【正文】 是否須退樣或退對(duì)照品等。客戶提供的標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)可上傳電子版標(biāo)準(zhǔn)；自擬標(biāo)準(zhǔn)或方法。并預(yù)留接口，以適應(yīng)其他新檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的開(kāi)展。 四、 技術(shù)要求 (一 )檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程系統(tǒng) 業(yè)務(wù)流程圖如下所示： 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）群資 料 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來(lái)的，是全國(guó) GxP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化，等相關(guān)知識(shí)交流第一群， 本群 邀請(qǐng)行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 第 20 頁(yè) 共 70 頁(yè) 1系統(tǒng)提供檢驗(yàn)時(shí)限控制和提醒的功能，自動(dòng)計(jì)算檢驗(yàn)完成日期，并可以扣除節(jié)假日。 用戶界面友好，易于學(xué)習(xí)和掌握；提供清晰友好的在線幫 助功能，使操作人員在短時(shí)間內(nèi)掌握系統(tǒng)的使用，并可以隨時(shí)獲取在線指導(dǎo)。 二、 總體要求 符合 IS0／ IEC l7025 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求。 （六） 投標(biāo)要求 。采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和規(guī)范化的試驗(yàn)室管理理念，構(gòu)建一個(gè)功能強(qiáng)大的試驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)平臺(tái)，打造數(shù)字化、自動(dòng)化的試驗(yàn)室。 第 16 頁(yè) 共 70 頁(yè) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）群資 料 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來(lái)的，是全國(guó) GxP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化，等相關(guān)知識(shí)交流第一群， 本群 邀請(qǐng)行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 3. 在遞交投標(biāo)文件截止時(shí)間起至投標(biāo)有效期終止日前，投標(biāo)人不能撤銷投標(biāo)文件，否則其投標(biāo)保證金（如有）將不予退還，且交易中心有權(quán)將其撤銷行為載入不良信用記錄。如遇網(wǎng)絡(luò)上傳速度較慢情況，投標(biāo)人也可選擇到交易中心二樓自助服務(wù)區(qū)完成上傳。 。 第 14 頁(yè) 共 70 頁(yè) 非實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。 （六） 質(zhì)疑受理部門：政府采購(gòu)審核部 （七） 提交質(zhì)疑文件地點(diǎn)：中心二樓業(yè)務(wù)受理第 5號(hào)窗口，質(zhì)疑文件模板請(qǐng)自行在“交易中心主頁(yè) 服務(wù)指南 資料下載 政府采購(gòu)”下載。 第 13 頁(yè) 共 70 頁(yè) 3. 認(rèn)為采購(gòu)文件、采購(gòu)過(guò)程、中標(biāo)和成交結(jié)果使自己的合法權(quán)益受到損害的法律依據(jù)、事實(shí)依據(jù)、相關(guān)證明材料及證據(jù)來(lái)源； 4. 提出質(zhì)疑的日期。若有要求，開(kāi)標(biāo)后，投標(biāo)人應(yīng)歸還招標(biāo)文件中的保密文件和資料。 2. 投標(biāo)報(bào)價(jià)應(yīng)包含所有應(yīng)向所有權(quán)人支付的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一切相關(guān)費(fèi)用。 （六） 關(guān)于提 供前期服務(wù)的供應(yīng)商 為采購(gòu)項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商，不得再參加該采購(gòu)項(xiàng)目的其他采購(gòu)活動(dòng)。 7. 聯(lián)合體各方均為小型、微型企業(yè)的， 各方均應(yīng)提供《中小微企業(yè)聲明函》 ；中小微企業(yè)作為聯(lián)合體一方參與政府采購(gòu)活動(dòng)，且《共同投標(biāo)協(xié)議書》中約定，小型、微型企業(yè)的協(xié)議合同金額占到聯(lián)合體協(xié)議合同總金額 30%以上的， 應(yīng)附中小微企業(yè)的《中小微企業(yè)聲明函》。 第 10 頁(yè) 共 70 頁(yè) （三） 關(guān)于聯(lián)合體投標(biāo) 對(duì)接受聯(lián)合體投標(biāo)的項(xiàng)目： 1. 兩 個(gè)以上供應(yīng)商可以組成一個(gè)投標(biāo)聯(lián)合體 ，以一個(gè)投標(biāo)人的身份投標(biāo)。澄清或者修改的內(nèi)容可能影響投標(biāo)文件編制的，更正公告在投標(biāo)截止時(shí)間至少 15日前發(fā)出；不足 15日的，交易中心順延投標(biāo)截止時(shí)間。 7. 日期、天數(shù)、時(shí)間：未有特別說(shuō)明時(shí)，均為公歷日（天）及北京時(shí)間。交易中心是整個(gè)采購(gòu)活動(dòng)的 組織者，依法負(fù)責(zé)編制和發(fā)布招標(biāo)文件，對(duì)招標(biāo)文件擁有最終的解釋權(quán)。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 （五） 采購(gòu)內(nèi)容及需求： ：業(yè)務(wù) ： 1項(xiàng)； ： 在廣州市藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（ LIMS）一期項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，進(jìn)行功能升級(jí)和完善，根據(jù)現(xiàn)業(yè)務(wù)需求對(duì)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程系統(tǒng)、資源管理系統(tǒng)、儀器原始數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享交換管理系統(tǒng)等業(yè)務(wù)功能進(jìn)行完善開(kāi)發(fā)，以滿足進(jìn)口藥品業(yè)務(wù)發(fā)展需求。 十、 評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)標(biāo)時(shí)，對(duì)供應(yīng)商部分信息直接取自供應(yīng)商在廣州公共資源交易中心企業(yè)庫(kù)登記的信息，請(qǐng)供應(yīng)商及時(shí)維護(hù)、更新企業(yè)庫(kù)的信息，確保其有效性。 若有一項(xiàng)帶“★”的指標(biāo)要求未響應(yīng)或不滿足，將按投標(biāo)無(wú)效處理 。 二、 一律不接受紙質(zhì)投標(biāo)文件，只接受具備法律效力的電子投標(biāo)文件。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 四、 電子投標(biāo)文件需在遞交投標(biāo)文件截止時(shí)間前完整上傳并保存在廣州公共資源交易中心政府采購(gòu)交易系統(tǒng)，且取得回執(zhí)。總公司可就本項(xiàng)目或此類項(xiàng)目在一定范圍或時(shí)間內(nèi)出具授權(quán)書。如有不一致，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。 （三）投標(biāo)人需具有計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成資質(zhì)，提供證書復(fù)印件。 五、踏勘現(xiàn)場(chǎng)及招標(biāo)答疑會(huì) （一） 本項(xiàng)目不需要踏勘現(xiàn)場(chǎng) （二） 本項(xiàng)目不需要現(xiàn)場(chǎng)招標(biāo)答疑會(huì) 六、遞交投標(biāo)文件 （一）遞交投標(biāo)文件方式：在 交易中心網(wǎng)站會(huì)員專區(qū)上傳 （二）遞交投標(biāo)文件時(shí)間： 2021 年 月 日 公告之時(shí)起至 2021 年 月 日 （三）遞交投標(biāo)文件截止時(shí)間和開(kāi)標(biāo)時(shí)間： 2021 年 月 日 （四）投標(biāo)文件解密時(shí)間： 2021 年 月 日 2021 年 月 日 （五）公布開(kāi)標(biāo)結(jié)果時(shí)間： 2021 年 月 日 （六）開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)： 廣州市天河區(qū)天潤(rùn)路 447 號(hào)廣州公共資源交易中心（太陽(yáng)廣場(chǎng)）四樓。 第 7 頁(yè) 共 70 頁(yè) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）群資 料 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來(lái)的，是全國(guó) GxP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化，等相關(guān)知識(shí)交流第一群， 本群 邀請(qǐng)行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 3. 投標(biāo)人：是指從交易中心購(gòu)買招標(biāo)文件并提交投標(biāo)文件的供應(yīng)商。 2. 中標(biāo)供應(yīng)商在領(lǐng)取《中標(biāo)通知書》前應(yīng)向交易中心交納招標(biāo)代理服務(wù)費(fèi)，收款銀行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）群資 料 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來(lái)的，是全國(guó) GxP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化，等相關(guān)知識(shí)交流第一群， 本群 邀請(qǐng)行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 4. 根據(jù)采購(gòu)的具體情況，交易中心可延長(zhǎng)投標(biāo)截止時(shí)間和開(kāi)標(biāo)時(shí)間，但至少應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的投標(biāo)截止時(shí)間三日前，將變更時(shí)間在采購(gòu)信息發(fā)布網(wǎng)站上發(fā)布公告。聯(lián)合體各方簽訂共同投標(biāo)協(xié)議后，不得再以自己名義單獨(dú)在同一項(xiàng)目中投標(biāo)，也不得組成新的聯(lián)合體參加同一項(xiàng)目投標(biāo)。 （五） 關(guān)于分公司投標(biāo) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）群資 料 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來(lái)的，是全國(guó) GxP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化，等相關(guān)知識(shí)交流第一群， 本群 邀請(qǐng)行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。中小微企業(yè)投標(biāo)應(yīng)提供《中小微企業(yè)聲明函》；提供其他中小微企業(yè)制造的貨物的，應(yīng)同時(shí)提供制造商的《中小微企業(yè)聲明函（制造商）》。 第 12 頁(yè) 共 70 頁(yè) 3. 系統(tǒng)軟件、通用軟件必須是具有在中國(guó)境內(nèi)的合法使用權(quán)或版權(quán)的正版軟件，涉及到第三方提出侵權(quán)或知識(shí)產(chǎn)權(quán)的起訴及支付版稅等費(fèi)用由投標(biāo)人承擔(dān)所有責(zé)任及費(fèi)用。開(kāi)標(biāo)結(jié)束后，應(yīng)采購(gòu)人要求，投標(biāo)人應(yīng)歸還所有從采購(gòu)人處獲得的保密資料。 （四） 供應(yīng)商質(zhì)疑應(yīng)當(dāng)有明確的請(qǐng)求和必要的證明材料。 2. 投標(biāo)人應(yīng)使用交易中心提供的投標(biāo)文件管理軟件對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行合成、電子簽名、電子簽章及加密打包。 7. ★投標(biāo)人報(bào)價(jià)低于最高限價(jià) 60%的，必須在投標(biāo)文件中說(shuō)明報(bào)價(jià)理由。 11. 投標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)其資格審查申請(qǐng)文件編制與遞交所涉及的一切費(fèi)用，在任 何情況下交易中心對(duì)上述費(fèi)用均不負(fù)任何責(zé)任。 第 15 頁(yè) 共 70 頁(yè) 作。 在特殊情況下，交易中心可于投標(biāo)有效期滿之前要求投標(biāo)人同意延長(zhǎng)有效期，要求與答復(fù)均以書面形式進(jìn)行。廣州市藥品檢驗(yàn)所各個(gè)信息系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了八年多的建設(shè)發(fā)展，在所內(nèi)各個(gè)業(yè)務(wù)科室也已經(jīng)普及。 第 18 頁(yè) 共 70 頁(yè) 管理水平整體提高等各方面提供支持和保障；通過(guò)試驗(yàn)室、質(zhì) 管部門及客戶信息平臺(tái)的連接，在引入先進(jìn)數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基礎(chǔ)上，協(xié)助監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)和控制影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）群資 料 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來(lái)的，是全國(guó) GxP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化，等相關(guān)知識(shí)交流第一群， 本群 邀請(qǐng)行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 采用的系統(tǒng)應(yīng)為國(guó)際或國(guó)內(nèi)商業(yè)軟件的最新版本 ，并提供生產(chǎn)廠家針對(duì)本項(xiàng)目的授權(quán) ；信息化管理系統(tǒng)應(yīng)在 Windows 操作系統(tǒng)下運(yùn)行。 系統(tǒng)提供 SDMS 科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和 ELN 實(shí)驗(yàn)室電子記事本，并且在同一個(gè)軟件平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)， SDMS 和 ELN 需要是成熟軟件的最新版本，不接受完全定制開(kāi)發(fā)的方式滿足應(yīng)用需求的系統(tǒng)。保證在系統(tǒng)中傳輸數(shù)據(jù)的身份識(shí)別、預(yù)防篡改。 能夠記錄并形成系統(tǒng)日志（包括時(shí)間、人員、事件、發(fā)生操作的計(jì)算機(jī)等），并提供靈活的審計(jì)跟蹤功能。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 使用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)自動(dòng)匹配與其版本相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目信息（包括項(xiàng)目名稱、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、項(xiàng)目收費(fèi)），收樣員也可根據(jù)實(shí)際情況增、刪檢驗(yàn)項(xiàng)目。 對(duì)于自動(dòng)調(diào)出的模板，支持在此基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，形成新的模板，并支持存入靜態(tài)庫(kù)便于下次調(diào)用。例如輸入收費(fèi)信息時(shí)，只能輸入數(shù)字，輸入其它字符時(shí)進(jìn)行提示。打印樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)、留樣標(biāo)簽、檢品卡。系統(tǒng)提供留樣批量處置的功能，并在處置完成后記錄處置時(shí)間、處置人、處置方式等信息。 支持通過(guò)讀取樣品條形碼或手工接收確認(rèn)業(yè)務(wù)技術(shù)室送來(lái)的樣品。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 支持按樣品分配，也支持按測(cè)試項(xiàng)目分配；提供批量分配任務(wù)的功能；支持設(shè)置多種樣品分配流程，如同一樣品同時(shí)支持分配給多個(gè)人進(jìn)行比對(duì)，復(fù)驗(yàn)后重新分配等。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。檢驗(yàn)科室多人配合完成的一批或多批樣品，可指定由一名檢驗(yàn)人員匯總報(bào)告。原始記錄中的數(shù)據(jù)能從終計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）群資 料 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海ㄈ禾?hào)： 437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來(lái)的，是全國(guó) GxP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與信息化，等相關(guān)知識(shí)交流第一群， 本群 邀請(qǐng)行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。對(duì)于報(bào)告書底稿中單項(xiàng)結(jié)論與總結(jié)論不符的情況，系統(tǒng)應(yīng)能提示檢驗(yàn) 員注意。 檢驗(yàn)完成后，需要提交結(jié)果，并能夠進(jìn)行電子簽名。 如有意見(jiàn)可直接退回檢驗(yàn)者（不再經(jīng)過(guò)校對(duì)者），退回時(shí)必須填寫意見(jiàn)。系統(tǒng)自動(dòng)記錄復(fù)核日期和審核日期。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。授權(quán)簽字人審核報(bào)告書底稿、原始記錄、注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核意見(jiàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告表，審核完成后完成報(bào)告簽發(fā)，此時(shí)形成正式的報(bào)告書，且報(bào)告書上已有授權(quán)簽字人電子簽名 ， 授權(quán)簽字人可預(yù)覽查閱正式的報(bào)告書， 系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告書 發(fā)送給打印校對(duì)員。打印員打印報(bào)告后發(fā)送給 報(bào)告書發(fā)送員，發(fā)送員根據(jù)系統(tǒng)的提示選擇發(fā)送報(bào)告書的方式：客戶到業(yè)務(wù)受理處自取或通過(guò) EMS 郵寄。歡迎全國(guó)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 ，統(tǒng)一管理實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員培訓(xùn)情況，實(shí)現(xiàn)功能要求如下： 員工的技能和資質(zhì)培訓(xùn)（包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)），支持在系統(tǒng)中進(jìn)行培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)安排、培訓(xùn)實(shí)施及培訓(xùn)考核的全過(guò)程管理。 ，按檢驗(yàn)科室對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行管理，包括：儀器基本信息、零部件信息、進(jìn)廠驗(yàn)收記錄、期間核查、維修、維護(hù)和檢定記錄，實(shí)現(xiàn)功能要求如下： ，信息包括：儀器編號(hào)（唯一標(biāo)識(shí)）、儀器名稱、儀器類型、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、 技術(shù)指標(biāo)、購(gòu)置日期、啟動(dòng)日期、儀器負(fù)責(zé)人、使用科室、放置地點(diǎn)、使用狀態(tài)（正常、停用、報(bào)廢等，以不同色彩表示儀器狀態(tài)）；支持把儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用說(shuō)明書等作為附件鏈接到系統(tǒng)