【正文】 1國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的3變質(zhì)品4被污染的5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者主治功能超出規(guī)定范圍的劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。生產(chǎn)、銷售假藥：，以及專門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、：藥品貨值金額2~、 生產(chǎn)銷售劣藥：，以及專門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔料、包裝材料、：藥品貨值金額1~、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，、臨床分為4期目的及臨床實(shí)驗(yàn)的最低受試者（病例）數(shù)1期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，受試者為健康者。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。其目的是考察廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。2000例（麻醉藥品、第一類精神患者用藥第1期臨床試驗(yàn)也不允許用健康人）。并有不同性別的委員，倫理委員的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物 ?麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方有右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”?麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量（一張一次）；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；換控釋制劑處方不得超過(guò)7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量?對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年，其他的均為2年。醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。2仿制藥申請(qǐng)：指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)（只有藥廠可以申請(qǐng)，批準(zhǔn)證明文件只有一種：批準(zhǔn)文號(hào)，材料報(bào)省藥監(jiān)局初審）3進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證，港澳臺(tái)發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證均為5年，直接報(bào)SFDA）4補(bǔ)充申請(qǐng)：包括1試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓2進(jìn)口藥品分包裝3新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥事：與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、管理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)：第三方權(quán)威性、仲裁性和公正性 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為4級(jí)：中國(guó)藥品生物制品檢定所，省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，市（地）、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所 《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》《國(guó)家基本要目錄》標(biāo)志著國(guó)家基本藥物制度的建立藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能病規(guī)定有適應(yīng)癥（西藥和少量中藥）或功能主治（中藥），用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品應(yīng)具備三個(gè)條件：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量 藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性野生資源保護(hù)管理的目的：為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》 野生藥材物種分為管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物質(zhì)，指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生物種，指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 ?《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種75種、中藥材41種?國(guó)務(wù)院于1993年5月29日發(fā)布《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》中，取消虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)家禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。需要采伐和狩獵的，必需申請(qǐng)采伐證或狩獵證?不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵，不得使用禁用工具采獵對(duì)各級(jí)保護(hù)野生藥材物種經(jīng)營(yíng)（出口）的管理：一級(jí)不得出口，二三級(jí)限量出口?《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。（注冊(cè)了的還有《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》）?《藥品管理法》和《實(shí)施條例》同為10章，《藥品管理法》106條?現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年12月 1日起執(zhí)行 ?《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證“三證”有效期為5年 銷售中藥材必須稱明產(chǎn)地城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材（除保護(hù)藥材42種去掉虎骨41種，27種毒性藥材）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的法律要求：標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證，獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品。：配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量合格憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣廣告；發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床繼續(xù)而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑可在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ?國(guó)家對(duì)麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品進(jìn)行特殊管理藥品進(jìn)口，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》中國(guó)香港，澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后方可進(jìn)行。從業(yè)人員健康檢查的規(guī)定：必須每年進(jìn)行健康檢查患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。為事后管理模式（實(shí)驗(yàn)室研究也是此模式）GCP:《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即三年之內(nèi)開(kāi)始的實(shí)驗(yàn)）GCP內(nèi)容：道德原則（赫爾辛基宣言的核心內(nèi)容）：即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害多中心試驗(yàn)：指由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，監(jiān)測(cè)期為不定日期，不是所有新藥都有監(jiān)測(cè)期。藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的格式：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。說(shuō)明書(shū)：中藥、天然藥物處方說(shuō)明書(shū)，藥物名稱需寫(xiě)“通用名稱、漢語(yǔ)拼音”可列商品名稱化學(xué)藥品、治療用生物制品藥品名稱需寫(xiě)“通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音” ? “孕婦及哺乳婦女用藥”、“藥物相互作用”在西藥說(shuō)明書(shū)中必須體現(xiàn)這兩項(xiàng)內(nèi)容，必須要有。?特殊管理的藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、OTC、放射性藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。當(dāng)內(nèi)包裝標(biāo)簽面積不夠時(shí)只需印三項(xiàng)：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)通用名稱要求：；，篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、。?藥品標(biāo)簽中的有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定：1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。?藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號(hào)”。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)（針對(duì)具體的藥）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：、致畸、。新藥監(jiān)測(cè)期不良反應(yīng)報(bào)告：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。?進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?經(jīng)過(guò)審批可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息，可以購(gòu)買藥品 批檢制度：生物制品，血液制品（藥廠所在地藥檢所）藥品包裝用材料容器：分I、II、III類：I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料容器II類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料容器 III類藥包材指I，II類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料，容器 生產(chǎn)I類藥包材，進(jìn)口藥包材須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)（發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》）生產(chǎn)II類藥包材，須經(jīng)所在省，自治區(qū)，直轄市食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給《藥包材證書(shū)》?《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)是《藥品管理法》明確規(guī)定本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍為藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（即精制，烘干，包裝工序）?生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任?潔凈區(qū)潔凈度要求高的房間對(duì)相鄰的潔凈度要求低得房間呈相對(duì)正壓，應(yīng)大于5帕，溫度：18~26C，相對(duì)濕度：45~65%有關(guān)產(chǎn)品廠房設(shè)施規(guī)定：生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥物必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝量應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓?進(jìn)入潔凈（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1藥品的申請(qǐng)和批準(zhǔn)文件2物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程3,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察4批檢驗(yàn)記錄批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母如數(shù)字，：一個(gè)批次的特包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。倉(cāng)庫(kù)大型企業(yè)面積不應(yīng)低于1500平方米，中性企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型500平方米。冷庫(kù)溫度2~10C；陰涼庫(kù)溫度不高于20C；常溫庫(kù)溫度為0~30C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間（藥廠溫度18~26C，濕度45~65%）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循原則：先產(chǎn)先出、近期先出（接近有效期的貨）、按批號(hào)發(fā)貨的原則價(jià)格形成的基本形式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)