【正文】 床內(nèi)物料粉末成流態(tài)化，將粘合劑噴成霧狀凝 聚在表面結(jié)成多孔顆粒。 16 集混合，制粒，干燥功能于一體，多流體霧化器確保成粒均勻。其主要的配套結(jié)構(gòu)由一個(gè)主楊和進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)構(gòu)成。但這種設(shè)備在生產(chǎn)的時(shí)候噪聲比較大，需要用到蒸汽和壓縮空氣，所以使用的時(shí)候應(yīng)有消音系統(tǒng)并注意安全。另外它的出風(fēng)口需要安裝在比較高的位置，所以在安裝的時(shí)候局部抬高 － 4m。根據(jù)工藝要求，選用一臺型號為 FL－ 300 的沸騰制粒干燥機(jī)，其干燥能力為 300kg/h。容器容積為 1000L。蒸汽（ ）耗量 336kg/h，壓縮空氣耗量 m3/min，干燥溫度 20－ 120C，物料收得率可達(dá) 99%。 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 300 配套電機(jī) /kW 30 外形尺寸 /mm 2400*2100*3200 重量 /kg 1800 主要材質(zhì) 不銹鋼 數(shù)量 /臺 1 ⑤ 制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為 155kg/h 的整粒機(jī)，可選用一臺型號為 GKZ－ 200 的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為 200kg/h，成粒范圍在 6－ 80 目。 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能 力 /(kg/h) 200 配套電機(jī) /kW 外形尺寸 /mm 1000*980*1300 重量 /kg 125 主要材質(zhì) 不銹鋼 數(shù)量 /臺 1 ⑥ 制粒干燥設(shè)備 日制顆粒量為 2360kg，選用 GSL250 型高速混合制粒機(jī)二臺，每臺每批可制濕顆粒 100kg，每批制粒時(shí)間 10分鐘，足可滿足生產(chǎn)要求；干燥設(shè)備選用 FG200型沸騰制粒干燥器一臺及 JCTCⅠ 型藥品專用熱風(fēng) 循環(huán)烘箱 1 臺，沸騰制粒干燥器根據(jù)品種不同可用作一步制?；蚋稍锸褂茫b料量 100250kg/次（實(shí)際按160kg），每批操作時(shí)間約 50分鐘，藥品專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥能力約 50kg/h，一 班生產(chǎn)，合計(jì)干燥能力為 2520kg/d。 HDJ 系列多向運(yùn)動混合機(jī)使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混合時(shí)物料在器內(nèi)做強(qiáng)烈湍動、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴(kuò)散，且不產(chǎn)生偏析和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進(jìn)出料方便，無死角，不損料，易清洗。根據(jù)工藝可選一臺型號為 HDJ－ 1000 的三維運(yùn)動混合機(jī)，裝料容積為 850L，最大裝量 17 500kg。 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 600 配套電機(jī) /kW 外形尺寸 /mm 2800*2600*2400 重量 /kg 2200 主要材質(zhì) 不銹鋼 數(shù)量 /臺 1 ⑦膠囊填充時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 2080 粒， NJP 系列型號的全自動膠囊填充機(jī)目前還是較先進(jìn)的膠囊填充設(shè)備，可選 3 臺型號為 NJP800 的全自動膠囊填充機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為 800 粒 / min ，膠囊上機(jī)率 98%，裝量差異177。 4%，適用于型號為 0︿ 5的 膠囊，工作時(shí)噪聲 80dB，真空度 （ ︿ ）Mpa。 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 800 配套電機(jī) /kW 3*3 外形尺寸 /mm 700*900*1800 重量 /kg 700 主要材質(zhì) 不銹鋼 數(shù)量 /臺 3 ⑧膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺型號為 PG7000 的膠囊拋光機(jī)，吸 塵機(jī)的功率為 ，其工作原理是采用直流電機(jī)無級調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及螺旋運(yùn)動，反復(fù)滾動 、 拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。 ⑨ 鋁塑包裝是片劑常用的包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式有板式正壓 成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺型號為 DPP－ 250B 的平板式泡罩包裝機(jī)，其沖切頻率為 20－ 40 次 /min，沖切板塊每次 4 板，包裝頻率5000— 8000 板 /h，標(biāo)準(zhǔn)板塊 58mm*90mm，壓縮空氣壓力為為 － 。 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 3000︿ 7000 配套電機(jī) /kW *1 外形尺寸 /mm 1150*1250*400 重量 /kg 60 主要材質(zhì) 不銹鋼 數(shù)量 /臺 1 18 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 5000－ 8000 配套電機(jī) /kW 4*3 外形尺寸 /mm 4000*800*1900 重量 /kg 1500 主要材質(zhì) 不銹鋼 數(shù)量 /臺 3 ⑩ 另設(shè)一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號為 DP－ 245A 的片劑包裝機(jī)一臺，其生產(chǎn)能力為 30－ 50 瓶 /min，適應(yīng)規(guī)格 15－ 35ml，藥片直徑 － 10mm，裝量 30－ 200 片 /瓶。 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 30－ 50 配套電機(jī) /kW 外形尺寸 /mm 2800*800*1500 重量 /kg 900 主要材質(zhì) 不銹鋼 數(shù)量 /臺 1 19 第 5 章 車間 （設(shè)備） 布置 車間設(shè)計(jì)原則 固體制劑車間 GMP 設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。 應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求 ： 根據(jù) GMP 及其《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB 50073— 2020)和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。 固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總 圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。 若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級二級。潔凈度 300000 級、溫度18℃～ 26℃、相對濕度 45℅～ 65℅。 充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電 等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 車間 平面 布置 車間布置平面圖 該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架，層高為 5，10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為 2． 70m；車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送 20 入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、 整理混合 、 全自動膠囊填充機(jī) 、 膠囊拋光機(jī) 、鋁塑內(nèi)包等工序。 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整粒總混等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如 沸騰干燥器、 粉碎過篩 均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。 車間產(chǎn)塵的處理 發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置（見右圖）： 產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相 應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓（見圖）。工序產(chǎn)塵時(shí)開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。 車間排熱、排濕及臭味的處理 配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生 PVC 焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。 參觀走廊的設(shè)置 參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來，窗戶的清洗也成問題。 安全門的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全 21 門必須迅速簡捷。 設(shè)備的安裝 ① 設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直 方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用