規(guī)定的問題解決格式存在組織應(yīng)使用規(guī)定的格式 防錯組織應(yīng)在糾正措施中使用防錯方法 糾正措施影響組織應(yīng)把糾正措施應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品中實施控制以消除不合格品的原因ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系39 退貨產(chǎn)品試驗/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期應(yīng)保存分析的記錄而且在要求時可以提供組織應(yīng)進(jìn)行分析實施糾正措施以防止再發(fā)生注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)該與確定原因糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格的發(fā)生預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價進(jìn)貨檢驗和/或試驗如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實驗室進(jìn)行的零件評價同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系27 供方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對供方的制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時受控條件應(yīng)包括a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書c 使用適宜的設(shè)備d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e 實施監(jiān)視與測量f 放行交付和交付后活動的實施 控制計劃組織應(yīng)針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定控制計劃包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的控制計劃在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計劃控制計劃要考慮設(shè)計FMEA 和制造過程FMEA 輸出控制計劃應(yīng)列出用于制造過程控制的控制方法包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息對影響產(chǎn)品制造過程測量方法物流供應(yīng)來源或FMEA 的任何更改都應(yīng)注顧客批準(zhǔn)要在評審或更新控制計劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系28 作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓慈缳|(zhì)量計劃控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運行材料的更換以及作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證在崗人員應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進(jìn)行驗證注推薦采用末件比較法 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備為機器/設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括有計劃的維護(hù)活動為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件形成文件評價并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)手段以便對生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計制造和驗證活動提供資源組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括維護(hù)和修理設(shè)施與人員貯存和修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的更換計劃工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識如果其中任何一項工作被分包組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)注這項要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系29 生產(chǎn)計劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃例如有可以在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅(qū)動的準(zhǔn)時生產(chǎn)體系計劃 服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造工程和設(shè)計活動溝通的過程注對此要素附加服務(wù)問題的目的在于確保組織意識到發(fā)生在組織外部的不合格品 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時組織應(yīng)驗證以下項目的有效性組織的任何一個服務(wù)中心任何專用工具或量具設(shè)備服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排適用時包括a 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d e 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補充 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系30ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系31 貯存和庫存按照適宜的有計劃的時間間隔檢查庫存品狀況以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)確保貨物周轉(zhuǎn)如先進(jìn)先出FIFO應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 監(jiān)視和測量裝置的控制 提供證據(jù)組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 特殊特性所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計劃中，同顧客規(guī)定的定義和符號相符；確定過程控制文件，包括圖紙潛在失效模式及后果分析控制計劃以及應(yīng)用顧客特殊特性符號的操作指導(dǎo)書或該組織的等效的符號或說明，以表明對特殊特性有影響的過程步驟注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以及過程參數(shù) 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。注1 本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對質(zhì)量有影響的所有人員注2 顧客特殊要求的其中一個范例就是精確地將數(shù)據(jù)數(shù)字化ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系17 在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),. 員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，開展持續(xù)改進(jìn)以及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境過程，該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識，組織應(yīng)有一個過程以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識程度， 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場所和相關(guān)的設(shè)施b 過程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運輸或通訊 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運和對場地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動應(yīng)制定和實施用來評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作的有效性的方法注：這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來 應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系18 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險的方法特別是在設(shè)計開發(fā)過程以及制造過程的活動中得到體現(xiàn). 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b 針對產(chǎn)品確定過程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗證確認(rèn)監(jiān)視檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d ..4策劃的輸出形式適用于組織的運作方式注：1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃2 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)注：有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個概念