【正文】 ，按檢驗科室對儀器設備進行管理，包括：儀器基本信息、零部件信息、進廠驗收記錄、期間核查、維修、維護和檢定記錄，實現(xiàn)功能要求如下： ，信息包括：儀器編號（唯一標識）、儀器名稱、儀器類型、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號、 技術指標、購置日期、啟動日期、儀器負責人、使用科室、放置地點、使用狀態(tài)（正常、停用、報廢等，以不同色彩表示儀器狀態(tài)）；支持把儀器的標準操作規(guī)程、使用說明書等作為附件鏈接到系統(tǒng)中。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。授權(quán)簽字人審核報告書底稿、原始記錄、注冊檢驗標準、復核意見和注冊檢驗檢驗報告表，審核完成后完成報告簽發(fā)，此時形成正式的報告書，且報告書上已有授權(quán)簽字人電子簽名 ， 授權(quán)簽字人可預覽查閱正式的報告書， 系統(tǒng)自動將報告書 發(fā)送給打印校對員。系統(tǒng)自動記錄復核日期和審核日期。 檢驗完成后，需要提交結(jié)果，并能夠進行電子簽名。原始記錄中的數(shù)據(jù)能從終計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。系統(tǒng)提供留樣批量處置的功能，并在處置完成后記錄處置時間、處置人、處置方式等信息。例如輸入收費信息時，只能輸入數(shù)字，輸入其它字符時進行提示。 使用現(xiàn)行有效的標準，系統(tǒng)自動匹配與其版本相應的檢驗項目信息（包括項目名稱、標準依據(jù)、項目收費），收樣員也可根據(jù)實際情況增、刪檢驗項目。 能夠記錄并形成系統(tǒng)日志（包括時間、人員、事件、發(fā)生操作的計算機等），并提供靈活的審計跟蹤功能。 系統(tǒng)提供 SDMS 科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和 ELN 實驗室電子記事本，并且在同一個軟件平臺上實現(xiàn)， SDMS 和 ELN 需要是成熟軟件的最新版本，不接受完全定制開發(fā)的方式滿足應用需求的系統(tǒng)。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。廣州市藥品檢驗所各個信息系統(tǒng)經(jīng)過了八年多的建設發(fā)展，在所內(nèi)各個業(yè)務科室也已經(jīng)普及。 第 15 頁 共 70 頁 作。 7. ★投標人報價低于最高限價 60%的，必須在投標文件中說明報價理由。 （四） 供應商質(zhì)疑應當有明確的請求和必要的證明材料。 第 12 頁 共 70 頁 3. 系統(tǒng)軟件、通用軟件必須是具有在中國境內(nèi)的合法使用權(quán)或版權(quán)的正版軟件，涉及到第三方提出侵權(quán)或知識產(chǎn)權(quán)的起訴及支付版稅等費用由投標人承擔所有責任及費用。 （五） 關于分公司投標 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 4. 根據(jù)采購的具體情況，交易中心可延長投標截止時間和開標時間，但至少應當在規(guī)定的投標截止時間三日前，將變更時間在采購信息發(fā)布網(wǎng)站上發(fā)布公告。 3. 投標人：是指從交易中心購買招標文件并提交投標文件的供應商。 五、踏勘現(xiàn)場及招標答疑會 （一） 本項目不需要踏勘現(xiàn)場 （二） 本項目不需要現(xiàn)場招標答疑會 六、遞交投標文件 （一）遞交投標文件方式：在 交易中心網(wǎng)站會員專區(qū)上傳 （二）遞交投標文件時間： 2021 年 月 日 公告之時起至 2021 年 月 日 （三）遞交投標文件截止時間和開標時間： 2021 年 月 日 （四）投標文件解密時間： 2021 年 月 日 2021 年 月 日 （五）公布開標結(jié)果時間： 2021 年 月 日 （六）開標地點： 廣州市天河區(qū)天潤路 447 號廣州公共資源交易中心（太陽廣場）四樓。如有不一致，以招標文件為準。 四、 電子投標文件需在遞交投標文件截止時間前完整上傳并保存在廣州公共資源交易中心政府采購交易系統(tǒng)，且取得回執(zhí)。 二、 一律不接受紙質(zhì)投標文件，只接受具備法律效力的電子投標文件。 十、 評標委員會評標時，對供應商部分信息直接取自供應商在廣州公共資源交易中心企業(yè)庫登記的信息，請供應商及時維護、更新企業(yè)庫的信息，確保其有效性。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關專業(yè)人士加入群共同學習提高。交易中心是整個采購活動的 組織者，依法負責編制和發(fā)布招標文件，對招標文件擁有最終的解釋權(quán)。澄清或者修改的內(nèi)容可能影響投標文件編制的，更正公告在投標截止時間至少 15日前發(fā)出；不足 15日的，交易中心順延投標截止時間。 7. 聯(lián)合體各方均為小型、微型企業(yè)的， 各方均應提供《中小微企業(yè)聲明函》 ；中小微企業(yè)作為聯(lián)合體一方參與政府采購活動，且《共同投標協(xié)議書》中約定，小型、微型企業(yè)的協(xié)議合同金額占到聯(lián)合體協(xié)議合同總金額 30%以上的， 應附中小微企業(yè)的《中小微企業(yè)聲明函》。 2. 投標報價應包含所有應向所有權(quán)人支付的專利權(quán)、商標權(quán)或其它知識產(chǎn)權(quán)的一切相關費用。 第 13 頁 共 70 頁 3. 認為采購文件、采購過程、中標和成交結(jié)果使自己的合法權(quán)益受到損害的法律依據(jù)、事實依據(jù)、相關證明材料及證據(jù)來源； 4. 提出質(zhì)疑的日期。 第 14 頁 共 70 頁 非實質(zhì)性響應。如遇網(wǎng)絡上傳速度較慢情況，投標人也可選擇到交易中心二樓自助服務區(qū)完成上傳。 第 16 頁 共 70 頁 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 （六） 投標要求 。 用戶界面友好，易于學習和掌握；提供清晰友好的在線幫 助功能，使操作人員在短時間內(nèi)掌握系統(tǒng)的使用，并可以隨時獲取在線指導。 四、 技術要求 (一 )檢驗業(yè)務流程系統(tǒng) 業(yè)務流程圖如下所示： 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 ?？蛻籼峁┑臉藴?，系統(tǒng)可上傳電子版標準；自擬標準或方法。可按各業(yè)務科室時限要求分別進行時限管理 ，可分別顯示檢品流程時限和各科室 要求 時限。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 系統(tǒng)應支持根據(jù)用戶實際檢驗工作，一次或多次進行檢品分配，例如：業(yè)務科對檢品進行主檢科室任務分配，主檢科室再對檢品進行協(xié)檢任務等，并支持批量分配協(xié) 檢任務（協(xié)檢的數(shù)量支持根據(jù)樣品的情況調(diào)出歷史值或手工錄入）。 支持顯示開始檢驗的樣品的基本信息、 檢品流程時限和各個檢驗科室的 檢驗時限、檢驗依據(jù) (其中標準應有受控的電子版本，以網(wǎng)頁的形式顯示相關內(nèi)容，如對照品、計量儀器、特殊試劑等 )、檢測方法，并支持瀏覽方法的 SOP 和檢驗標準的受控電子文檔。 原始記錄的內(nèi)容支持從電子版標準中導入，也支持手工輸入，或從模板中導入，可根據(jù)檢品名稱、檢驗項 目或關鍵字模糊查詢調(diào)用模板。原始記錄的修改情況應通過審計跟蹤的方法記錄于數(shù)據(jù)庫，并且該修改不應影響空白原始記錄模板，即下一次收檢的同一品種檢品的同一項目仍提供初始化時的空白原始記錄模板，不 應隨某一檢品的修改而修改。科室的儀器 管理員支持接受所儀器管理員的維護、檢定校準及期間核查計劃、并接受提醒。 對于有問題的檢驗報告書，支持逐級退審，也支持跳轉(zhuǎn)退回至檢驗員或檢驗科室主任，退回時需要記錄退審原因及時間，并追蹤處理情況。對于已經(jīng)發(fā)出的報告書，如果有誤需修改，由相關科室提出修改申請并通過審核、批準后，從報告書庫中將原報告書調(diào)出，由相關人員修改、審核、簽發(fā)后重發(fā)報告書，新的報告書應在報告書編號上與原報告書有所區(qū)別，同時原報告書也要保存下來。 第 31 頁 共 70 頁 能夠統(tǒng)一對檢驗人員上崗證、大型儀器使用資質(zhì)進行管理，能設定證書的有效期，支持鏈接證書附件。 、維護、期間核查、檢定等進行管理，并設定維護頻率，當維護到期時，系統(tǒng)能夠提醒；維護的信息包括：維護事件（維修、維護、期間核查、檢定）、維護日期、維護人、維 護原因、維護內(nèi)容等。 科室管理者支持統(tǒng)計科室接收的任務數(shù)量、種類、性質(zhì)、優(yōu)先級別等；統(tǒng)計每個檢驗人員的工作量；統(tǒng)計科室的收費情況；統(tǒng)計并分析不合格樣品的數(shù)量；統(tǒng)計不合格檢品的情況 。系統(tǒng)應支持多種報告模板以適應不同的檢驗類型。業(yè)務科報告書審核人員審核報告書底稿、原始記錄和注冊檢驗標準 ，但不能進行修改報告書底稿和原始記錄，如有意見可退回檢驗者或檢驗科室主任，退回時必須填寫意見。 檢驗員檢驗項目完成后提交給校對者。系統(tǒng)應支持能編輯、顯示并保存特殊符號、字符以及復雜的公式。 數(shù)據(jù)的采集。也可選擇按以下多種方 式進行排序查看本科室檢驗員的工作量： 1）按今年或本月已完成檢品工作量， 2）按今年或本月待檢檢品工作量，要求科室各成員的工作量在一個圖表里顯示；3）檢驗員待檢檢品到期日的分布趨勢。支持進行樣品的再度調(diào)樣程序，包括調(diào)用者、審批人、調(diào)用原因、調(diào)用數(shù)量、時間、狀態(tài)等。財務辦理完收費后，在系統(tǒng)中需要對該樣品做已交費處理與確認。 支持確定檢驗依據(jù)、選擇并確定每個品種的檢驗項目（性狀、鑒別、檢查、含量測定等）、檢測方法（如 pH 值、溶出度第二法、熱原測定法等）、方法類別（如理化、光譜、色譜、其他）、檢驗上下限、檢驗費、原始記錄單，并支持跟蹤儀器設備的運行情況， 查看已校準容量儀器的校正值等；查看需用標準物質(zhì)、標準溶液、色譜柱、試藥的庫存；根據(jù)檢品類別自動確定檢驗周期、工作量、檢驗科室； 支持鏈接廠家出廠檢驗數(shù)據(jù)。 對輸入系統(tǒng)的信息具有統(tǒng)計、查詢、分析的功能。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。不能提供合同原件或資料與投標文件不符的視為虛假承諾，并報廣州市政府采購監(jiān)督管理部門進行處理，由此引發(fā)的所有損失由中標人負責。因此 ，需要在原有基礎上，進行系統(tǒng)升級、功能增加等建設工作，進一步加強檢驗設備自動化程度，以提高檢驗業(yè)務的工作效率、降低運行成本。 （三） 投標文件的修改與撤回 1. 在遞交投標文件截止時間前，投標人可以修改或撤回未解密的投標文件，投標文件一經(jīng)解密，將不允許修改或撤回。 9. 投標文件以及投標人與采購人、交易中心就有關投標的往來函 電均應使用中文。 對捏造事實、濫用維權(quán)擾亂采購秩序的惡意質(zhì)疑者， 將上報政府采購監(jiān)督管理部門依法處理，同時交易中心將在誠信檔案中予以記錄，對誠信分予以扣除。 3. 在確定中標供應商之前，投標人試圖在投標文件審查、澄清、比較和評價時對評標委員會、采購人和交易中心施加任何影響都可能導致其投標無效?？偣究删捅卷椖炕虼祟愴椖吭谝欢ǚ秶驎r間內(nèi)出具授權(quán)書。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專