【正文】 床免疫方面具有豐富的理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗，現(xiàn)任某生化制品有限公司開發(fā)部經(jīng)理?！獜堉疚洌耗?，1980年10月出生，2004年畢業(yè)于**大學(xué)食品科學(xué)與工程（發(fā)酵工程方向）專業(yè)獲得學(xué)士學(xué)位，現(xiàn)任職于某生化制品有限公司開發(fā)部?！ⅲ号?969年11月出生，1993年畢業(yè)于蘭州大學(xué)生物化學(xué)專業(yè)獲學(xué)士學(xué)位。畢業(yè)后至2000年底一直在江西民星集團從事生物醫(yī)藥的開發(fā)與研究，積累了比較豐富的生物制品研發(fā)經(jīng)驗。2001年加盟某生化制品有限公司專職開發(fā)抑肽酶產(chǎn)品?！鯁⒁耗?，1978年05月出生，2003年畢業(yè)于**大學(xué)中德聯(lián)合研究院食品生物技術(shù)專業(yè)獲得碩士學(xué)位，現(xiàn)任職于某生化制品有限公司開發(fā)部。自籌經(jīng)費落實情況。，該企業(yè)自籌資金是有保證的。四、預(yù)期經(jīng)濟效益產(chǎn)品市場目前需求及需求趨勢預(yù)測 產(chǎn)品市場目前需求世界衛(wèi)生組織于80年代末期在25個國家的33個中心組織了依次采用標準化診斷的不孕不育癥夫婦調(diào)查，結(jié)果表明發(fā)達國家約有58%的夫婦受到不孕癥的影響，發(fā)展中國家一些地區(qū)不孕不育癥的患病率可高達30%，我國的統(tǒng)計為610%。目前全世界62億左右人口約有10%的育齡夫婦患有不同程度的不孕不育癥。根據(jù)世界著名藥品生產(chǎn)商荷蘭Organon公司的統(tǒng)計數(shù)字，平均6對已婚夫婦中就有一對有不同程度的不孕不育癥。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，生活中學(xué)習(xí)工作壓力的增大，使得平均生育年齡有所提高，以及性傳播疾病的增加、環(huán)境污染的加重，不孕不育癥的發(fā)病率有上升的趨勢。從瑞士“Serono”公司的高純度尿卵泡刺激素系列產(chǎn)品中僅Metrodin HP在2002年的銷售額就達到5000萬美元。根據(jù)“Serono”公司的高純度尿卵泡刺激素的年銷售量（3000 MIU左右）以及“Ferring”制藥公司的統(tǒng)計資料，目前全球?qū)Ω呒兌饶蚵雅荽碳に卦袭a(chǎn)品的年需求量約為50006000 MIU以上，并且每年以2000 MIU的速度增長。 產(chǎn)品市場需求趨勢預(yù)測目前隨著生殖技術(shù)和相應(yīng)理論的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)在排卵初期也即始基卵母細胞募集和卵泡發(fā)育期中，LH的存在會影響到卵子的生成質(zhì)量和數(shù)量，甚至導(dǎo)致流產(chǎn)，因此很多世界先進的包括試管嬰兒中心在內(nèi)的輔助生殖技術(shù)中心都已經(jīng)很少或停止單獨使用內(nèi)含大量LH的HMG制劑，取而代之的是采用高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品甚至采用LH拮抗劑進行試管嬰兒方案實施前期的藥物促排卵。因此基本不含有LH或LH含量很低的促排卵藥物高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品的市場需求量也會越來越大。目前瑞士Serono公司與Ferring制藥公司等的高純度尿卵泡刺激素針劑的生產(chǎn)量總和仍遠遠沒有滿足市場的需求，相應(yīng)的高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品生產(chǎn)量也急需進一步擴大。根據(jù)Ferring 公司的統(tǒng)計數(shù)字，目前每年市場對高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品的年增長量達到2000 MIU以上，遠期市場容量可以達到45000 MIU以上。產(chǎn)品生命周期目前世界上只有瑞士、美國等少數(shù)幾個發(fā)達國家能夠生產(chǎn)出高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品，這主要是因為很多發(fā)展中國家雖然資源豐富，但是技術(shù)相對比較落后，難以獲得高度純化的尿卵泡刺激素產(chǎn)品，而很多發(fā)達國家，如英國等國家，由于受到國家的人口結(jié)構(gòu)、城市化程度、瘋牛病等影響，絕經(jīng)期婦女尿這個特殊原料難以收集，因此產(chǎn)品的生產(chǎn)也受到限制。從人尿中提取純化獲得完全天然的卵泡刺激素產(chǎn)品，與現(xiàn)在世界上風(fēng)行的植物活性提取物一樣，是一種純天然產(chǎn)品，生物活性高，產(chǎn)品的生命周期長，預(yù)計至少在15年內(nèi)會保持旺盛的生命力。而且在我國，雖然原料資源豐富，但由于技術(shù)上的原因，至今未能形成高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。本項目中采用的染料親和層析工藝能夠從技術(shù)上解決高純度尿卵泡刺激素的工業(yè)化生產(chǎn)問題，而且成本低廉（），因此產(chǎn)品有很強的市場競爭力。本項目中的高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品處于生命周期的初期階段。由于目前國內(nèi)還沒有產(chǎn)業(yè)化，而全世界目前只有少數(shù)幾家廠家如瑞士Serono公司和丹麥Ferring制藥公司等在生產(chǎn)該產(chǎn)品。雖然Serono公司的 “果納芬（GonalF）”和荷蘭Organon公司的“Puregon（在美國注冊商標為 Follistim）” 卵泡刺激素基因工程產(chǎn)品已經(jīng)面市，但該產(chǎn)品在性能上不可完全替代純天然的高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品，因為該產(chǎn)品只是FSH的一個功能單位，根據(jù)Ferring公司在全世界的24個試管嬰兒中心進行的577例臨床病例研究結(jié)果，尿卵泡刺激素產(chǎn)品（uFSH）與基因重組產(chǎn)品（rFSH）在功效與安全性能上差別不大，但基因工程產(chǎn)品在促排卵率、臨床治療的受孕率、持續(xù)受孕率以及胎兒的出生率等方面都要比天然的尿卵泡刺激素產(chǎn)品稍差一籌。同時基因工程產(chǎn)品由于是采用細胞培養(yǎng)的方法從基因工程中國倉鼠卵巢細胞中提取獲得的，目前細胞培養(yǎng)的方法要消耗大量的小牛血清以及動物激素類物質(zhì)，而且培養(yǎng)條件苛刻，因此成本也居高不下。瑞士IBSA生化研究公司也就同樣的問題做了類似的研究，并得到相似的結(jié)果。目前國內(nèi)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)及主要企業(yè)產(chǎn)量，本產(chǎn)品市場競爭情況我國在輔助生殖技術(shù)、試管嬰兒方面的研究與臨床實踐都比國外起步較晚，在張麗珠女士的主持下，我國首例試管嬰兒于1988年3月18日獲得成功，時間上比國外整整晚了10年，但是目前技術(shù)發(fā)展迅速，達到國際先進水平。國內(nèi)在輔助生殖技術(shù)與試管嬰兒相關(guān)的藥物方面的研究與生產(chǎn)相對滯后，基本依賴進口制劑。雖然國內(nèi)有廠家生產(chǎn)如HMG及HMG粗品等，但這些產(chǎn)品只作為原料出售給國外的高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品生產(chǎn)公司，最后被加工成針劑返銷回國內(nèi)?，F(xiàn)行中國藥典2000版也尚未列入高純度尿卵泡刺激素等在臨床上已經(jīng)大量進口并使用的制劑。國內(nèi)雖然有一些院?；蚬救缜穾煼洞髮W(xué)、江蘇臣功藥業(yè)、第四軍醫(yī)大學(xué)等對尿卵泡刺激素的純化進行過研究，但由于都是采用傳統(tǒng)的工藝而未能夠?qū)崿F(xiàn)將HMG中的FSH和LH高效分離，F(xiàn)SH的效價只能達到40180 IU/mg左右，F(xiàn)SH與LH的比值只能達到5左右，而且工藝中FSH的活性回收率也不高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本非常高。廣州天普生化藥業(yè)公司在尿制品如尿激酶的研制及產(chǎn)業(yè)化方面目前在國內(nèi)做得較為成功，其尿卵泡刺激素產(chǎn)品處于實驗室階段， FSH與LH比值為100左右， FSH效價達到100 IU/mg左右。目前國內(nèi)還未有商品化高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品出售。本公司生產(chǎn)的高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品生物學(xué)效價達到100 IU/mg以上，而且產(chǎn)品中FSH與LH比值大于100，而且產(chǎn)品采用冷凍干燥的方法進行干燥脫水，產(chǎn)品的色澤，溶解性能，效價維持，保存期等指標都優(yōu)于目前對激素類產(chǎn)品所采用的真空干燥的脫水方法。而且產(chǎn)品價格比目前國際市場（）（百萬國際單位）。因此，該產(chǎn)品在國內(nèi)不存在競爭，