【正文】 省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 第 7 頁 共 70 頁 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 一、 名詞解釋 1. 采購代理機構(gòu)：是指廣州公共資源交易中心 (簡稱交易中心 )。 3. 投標人：是指從交易中心購買招標文件并提交投標文件的供應商。 電子簽名及電子簽章與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。 2. 中標供應商在領取《中標通知書》前應向交易中心交納招標代理服務費，收款銀行計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 （二） 招標文件的澄清和修改 1. 交易中心對招標文件進行必要的澄清或者修改的，在采購信息發(fā)布網(wǎng)站上發(fā)布更正公告。 4. 根據(jù)采購的具體情況，交易中心可延長投標截止時間和開標時間，但至少應當在規(guī)定的投標截止時間三日前，將變更時間在采購信息發(fā)布網(wǎng)站上發(fā)布公告。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。聯(lián)合體各方簽訂共同投標協(xié)議后，不得再以自己名義單獨在同一項目中投標，也不得組成新的聯(lián)合體參加同一項目投標。業(yè)績等有關(guān)打分內(nèi)容根據(jù)共同投標協(xié)議約定的各方承擔的工作和相應責任，確定一方打分，不累加打分；評審標準 無明確或 難以明確對應哪一方的打分內(nèi)容按主體方打分。 （五） 關(guān)于分公司投標 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。已由總公司授權(quán)的，總公司取得的相關(guān)資質(zhì)證書對分公司有效，法律法規(guī)或者行業(yè)另有規(guī)定的除外。中小微企業(yè)投標應提供《中小微企業(yè)聲明函》；提供其他中小微企業(yè)制造的貨物的，應同時提供制造商的《中小微企業(yè)聲明函（制造商）》。 （八） 知識產(chǎn)權(quán) 1. 投標人必須保證，采購人在中華人民共和 國境內(nèi)使用投標貨物、資料、技術(shù)、服務或其任何一部分時，享有不受限制的無償使用權(quán)，如有第三方向采購人提出侵犯其專利權(quán)、商標權(quán)或其它知識產(chǎn)權(quán)的主張，該責任應由投標人承擔。 第 12 頁 共 70 頁 3. 系統(tǒng)軟件、通用軟件必須是具有在中國境內(nèi)的合法使用權(quán)或版權(quán)的正版軟件，涉及到第三方提出侵權(quán)或知識產(chǎn)權(quán)的起訴及支付版稅等費用由投標人承擔所有責任及費用。 4. 獲得本招標文件者，不得將招標文件用作本次投標以外的任何用途。開標結(jié)束后，應采購人要求，投標人應歸還所有從采購人處獲得的保密資料。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 （四） 供應商質(zhì)疑應當有明確的請求和必要的證明材料。 （五） 質(zhì)疑供應商對采購人、交易中心的質(zhì)疑答復不滿意，或者采購人、交易中心未在規(guī)定期限內(nèi)作出答復的，可以在答復期滿后 15個工作日內(nèi)向采購人的同級政府采購監(jiān)督管理部門提起投訴。 2. 投標人應使用交易中心提供的投標文件管理軟件對投標文件進行合成、電子簽名、電子簽章及加密打包。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 7. ★投標人報價低于最高限價 60%的，必須在投標文件中說明報價理由。投標人提交的支持性文件和印制的文件可以用另一種語言，但相應內(nèi)容應翻譯成中文，在解釋投標文件時以中文文本為準。 11. 投標人應承擔其資格審查申請文件編制與遞交所涉及的一切費用，在任 何情況下交易中心對上述費用均不負任何責任。時間以交易中心信息系統(tǒng)服務器從中國科學院國家授時中心取得的北京時間為準，投標截止時間結(jié)束后，系統(tǒng)將不允許投標人上傳投標文件。 第 15 頁 共 70 頁 作。 2. 在遞交投標文件截止時間 后，投標人不得補充、修改和更換投標文件。 在特殊情況下，交易中心可于投標有效期滿之前要求投標人同意延長有效期，要求與答復均以書面形式進行。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。廣州市藥品檢驗所各個信息系統(tǒng)經(jīng)過了八年多的建設發(fā)展，在所內(nèi)各個業(yè)務科室也已經(jīng)普及。 （三）一期項目建設成果 通過與其它系統(tǒng)的有效集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享。 第 18 頁 共 70 頁 管理水平整體提高等各方面提供支持和保障；通過試驗室、質(zhì) 管部門及客戶信息平臺的連接，在引入先進數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)的基礎上，協(xié)助監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)和控制影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。總體建設內(nèi)容如下： （ 1） 檢驗業(yè)務流程系統(tǒng)； （ 2） 資源管理系統(tǒng)； （ 3） 儀器原始數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)； （ 4） 數(shù)據(jù)共享交換管理系統(tǒng)； （ 5） 第三方軟件采購。 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 ★項目工期要求：合同簽訂之日起建設工期為 16 個月（含試運行 6 個月）；合同簽訂之日起 45 個工作日內(nèi)完成需求評審。 采用的系統(tǒng)應為國際或國內(nèi)商業(yè)軟件的最新版本 ，并提供生產(chǎn)廠家針對本項目的授權(quán) ；信息化管理系統(tǒng)應在 Windows 操作系統(tǒng)下運行。服務響應時間快，在保修期內(nèi)能提供 7天 *24 小時免費服務。 系統(tǒng)提供 SDMS 科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和 ELN 實驗室電子記事本，并且在同一個軟件平臺上實現(xiàn)， SDMS 和 ELN 需要是成熟軟件的最新版本，不接受完全定制開發(fā)的方式滿足應用需求的系統(tǒng)。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。保證在系統(tǒng)中傳輸數(shù)據(jù)的身份識別、預防篡改。 三、 系統(tǒng)應用范圍 系統(tǒng)應用范圍：進口藥品檢驗業(yè)務工作 (含進口中藥材 )和進口藥品注冊復核檢驗業(yè)務。 能夠記錄并形成系統(tǒng)日志（包括時間、人員、事件、發(fā)生操作的計算機等），并提供靈活的審計跟蹤功能。 針對不同類型的檢驗業(yè)務，開發(fā)不同的檢品報告書和檢驗流程。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。已在系 統(tǒng)中維護過的標準，系統(tǒng)根據(jù)檢品信息支持匹配默認標準；系統(tǒng)也可人工選擇舊版本作為本次檢驗的標準。 使用現(xiàn)行有效的標準，系統(tǒng)自動匹配與其版本相應的檢驗項目信息（包括項目名稱、標準依據(jù)、項目收費），收樣員也可根據(jù)實際情況增、刪檢驗項目。對于歷史品種，系統(tǒng)支持自動調(diào)出以上信息作為默認值；對于新品種，在檢 驗完成之后，支持將模板存入靜態(tài)庫。 對于自動調(diào)出的模板，支持在此基礎上進行修改，形成新的模板，并支持存入靜態(tài)庫便于下次調(diào)用。 檢驗時限管理，自動計算檢驗完成日期，可扣除節(jié)假日（可人工編輯調(diào)休節(jié)假日）。例如輸入收費信息時，只能輸入數(shù)字，輸入其它字符時進行提示。 系統(tǒng)還支持打印檢驗過程流轉(zhuǎn)單（含主檢、協(xié)檢科室），流轉(zhuǎn)單上的內(nèi)容均為系統(tǒng)輸出，無需人工填寫。打印樣品狀態(tài)標識、留樣標簽、檢品卡。 通過讀取樣品唯一標示或條形碼進行樣品的留樣管理，留樣信息包括但不限于：留樣時間、留樣地點、貯存條件、留樣期限、留樣量、留樣人等；并對留樣的 申請、審批、調(diào)用 、銷毀等進行管理。系統(tǒng)提供留樣批量處置的功能，并在處置完成后記錄處置時間、處置人、處置方式等信息。同樣，如果調(diào)用樣品有剩余，也支持填寫留樣單，放入留樣庫。 支持通過讀取樣品條形碼或手工接收確認業(yè)務技術(shù)室送來的樣品。 檢驗科室管理者支持核實樣品的檢測項目和收費等信息，檢驗科室管理者核實樣品收費內(nèi)容，并提出補充收費的要求和依據(jù)。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。主任可輸入特定條件后對所有待分配檢品或項目進行篩選后再分配。 支持按樣品分配，也支持按測試項目分配；提供批量分配任務的功能；支持設置多種樣品分配流程，如同一樣品同時支持分配給多個人進行比對，復驗后重新分配等。在科室，樣品依據(jù)未檢、已完成、不合格等狀態(tài)以不同顏色標示。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 系統(tǒng)應根據(jù)不同的檢驗項目，綜合考慮操作的便利性、數(shù)據(jù)真實性保證、數(shù)據(jù)可溯源性保證等因素，選擇 LIMS 與儀器的連接方式：使用儀器原配的工作站軟件，進行數(shù)據(jù)采集、處理，并輸出為 PDF，然后由 LIMS 提取工作站軟件輸出的文件，進行計算、報告；儀器沒有工作站但 帶有數(shù)據(jù)輸出接口的， LIMS 能分析該接口輸出的數(shù)據(jù)并利用；儀器沒有工作站也沒有輸出接口的，其數(shù)據(jù)不能被分析利用而需人工輸入數(shù)據(jù)。檢驗科室多人配合完成的一批或多批樣品，可指定由一名檢驗人員匯總報告。 支持自動匯總并形成原始記錄；也支持把部分檢驗的原始記錄通過附件方式鏈接到系統(tǒng)中。原始記錄中的數(shù)據(jù)能從終計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。系統(tǒng)應可對原始記錄的內(nèi)容按品種或按項目等方式進行統(tǒng)計。對于報告書底稿中單項結(jié)論與總結(jié)論不符的情況，系統(tǒng)應能提示檢驗 員注意。對于使用現(xiàn)行有效標準的檢品，當實驗過程與受控的原始記錄模板不符時，實驗者可根據(jù)具體情況申請偏離，經(jīng)批準后，實驗人員可修改原始記錄模板。 檢驗完成后，需要提交結(jié)果，并能夠進行電子簽名。校對者進行校對時可查看電子版的原始記計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）群資 料 計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海ㄈ禾枺?437487116）是 在 CFDA 南京 CSV 培訓班上成立起來的，是全國 GxP 計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)完整性、確認與驗證、實驗室自動化與信息化，等相關(guān)知識交流第一群， 本群 邀請行業(yè)知名專家，省局專家，藥檢所專家，藥品中心專家， IT 專家等專家坐群指導，并定期舉行講座 。 如有意見可直接退回檢驗者（不再經(jīng)過校對者），退回時必須填寫意見。支持提前醒檢驗員、科室管理者管理科室檢品的到期時間，到期、超時限和檢驗期限內(nèi)的檢品用不同顏色顯示。系統(tǒng)自動記錄復核日期和審核日期。檢驗人員修改報告后，可逐級送審或者直接跳轉(zhuǎn)至審核人員。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 每級審核人員能夠 查看檢驗員的實際操作記錄，數(shù)據(jù)分析過程。授權(quán)簽字人審核報告書底稿、原始記錄、注冊檢驗標準、復核意見和注冊檢驗檢驗報告表，審核完成后完成報告簽發(fā)，此時形成正式的報告書，且報告書上已有授權(quán)簽字人電子簽名 ， 授權(quán)簽字人可預覽查閱正式的報告書， 系統(tǒng)自動將報告書 發(fā)送給打印校對員。 在報告書領取之前，系統(tǒng)支持打印補充交費通知單（與收檢時收費不同時）給客戶。打印員打印報告后發(fā)送給 報告書發(fā)送員，發(fā)送員根據(jù)系統(tǒng)的提示選擇發(fā)送報告書的方式：客戶到業(yè)務受理處自取或通過 EMS 郵寄。 報告書的修改、重發(fā) 。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 支持提前提醒檢驗員、科室管理者、業(yè)務科室檢品的到期時間，到期、超時限和檢驗期限內(nèi)的檢品用不同顏色顯示。 ，統(tǒng)一管理實驗室相關(guān)人員培訓情況，實現(xiàn)功能要求如下： 員工的技能和資質(zhì)培訓（包括內(nèi)部培訓和外部培訓），支持在系統(tǒng)中進行培訓計劃、培訓安排、培訓實施及培訓考核的全過程管理。歡迎全國計算機化系統(tǒng)驗證的相關(guān)專業(yè)人士加入群共同學習提高。 ，按檢驗科室對儀器設備進行管理，包括：儀器基本信息、零部件信息、進廠驗收記錄、期間核查、維修、維護和檢定記錄，實現(xiàn)功能要求如下： ，信息包括：儀器編號（唯一標識）、儀器名稱、儀器類型、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號、 技術(shù)指標、購置日期、啟動日期、儀器負責人、使用科室、放置地點、使用狀態(tài)（正常、停用、報廢等，以不同色彩表示儀器狀態(tài)）；支持把儀器的標準操作規(guī)程、使用說明書等作為附件鏈接到系統(tǒng)中。 ，計量檢定儀器的基本信息包括：計量編號（唯一標識）、等級、檢定周期、檢定單位、檢定人等；系統(tǒng)能自動生成某一時間段內(nèi)，檢定到期的計量儀器清單；具有對將要到期和已到期的檢定儀器設備進行報警及通知的功能；計量檢定完成后，支持輸入檢定結(jié)果、檢定日期，并支持鏈接檢定報告電子文