【正文】 頁，共二百三十六頁。n kǒu)藥品注冊證?證號的格式,?進口藥品注冊證?證號的格式為： H〔Z、S〕＋4位年號＋4位順序號； ?醫(yī)藥產品注冊證?〔港、澳、臺〕證號的格式為：H〔Z、S〕C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品(shēnɡ w249。 pǐn)。 ?醫(yī)藥產品注冊證?：港、澳、臺,第一百一十五頁，共二百三十六頁。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者(hu242。,第一百一十六頁，共二百三十六頁。pǐn)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城市進口。,采購(cǎig242。ng)企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營(jīngy237。,第一百一十八頁，共二百三十六頁。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事(c243。)直接接觸藥品的工作。,傳染病或者其他可能(kěn233。)患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥品平安的疾病的人員，不得從事接觸直接藥品的工作。,(五〕關于藥品檢驗(jiǎny224。n)的三類藥品： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； 〔如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品〕 首次在中國銷售的藥品； 國務院規(guī)定的其他藥品。,第一百二十一頁，共二百三十六頁。opǐn)檢驗,藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定(ju233。ng)。,第一百二十二頁，共二百三十六頁。ol236。n)，不得收取任何費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。,〔六〕禁止(j236。有以下情形之一的， 為假藥： ●藥品所含成分(ch233。n)與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,有以下情形之一的藥品，按假藥論處(l249。,第一百二十五頁，共二百三十六頁。 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生產批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準(pī zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。,六、藥品(y224。ngq236。 二○○四年七月二十日,第一百二十七頁，共二百三十六頁。ngq236。 2.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經批準注冊的材料和容器不得使用。,第一百二十八頁，共二百三十六頁。ng)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 藥包材批準證明文件，是指?藥包材注冊證?、?進口藥包材注冊證?及?藥包材補充申請批件?等相關文件。,藥包材的注冊(zh249。),藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業(yè)。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商(chǎngshāng)，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。,第一百三十頁，共二百三十六頁。 fā)?藥包材注冊證?； 進口申請，符合規(guī)定的，核發(fā)?進口藥包材注冊證?；,第一百三十一頁，共二百三十六頁。o)、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。,第一百三十二頁，共二百三十六頁。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局令第24號,?藥品說明書和標簽管理規(guī)定?于2006年3月10日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過(tōnggu242。 局長：邵明立 二○○六年三月十五日,第一百三十三頁，共二百三十六頁。opǐn)的標簽,第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。 第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用(tōngy242。 包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書〞字樣。,藥品(y224。,第一百三十五頁，共二百三十六頁。,七、藥品價格和廣告(guǎngg224。,〔一)對藥品(y224。ngfǔ)定價、政府(zh232。,對醫(yī)療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購(cǎig242。 如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。 ●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； ●禁止以任何名義給予財物或其他利益；,第一百三十九頁，共二百三十六頁。opǐn)廣告的規(guī)定,國家食品(sh237。本方法自2007年5月1日起施行。,藥品(y224。 未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布(fāb249。,第一百四十一頁，共二百三十六頁。opǐn)廣告審查,省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(jīguān)，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作。 申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關〔省級藥監(jiān)部門〕提出。,第一百四十二頁，共二百三十六頁。zhě)、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。,藥品(y224。o)批準文號為“X藥廣審〔視〕第0000000000號〞、“X藥廣審〔聲〕第0000000000號〞、“X藥廣審〔文〕第0000000000號〞。“0〞為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。,第一百四十四頁，共二百三十六頁。opǐn)監(jiān)督,第八章 64～72條,第一百四十五頁，共二百三十六頁。og224。 對已確認發(fā)生嚴重(y225。ng)不良反響的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。,藥品(y224。nɡ fǎ)用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反響。,第一百四十七頁，共二百三十六頁。opǐn)嚴重不良反響,藥品嚴重不良反響是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反響： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷(quēxi224。,第一百四十八頁，共二百三十六頁。 新藥監(jiān)測(jiān c232。)期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反響。,藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳〔局〕以及藥品(y224。省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品(y224。,第一百五十頁，共二百三十六頁。,第一百五十一頁，共二百三十六頁。og224。 釋義：本條明確了藥品不良反響報告資料的作用，以消除報告單位和報告人的顧慮，保護報告單位和報告人的合法權益，從而保證(bǎozh232。,第一百五十二頁，共二百三十六頁。 r232。m233。,法 第七十三條,未取得(qǔd233。,第一百五十四頁，共二百三十六頁。l236。,第一百五十五頁，共二百三十六頁。u)劣藥的，沒收違法生產、銷售(xiāosh242。u)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、撤消?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?或者?醫(yī)療機構制劑許可證?；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,第八(d236。,第一百五十七頁，共二百三十六頁。shī)條例 第六十八條,醫(yī)療機構使用(shǐy242。,第一百五十八頁，共二百三十六頁。ol236。u)以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； 〔三〕生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 〔四〕生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 〔五〕生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的； 〔六〕拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。,補充(bǔchōng)：?中華人民共和國刑法?,生產、銷售假藥罪 嚴重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰 款；處三年以下有期徒刑或拘役； 造成嚴重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。ng)，并處百分之五十 至二倍罰款或者沒收財產。,生產、銷售劣藥罪 對人體健康造成嚴重危害的 處三年以上十年(sh237。n)以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。 生產、銷售假藥、劣藥，但未構成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。,非法提供麻醉藥品、精神藥品罪 處三年以下有期徒刑或者拘役，并處分金；情節(jié)嚴重的，處三年以上(yǐsh224。,第一百六十二頁，共二百三十六頁。opǐn)管理法 第一百零四條,國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理(guǎnlǐ)。,第一百六十三頁，共二百三十六頁。tōng)和預防接種管理條例?,中華人民共和國國務院令 第 434 號 ?疫苗流通和預防接種管理條例?已經2005年3月16日國務院第83次常務會議通過，現予公布，自2005年6月1日起施行(shīx237。 總理 溫家寶 二○○五年三月二十四日,第一百六十四頁，共二百三十六頁。mi225。x237。,第一百六十五頁，共二百三十六頁。mi225。 第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗； 第二類疫苗，是指由公民自費(z236。i)并且自愿受種的其他疫苗。,疫苗(y236。o)的費用,接種(jiēzh242。 接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。,部門(b249。n)分工,國務院衛(wèi)生主管部門負責(f249。)全國預防接種的監(jiān)督管理工作。z233。 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。,第一百六十八頁，共二百三十六頁。mi225。mi225。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合經營條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營“疫苗〞的業(yè)務。,第一百六十九頁，共二百三十六頁。tā)疾病預防控制機構供給第一類疫苗，不得向其他(q237。,第一百七十頁，共二百三十六頁。 縣級疾病預防控制機構應當按照使用方案將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。 醫(yī)療衛(wèi)生機構不得(bu de)向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗； 分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。,第二類疫苗(y236。o),疫苗生產企業(yè)可以(kěyǐ)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。 縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供給第二類疫苗；,第一百七十二頁，共二百三十六頁。mi225。 接種單位接種第二類疫苗可以收取效勞費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。,藥事法規(guī)案例(224。)討論,第一百七十四頁，共二百三十六頁。n l236。)： 某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的達克寧乳膏〔標示為西安楊森制藥公司001120778〕的包裝印字、色澤與正品不一致。,某藥品監(jiān)督管理局即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥質量部進行確認。但西安楊森制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。,案例(224。)分析提示,本案中的達克寧乳膏經檢驗符合(f)藥品標準規(guī)定，能否認性為假藥？ 為什么？ 對生產該藥的企業(yè)應該處分嗎？如何處分？ 對某醫(yī)療機構是否應予處分？ 為什么？,第一百七十七頁，共二百三十六頁。opǐn)管理法? 第四十八條 禁止生產〔包括配制，下同〕、銷售假藥。,第一百七十八頁，共二百三十六頁。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。,中華人民共和國藥品管理法 實施(sh237。,第一百八十頁，共二百三十六頁。n l236。 sǐ)病例，幾家醫(yī)院有數位患者死亡。,第一百八十一頁，共二百三十六頁。之后，羅氏公司于2003年２月９日約請廣州市各大傳媒記者，并向其散發(fā)材料，稱其處方藥抗病毒產品“達菲〞 對兇惡的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效(yǒuxi224。 這條信息在網絡和 之間廣為流傳，社會上開始達菲是特效藥的說法?！斑_菲〞在廣東省內的銷量伴隨謠言的傳播驟增，2月8日前廣東省內銷量僅1000盒，2月9日后飆升到10萬盒。,請你運用?藥品管理法?的有關知識對該事件(sh236。n)進行評價。,第六十條 藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。ishēng)行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。,第六十一條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。ny225。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。,案例(224。)三,某個體診所老板楊某從無藥品(y224。opǐn)一批，價值43萬元。該事件涉及各方應受處分嗎？怎樣處分？,第一百八十六頁，共二百三十六頁。nɡ chǔ)違法生產、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品，下同〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,對楊某的個體診所 第八十條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下(yǐxi224。,第一百八十八頁，共二百三十六頁。n l236。經醫(yī)生診斷，建議(ji224。)夫妻兩人做試管嬰兒治療，醫(yī)生事先告訴他們，這種方法成功率只有40%，要他們有充分思想準備。,第一百八十九頁，共二百三十六頁。nzh224。這種藥品一天3次，一共噴注10天的藥物注射，隨后對韓女士進行取卵、培養(yǎng)等治療。,第一百九十頁，共二百三十六頁。i)。,張先生立即翻出該藥的包裝盒，發(fā)現 里面(lǐmi224。 張先生隨后向藥品監(jiān)督管理部門投訴 了此事。,對“噴鼻藥〞性質的界定(ji232。nɡ) 假藥 依據：依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；,第一百九十三頁，共二百三十六頁。ol236。,第一百九十四頁，共二百三十六頁。)二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?或者?醫(yī)療機構制劑許可證?；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,藥品(y224。)了?藥品說明書和標簽管理規(guī)定?，自2006年6月1日起實施。,一、藥品說明書和標簽(biāoqiān)的管理規(guī)定,1.文字表述的規(guī)定： 以中文為主，使用標準化漢字。,第一百九十七頁，共二百三十六頁。xū)符合SFDA公布的命名原那么，并與藥品批準證明文件的內容一致。,藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致(yīzh2