20xx年不良事件考試題及答案5篇-閱讀頁
2024-10-14 04:37本頁面
【正文】 療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況；協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關技術調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應的監(jiān)督管理措施。（二）省藥品不良反應監(jiān)測中心承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作，負責全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關技術調(diào)查工作；負責全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；負責全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。要按照單位法人代表是第一責任人的要求，成立相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導機構和工作機構，建立健全管理制度，落實本單位醫(yī)療設備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責，并履行以下職責：負責醫(yī)療器械不良事件收集、核實、上報工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心開展的相關調(diào)查工作；配合省藥品不良反應監(jiān)測中心實施重點品種監(jiān)測和再評價工作；組織本醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關培訓工作。四、明確報告原則、范圍及程序，及時上報醫(yī)療器械不良事件（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應當遵循可疑即報的原則。（二）嚴重傷害是指危及生命、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位應根據(jù)上報時限的要求，進一步細化本單位內(nèi)部的報送程序和報送時限，落實本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設備管理部門與相關科室的報送責任，并指定配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。五、積極開展再評價工作，確保醫(yī)療器械安全有效醫(yī)療器械實施再評價制度，是改進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結果。六、強化報告責任各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進行監(jiān)督檢查，消除零報告。特別要督促建立責任制度和責任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有序開展。七、加強宣傳培訓和隊伍能力建設 要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。要進一步拓展教育培訓渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負責人和報告人的培訓，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚、優(yōu)先培訓等激勵措施，增強貫徹落實《辦法》的主動性。貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
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