【正文】 是否須退樣或退對照品等。客戶提供的標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)可上傳電子版標(biāo)準(zhǔn)；自擬標(biāo)準(zhǔn)或方法。并預(yù)留接口，以適應(yīng)其他新檢驗業(yè)務(wù)的開展。 四、 技術(shù)要求 (一 )檢驗業(yè)務(wù)流程系統(tǒng) 業(yè)務(wù)流程圖如下所示： 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 第 20 頁 共 70 頁 1系統(tǒng)提供檢驗時限控制和提醒的功能，自動計算檢驗完成日期，并可以扣除節(jié)假日。 用戶界面友好，易于學(xué)習(xí)和掌握；提供清晰友好的在線幫 助功能，使操作人員在短時間內(nèi)掌握系統(tǒng)的使用，并可以隨時獲取在線指導(dǎo)。 二、 總體要求 符合 IS0／ IEC l7025 國際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求。 （六） 投標(biāo)要求 。采用先進的計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)和規(guī)范化的試驗室管理理念，構(gòu)建一個功能強大的試驗室信息管理系統(tǒng)平臺，打造數(shù)字化、自動化的試驗室。 第 16 頁 共 70 頁 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 3. 在遞交投標(biāo)文件截止時間起至投標(biāo)有效期終止日前，投標(biāo)人不能撤銷投標(biāo)文件，否則其投標(biāo)保證金（如有）將不予退還，且交易中心有權(quán)將其撤銷行為載入不良信用記錄。如遇網(wǎng)絡(luò)上傳速度較慢情況，投標(biāo)人也可選擇到交易中心二樓自助服務(wù)區(qū)完成上傳。 。 第 14 頁 共 70 頁 非實質(zhì)性響應(yīng)。 （六） 質(zhì)疑受理部門：政府采購審核部 （七） 提交質(zhì)疑文件地點：中心二樓業(yè)務(wù)受理第 5號窗口，質(zhì)疑文件模板請自行在“交易中心主頁 服務(wù)指南 資料下載 政府采購”下載。 第 13 頁 共 70 頁 3. 認為采購文件、采購過程、中標(biāo)和成交結(jié)果使自己的合法權(quán)益受到損害的法律依據(jù)、事實依據(jù)、相關(guān)證明材料及證據(jù)來源； 4. 提出質(zhì)疑的日期。若有要求，開標(biāo)后，投標(biāo)人應(yīng)歸還招標(biāo)文件中的保密文件和資料。 2. 投標(biāo)報價應(yīng)包含所有應(yīng)向所有權(quán)人支付的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或其它知識產(chǎn)權(quán)的一切相關(guān)費用。 （六） 關(guān)于提 供前期服務(wù)的供應(yīng)商 為采購項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的供應(yīng)商，不得再參加該采購項目的其他采購活動。 7. 聯(lián)合體各方均為小型、微型企業(yè)的， 各方均應(yīng)提供《中小微企業(yè)聲明函》 ；中小微企業(yè)作為聯(lián)合體一方參與政府采購活動，且《共同投標(biāo)協(xié)議書》中約定，小型、微型企業(yè)的協(xié)議合同金額占到聯(lián)合體協(xié)議合同總金額 30%以上的， 應(yīng)附中小微企業(yè)的《中小微企業(yè)聲明函》。 第 10 頁 共 70 頁 （三） 關(guān)于聯(lián)合體投標(biāo) 對接受聯(lián)合體投標(biāo)的項目： 1. 兩 個以上供應(yīng)商可以組成一個投標(biāo)聯(lián)合體 ，以一個投標(biāo)人的身份投標(biāo)。澄清或者修改的內(nèi)容可能影響投標(biāo)文件編制的，更正公告在投標(biāo)截止時間至少 15日前發(fā)出；不足 15日的，交易中心順延投標(biāo)截止時間。 7. 日期、天數(shù)、時間：未有特別說明時，均為公歷日（天）及北京時間。交易中心是整個采購活動的 組織者，依法負責(zé)編制和發(fā)布招標(biāo)文件，對招標(biāo)文件擁有最終的解釋權(quán)。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 （五） 采購內(nèi)容及需求： ：業(yè)務(wù) ： 1項； ： 在廣州市藥品檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)（ LIMS）一期項目的基礎(chǔ)上，進行功能升級和完善，根據(jù)現(xiàn)業(yè)務(wù)需求對檢驗業(yè)務(wù)流程系統(tǒng)、資源管理系統(tǒng)、儀器原始數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享交換管理系統(tǒng)等業(yè)務(wù)功能進行完善開發(fā)，以滿足進口藥品業(yè)務(wù)發(fā)展需求。 十、 評標(biāo)委員會評標(biāo)時，對供應(yīng)商部分信息直接取自供應(yīng)商在廣州公共資源交易中心企業(yè)庫登記的信息，請供應(yīng)商及時維護、更新企業(yè)庫的信息，確保其有效性。 若有一項帶“★”的指標(biāo)要求未響應(yīng)或不滿足，將按投標(biāo)無效處理 。 二、 一律不接受紙質(zhì)投標(biāo)文件，只接受具備法律效力的電子投標(biāo)文件。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 四、 電子投標(biāo)文件需在遞交投標(biāo)文件截止時間前完整上傳并保存在廣州公共資源交易中心政府采購交易系統(tǒng)，且取得回執(zhí)?？偣究删捅卷椖炕虼祟愴椖吭谝欢ǚ秶驎r間內(nèi)出具授權(quán)書。如有不一致，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。 （三）投標(biāo)人需具有計算機信息系統(tǒng)集成資質(zhì)，提供證書復(fù)印件。 五、踏勘現(xiàn)場及招標(biāo)答疑會 （一） 本項目不需要踏勘現(xiàn)場 （二） 本項目不需要現(xiàn)場招標(biāo)答疑會 六、遞交投標(biāo)文件 （一）遞交投標(biāo)文件方式：在 交易中心網(wǎng)站會員專區(qū)上傳 （二）遞交投標(biāo)文件時間： 2021 年 月 日 公告之時起至 2021 年 月 日 （三）遞交投標(biāo)文件截止時間和開標(biāo)時間： 2021 年 月 日 （四）投標(biāo)文件解密時間： 2021 年 月 日 2021 年 月 日 （五）公布開標(biāo)結(jié)果時間： 2021 年 月 日 （六）開標(biāo)地點： 廣州市天河區(qū)天潤路 447 號廣州公共資源交易中心（太陽廣場）四樓。 第 7 頁 共 70 頁 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 3. 投標(biāo)人：是指從交易中心購買招標(biāo)文件并提交投標(biāo)文件的供應(yīng)商。 2. 中標(biāo)供應(yīng)商在領(lǐng)取《中標(biāo)通知書》前應(yīng)向交易中心交納招標(biāo)代理服務(wù)費，收款銀行計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 4. 根據(jù)采購的具體情況，交易中心可延長投標(biāo)截止時間和開標(biāo)時間，但至少應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的投標(biāo)截止時間三日前，將變更時間在采購信息發(fā)布網(wǎng)站上發(fā)布公告。聯(lián)合體各方簽訂共同投標(biāo)協(xié)議后，不得再以自己名義單獨在同一項目中投標(biāo)，也不得組成新的聯(lián)合體參加同一項目投標(biāo)。 （五） 關(guān)于分公司投標(biāo) 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。中小微企業(yè)投標(biāo)應(yīng)提供《中小微企業(yè)聲明函》；提供其他中小微企業(yè)制造的貨物的，應(yīng)同時提供制造商的《中小微企業(yè)聲明函（制造商）》。 第 12 頁 共 70 頁 3. 系統(tǒng)軟件、通用軟件必須是具有在中國境內(nèi)的合法使用權(quán)或版權(quán)的正版軟件，涉及到第三方提出侵權(quán)或知識產(chǎn)權(quán)的起訴及支付版稅等費用由投標(biāo)人承擔(dān)所有責(zé)任及費用。開標(biāo)結(jié)束后，應(yīng)采購人要求，投標(biāo)人應(yīng)歸還所有從采購人處獲得的保密資料。 （四） 供應(yīng)商質(zhì)疑應(yīng)當(dāng)有明確的請求和必要的證明材料。 2. 投標(biāo)人應(yīng)使用交易中心提供的投標(biāo)文件管理軟件對投標(biāo)文件進行合成、電子簽名、電子簽章及加密打包。 7. ★投標(biāo)人報價低于最高限價 60%的，必須在投標(biāo)文件中說明報價理由。 11. 投標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)其資格審查申請文件編制與遞交所涉及的一切費用，在任 何情況下交易中心對上述費用均不負任何責(zé)任。 第 15 頁 共 70 頁 作。 在特殊情況下，交易中心可于投標(biāo)有效期滿之前要求投標(biāo)人同意延長有效期，要求與答復(fù)均以書面形式進行。廣州市藥品檢驗所各個信息系統(tǒng)經(jīng)過了八年多的建設(shè)發(fā)展，在所內(nèi)各個業(yè)務(wù)科室也已經(jīng)普及。 第 18 頁 共 70 頁 管理水平整體提高等各方面提供支持和保障；通過試驗室、質(zhì) 管部門及客戶信息平臺的連接，在引入先進數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)的基礎(chǔ)上，協(xié)助監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)和控制影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 采用的系統(tǒng)應(yīng)為國際或國內(nèi)商業(yè)軟件的最新版本 ，并提供生產(chǎn)廠家針對本項目的授權(quán) ；信息化管理系統(tǒng)應(yīng)在 Windows 操作系統(tǒng)下運行。 系統(tǒng)提供 SDMS 科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和 ELN 實驗室電子記事本，并且在同一個軟件平臺上實現(xiàn)， SDMS 和 ELN 需要是成熟軟件的最新版本，不接受完全定制開發(fā)的方式滿足應(yīng)用需求的系統(tǒng)。保證在系統(tǒng)中傳輸數(shù)據(jù)的身份識別、預(yù)防篡改。 能夠記錄并形成系統(tǒng)日志（包括時間、人員、事件、發(fā)生操作的計算機等），并提供靈活的審計跟蹤功能。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 使用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)自動匹配與其版本相應(yīng)的檢驗項目信息（包括項目名稱、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、項目收費），收樣員也可根據(jù)實際情況增、刪檢驗項目。 對于自動調(diào)出的模板，支持在此基礎(chǔ)上進行修改，形成新的模板，并支持存入靜態(tài)庫便于下次調(diào)用。例如輸入收費信息時，只能輸入數(shù)字，輸入其它字符時進行提示。打印樣品狀態(tài)標(biāo)識、留樣標(biāo)簽、檢品卡。系統(tǒng)提供留樣批量處置的功能，并在處置完成后記錄處置時間、處置人、處置方式等信息。 支持通過讀取樣品條形碼或手工接收確認業(yè)務(wù)技術(shù)室送來的樣品。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 支持按樣品分配，也支持按測試項目分配；提供批量分配任務(wù)的功能；支持設(shè)置多種樣品分配流程，如同一樣品同時支持分配給多個人進行比對，復(fù)驗后重新分配等。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。檢驗科室多人配合完成的一批或多批樣品，可指定由一名檢驗人員匯總報告。原始記錄中的數(shù)據(jù)能從終計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。對于報告書底稿中單項結(jié)論與總結(jié)論不符的情況，系統(tǒng)應(yīng)能提示檢驗 員注意。 檢驗完成后，需要提交結(jié)果，并能夠進行電子簽名。 如有意見可直接退回檢驗者（不再經(jīng)過校對者），退回時必須填寫意見。系統(tǒng)自動記錄復(fù)核日期和審核日期。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。授權(quán)簽字人審核報告書底稿、原始記錄、注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核意見和注冊檢驗檢驗報告表，審核完成后完成報告簽發(fā)，此時形成正式的報告書，且報告書上已有授權(quán)簽字人電子簽名 ， 授權(quán)簽字人可預(yù)覽查閱正式的報告書， 系統(tǒng)自動將報告書 發(fā)送給打印校對員。打印員打印報告后發(fā)送給 報告書發(fā)送員，發(fā)送員根據(jù)系統(tǒng)的提示選擇發(fā)送報告書的方式：客戶到業(yè)務(wù)受理處自取或通過 EMS 郵寄。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 ，統(tǒng)一管理實驗室相關(guān)人員培訓(xùn)情況，實現(xiàn)功能要求如下： 員工的技能和資質(zhì)培訓(xùn)（包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)），支持在系統(tǒng)中進行培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)安排、培訓(xùn)實施及培訓(xùn)考核的全過程管理。 ，按檢驗科室對儀器設(shè)備進行管理，包括：儀器基本信息、零部件信息、進廠驗收記錄、期間核查、維修、維護和檢定記錄，實現(xiàn)功能要求如下： ，信息包括：儀器編號（唯一標(biāo)識）、儀器名稱、儀器類型、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號、 技術(shù)指標(biāo)、購置日期、啟動日期、儀器負責(zé)人、使用科室、放置地點、使用狀態(tài)（正常、停用、報廢等，以不同色彩表示儀器狀態(tài)）；支持把儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用說明書等作為附件鏈接到系統(tǒng)