【正文】 供遠程登錄 LIMS 的方案。 第 21 頁 共 70 頁 進口藥品檢驗業(yè)務(wù)流程 通過 LIMS，滿足如下業(yè)務(wù)需求： 基本要求 具有檢驗流程管理和各類檢驗檢測管理的功能。 對輸入系統(tǒng)的信息具有統(tǒng)計、查詢、分析的功能。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及版本。 支持對檢驗任務(wù)相關(guān)的資料，色譜柱、樣品、對照品等進行審查和記錄。 支持確定檢驗依據(jù)、選擇并確定每個品種的檢驗項目（性狀、鑒別、檢查、含量測定等）、檢測方法（如 pH 值、溶出度第二法、熱原測定法等）、方法類別（如理化、光譜、色譜、其他）、檢驗上下限、檢驗費、原始記錄單，并支持跟蹤儀器設(shè)備的運行情況， 查看已校準(zhǔn)容量儀器的校正值等；查看需用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液、色譜柱、試藥的庫存；根據(jù)檢品類別自動確定檢驗周期、工作量、檢驗科室； 支持鏈接廠家出廠檢驗數(shù)據(jù)。打印受理單交客戶（受理單上應(yīng)有收費清單、條型碼、分包確認和與檢品編號對應(yīng)的且為純數(shù)字型的符號，以便于利用電話進行查詢）。 第 23 頁 共 70 頁 如有分包需求時，要選擇分包商，并顯示其相關(guān)的分包信息，包括分包單位的資質(zhì)、以往的分包記 錄、評價等。 樣品接收時需要輸入完整的信息，并支持對字段內(nèi)容進行校驗。財務(wù)辦理完收費后，在系統(tǒng)中需要對該樣品做已交費處理與確認。 支持根據(jù)需要輸出各種標(biāo)識卡和表單，包括：條形碼標(biāo)識卡（檢驗／留樣）、受理單、預(yù)交費通知單等。檢品卡按照檢品種類而定。 第 24 頁 共 70 頁 系統(tǒng)支持提前提醒留樣到期日期，并支持記錄留樣的處置方式、處理程序等。支持進行樣品的再度調(diào)樣程序，包括調(diào)用者、審批人、調(diào)用原因、調(diào)用數(shù)量、時間、狀態(tài)等。 檢驗科室管理者支持看到每天分配的檢驗任務(wù)，任務(wù)的信息完整，包括樣品信息、任務(wù)優(yōu)先級別、業(yè)務(wù)類型、檢驗?zāi)康?、檢驗依據(jù)等。 支持查看任務(wù)所涉及的對照品庫存、儀器狀態(tài)以及特殊試劑等狀況，以供管理者確認接收任務(wù)。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。也可選擇按以下多種方 式進行排序查看本科室檢驗員的工作量： 1）按今年或本月已完成檢品工作量， 2）按今年或本月待檢檢品工作量，要求科室各成員的工作量在一個圖表里顯示；3）檢驗員待檢檢品到期日的分布趨勢。檢驗科室主任只可將檢品分配給具有該檢驗項目資格的檢驗人員（人員資格（是否有上崗證、職稱等 +檢測方法 +儀器類別決定一種檢驗?zāi)芰Y格 ）。 檢驗員核對檢品信息， 檢驗員在開始檢驗前要核對檢品包裝上的信息是否與登記的信息一致，如果不一致可直接修改， 修改功能可設(shè)置權(quán)限， 系統(tǒng)應(yīng)記錄此修改過程（應(yīng)在日志上保留），并將業(yè)務(wù)科原來輸入的文字、數(shù)字等 以另一種方式保留（應(yīng)在日志上保留）。 支持查看所用 儀器的信息；只能選擇正常狀態(tài)的儀器進行實驗；實驗之后進行使用計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 數(shù)據(jù)的采集。 采集到的數(shù)據(jù)能與檢品編號及檢驗項目一一對應(yīng)，也可用鼠標(biāo)點擊的方式分配所采集的數(shù)據(jù)。自動判斷的結(jié)果也可由實驗人員人工修改，但應(yīng)通過審計跟蹤的方法自動記錄修改情況。有可視化的界面來展現(xiàn)原始記錄，其界面應(yīng)與我所現(xiàn)有記錄模板一致，以提高原始記錄的可讀性，能方便的在原始記錄中增加、刪除檢驗項目，并能在一份原始記錄內(nèi)部實現(xiàn)檢驗項目的復(fù)制粘貼，檢驗人員支持完整的記錄試驗過程數(shù)據(jù)、操作描述、儀器和對照品的使用情況等信息，并支持實現(xiàn)數(shù)據(jù)的修改追溯功能。系統(tǒng)應(yīng)支持能編輯、顯示并保存特殊符號、字符以及復(fù)雜的公式。原始記錄中的項目修改后，報告書底稿上的相應(yīng)內(nèi)容也能自動修改，如果有報告書底稿中的內(nèi)容與原始記錄不一致（認為改動過報告書底稿）的地方，系統(tǒng)應(yīng)對其作出提示，以提醒檢驗、校對、審核人員注意。 支持處理實驗的異常情況，提供重測、偏離、延期等申請，并能夠進行審核流程處理。 對原始記錄進行修改跟蹤，記錄修改項目、修改時間、修改人、修改原因，以及修改前后的結(jié)果值。 檢驗員檢驗項目完成后提交給校對者。 檢驗科室主任審核時可查看原始記錄、報告書底稿和注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)等，但不能進行修改報告書底稿和原始記錄， 但對于錯別字等不牽涉原始數(shù)據(jù)的項目支持修改。 科室管理者支持統(tǒng)計并分析不合格樣品的數(shù)量；檢驗員發(fā)生差錯的情況。 確認無誤的檢驗結(jié)果，科室管理者進行電子簽名并提交給業(yè)務(wù)技術(shù) 科 。業(yè)務(wù)科報告書審核人員審核報告書底稿、原始記錄和注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn) ，但不能進行修改報告書底稿和原始記錄，如有意見可退回檢驗者或檢驗科室主任，退回時必須填寫意見。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 對檢驗報告書提供審核流程，包括業(yè)務(wù)技術(shù) 科 、所長及授權(quán)簽字人的審核。業(yè)務(wù)科審核人在審核完成后，系統(tǒng)自動將該檢品的報告書底稿和原始記錄等信息發(fā)送給相應(yīng)的授權(quán)簽字人。系統(tǒng)應(yīng)支持多種報告模板以適應(yīng)不同的檢驗類型。 報告書發(fā)送（報告書發(fā)送員） 。 如果發(fā)現(xiàn)已發(fā)出的報告書有誤，系統(tǒng)支持報告書的更改與補發(fā)，重發(fā)報告書。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。 科室管理者支持統(tǒng)計科室接收的任務(wù)數(shù)量、種類、性質(zhì)、優(yōu)先級別等；統(tǒng)計每個檢驗人員的工作量；統(tǒng)計科室的收費情況；統(tǒng)計并分析不合格樣品的數(shù)量；統(tǒng)計不合格檢品的情況 。 人員管理的所有信息能夠自由組合進行查詢、統(tǒng)計，定制固 定報表。 ，統(tǒng)一管理實驗室檢驗人員上崗證書，實現(xiàn)功能要求如下： 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓(xùn)班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導(dǎo)，并定期舉行講座 。如果員工的資質(zhì)證書失效，支持提醒系統(tǒng)禁止該員工與該資質(zhì)證書相應(yīng)的操作。 、維護、期間核查、檢定等進行管理，并設(shè)定維護頻率，當(dāng)維護到期時，系統(tǒng)能夠提醒；維護的信息包括：維護事件（維修、維護、期間核查、檢定）、維護日期、維護人、維 護原因、維護內(nèi)容等。 、審批購買的供應(yīng)品，采購后在系統(tǒng)中進行入庫，記錄供應(yīng)品名稱、批號、規(guī)格、存儲條件、存放位置、單價、入庫數(shù)量、用途、失效日期、入庫日期等，系統(tǒng)自動計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437。 、啟用、報廢等申請，實現(xiàn)網(wǎng)上審批流程。 。 第 31 頁 共 70 頁 能夠統(tǒng)一對檢驗人員上崗證、大型儀器使用資質(zhì)進行管理，能設(shè)定證書的有效期，支持鏈接證書附件。 培訓(xùn)信息包括：培訓(xùn)課程名稱、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)目的、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)費用以及考核結(jié)果等，并支持鏈接培訓(xùn)教程等電子附件。 (二 )資源管理系統(tǒng) ，建立人員基本信息檔案庫，包括人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、檢驗員證書、個人簡歷等，實現(xiàn)功能要求如下： 建立全所人員的檔案信息庫，包括：人員基本信息、行政職務(wù)、技術(shù)職位、主要工作經(jīng)歷、檢驗?zāi)芰吧蠉徸C書、培訓(xùn)信息等信息。 第 30 頁 共 70 頁 以上各環(huán)節(jié)均有周期限制，有檢品到期預(yù)警，并可進行各環(huán)節(jié)超周期的統(tǒng)計，可查詢到樣品在流程中所停留的位置，各環(huán)節(jié)均可駁回至上一環(huán)節(jié)，且不影響已錄入的數(shù)據(jù)。對于已經(jīng)發(fā)出的報告書，如果有誤需修改，由相關(guān)科室提出修改申請并通過審核、批準(zhǔn)后，從報告書庫中將原報告書調(diào)出，由相關(guān)人員修改、審核、簽發(fā)后重發(fā)報告書，新的報告書應(yīng)在報告書編號上與原報告書有所區(qū)別，同時原報告書也要保存下來。報告書發(fā)出后將報告書存檔。 關(guān)于收費，支持合并計算總費用，也支持按科室計算費用明細。 授權(quán)簽字人 能進行修改報告書底稿，也可退回檢驗者或檢驗科室主任，退回時必須填寫意見。 對于有問題的檢驗報告書，支持逐級退審，也支持跳轉(zhuǎn)退回至檢驗員或檢驗科室主任，退回時需要記錄退審原因及時間，并追蹤處理情況。 第 29 頁 共 70 頁 支持根據(jù)樣品檢驗過程及原始記錄自動合成檢驗報告書，并與樣品信息進行匹配。業(yè)務(wù)科報告書審核人員支持修改復(fù)核意見的正文，但系統(tǒng)需同時保留檢驗科室上傳的復(fù)核意見正文。 、簽發(fā) 業(yè)務(wù)科報告書審核人審核（報告書審核人） ?？剖业膬x器 管理員支持接受所儀器管理員的維護、檢定校準(zhǔn)及期間核查計劃、并接受提醒。如果 有協(xié)檢報告，主檢科室主任要負責(zé)主、協(xié)檢報告的合并 ，合并后報告書可打印 輸出 ，并自動生成頁碼 ； 或者指定由檢驗人員匯總主、協(xié)檢報告再提交審核。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。系統(tǒng)支持自動記錄檢驗完成日期。原始記錄的修改情況應(yīng)通過審計跟蹤的方法記錄于數(shù)據(jù)庫，并且該修改不應(yīng)影響空白原始記錄模板，即下一次收檢的同一品種檢品的同一項目仍提供初始化時的空白原始記錄模板，不 應(yīng)隨某一檢品的修改而修改。對注冊檢驗的標(biāo)準(zhǔn)修訂支持附件的方式隨檢品流轉(zhuǎn)。 填寫檢驗數(shù)據(jù)完成報告書底稿。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學(xué)習(xí)提高。 原始記錄的內(nèi)容支持從電子版標(biāo)準(zhǔn)中導(dǎo)入，也支持手工輸入，或從模板中導(dǎo)入，可根據(jù)檢品名稱、檢驗項 目或關(guān)鍵字模糊查詢調(diào)用模板。 支持根據(jù)預(yù)先定義的計算公式，自動計算結(jié)果，或輸入必要的參數(shù)后（如稀釋倍數(shù)等） ，再進行自動計算；并能對檢驗結(jié)果進行自動修約。 LIMS 不僅需要對儀器報告中的數(shù)值進行采集，還需要采集各種非數(shù)值型數(shù)據(jù)，如譜圖和照片等。 第 26 頁 共 70 頁 登記，信息包括：檢品編號、實驗溫度、濕度、使用人員、使用開始日期、結(jié)束日期等。 支持顯示開始檢驗的樣品的基本信息、 檢品流程時限和各個檢驗科室的 檢驗時限、檢驗依據(jù) (其中標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有受控的電子版本，以網(wǎng)頁的形式顯示相關(guān)內(nèi)容，如對照品、計量儀器、特殊試劑等 )、檢測方法，并支持瀏覽方法的 SOP 和檢驗標(biāo)準(zhǔn)的受控電子文檔。 對于已經(jīng)分配，但檢驗員還沒開始檢驗的任務(wù)，檢驗科室管理者支持查詢出來重新調(diào)整分配。主任可將檢驗項目分配給檢驗員；分配時可選中多個檢驗項目后進行批量分配。 第 25 頁 共 70 頁 檢驗科室管理者在分配任務(wù)時，支持查看本科室所有檢驗人員在檢任務(wù)的數(shù)量，包括已完成、在檢、未檢和已下達的、待接受的任務(wù)狀況，以不同的色彩顯示，并可顯示任務(wù)的優(yōu)先級別，以此作為任務(wù)分配的依據(jù)。 系統(tǒng)應(yīng)支持根據(jù)用戶實際檢驗工作，一次或多次進行檢品分配，例如：業(yè)務(wù)科對檢品進行主檢科室任務(wù)分配，主檢科室再對檢品進行協(xié)檢任務(wù)等，并支持批量分配協(xié) 檢任務(wù)（協(xié)檢的數(shù)量支持根據(jù)樣品的情況調(diào)出歷史值或手工錄入）。檢驗科室對業(yè)務(wù)科轉(zhuǎn)來的樣品通過唯一標(biāo)示或掃描條形碼進行樣品的管理，包括錄入、核對、簽收，支持記錄樣品的交接時間、檢驗時限、檢驗狀態(tài)等 ；輔檢科室對主檢科室轉(zhuǎn)來的樣品通過唯 一標(biāo)示或掃描條形碼進行樣品的管理，可批量掃條形碼或手工錄入。 如果樣品已到銷毀日期 ，能夠自動跳轉(zhuǎn)到待銷毀樣品中，等樣品已銷毀后，可人工批量轉(zhuǎn)到已銷毀樣品中。 支持接收檢驗科室送回的余樣，通過讀取樣品條形碼或手工輸入，系統(tǒng)自動記錄余樣送回時間。 計算機化系統(tǒng)驗證總