【正文】 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 藥品是用于防病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán) 格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定產(chǎn)符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部 門處理。 質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉庫、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售，同進(jìn)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識(shí)。 上及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅我標(biāo)識(shí)，做好記錄，等處理。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品； 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門提出申請，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單 據(jù)； 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫 “報(bào)損藥品銷毀記錄 ”。鎖毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量任制有的關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄， 記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 集寧區(qū)永齡堂平價(jià)藥店 為保證質(zhì)量管理工 作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥 1. 2. 3. 4. 5. 品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、特制定本制度。 記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 記錄、作證由各崗們?nèi)藛T按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門管理人中每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 記錄要求 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量 管理部門統(tǒng)一審定； ② 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫； ③ 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆填表寫，不得撕毀或任意涂改，需發(fā)更書記處時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 憑證要求 憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 ① 購進(jìn)票據(jù)主要指為業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證； ② 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票； ③ 內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上 柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管 5 年。 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、 檢查。 質(zhì)量信息管理制 集寧區(qū)永齡堂平價(jià)藥店 為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)， 特制定本制度。 1. 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作 用質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 2. 企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理 的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3. 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保存證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量 、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì) 量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等； 4. 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管 理； 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷 和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； 類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管 理部協(xié)調(diào)處理的信息； 類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 5. 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn) 行時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息 的處理進(jìn)行分類存檔。 6. 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 7. 質(zhì)量信息的收集方法 企業(yè)內(nèi)部信息： ① 通過期統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息； ② 通過分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息； ③ 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 信息的傳遞； ④ 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息： ① 通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； ② 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； ③ 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； ④ 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； ⑤ 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的處理 ① A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； ② B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； ③ C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 集寧區(qū)永齡堂平價(jià)藥店 為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管 ,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 工作的管理 ,確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2. 藥品不良反應(yīng) (英文縮寫 ADR),主要是指合格藥品在正常 用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3. 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用 ,毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 4. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5. 各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填 報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。 6. 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不 良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。 衛(wèi)生和人員健康管理制度 集寧區(qū)永齡堂平價(jià)藥店 為保證藥品經(jīng)營得為的規(guī)范、有序、確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 2. 應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一列規(guī)范有序。