【正文】 第 26 頁 共 70 頁 登記，信息包括：檢品編號、實驗溫度、濕度、使用人員、使用開始日期、結(jié)束日期等。 支持根據(jù)預先定義的計算公式，自動計算結(jié)果，或輸入必要的參數(shù)后（如稀釋倍數(shù)等） ，再進行自動計算；并能對檢驗結(jié)果進行自動修約。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。對注冊檢驗的標準修訂支持附件的方式隨檢品流轉(zhuǎn)。系統(tǒng)支持自動記錄檢驗完成日期。如果 有協(xié)檢報告，主檢科室主任要負責主、協(xié)檢報告的合并 ，合并后報告書可打印 輸出 ，并自動生成頁碼 ； 或者指定由檢驗人員匯總主、協(xié)檢報告再提交審核。 、簽發(fā) 業(yè)務科報告書審核人審核（報告書審核人） 。 第 29 頁 共 70 頁 支持根據(jù)樣品檢驗過程及原始記錄自動合成檢驗報告書，并與樣品信息進行匹配。 授權(quán)簽字人 能進行修改報告書底稿，也可退回檢驗者或檢驗科室主任，退回時必須填寫意見。報告書發(fā)出后將報告書存檔。 第 30 頁 共 70 頁 以上各環(huán)節(jié)均有周期限制，有檢品到期預警，并可進行各環(huán)節(jié)超周期的統(tǒng)計，可查詢到樣品在流程中所停留的位置，各環(huán)節(jié)均可駁回至上一環(huán)節(jié)，且不影響已錄入的數(shù)據(jù)。 培訓信息包括：培訓課程名稱、培訓內(nèi)容、培訓目的、培訓方式、培訓講師、培訓時間、培訓費用以及考核結(jié)果等，并支持鏈接培訓教程等電子附件。 。 、審批購買的供應品，采購后在系統(tǒng)中進行入庫，記錄供應品名稱、批號、規(guī)格、存儲條件、存放位置、單價、入庫數(shù)量、用途、失效日期、入庫日期等，系統(tǒng)自動計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437。如果員工的資質(zhì)證書失效，支持提醒系統(tǒng)禁止該員工與該資質(zhì)證書相應的操作。 人員管理的所有信息能夠自由組合進行查詢、統(tǒng)計，定制固 定報表。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 報告書發(fā)送（報告書發(fā)送員） 。業(yè)務科審核人在審核完成后，系統(tǒng)自動將該檢品的報告書底稿和原始記錄等信息發(fā)送給相應的授權(quán)簽字人。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 確認無誤的檢驗結(jié)果，科室管理者進行電子簽名并提交給業(yè)務技術 科 。 檢驗科室主任審核時可查看原始記錄、報告書底稿和注冊檢驗標準等，但不能進行修改報告書底稿和原始記錄， 但對于錯別字等不牽涉原始數(shù)據(jù)的項目支持修改。 對原始記錄進行修改跟蹤，記錄修改項目、修改時間、修改人、修改原因，以及修改前后的結(jié)果值。原始記錄中的項目修改后，報告書底稿上的相應內(nèi)容也能自動修改，如果有報告書底稿中的內(nèi)容與原始記錄不一致（認為改動過報告書底稿）的地方，系統(tǒng)應對其作出提示，以提醒檢驗、校對、審核人員注意。有可視化的界面來展現(xiàn)原始記錄，其界面應與我所現(xiàn)有記錄模板一致，以提高原始記錄的可讀性，能方便的在原始記錄中增加、刪除檢驗項目，并能在一份原始記錄內(nèi)部實現(xiàn)檢驗項目的復制粘貼，檢驗人員支持完整的記錄試驗過程數(shù)據(jù)、操作描述、儀器和對照品的使用情況等信息，并支持實現(xiàn)數(shù)據(jù)的修改追溯功能。 采集到的數(shù)據(jù)能與檢品編號及檢驗項目一一對應，也可用鼠標點擊的方式分配所采集的數(shù)據(jù)。 支持查看所用 儀器的信息；只能選擇正常狀態(tài)的儀器進行實驗；實驗之后進行使用計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。檢驗科室主任只可將檢品分配給具有該檢驗項目資格的檢驗人員（人員資格（是否有上崗證、職稱等 +檢測方法 +儀器類別決定一種檢驗能力資格 ）。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 檢驗科室管理者支持看到每天分配的檢驗任務，任務的信息完整，包括樣品信息、任務優(yōu)先級別、業(yè)務類型、檢驗目的、檢驗依據(jù)等。 第 24 頁 共 70 頁 系統(tǒng)支持提前提醒留樣到期日期，并支持記錄留樣的處置方式、處理程序等。 支持根據(jù)需要輸出各種標識卡和表單，包括：條形碼標識卡（檢驗／留樣）、受理單、預交費通知單等。 樣品接收時需要輸入完整的信息，并支持對字段內(nèi)容進行校驗。打印受理單交客戶（受理單上應有收費清單、條型碼、分包確認和與檢品編號對應的且為純數(shù)字型的符號，以便于利用電話進行查詢）。 支持對檢驗任務相關的資料，色譜柱、樣品、對照品等進行審查和記錄。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 第 21 頁 共 70 頁 進口藥品檢驗業(yè)務流程 通過 LIMS，滿足如下業(yè)務需求： 基本要求 具有檢驗流程管理和各類檢驗檢測管理的功能。 1 系統(tǒng)必須提供嚴密的身份驗證、訪問控制、電子簽名、多層次的保密手段等措施，確保系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性和完整性。 系統(tǒng)易于維護管理和數(shù)據(jù)備份，系統(tǒng)體系架構(gòu)為完全 B／ S，不接受部分包含或者完全 C/S 架構(gòu)的產(chǎn)品。 當上述 標準更新時，信息化管理系統(tǒng)應能夠適應這種變化。 投標人必須承諾在招標結(jié)果公告后 3 工作日內(nèi)，將如下材料的原件（ 如果中標候選人在其投標人投標文 件中聲明具有）： （ 1）各項資質(zhì)證明； （ 2）投標人的項目合同原件。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 第 17 頁 共 70 頁 第二章 采購人需求 一、 概述 （一）項目 名稱 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心 廣州市藥品檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)（ LIMS）工程項目二期建設 采購項目 （二）項目建設背景 廣州市藥品檢驗所隸屬廣州市食品藥品監(jiān)督管理局，對轄區(qū)內(nèi)及口岸進口的藥品進行法定檢驗的機構(gòu)。 （五） 投標有效期 投標有效期為 開標后 90 天。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 采購人 核對發(fā)現(xiàn)有不一致或供應商無正當理由不按時提供原件的，書面知會 交易 中心，并報同級財政部門核實后按中標無效處理 。 6. 招標文件中，凡標有“★”的地方均為實質(zhì)性響應條款，投標人若有一項帶“★”的條款未響應或不滿足，將按無效投標處理。如因不按要求編制而所引起系統(tǒng)無法檢索、讀取相關信息時，其后果由投標人承擔。質(zhì)疑供應商為自然人的，應當由本人簽字；質(zhì)疑供應商為法人或者其他組織的，應當由法定代表人或者主要負責人簽字蓋章并加蓋公章。除非得到采購人的同意，不能向任何第三方透露。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。本項所指貨物不包括使用大型企業(yè)注冊商標的貨物。如同時參加，則評審時將同時被拒絕。 3. 聯(lián)合體各方之間應當簽訂共同投標協(xié)議并 在投標文件內(nèi)提交 ，明確約定聯(lián)合體各方承擔的工作和相應的責任。 3. 如更正公告有重新發(fā)布電子招標文件的，供應商應下載最新發(fā)布的電子招標文件制作投標文件。 二、 一般要求 （一） 投標的費用 1. 不論投標的結(jié)果如何，投標人應承擔所有與編寫 和提交投標文件有關的費用。 2. 采購人：是指 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心 ，是采購活動當事人之一，負責項目的整體規(guī)劃、技術方案可行性設計論證與實施，作為合同采購方 (用戶 )的主體承擔質(zhì)疑回復、履行合同、驗收與評價等義務。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。 （三）投標報名方法： 1. 報名前，供應商已辦理交易中心供應商信用檔案（辦理方法在 本公告附件內(nèi)下載） ，另，本項目實行供應商綜合誠信得分計入綜合評分，請供應商根據(jù)《政府采購供應商誠信評價標準》對相關誠信資料進行登記或更新，詳見本招標公告附件 ； ； ，為 150元 /套（具體交納方法在本公告附件內(nèi)下載）。 （二）投標人須 具有軟件企業(yè)認定證書或重點軟件企業(yè)認定證書。 （本提示內(nèi)容非招標文件的組成部分，僅為善意提醒。 八、 對可接受分公司投標的項目，分公司投標的，需提供具有法人資格的總公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件 及授權(quán)書， 授權(quán)書須加蓋總公司公章 。 三、 如更正公告有重新發(fā)布電子招標文件的，供應商需使用更正公告后最新發(fā)布的電子招標文件來制作電子投標文件，否則投標時將無法正常遞交電子投標文件。計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。供應商參加投標前，應當?shù)揭婪ㄔO立的電子認證服務機構(gòu)在廣州公共資源交易中心設立的辦理點，辦理CA 數(shù)字證書和電子簽章。 七、 投標人報價低于最高限價 60%的，必須在投標文件中說明報價理由。 十一、 交易中心為采購代理機構(gòu)，不對供應商購買 招標 文件時提交的相關資料的 真實性負責， 如供應商 發(fā)現(xiàn)相關資料被盜用或復制， 應 遵循法律途徑解決，追究侵權(quán)者責任。 二、投標人資格要求 （一）符合《政府采購法》第二十二條所規(guī)定的條件；分公司投標的，必須由具有法人資格的總公司授權(quán)。 第 5 頁 共 70 頁 四、報名及購買招標文件 （一）投標報名 時 間 2021 年 月 日 公告之時起 至 2021 年 月 日 （二）獲取招標文件方式：自行在交易中心網(wǎng)站 本公告附件內(nèi)下載。 第 6 頁 共 70 頁 州公共資源交易中心網(wǎng)（ ） 八、采購人、采購代理機構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式 （一）采購人： 采購人名稱：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心 采購人地址：廣州市荔灣區(qū)彭城東路 16號 聯(lián) 系 人：孫聰 聯(lián)系電話： (020)81743079 （二）采購代理機構(gòu) 名稱 ：廣州公共資源交易中心 地址 ： 廣州市天河區(qū)天潤路 333 號 郵編： 510630 對外辦公時間：工作日 8:30～ 12:00， 13:30～ 17:00 服務熱線： ： (020)28866105 呂小姐 傳真： (020)28866414 ： 許春輝（ 020） 28866415 ：（ 020） 28866000 轉(zhuǎn) 2再轉(zhuǎn) 1536050349 15360503496（工作日服務時間：每天 8:3017:30） 數(shù) 字證書及電子簽章： (020)28866000 轉(zhuǎn) 1 ：政府采購審核部 電話：（ 020） 28866000 轉(zhuǎn) 5 廣州公共資源交易中心 2021 年 月 日 附：交易中心位置圖 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。交易中心不以任何身份出任評委會成員。 8. 采購信息發(fā)布網(wǎng)站：廣東省政府采購網(wǎng)（ ）、廣州市政府采購網(wǎng)（ ）和廣州公共資源交易中心網(wǎng)（ ）。 2. 更正公告為招標文件的組成部分，一經(jīng)在交易中心網(wǎng)站發(fā)布，系統(tǒng)將自動通過電子郵件方式發(fā)送給已投標報名的供應商，視同已通知所有招 標文件的