【正文】 需要再驗(yàn)證？ ，包括： (1)設(shè)備的安裝確認(rèn)； (2)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)； (3)帶產(chǎn)品的性能確認(rèn)； (4)什么情況下系統(tǒng)需要再驗(yàn)證和執(zhí)行程序。 ： (1)空載熱分布研究； (a)運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)； (b)是否確定冷點(diǎn)； (c)報(bào)告該企業(yè)允許的偏差和實(shí)際發(fā)現(xiàn)的偏差； (2) 所進(jìn)行的熱穿透研究； (a)對每一種裝載形式 /對使用的每一種體積的容器都進(jìn)行了驗(yàn)證？ (b)每一種形式的運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)？ (c)每一種形式均測定了冷點(diǎn)了嗎？ (3)使用的是那種溫度測量系統(tǒng)？其對每一個(gè)熱電偶均打印出獨(dú)立的讀數(shù)嗎？ (4)使用的是什么類型的熱電偶？在每次運(yùn)轉(zhuǎn)前后均校正了嗎？ (5)校正時(shí)用了冰點(diǎn)參照標(biāo)準(zhǔn)了嗎？ (6) 高溫對照標(biāo)準(zhǔn)是否均有 NBS可追溯性嗎？ (7)如果在驗(yàn)證時(shí)使用了生物指示劑： (a)指示劑類型； (b)指示劑來源； (c)是哪種微生物？ (1)濃度是多少？ (2) D值是多少？ (d) 生物指示劑是以“終點(diǎn)”還是“數(shù)量減少”方式使用的？ (1)如果發(fā)現(xiàn)了生物指示劑陽 性（這是不希望出現(xiàn)的），該企業(yè)做出了什么反應(yīng)？現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)包括記錄和反應(yīng)。 ，如發(fā)現(xiàn)了熱分布或熱穿透研究不一致，該企業(yè)是如何糾正的或就這樣接受了嗎？ ，產(chǎn)品粘性等確定了延滯時(shí)間了嗎，是否分別調(diào)整了滅菌周期？ （不包括除熱原） ，報(bào)告其名稱和地址。 ，報(bào)告下列內(nèi)容： ； （內(nèi)部體積）； ； 147. 該滅菌器是裝備有風(fēng)扇還是僅靠對流進(jìn)行熱分 布？ HEPA過濾嗎？ HEPA過濾器的完整性？ ？ 151. 使用的是什么類型的監(jiān)測和控制傳感器（如，玻璃水銀溫度計(jì)，熱電偶， RTD，壓力表）？多長時(shí)間校正一次？ （將主工藝記錄 /SOP中的參數(shù)與所抽取的產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄進(jìn)行比較）？ ？ ？ （如未監(jiān)測，予以說明） 156. 報(bào)告其 它參數(shù)（如，空氣質(zhì)量，報(bào)警值，等）。 如果在日常生產(chǎn)周期內(nèi)使用了生物指示劑，完成附件 B部分。 ？這些改變有無經(jīng)過評估以確定再驗(yàn)證的需求？ ： (a)設(shè)備安裝確認(rèn)； (b)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)； (c) 帶產(chǎn)品的性能確認(rèn)； (d)什么情況下需要進(jìn)行再驗(yàn)證和具體執(zhí)行程序。 ： (1)空載熱分布研究； (a) 運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)； (b) 測定冷點(diǎn)了嗎； (c) 報(bào)告期允許的偏差和實(shí)際發(fā)現(xiàn)的偏差； (2)進(jìn)行了下 列熱穿透研究：； (a)對每種裝載方式 /所用的不同大小容器； (b)每種裝載方式的運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)； (c)每種裝載方式均測了冷點(diǎn)了嗎？ (3) 使用的是什么類型的溫度測試系統(tǒng)？ (4)每次使用前后均對熱電偶校正了嗎？ (5)校正時(shí)用了冰點(diǎn)參照標(biāo)準(zhǔn)了嗎？ (6) 高溫參照標(biāo)準(zhǔn)是否均有 NBS可追溯性？ (7)如果在驗(yàn)證時(shí)使用了生物指示劑： (a)指示劑類型； (b)指示劑來源； (c)微生物的類型； (1)濃度； (2) D值； (d)生物指示劑是以“終點(diǎn)”還是“數(shù)量下降”方式使用的？如果發(fā)現(xiàn)了生物指示劑陽性（這是不 希望出現(xiàn)的），該企業(yè)做出了什么反應(yīng)？ ，如發(fā)現(xiàn)了熱分布或熱穿透研究不一致，該企業(yè)是如何糾正的或就這樣接受了嗎？ ，產(chǎn)品粘性，等確定了延滯時(shí)間了嗎，是否分別調(diào)整了滅菌周期？ /消毒 / （容器 /封口材料；生產(chǎn)設(shè)備）用此方法滅菌？ 163. 滅菌劑是什么，滅菌劑濃度和暴露時(shí)間是多少？ ，被滅菌物經(jīng)過最終清洗和 /或經(jīng)空氣風(fēng)干嗎？ 。 物免受污染的。 ？ ？ ，包括文件的完整性，挑戰(zhàn)性研究所使用的微生物類型，和結(jié)果。 ？這些變更是否經(jīng)過評估以確定是否需要再驗(yàn)證？ ，報(bào)告其名稱和地址。 ，報(bào)告滅菌器的制造商名稱。 ？ 174. 環(huán)氧乙烷與載氣的比例是多少（％）（如， 12% 環(huán)氧乙烷 /88%氟利昂； 10% 環(huán)氧乙烷 /90% CO，等）？ （說明哪一種）？ ，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌的是設(shè)備、容器、封口材料還是其它。 ？（將主工藝記錄 /SOP中的參數(shù)與說抽取的產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄進(jìn)行比較）？ （說明是滅菌室外還是室內(nèi)，或都做，在滅菌周期的開始階段）？ ，相對 濕度和溫度的指標(biāo)和觀察到的參數(shù)是多少？ ？ 周期參數(shù) ： （ mm Hg, in. H2O）； （在充環(huán)氧乙烷前或充氣過程中）； ； ； （％）； 在滅菌周期一開始； 在滅菌過程中； （熱交換器）或保溫； (mg/L)； ？ i. 產(chǎn)品暴露在滅菌劑內(nèi)的時(shí)間 (hrs.)； ？（排空次數(shù)） ； ？（當(dāng)沒有監(jiān)測時(shí)應(yīng)說明）。 環(huán)氧乙烷 的方法（如，滅菌室內(nèi)壓力， 環(huán)氧乙烷 濃度分析，環(huán)氧乙烷 總量測定，等）。 環(huán)氧乙烷 滅菌器，或者在一個(gè) 環(huán)氧乙烷 滅菌系統(tǒng)內(nèi)有多個(gè) 環(huán)氧乙烷 滅菌點(diǎn)，當(dāng)所有的滅菌室 /滅菌點(diǎn)均同時(shí)運(yùn)行時(shí)，該系統(tǒng)維持既定的 環(huán)氧乙烷 濃度水平的能力是多少？ ，內(nèi)徑，該供應(yīng)線所服務(wù)的設(shè)備數(shù)量 。 環(huán)氧乙烷 濃度進(jìn)行檢測嗎？說明濃度。 報(bào)告附件 B所要求的有關(guān)所使用的生物指示劑資料。 殘留程度 環(huán)氧乙烷 的殘留去除的程序（說明時(shí)間，溫度等）（如，存放在強(qiáng)制通風(fēng)區(qū)域，存放在倉儲區(qū)等）。 ，如果存在的話。 (ppm)，乙二醇乙醚濃度 (ppm)，氯乙醇濃度 (ppm)分別是多少？ ？ （當(dāng)拿不到時(shí)應(yīng)說明） ，報(bào)告該機(jī)構(gòu)的名稱和地址。 環(huán)氧乙烷 系統(tǒng)有任何改變嗎？這些變更有無經(jīng)過評估以確定是否需要再驗(yàn)證？ ，用于： (a)設(shè)備安裝確認(rèn) (b)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) (c) 帶待滅菌產(chǎn)品的性能確認(rèn) (d)什么情況下需要再驗(yàn)證和具體執(zhí)行程序。 ： (1)空載室內(nèi)溫度分布研究 (a)研究的次數(shù) (b)所使用的探頭數(shù)量及其位置 (c)報(bào)告企業(yè)允許的偏差和實(shí)際發(fā)現(xiàn)的偏差 (2)空載室內(nèi) 環(huán)氧乙烷 濃度分布研究 (a)研究的次數(shù) (b)所使用的探頭數(shù)量及其位置 (c)報(bào)告企業(yè)允許的偏差和實(shí)際發(fā)現(xiàn)的偏差 (3)空載室內(nèi)相對濕度測量研究 (a)研究的次數(shù) (b)所使用的探頭數(shù)量及其位置 (c)報(bào)告企業(yè)允許的偏差和實(shí)際發(fā)現(xiàn)的偏差 (4)所進(jìn)行的熱 / 環(huán)氧乙烷 穿透研究 (a)對每種裝載形式均進(jìn)行了研究 (b)每種裝載形式運(yùn)轉(zhuǎn)的次數(shù) (c)每一種裝載結(jié)構(gòu)均進(jìn)行了“冷點(diǎn)”測試 (5)使用的是什么類型的溫度 / 環(huán)氧乙烷 /相對濕度測量系統(tǒng)？ (6)該儀器按照既定的計(jì)劃校正了嗎，當(dāng)需要是能追溯至 NIST 標(biāo)準(zhǔn)嗎 ？ (7)在進(jìn)行每次研究前后測量系統(tǒng)均經(jīng)過校正嗎？ (8)如果在驗(yàn)證中使用了生物指示劑： (a)指示劑的類型 (b)指示劑來源 (c)所用的微生物種類 (1)濃度 (2) D值 (d)其放置是否以熱 /環(huán)氧乙烷 穿透研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)？ (9)生物指示劑是以“終點(diǎn)”還是“數(shù)量減少”方式使用的？ (10)如果發(fā)現(xiàn)了生物指示劑陽性（這是不希望出現(xiàn)的），該企業(yè)做出了什么反應(yīng)？ (11)如果不是使用生物指示劑來測定滅菌效果，采用了什么方法？ ，用輻射法滅菌的是設(shè)備、容器、封 口材料或其它物料？。 （如，β，γ） c. 輻射源 (如 ., 鈷 60) e. 裝載物內(nèi)放射量計(jì)的擺放方式 ，報(bào)告其名稱和地址。 （如， NIST起始對照源的可追溯性，等）。 ，滅菌周期參數(shù)是多少？（將資料與所抽取的藥品相比較）。 202. 企業(yè)對下列指標(biāo)的參數(shù)和實(shí)際測定的水平是多少： (1) 分批，報(bào)告時(shí)間 (2) 按連續(xù)性流程，報(bào)告?zhèn)鬏斞b置速度