【正文】 ，計量檢定儀器的基本信息包括：計量編號（唯一標識）、等級、檢定周期、檢定單位、檢定人等；系統(tǒng)能自動生成某一時間段內(nèi)，檢定到期的計量儀器清單；具有對將要到期和已到期的檢定儀器設(shè)備進行報警及通知的功能；計量檢定完成后，支持輸入檢定結(jié)果、檢定日期，并支持鏈接檢定報告電子文檔。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 支持提前提醒檢驗員、科室管理者、業(yè)務(wù)科室檢品的到期時間，到期、超時限和檢驗期限內(nèi)的檢品用不同顏色顯示。 報告書的修改、重發(fā) 。 在報告書領(lǐng)取之前，系統(tǒng)支持打印補充交費通知單（與收檢時收費不同時）給客戶。 每級審核人員能夠 查看檢驗員的實際操作記錄，數(shù)據(jù)分析過程。檢驗人員修改報告后，可逐級送審或者直接跳轉(zhuǎn)至審核人員。支持提前醒檢驗員、科室管理者管理科室檢品的到期時間，到期、超時限和檢驗期限內(nèi)的檢品用不同顏色顯示。校對者進行校對時可查看電子版的原始記計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。對于使用現(xiàn)行有效標準的檢品，當實驗過程與受控的原始記錄模板不符時，實驗者可根據(jù)具體情況申請偏離，經(jīng)批準后，實驗人員可修改原始記錄模板。系統(tǒng)應(yīng)可對原始記錄的內(nèi)容按品種或按項目等方式進行統(tǒng)計。 支持自動匯總并形成原始記錄；也支持把部分檢驗的原始記錄通過附件方式鏈接到系統(tǒng)中。 系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的檢驗項目，綜合考慮操作的便利性、數(shù)據(jù)真實性保證、數(shù)據(jù)可溯源性保證等因素，選擇 LIMS 與儀器的連接方式：使用儀器原配的工作站軟件，進行數(shù)據(jù)采集、處理，并輸出為 PDF，然后由 LIMS 提取工作站軟件輸出的文件，進行計算、報告；儀器沒有工作站但 帶有數(shù)據(jù)輸出接口的， LIMS 能分析該接口輸出的數(shù)據(jù)并利用；儀器沒有工作站也沒有輸出接口的，其數(shù)據(jù)不能被分析利用而需人工輸入數(shù)據(jù)。在科室，樣品依據(jù)未檢、已完成、不合格等狀態(tài)以不同顏色標示。主任可輸入特定條件后對所有待分配檢品或項目進行篩選后再分配。 檢驗科室管理者支持核實樣品的檢測項目和收費等信息，檢驗科室管理者核實樣品收費內(nèi)容，并提出補充收費的要求和依據(jù)。同樣，如果調(diào)用樣品有剩余，也支持填寫留樣單，放入留樣庫。 通過讀取樣品唯一標示或條形碼進行樣品的留樣管理，留樣信息包括但不限于：留樣時間、留樣地點、貯存條件、留樣期限、留樣量、留樣人等；并對留樣的 申請、審批、調(diào)用 、銷毀等進行管理。 系統(tǒng)還支持打印檢驗過程流轉(zhuǎn)單（含主檢、協(xié)檢科室），流轉(zhuǎn)單上的內(nèi)容均為系統(tǒng)輸出，無需人工填寫。 檢驗時限管理，自動計算檢驗完成日期，可扣除節(jié)假日（可人工編輯調(diào)休節(jié)假日）。對于歷史品種，系統(tǒng)支持自動調(diào)出以上信息作為默認值；對于新品種，在檢 驗完成之后，支持將模板存入靜態(tài)庫。已在系 統(tǒng)中維護過的標準，系統(tǒng)根據(jù)檢品信息支持匹配默認標準；系統(tǒng)也可人工選擇舊版本作為本次檢驗的標準。 針對不同類型的檢驗業(yè)務(wù)，開發(fā)不同的檢品報告書和檢驗流程。 三、 系統(tǒng)應(yīng)用范圍 系統(tǒng)應(yīng)用范圍：進口藥品檢驗業(yè)務(wù)工作 (含進口中藥材 )和進口藥品注冊復(fù)核檢驗業(yè)務(wù)。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。服務(wù)響應(yīng)時間快，在保修期內(nèi)能提供 7天 *24 小時免費服務(wù)。 ★項目工期要求：合同簽訂之日起建設(shè)工期為 16 個月（含試運行 6 個月）；合同簽訂之日起 45 個工作日內(nèi)完成需求評審?？傮w建設(shè)內(nèi)容如下： （ 1） 檢驗業(yè)務(wù)流程系統(tǒng)； （ 2） 資源管理系統(tǒng)； （ 3） 儀器原始數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)； （ 4） 數(shù)據(jù)共享交換管理系統(tǒng)； （ 5） 第三方軟件采購。 （三）一期項目建設(shè)成果 通過與其它系統(tǒng)的有效集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 2. 在遞交投標文件截止時間 后，投標人不得補充、修改和更換投標文件。時間以交易中心信息系統(tǒng)服務(wù)器從中國科學院國家授時中心取得的北京時間為準，投標截止時間結(jié)束后，系統(tǒng)將不允許投標人上傳投標文件。投標人提交的支持性文件和印制的文件可以用另一種語言，但相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)翻譯成中文，在解釋投標文件時以中文文本為準。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 （五） 質(zhì)疑供應(yīng)商對采購人、交易中心的質(zhì)疑答復(fù)不滿意，或者采購人、交易中心未在規(guī)定期限內(nèi)作出答復(fù)的，可以在答復(fù)期滿后 15個工作日內(nèi)向采購人的同級政府采購監(jiān)督管理部門提起投訴。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 4. 獲得本招標文件者，不得將招標文件用作本次投標以外的任何用途。 （八） 知識產(chǎn)權(quán) 1. 投標人必須保證，采購人在中華人民共和 國境內(nèi)使用投標貨物、資料、技術(shù)、服務(wù)或其任何一部分時，享有不受限制的無償使用權(quán)，如有第三方向采購人提出侵犯其專利權(quán)、商標權(quán)或其它知識產(chǎn)權(quán)的主張，該責任應(yīng)由投標人承擔。已由總公司授權(quán)的，總公司取得的相關(guān)資質(zhì)證書對分公司有效，法律法規(guī)或者行業(yè)另有規(guī)定的除外。業(yè)績等有關(guān)打分內(nèi)容根據(jù)共同投標協(xié)議約定的各方承擔的工作和相應(yīng)責任，確定一方打分，不累加打分；評審標準 無明確或 難以明確對應(yīng)哪一方的打分內(nèi)容按主體方打分。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 （二） 招標文件的澄清和修改 1. 交易中心對招標文件進行必要的澄清或者修改的，在采購信息發(fā)布網(wǎng)站上發(fā)布更正公告。 電子簽名及電子簽章與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。 一、 名詞解釋 1. 采購代理機構(gòu)：是指廣州公共資源交易中心 (簡稱交易中心 )。 七、采購信息發(fā)布及結(jié)果公告網(wǎng)站 廣東省政府采購網(wǎng)（ ）、廣州市政府采購網(wǎng)（ ）和廣計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。有關(guān)事項如下： 一、招標項目簡介 （一） 項目名稱： 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心 廣州市藥品檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)（ LIMS）工程項目二期建設(shè) 采購項目 （二） 項目編號： （三） 項目類別： 服務(wù)類 （四）采購預(yù)算（最高限價）： 人民幣 1891000 元。 第 3 頁 共 70 頁 九、 聯(lián)合體投標的，供應(yīng)商錄入投標信息時，須將聯(lián)合體所有成員單位的全稱錄入廣州公共資源交易中心政府采購交易系統(tǒng)。 六、 加 ★ 號的條款 均被視為重要的指標要求， 必須一一響應(yīng)。上述情況有可能導(dǎo)致投標報名信息無法導(dǎo)入廣州公共資源交易中心政府采購交易系統(tǒng)。 網(wǎng)址： 招標文件 項目編號： 項目名稱： 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心廣州市藥品檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)（ LIMS）工程項目二期建設(shè)采購項目 項目類別： 服務(wù)類 廣州公共資源交易中心 2021 年 4 月 6 日 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。逾期送達或錯 誤投遞方式送達的投標文件本中心恕不接收。已由總公司授權(quán)的，總公司取得的相關(guān)資質(zhì)證書對分公司有效，法律法規(guī)或者行業(yè)另有規(guī)定的除外。） 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 （四）投標人需具有軟件能力成熟度 CMMI 認證證書，提供證書復(fù)印件。（本項目實行遠程異地開標。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 4. 招標文件：是指包括招標公告和招標文件及其補充、變更和澄清等一系列文件。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 5. 投標人在規(guī)定的時間內(nèi)未對招標文件提出疑問、質(zhì)疑或要求澄清的，將視其為無異議。 4. 投標 報名時， 應(yīng)以主體方名義報名，并 須 將聯(lián)合體所有成員單位的全稱錄入廣州公共資源交易中心信息系統(tǒng)，聯(lián)合體名稱需與共同投標協(xié) 議簽署方一致 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 根據(jù)財庫〔 2021〕 68 號《財政部 司法部關(guān)于政府 采購支持監(jiān)獄企業(yè)發(fā)展有關(guān)問題的通知》，監(jiān)獄企業(yè)視同 小微企業(yè)。 （九） 紀律與保密事項 1. 投標人不得相互串通投標報價，不得妨礙其他投標人的公平競爭，不得損害采購人或其他投標人的合法權(quán)益， 投標人不得以向采購人、評標委員會成員行賄或者采取其他不正當手段謀取中標。 三、 質(zhì)疑與投訴 （一） 供應(yīng)商認為招標文件、采購過程和中標結(jié)果使自己的權(quán)益受到損害的，可以在知道或者應(yīng)知其權(quán)益受到損害之日起七個工作日內(nèi)，以書面形式向采購人或交易中心提出質(zhì)疑，逾期質(zhì)疑無效。質(zhì)疑內(nèi)容不得含有虛假 、惡意成份。所有投標文件不能進行壓縮處理。 8. 投標人必須按招標文件指定的格式填寫各種報價，各報價應(yīng)計算正確。 （二） 投標文件的遞交 1. 投標人應(yīng)在上傳電子投標文件前，在交易中心信息系統(tǒng)中完成投標報名。 5. 交易中心對因不可抗力事件造成的投標文件的損壞、丟失的，不承擔責任。投標人可以拒絕上述要求，但其投標將會被拒 絕并無息退還投標保證金（如有）；同意延期的投標人其權(quán)利與義務(wù)相應(yīng)延至新的截止期。但是，目前信息系統(tǒng)建設(shè)還是停留在數(shù)據(jù)存 儲、工作任務(wù)安排、各個科室單獨管理的水平上，僅僅滿足讓廣州市藥品檢驗所實驗室達到自動化運行、信息化管理的目的，面向再深層次的應(yīng)用則比較缺乏。實現(xiàn)質(zhì)量改進和質(zhì)量體系的自我完善，提高試驗室競爭能力，提高客戶滿意度。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 信息化管理系統(tǒng)應(yīng)該采用目前流行的程序語言，與其他信息管理軟件可以無縫集成。 系統(tǒng)必須支持二次開發(fā)，自帶二次開發(fā)平臺，提供良好的接口和完善的技術(shù)文檔；高度模塊化，方便項目交接， 以簡化后期的管理維護工作。必須保證其信息流轉(zhuǎn)和發(fā)布的準確性和安全性。形成日志記錄的相關(guān)參數(shù)需要由系統(tǒng)管理員 進行設(shè)定。 第 22 頁 共 70 頁 提供任務(wù)自動提醒的功能，包括：任務(wù)發(fā)送到下一環(huán)節(jié)提醒、任務(wù)超期提醒、儀器檢定超期提醒等類型的提醒 ,對照品、質(zhì)量標準缺失提醒。 對于沒有收費標準的項目，其收費應(yīng)由業(yè)務(wù)科、財務(wù)科和檢驗科室 協(xié)商后確定。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 系統(tǒng)管理員可根據(jù)不同的檢驗業(yè)務(wù)類型設(shè)定不同的報告格式。狀態(tài)標識包括條碼、檢品編號、檢品名稱、檢驗科室、檢品狀態(tài)（待檢、在檢、檢畢）等信息。 支持接收檢驗科室送回的余樣，通過讀取樣品條形碼或手工輸入，系統(tǒng)自動記錄余樣送回時間。檢驗科室對業(yè)務(wù)科轉(zhuǎn)來的樣品通過唯一標示或掃描條形碼進行樣品的管理，包括錄入、核對、簽收，支持記錄樣品的交接時間、檢驗時限、檢驗狀態(tài)等 ；輔檢科室對主檢科室轉(zhuǎn)來的樣品通過唯 一標示或掃描條形碼進行樣品的管理，可批量掃條形碼或手工錄入。 第 25 頁 共 70 頁 檢驗科室管理者在分配任務(wù)時，支持查看本科室所有檢驗人員在檢任務(wù)的數(shù)量，包括已完成、在檢、未檢和已下達的、待接受的任務(wù)狀況，以不同的色彩顯示，并可顯示任務(wù)的優(yōu)先級別，以此作為任務(wù)分配的依據(jù)。 對于已經(jīng)分配，但檢驗員還沒開始檢驗的任務(wù)，檢驗科室管理者支持查詢出來重新調(diào)整分配。