【正文】 尚未發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件。在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)中，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求經(jīng)營(yíng)管理，根據(jù)藥監(jiān)局的部署，做好各項(xiàng)整治工作。以上是我公司的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告，請(qǐng)市局監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)檢查指導(dǎo)！2011 年 9 月 1 日第五篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告上傳件藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告自2011年1月，我區(qū)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作以來(lái)，全區(qū)藥品安全工作按照“地方政府負(fù)總責(zé)、各部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過(guò)整治和規(guī)范藥品銷(xiāo)售和使用行為，不斷深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，努力提高藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，使我區(qū)藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高，現(xiàn)在將我區(qū)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任2011年月日，區(qū)政府組織召開(kāi)了全區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作會(huì)議，會(huì)議成立了由區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長(zhǎng)——任組長(zhǎng)，區(qū)政府辦公室——主任、區(qū)食藥局——局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，工商、公安、食藥、衛(wèi)生、發(fā)改局等單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。二、召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制 2011年5月8日，區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組召集區(qū)食藥、衛(wèi)生、公安、工商、發(fā)改局等領(lǐng)導(dǎo)小組成員部門(mén)召開(kāi)了全區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議，會(huì)議確立了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議制度，完善了藥品安全聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，下發(fā)了《——藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)合執(zhí)法工作制度》。自專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展以來(lái)，我區(qū)共召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議3次，研究解決整治中的重大問(wèn)題，并根據(jù)各階段藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的形勢(shì)和任務(wù)，召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議4次，制定下發(fā)了《——城中村和城郊結(jié)合部居民消費(fèi)環(huán)境集中整治工作方案》和《——人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)——市人民政府印發(fā)建立查處取締無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為長(zhǎng)效機(jī)制意見(jiàn)的通知》。（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為基礎(chǔ)，通過(guò)開(kāi)展抗菌藥物、中藥飲片、含麻黃堿復(fù)方制劑等專(zhuān)項(xiàng)整治工作，規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；以非藥品冒充藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠走票經(jīng)營(yíng)以及購(gòu)銷(xiāo)渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)，按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)各種違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。查處超范圍經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等案件10起，責(zé)令整改2家，收繳罰款9800元。截至目前，我區(qū)全覆蓋、拉網(wǎng)式對(duì)轄區(qū)內(nèi)1家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、93家個(gè)體診所和私立醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)檢查，區(qū)食藥局會(huì)同衛(wèi)生局開(kāi)展了抗菌藥物、非藥品冒充藥品等聯(lián)合檢查，轉(zhuǎn)發(fā)了《呼和浩特市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。（三）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告為全面掌握藥品質(zhì)量，及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)，有效杜絕藥害事件發(fā)生，我區(qū)通過(guò)制作相關(guān)展版、發(fā)放宣傳圖片等方式，廣泛宣傳、有力推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，制定并下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度》，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)用戶注冊(cè)工作，全區(qū)5家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告責(zé)任人和聯(lián)絡(luò)員。（四）加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè) 開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治初期，我區(qū)就非常重視應(yīng)急處置體系建設(shè)，堅(jiān)持“健全體制、明確責(zé)任，居安思危、預(yù)防為主，強(qiáng)化法治、依靠科技，協(xié)同應(yīng)對(duì)、快速反應(yīng)，加強(qiáng)基層、全面參與”的原則，制定藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案，建立藥品安全事故監(jiān)測(cè)、報(bào)告體系和信息收集、評(píng)估、啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，處理得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。重點(diǎn)對(duì)基本藥物配送、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查。（六）加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理按照《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》的要求，制定下發(fā)了《——區(qū)集中整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”工作方案》，在轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”專(zhuān)項(xiàng)整頓工作。嚴(yán)格規(guī)范了藥品流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷(xiāo)渠道，切實(shí)杜絕了藥品非法購(gòu)銷(xiāo)市場(chǎng)形成和蔓延，從流通環(huán)節(jié)保障藥品質(zhì)量安全。同時(shí)制定了《——區(qū)抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，組織開(kāi)展了抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治工作、對(duì)轄區(qū)200多家藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)抗菌藥物及其他處方藥的銷(xiāo)售行為進(jìn)行規(guī)范，同時(shí)宣傳濫用抗菌藥物的危害，正確引導(dǎo)廣大消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品，有效杜絕了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。在整治行動(dòng)中執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門(mén)別類(lèi)，重點(diǎn)打擊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。通過(guò)開(kāi)展拉網(wǎng)式檢查，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)212家，存在有非藥品冒充藥品行為的企業(yè)2家；檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，未發(fā)現(xiàn)存在非藥品冒充藥品的行為。為切實(shí)取得實(shí)效，區(qū)食藥局聯(lián)合公安、工商等部門(mén)對(duì)郵政局、物流公司進(jìn)行隨機(jī)抽查，此次聯(lián)合檢查出動(dòng)執(zhí)法人員12人，執(zhí)法車(chē)輛3臺(tái)，抽查轄區(qū)內(nèi)郵政支局4家，均未發(fā)現(xiàn)通過(guò)郵寄渠道非法銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為。通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片的購(gòu)銷(xiāo)行為得到進(jìn)一步規(guī)范。開(kāi)展“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑”專(zhuān)項(xiàng)整治工作 自年初開(kāi)始，我區(qū)就已將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）文件要求，制定了《——區(qū)“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑”專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》并嚴(yán)格要求企業(yè)建立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售登記制度。共檢查麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)12戶次。開(kāi)展了自治區(qū)藥監(jiān)局要求停止銷(xiāo)售的藥品的專(zhuān)項(xiàng)檢查區(qū)食藥局按照自治區(qū)局、市局的文件要求，在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展了停止銷(xiāo)售“冠心保軟膠囊”等13種廣告違法藥品、葛蘭素史可公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、假劣藥品“十珍排毒強(qiáng)腎膠囊”、“本草降脂靈膠囊”、“十珍前列貼”、“固精根膠囊”、“活腎健陽(yáng)膠囊”、“諾康舒眠寧”等專(zhuān)項(xiàng)檢查工作半年來(lái)，我區(qū)在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)中，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)212家，累計(jì)日常監(jiān)督和專(zhuān)項(xiàng)檢查共計(jì)373家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)101戶次，檢查覆蓋率100%，共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1920人次。六、宣傳和信息工作為確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效，我區(qū)制定了《——區(qū)安全用藥科普宣傳方案》，組織開(kāi)展大規(guī)模宣傳活動(dòng)，使藥品安全宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)廠礦。充分發(fā)揮群眾監(jiān)督和社會(huì)輿論監(jiān)督雙重作用，使藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成為得民心、順民意的為民工程，促使專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得更大實(shí)效。七、投訴舉報(bào)工作專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，區(qū)食藥局接到群眾舉報(bào)案件2起，立案查處2起，結(jié)案1起。印發(fā)了“——區(qū)開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案”和“——區(qū)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)”。區(qū)食藥局分別與醫(yī)藥企業(yè)簽訂了藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)。