【正文】 知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 第 19 頁 共 70 頁 送采購人核對與中標(biāo)候選人響應(yīng)文件中的復(fù)印件是否一致。 ★項目工期要求：合同簽訂之日起建設(shè)工期為 16 個月（含試運行 6 個月）；合同簽訂之日起 45 個工作日內(nèi)完成需求評審。系統(tǒng)具有符合 IS0／ IECl7025 國際準(zhǔn)則的質(zhì)量管理各要素的模塊。 采用的系統(tǒng)應(yīng)為國際或國內(nèi)商業(yè)軟件的最新版本 ，并提供生產(chǎn)廠家針對本項目的授權(quán) ；信息化管理系統(tǒng)應(yīng)在 Windows 操作系統(tǒng)下運行?？梢耘c互聯(lián)網(wǎng)連接，提供信息輸入和報告查詢等功能。服務(wù)響應(yīng)時間快，在保修期內(nèi)能提供 7天 *24 小時免費服務(wù)。 系統(tǒng)在線并發(fā)用戶數(shù)不少于 25 個，不得限制注冊用戶數(shù)量。 系統(tǒng)提供 SDMS 科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和 ELN 實驗室電子記事本，并且在同一個軟件平臺上實現(xiàn)， SDMS 和 ELN 需要是成熟軟件的最新版本，不接受完全定制開發(fā)的方式滿足應(yīng)用需求的系統(tǒng)。 1系統(tǒng)供應(yīng)商應(yīng)具有軟件能力成熟度 CMMI 認(rèn)證證書。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 1 能夠采集色譜儀等具有工作站軟件的儀器和具備條件的串口儀器的檢測數(shù)據(jù)，實現(xiàn)原始數(shù)據(jù)的溯源；能夠?qū)崿F(xiàn)儀器原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理、備份和查詢。保證在系統(tǒng)中傳輸數(shù)據(jù)的身份識別、預(yù)防篡改。因此，系統(tǒng)必 須能夠提供有效的安全保密措施，確保整個系統(tǒng)的安全運行。 三、 系統(tǒng)應(yīng)用范圍 系統(tǒng)應(yīng)用范圍：進(jìn)口藥品檢驗業(yè)務(wù)工作 (含進(jìn)口中藥材 )和進(jìn)口藥品注冊復(fù)核檢驗業(yè)務(wù)。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 能夠記錄并形成系統(tǒng)日志（包括時間、人員、事件、發(fā)生操作的計算機(jī)等），并提供靈活的審計跟蹤功能。 支持對有輸出數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)自動采集，實現(xiàn)自動計算。 針對不同類型的檢驗業(yè)務(wù)，開發(fā)不同的檢品報告書和檢驗流程。 支持進(jìn)行人員權(quán)限的設(shè)置和配置管理。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 支持導(dǎo)入上級主管部門轉(zhuǎn)來的樣品檢驗任務(wù)的電子數(shù)據(jù)。已在系 統(tǒng)中維護(hù)過的標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)根據(jù)檢品信息支持匹配默認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；系統(tǒng)也可人工選擇舊版本作為本次檢驗的標(biāo)準(zhǔn)。 支持形成樣品的唯一標(biāo)識，以條形碼或其他有效方式實現(xiàn)，能夠關(guān)聯(lián)樣品的詳細(xì)信息。 使用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)自動匹配與其版本相應(yīng)的檢驗項目信息（包括項目名稱、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、項目收費），收樣員也可根據(jù)實際情況增、刪檢驗項目。業(yè)務(wù)科收樣員可根據(jù)實際情況手工錄入檢品收費。對于歷史品種，系統(tǒng)支持自動調(diào)出以上信息作為默認(rèn)值；對于新品種，在檢 驗完成之后，支持將模板存入靜態(tài)庫。向客戶提供回執(zhí)（回執(zhí)包括業(yè)務(wù)受理單、收費通知單等）。 對于自動調(diào)出的模板，支持在此基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，形成新的模板，并支持存入靜態(tài)庫便于下次調(diào)用。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 檢驗時限管理，自動計算檢驗完成日期，可扣除節(jié)假日（可人工編輯調(diào)休節(jié)假日）。 支持復(fù)制以前登記過的檢品信息，且能夠在此基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，減少收檢人員重復(fù)輸入的工作量。例如輸入收費信息時，只能輸入數(shù)字，輸入其它字符時進(jìn)行提示。 任務(wù)接收時支持對該樣品進(jìn)行劃價，打印預(yù)交費 通知單，作為財務(wù)付款的依據(jù)。 系統(tǒng)還支持打印檢驗過程流轉(zhuǎn)單（含主檢、協(xié)檢科室），流轉(zhuǎn)單上的內(nèi)容均為系統(tǒng)輸出，無需人工填寫。 支持根據(jù)設(shè)置自動計算出留樣量、主檢科室檢品量、協(xié)檢科室協(xié)檢量，也支持進(jìn)行手工修改；若為歷史品種，系統(tǒng)支持自動調(diào) 出歷史值作為默認(rèn)值。打印樣品狀態(tài)標(biāo)識、留樣標(biāo)簽、檢品卡。留樣標(biāo)識包括條碼、檢品編號、檢品名稱、檢驗科室、留樣數(shù)量、留樣期等信息。 通過讀取樣品唯一標(biāo)示或條形碼進(jìn)行樣品的留樣管理，留樣信息包括但不限于：留樣時間、留樣地點、貯存條件、留樣期限、留樣量、留樣人等；并對留樣的 申請、審批、調(diào)用 、銷毀等進(jìn)行管理。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。系統(tǒng)提供留樣批量處置的功能，并在處置完成后記錄處置時間、處置人、處置方式等信息。 支持進(jìn)行留樣的再度調(diào)樣，信息包括調(diào)用人、調(diào)用日期、調(diào)用數(shù)量、調(diào)用原因等。同樣，如果調(diào)用樣品有剩余，也支持填寫留樣單，放入留樣庫。能夠根據(jù)樣品銷毀時間進(jìn)行統(tǒng)計，形成報表，報由所負(fù)責(zé)人審核。 支持通過讀取樣品條形碼或手工接收確認(rèn)業(yè)務(wù)技術(shù)室送來的樣品。 檢驗科室管理者支持拒絕接收任務(wù)并退回業(yè)務(wù)技術(shù)科，同時附上原因。 檢驗科室管理者支持核實樣品的檢測項目和收費等信息，檢驗科室管理者核實樣品收費內(nèi)容，并提出補(bǔ)充收費的要求和依據(jù)。 檢驗科室管理者支持瀏覽所有本科室的檢驗任務(wù)，并指派給具體的檢驗員。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 所有本科室待分配檢品的檢驗項目可選擇按以下多種方式進(jìn)行排序查看： 1）按檢品名稱； 2）按檢品的應(yīng)完成日期； 3）按檢品編號； 4)按檢驗項目； 5）自定義模式。主任可輸入特定條件后對所有待分配檢品或項目進(jìn)行篩選后再分配。也可選中多個不一定相同名稱的檢品，則其相應(yīng)的全部檢驗項目將分配給同一檢驗員。 支持按樣品分配，也支持按測試項目分配；提供批量分配任務(wù)的功能；支持設(shè)置多種樣品分配流程，如同一樣品同時支持分配給多個人進(jìn)行比對，復(fù)驗后重新分配等。重新分配時原被分配人員的信息應(yīng)不保留，但在日志上應(yīng)予以記錄。在科室，樣品依據(jù)未檢、已完成、不合格等狀態(tài)以不同顏色標(biāo)示。 支持查看所需對照品、材料試劑的庫存信息，包括材料名稱、批號、來源、純度級別、剩余量、庫存位置等；能夠領(lǐng)用所需的對照品和材料試劑，并進(jìn)行記錄。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 支持自動導(dǎo)入色譜、光譜儀器等連有工作站軟件的檢測數(shù)據(jù)，也支持自動采集天平等串口儀器的檢測數(shù)據(jù)。 系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的檢驗項目，綜合考慮操作的便利性、數(shù)據(jù)真實性保證、數(shù)據(jù)可溯源性保證等因素，選擇 LIMS 與儀器的連接方式：使用儀器原配的工作站軟件，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、處理，并輸出為 PDF，然后由 LIMS 提取工作站軟件輸出的文件，進(jìn)行計算、報告；儀器沒有工作站但 帶有數(shù)據(jù)輸出接口的， LIMS 能分析該接口輸出的數(shù)據(jù)并利用；儀器沒有工作站也沒有輸出接口的，其數(shù)據(jù)不能被分析利用而需人工輸入數(shù)據(jù)。對有數(shù)據(jù)接口功能的消毒鍋的消毒滅菌數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和記錄。檢驗科室多人配合完成的一批或多批樣品，可指定由一名檢驗人員匯總報告。 系統(tǒng)可對采集實驗數(shù)據(jù)作自動計算結(jié)果、修約處理，自動計算相對偏差并判斷是否符合規(guī)定，并當(dāng)設(shè)定的結(jié)果判斷方式為自動判斷時可自動判斷該項目實驗結(jié)果，當(dāng)設(shè)定的判斷方式為人工判斷時，由實驗人員人工輸入實驗結(jié)果。 支持自動匯總并形成原始記錄；也支持把部分檢驗的原始記錄通過附件方式鏈接到系統(tǒng)中。對于原始記錄中從標(biāo)準(zhǔn)或模板導(dǎo)入的內(nèi)容，檢驗員支持手動對其修改， 修改功能可設(shè)置權(quán)限， 但是修改的內(nèi)容應(yīng)能在記錄中詳細(xì)地表明。原始記錄中的數(shù)據(jù)能從終計算機(jī)化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 第 27 頁 共 70 頁 端采集，并根據(jù)模板的計算公式自動計算結(jié)果，能自動生成曲線圖（如線 性曲線圖）等。系統(tǒng)應(yīng)可對原始記錄的內(nèi)容按品種或按項目等方式進(jìn)行統(tǒng)計。 報告書底稿中的數(shù)據(jù)、結(jié)論、檢驗結(jié)果能由原始記錄繼承而來，不需要人工輸入，系統(tǒng)應(yīng)提供譜圖和照片上傳的功能。對于報告書底稿中單項結(jié)論與總結(jié)論不符的情況，系統(tǒng)應(yīng)能提示檢驗 員注意。支持注冊檢驗公文管理 ，自動生成公文流水號 ， 報告書及標(biāo)準(zhǔn)合成、以及分包項目合成。對于使用現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的檢品，當(dāng)實驗過程與受控的原始記錄模板不符時，實驗者可根據(jù)具體情況申請偏離，經(jīng)批準(zhǔn)后，實驗人員可修改原始記錄模板。 對于注冊檢驗品種，由于其申報標(biāo)準(zhǔn)方法的不成熟性，實驗者在試驗過程中任何與申報標(biāo)準(zhǔn)方法不一致時，實驗員應(yīng)支持附加修改情況和意見。 檢驗完成后，需要提交結(jié)果，并能夠進(jìn)行電子簽名。 、審核與提交 校對者和科室管理者支持依次對檢驗員提交的檢驗原始記錄和結(jié)論進(jìn)行審核，審核過程中支持查看樣品信息、實驗過程的所有原始記錄，包括： 檢驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、實驗過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器等信息。校對者進(jìn)行校對時可查看電子版的原始記計算機(jī)化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 第 28 頁 共 70 頁 錄和報告書底稿和儀器譜圖，校對人員不能對數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，如發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有問題可退回檢驗者，指定檢驗人員重新進(jìn)行測試，退回時必須填寫意見，意見的表述支持是文字描述。 如有意見可直接退回檢驗者（不再經(jīng)過校對者），退回時必須填寫意見。 科室管理者支持統(tǒng)計科室接受的任務(wù)數(shù)量、種類、性質(zhì)、優(yōu)先級別等；統(tǒng)計每個檢驗人員的工作量、工時數(shù)量；統(tǒng)計科室請購的情況；統(tǒng)計并分析科室的事件情況；統(tǒng)計科室的收費情況；統(tǒng)計科室材料的消耗情況。支持提前醒檢驗員、科室管理者管理科室檢品的到期時間，到期、超時限和檢驗期限內(nèi)的檢品用不同顏色顯示。 需要修改或有疑問的檢驗，支持說明原因并返回檢驗員進(jìn)行修改或重測；系統(tǒng)對修改過程支持記錄并追溯。系統(tǒng)自動記錄復(fù)核日期和審核日期。 檢驗科室主任在審核完成后，系統(tǒng)自動將該檢品的報告書底稿和原始記錄等信息發(fā)送給業(yè)務(wù)科相應(yīng)的報告書審核人。檢驗人員修改報告后，可逐級送審或者直接跳轉(zhuǎn)至審核人員。注冊檢驗必需上傳注冊檢驗報告表。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 檢驗報告書支持按照不同的檢驗類型，定制多種不同的報告模板。 每級審核人員能夠 查看檢驗員的實際操作記錄，數(shù)據(jù)分析過程。 授權(quán)簽字人簽發(fā)（授權(quán)簽字人） 。授權(quán)簽字人審核報告書底稿、原始記錄、注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核意見和注冊檢驗檢驗報告表，審核完成后完成報告簽發(fā)，此時形成正式的報告書，且報告書上已有授權(quán)簽字人電子簽名 ， 授權(quán)簽字人可預(yù)覽查閱正式的報告書， 系統(tǒng)自動將報告書 發(fā)送給打印校對員。 校對、打?。ㄐΥ蛴T） 。 在報告書領(lǐng)取之前，系統(tǒng)支持打印補(bǔ)充交費通知單（與收檢時收費不同時）給客戶。收款員根據(jù)銀行收款或匯款的憑證將已收款的金額和日期錄入到相應(yīng)的檢品中，系統(tǒng)應(yīng)具有開票、和繳費統(tǒng)計的功能。打印員打印報告后發(fā)送給 報告書發(fā)送員，發(fā)送員根據(jù)系統(tǒng)的提示選擇發(fā)送報告書的方式：客戶到業(yè)務(wù)受理處自取或通過 EMS 郵寄。存檔分為電子檔案和紙質(zhì)檔案保存。 報告書的修改、重發(fā) 。系統(tǒng)應(yīng)記錄報告書所有的修改過程。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 系統(tǒng)應(yīng)具有抽樣管理模塊，抽樣人員支持通過便攜式設(shè)備錄入并打印抽樣單，抽樣管理模塊中的數(shù)據(jù)要能方便的導(dǎo)入到 LIMS 的檢驗流程中，以減少重復(fù)工作，降低出錯的可能性。 支持提前提醒檢驗員、科室管理者、業(yè)務(wù)科室檢品的到期時間，到期、超時限和檢驗期限內(nèi)的檢品用不同顏色顯示。 記錄人員的外出信息，并進(jìn)行自動提醒，以提示相關(guān)人員對其工作的協(xié)調(diào)與安排。 ，統(tǒng)一管理實驗室相關(guān)人員培訓(xùn)情況，實現(xiàn)功能要求如下： 員工的技能和資質(zhì)培訓(xùn)（包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)），支持在系統(tǒng)中進(jìn)行培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)安排、培訓(xùn)實施及培訓(xùn)考核的全過程管理。 支持選擇參加培訓(xùn)的人員，并進(jìn)行培訓(xùn)通知；培訓(xùn)完成后，支持進(jìn)行培訓(xùn)考核，并填寫培訓(xùn)反饋信息。歡迎全國計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 能夠通過配置實現(xiàn)對即將過期證書的警告提醒，以幫助實驗室審核并維護(hù)員工的資質(zhì)證書。 ，按檢驗科室對儀器設(shè)備進(jìn)行管理，包括：儀器基本信息、零部件信息、進(jìn)廠驗收記錄、期間核查、維修、維護(hù)和檢定記錄，實現(xiàn)功能要求如下： ，信息包括：儀器編號（唯一標(biāo)識）、儀器名稱、儀器類型、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號、 技術(shù)指標(biāo)、購置日期、啟動日期、儀器負(fù)責(zé)人、使用科室、放置地點、使用狀態(tài)（正常、停用、報廢等，以不同色彩表示儀器狀態(tài)）；支持把儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用說明書等作為附件鏈接到系統(tǒng)中。 ，信息包括：使用科室、使用人員、使用時間、操作內(nèi)容（包括：檢品名稱、檢測項目）等。 ，計量檢定儀器的基本信息包括：計量編號（唯一標(biāo)識）、等級、檢定周期、檢定單位、檢定人等；系統(tǒng)能自動生成某一時間段內(nèi)，檢定到期的計量儀器清單；具有對將要到期和已到期的檢定儀器設(shè)備進(jìn)行報警及通知的功能；計量檢定完成后，支持輸入檢定結(jié)果、檢定日期，并支持鏈接檢定報告電子文檔。 ，對實驗室的各種化學(xué)試劑、試藥等供應(yīng)品進(jìn)行管理，實現(xiàn)功能要求如下： ，包括化學(xué) 試劑、試藥、色譜柱、玻璃儀器、辦公用品等，檢驗員和管理者支持方便查詢庫存情