【正文】 止非預(yù)期的更改。 注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8 運(yùn)行 質(zhì)量管理運(yùn)行的策劃和控制 為滿足 *****工 ***** *****的要求，并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施和應(yīng)對質(zhì)量管理體系變更的措施，公司應(yīng)通過以下方面對所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制： a）確定 *****工 ***** *****的要求； b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出一般為按客戶要求加工的產(chǎn)品，應(yīng)適合公司的運(yùn)行需要。 公司應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保運(yùn)輸?shù)韧獍^程受控。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 為獲得市場信息及顧客需求的信息，對顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息，進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量跟蹤、顧客投訴處理等方式實(shí)施與顧客的有效管理，滿足顧客要求和期望，妥善規(guī)定與顧客進(jìn)行溝通的要求。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a） 提供有關(guān) *****工 ***** *****相關(guān)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴； d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保： a） *****工 ***** *****的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）公司認(rèn)為的必要要求。 b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司聲稱的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 公司應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，公司應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a） 顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 適用時(shí)，公司應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果； b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，公司應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則初可研、可研、方案設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)階段的土地利用規(guī)劃、設(shè)計(jì)；水利工程和水土保持工程規(guī)劃、設(shè)計(jì)過程控制，執(zhí)行《設(shè)計(jì)策劃與設(shè)計(jì)計(jì)劃控制程序》、《組織和技術(shù)接口及設(shè)計(jì)輸入控制程序》、《設(shè)計(jì)輸出、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)控制程序》、《設(shè)計(jì)歸檔與設(shè)計(jì)更改控制程序》 。 各工程項(xiàng)目在實(shí)施作業(yè)之前都應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)策劃，策劃應(yīng)輸出《專業(yè)設(shè)計(jì)方案審定單》、《設(shè)計(jì)計(jì)劃》，策劃應(yīng)按《設(shè)計(jì)策劃與設(shè)計(jì)計(jì)劃控制程序》，應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息?！对O(shè)計(jì)策劃與設(shè)計(jì)計(jì)劃控制程序》、《組織和技術(shù)接口及設(shè)計(jì)輸入控制程序》、《設(shè)計(jì)輸出、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)控制程序》、《設(shè)計(jì)歸檔與設(shè)計(jì)更改控制程序》，歸口管理部門為規(guī)劃設(shè)計(jì)部。同時(shí)還負(fù)責(zé)規(guī)定設(shè)計(jì)活動(dòng)各接口的溝通方式和職責(zé)分工，并予以管理，以確保有效溝通。策劃的輸出應(yīng)按實(shí)施的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 其他項(xiàng)目策劃參照相應(yīng)設(shè)施策劃的有關(guān)要求執(zhí)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 公司應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。公司應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d）公司承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)編制《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單》，并保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息作為其附件，以保存完整的項(xiàng)目資料備考或作為類似開發(fā)項(xiàng)目的參考資料。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 公司應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)公司的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況， 可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 工程設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)過程所產(chǎn)生的工作結(jié)果。如設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)說明書、計(jì)算書、估（概、預(yù)）算書等，并能夠?qū)φ蛰斎胍筮M(jìn)行驗(yàn)證。公司輸出的歸口管理部門是總工程師，按《設(shè)計(jì)輸出、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)控制程序》。公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。公司應(yīng)編制《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單》，并保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)后的產(chǎn)品，因顧客的要求，法律法規(guī)變更或公司本身的原因均會(huì)產(chǎn)生更改。更改發(fā)生在設(shè)計(jì)的整個(gè)過程中，設(shè)計(jì)人員及工程技術(shù)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對項(xiàng)目的生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。設(shè)計(jì)更改由各專業(yè)設(shè)計(jì)室、《設(shè)計(jì)歸檔與設(shè)計(jì)更改控制程序》 。更改應(yīng)包括：a)確定更改的需求及其可行性；b)文件中應(yīng)闡明更改的原因，更改的內(nèi)容及對項(xiàng)目的影響程度；c)如更改對設(shè)計(jì)項(xiàng)目的影響程度較大時(shí)，應(yīng)對更改時(shí)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；d)按各級(jí)崗位責(zé)任批準(zhǔn)后，方可實(shí)施設(shè)計(jì)更改；e)所有更改及其評(píng)審結(jié)果的記錄以及任何必要措施的記錄都予以保存。 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，公司應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。公司應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留《合格供方名單》、《供方評(píng)定表》及其附件等形成文件的信息。 控制類型和程度 公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對公司持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)： a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求 的能力的潛在影響； 2）由外部供方實(shí)施控制的有效性； d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 提供給外部供方的信息 公司應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 公司應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a）擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b）對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c）能力，包括所要求的人員資格； d）外部供方與公司的互動(dòng)； e）被公司所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。本公司可能存在的外包過程：檢驗(yàn)及測量設(shè)備的檢定、規(guī)劃和設(shè)計(jì)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向業(yè)主提供符合質(zhì)量要求的工程設(shè)計(jì)和咨詢成果，因此必須根據(jù)項(xiàng)目及過程的特點(diǎn)實(shí)施有效的控制。