【正文】 保存。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證—補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的計(jì)劃是一份動(dòng)態(tài)的文件，應(yīng)隨顧客要求的變化而變化并應(yīng)確保滿足顧客的要求；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃執(zhí)行。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，公司應(yīng)制作樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。如果可能，試生產(chǎn)或量產(chǎn)應(yīng)使用同樣的供應(yīng)商（的產(chǎn)品）、模具和制造過(guò)程。樣件生產(chǎn)時(shí)，APQP小組應(yīng)確保樣件涉及的所有性能測(cè)試活動(dòng)與要求相符。當(dāng)在樣件制作過(guò)程中，部分工序/零件/模具制造外包時(shí)，應(yīng)對(duì)分承包進(jìn)行監(jiān)控，必要時(shí)應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程公司提交給顧客的資料應(yīng)符合顧客承認(rèn)的產(chǎn)品/過(guò)程批準(zhǔn)程序的要求。當(dāng)顧客沒(méi)有明確的規(guī)定時(shí)，公司工程部應(yīng)擬訂相關(guān)的要求并得到顧客的書面同意。 公司應(yīng)要求在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中涉及的外包加工廠家、相關(guān)物料的供應(yīng)商執(zhí)行公司規(guī)定的產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序的要求。相關(guān)的要求由物料的使用部門提出。公司APQP小組中工程/品質(zhì)部相關(guān)人員應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更，包括內(nèi)/外的變更： 對(duì)公司內(nèi)部和供應(yīng)商的變更進(jìn)行相關(guān)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并保持記錄。 顧客要求的變更，要求進(jìn)行相關(guān)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并保持記錄。 對(duì)公司內(nèi)部原因而產(chǎn)生的變更，應(yīng)按顧客規(guī)定的要求進(jìn)行提交顧客確認(rèn)。任何更改在實(shí)施前必須得到批準(zhǔn)。另外，為全面考慮過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改對(duì)公司的影響，變更的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響,更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄在業(yè)務(wù)部保存。公司建立《采購(gòu)管理程序》明確了采購(gòu)要求的審批，確保采購(gòu)的符合規(guī)定的采購(gòu)要求,公司根據(jù)供應(yīng)商所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性擬訂相關(guān)的控制方式。公司建立《采購(gòu)管理程序》規(guī)定相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商按公司要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。并制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。公司對(duì)供應(yīng)商的復(fù)評(píng)為每年一次，評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄由供應(yīng)商管理責(zé)任部門保存。當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生重組、并購(gòu)、從屬時(shí)，公司必須驗(yàn)證其質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。公司相關(guān)部門在采購(gòu)前必須識(shí)別所有用于產(chǎn)品上的采購(gòu)的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求，并在選擇供應(yīng)商要求供應(yīng)商滿足。公司要求供方通過(guò)公認(rèn)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)必須通過(guò)ISO9001：2008的認(rèn)證。公司相關(guān)部門擬訂供應(yīng)商開(kāi)發(fā)計(jì)劃，在進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)中，通過(guò)逐步提高第二方審核的力度/要求并要求供應(yīng)商整改，讓供應(yīng)商最終符合ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求。開(kāi)發(fā)可以以調(diào)查表或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方式進(jìn)行，應(yīng)根據(jù)所供應(yīng)產(chǎn)品的重要程度和供應(yīng)商的遠(yuǎn)近等綜合考慮，由管理者代表決定。當(dāng)顧客在合同及相關(guān)資料（例如工程圖紙，規(guī)格）中規(guī)定了物料的供應(yīng)商，公司應(yīng)從顧客承認(rèn)的資源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或獲取服務(wù)。對(duì)于顧客指定的供應(yīng)商（包括模具/量具供應(yīng)商等），公司不可免除本供應(yīng)商確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量合格的責(zé)任。公司建立了《采購(gòu)管理程序》，對(duì)采購(gòu)信息進(jìn)行規(guī)定和控制，采購(gòu)信息應(yīng)表述采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；（根據(jù)公司提供給供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序和顧客的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序的要求擬訂）。；。采購(gòu)信息由申請(qǐng)部門填寫，部門主管/經(jīng)理審核，采購(gòu)審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)，確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。公司根據(jù)產(chǎn)品的類型、重要性、公司的實(shí)際情況確定了相關(guān)物品的檢驗(yàn)方式，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 檢驗(yàn)方式按《檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序》執(zhí)行。當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司相關(guān)的發(fā)單部門必須在采購(gòu)訂單中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并提前通知供應(yīng)商。公司建立《檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序》規(guī)定對(duì)進(jìn)料產(chǎn)品的控制方式，并通過(guò)進(jìn)料檢查和如下方式方法保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量： 對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行CpK測(cè)量或?qū)?yīng)商提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣）； 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品質(zhì)量性能記錄時(shí)，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)做第二方或第三方的評(píng)審或?qū)徍耍?在指定的/認(rèn)可的試驗(yàn)室進(jìn)行部件評(píng)估； 與顧客達(dá)成協(xié)議的其他方法。 供方監(jiān)視公司對(duì)供方的業(yè)績(jī)通過(guò)下面所列的方面進(jìn)行監(jiān)控： 供貨產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)； 由于供方原因造成顧客對(duì)本公司產(chǎn)品的退貨和造成顧客中斷包括外部退貨； 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； 關(guān)于質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的異常情況的顧客通知； 公司應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控。 公司制定了《生產(chǎn)過(guò)程管理程序》，對(duì)生產(chǎn)涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行規(guī)定和監(jiān)視確保生產(chǎn)受控：a. 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b. 提供作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)操作動(dòng)作/步驟并表述產(chǎn)品特性的信息；c. 規(guī)定使用適宜的設(shè)備；d. 規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量裝置并要求員工得到并使用以實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；e. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f. 人員培訓(xùn)合格才可上崗獨(dú)立操作；g. 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行控制。 控制計(jì)劃公司各制造部門應(yīng): 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng) 、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程； 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA輸出的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃包括的內(nèi)容有： 列出用于制造過(guò)程控制的方法； 顧客和組織確定的特殊特性所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 顧客所要求的信息； 當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)，采取特定的反應(yīng)計(jì)劃。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。按《APQP控制程序》執(zhí)行。注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃要有顧客批準(zhǔn)。 作業(yè)指導(dǎo)書公司應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位得到,這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備(如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改)均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。具體驗(yàn)證的內(nèi)容和方式為：依《生產(chǎn)過(guò)程管理程序》執(zhí)行。推薦采用末件比較的方法。公司應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 建立定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃； 根據(jù)使用條件決定對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； 建立關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備易損件及期他配件的清單，對(duì)不能備庫(kù)存的易損件公司收集了易損件的供應(yīng)商名稱、具體聯(lián)絡(luò)方式、采購(gòu)周期等，確保對(duì)關(guān)鍵設(shè)備故障的應(yīng)急； 對(duì)設(shè)備的非正常停機(jī)時(shí)間進(jìn)行規(guī)定，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以評(píng)價(jià)并改善維護(hù)的目標(biāo)。具體參見(jiàn)《生產(chǎn)設(shè)備管理程序》。 生產(chǎn)工裝管理公司應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源，其內(nèi)容包括： 維護(hù)和修理設(shè)施與人員； 貯存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工具的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄?？蛻籼峁┕ぱb的維修須得到顧客同意方可進(jìn)行；公司部分工裝的制造外包給供應(yīng)商,各部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控方式。 生產(chǎn)計(jì)劃公司業(yè)務(wù)部和生產(chǎn)部根據(jù)顧客交貨要求編制生產(chǎn)計(jì)劃，并保證在過(guò)程的關(guān)鍵階段有生產(chǎn)信息的提供，以滿足訂單驅(qū)動(dòng)的意圖并追求零庫(kù)存。 服務(wù)信息的反饋公司建立《客戶服務(wù)管理程序》確保關(guān)于服務(wù)的信息能與生產(chǎn)、工程和品質(zhì)部門及其他相關(guān)部門溝通。 與顧客服務(wù)的協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： 公司的任何一個(gè)服務(wù)中心； 特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備；服務(wù)人員的培訓(xùn)。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)或僅在產(chǎn)品交付/使用后才顯現(xiàn)的特殊過(guò)程各部門應(yīng)進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)。適用時(shí)包括。a. 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；（由部門進(jìn)行考核，合格后由人事行政部發(fā)證上崗）c. 使用特定的方法和程序；d. 記錄的要求()；e. 再確認(rèn)。 公司其他生產(chǎn)涉及的所有過(guò)程也都必須按上述規(guī)定進(jìn)行。公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。生產(chǎn)車間、品質(zhì)部、倉(cāng)庫(kù)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量后的產(chǎn)品進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)的方法有：區(qū)域標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、顏色標(biāo)識(shí)；、入/出庫(kù)日期、數(shù)量及供應(yīng)商在產(chǎn)品上的代碼進(jìn)行追溯；、成品通過(guò)生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表及入庫(kù)報(bào)表上記錄的信息進(jìn)行追溯。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置不能表明檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的材料。如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別、形成了文件并且達(dá)到了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法,參見(jiàn)：《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯管理程序》公司對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理：；、信息類由行政部接收，驗(yàn)收由使用部門負(fù)責(zé)；、驗(yàn)收；,驗(yàn)收由品質(zhì)部負(fù)責(zé),工裝/模具由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)接收轉(zhuǎn)交于其它相關(guān)部門，相關(guān)接收部門負(fù)責(zé)確認(rèn)狀態(tài)并進(jìn)行登記、發(fā)放，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的顧客財(cái)產(chǎn) 由生產(chǎn)車間對(duì)其搬運(yùn)、儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行管理,并按產(chǎn)品類型對(duì)其進(jìn)行定期檢驗(yàn)或維護(hù)，按《顧客財(cái)產(chǎn)管理程序》執(zhí)行。，驗(yàn)收由品質(zhì)部負(fù)責(zé)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，由使用部門/相關(guān)部門報(bào)告顧客，并保持記錄。顧客所提供給本公司所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)并可以確定。為防止物品在公司內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存以及在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)給客戶的過(guò)程中受到損壞，公司從以下幾個(gè)方面進(jìn)行控制： 規(guī)定物品搬運(yùn)的方式及搬運(yùn)工具等； 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)別并確保在搬運(yùn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)的完整性； 根據(jù)物品的性質(zhì)為物品的儲(chǔ)存提供適宜的環(huán)境； 按客戶要求對(duì)物品進(jìn)行包裝；當(dāng)客戶無(wú)明確要求時(shí)，公司相關(guān)部門制作包裝指導(dǎo)書，指導(dǎo)員工進(jìn)行包裝。 倉(cāng)庫(kù)在存放時(shí)，規(guī)定物品的堆壓高度，并為儲(chǔ)存物品提供棧板；倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行定期的檢查、維護(hù)，防止漏雨等。 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)，選用封閉式的車廂或委托運(yùn)輸公司的貨柜車，并由倉(cāng)庫(kù)確認(rèn)這種堆積方式或說(shuō)明注意事項(xiàng)。 貯存與庫(kù)存公司為物品的儲(chǔ)存提供適宜的環(huán)境，但為探測(cè)由于產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件、存儲(chǔ)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或其他原因造成的產(chǎn)品變質(zhì)，公司相關(guān)部門制訂庫(kù)存期限,按規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)物品進(jìn)行檢查，每月進(jìn)行公司盤點(diǎn)，對(duì)庫(kù)存物品的數(shù)量、狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)； 對(duì)原料/半成品中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期產(chǎn)品的狀態(tài)應(yīng)由品質(zhì)部門檢驗(yàn)員進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)發(fā)現(xiàn)的過(guò)期成品，由品檢人員進(jìn)行確認(rèn)；庫(kù)存物品的報(bào)廢必須總經(jīng)理批準(zhǔn)。 任何呆滯物品的報(bào)廢也必須經(jīng)過(guò)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 公司各倉(cāng)庫(kù)均建立庫(kù)存管理系統(tǒng)，并通過(guò)”先進(jìn)先出”（FIFO）盡量避免物品因存儲(chǔ)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)變質(zhì)。 公司對(duì)各部門的在庫(kù)量進(jìn)行規(guī)定并要求其在采購(gòu)物料時(shí)進(jìn)行綜合考慮，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物/資金周轉(zhuǎn),參見(jiàn)《倉(cāng)庫(kù)管理程序》。公司應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。《量測(cè)儀器管理程序》，通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的控制確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可信性。，品質(zhì)部應(yīng)對(duì)其測(cè)量不確定度已知，并與測(cè)量能力要求一致。，使用前，使用部門人員應(yīng)加以校驗(yàn)或確認(rèn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝過(guò)程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期進(jìn)行復(fù)檢或再確認(rèn)，并保存記錄作為控制的證據(jù)。，在可提供的場(chǎng)合，品質(zhì)部應(yīng)能提供檢測(cè)資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。品質(zhì)部應(yīng)對(duì)下述內(nèi)容進(jìn)行控制：，選擇適宜的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢測(cè)設(shè)備,當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，品質(zhì)部自行編制文件經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 校準(zhǔn)服務(wù)必須由有資格的在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室、有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或OEM客戶認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。 商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須通過(guò)ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有證明。 若無(wú)資格實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)時(shí)可由設(shè)備原始制造者實(shí)施。，其內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取措施。當(dāng)外部校準(zhǔn)沒(méi)有給出明確的結(jié)論時(shí)，品質(zhì)部必須根據(jù)使用的具體要求進(jìn)行判定。，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性并形成文件。、防護(hù)、貯