【正文】 單位所提供資質(zhì)資料全部符合規(guī)定，經(jīng)營品種質(zhì)量檔案資料按要求收集存檔。供貨單位提供真實、合法、有效的資質(zhì)資料，有完善的質(zhì)量保證體系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。（3）、儲存與養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員能嚴(yán)格按照GSP要求養(yǎng)護(hù)藥品，養(yǎng)護(hù)批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養(yǎng)護(hù)合格率***%。質(zhì)量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進(jìn)行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。（4）、藥品銷售：****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質(zhì)量投訴為0，銷售合格率100%。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況：組織機(jī)構(gòu)：公司經(jīng)營管理實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)質(zhì)量管理部、*部、*部、*部。崗位人員配置情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）潘久莉；質(zhì)量負(fù)責(zé)人（副總經(jīng)理）***；業(yè)務(wù)副總經(jīng)理**；質(zhì)量管理部經(jīng)理***；質(zhì)量管理員***；驗收員***、***；養(yǎng)護(hù)員**；**部經(jīng)理**；采購員**、**、**；信息系統(tǒng)管理**；保管員**；收貨員兼出庫復(fù)核員**；發(fā)運員**、**；業(yè)務(wù)內(nèi)勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經(jīng)理**；**部經(jīng)理***；會計員**；出納員**。執(zhí)業(yè)藥師每年接受四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育。健康體檢：對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。調(diào)離驗收、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理崗位。制定了保證各崗位與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進(jìn)行，并且保存相關(guān)記錄。制定了**個質(zhì)量管理制度、**個質(zhì)量管理工作程序、部門責(zé)任*個和**個崗位責(zé)任，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、各部門和各級人員崗位責(zé)任執(zhí)行從***年*月**日起按新修訂GSP規(guī)定正式運行。）、輔助用房面積*㎡。庫區(qū)地面用強(qiáng)化木地板鋪設(shè)地面平整、無積水，庫內(nèi)墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有可靠的安全防護(hù)措施，有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，室外裝卸、搬運、發(fā)運等作業(yè)場所設(shè)置有防雨水玻璃頂棚等防護(hù)措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內(nèi)設(shè)有包裝材料區(qū)，有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，倉庫窗戶設(shè)有紗窗、窗內(nèi)安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機(jī)、粘鼠板等。（2）、藥品儲存作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)有隔離措施，消防、安全符合規(guī)定。指定保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理部采用短信通訊的方式，發(fā)出報警信息，采集記錄儀的安裝符合規(guī)定且能真實反應(yīng)庫房內(nèi)溫、濕度的變化情況。對倉庫、設(shè)施、設(shè)備按新版GSP要求規(guī)定進(jìn)行了改造、維修。其中冷庫*號驗證滿載試驗*小時，溫度穩(wěn)定在 37℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，冷庫*號空載測試*小時，滿載測試*小時，溫度穩(wěn)定在37℃。根據(jù)設(shè)施設(shè)備驗證及校準(zhǔn)管理制度制定了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃，按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案進(jìn)行了使用前驗證，在驗證的過程中，對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了*項確認(rèn)：（1）、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；（2）、檢測設(shè)備測量范圍和準(zhǔn)確度的確認(rèn)；（3）、采集記錄儀安裝數(shù)量及位置確認(rèn)：（4）、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)：（5）、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；（6）、防止用戶修改、刪除數(shù)據(jù)等功能確認(rèn)。出具的驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、驗證結(jié)果總體評價等。六、計算機(jī)系統(tǒng)概述：計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)計與管理： *計算機(jī)系統(tǒng)操作程序：計算機(jī)系統(tǒng)功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回等方面的管理工作。收貨：藥品到貨時，收貨員對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查，拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，必須拒收，同時查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購計劃不符的，收貨員必須拒收。驗收：驗收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗收管理制度及驗收操作程序的要求對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行了逐品種、逐規(guī)格、逐批次、逐項目的質(zhì)量驗收。儲存：在庫藥品實行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。養(yǎng)護(hù)員定期對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析?！厩Х桨賱肯到y(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。出庫：保管員憑《藥品銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行聯(lián)）》按“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核：出庫復(fù)核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)藥品包裝問題、標(biāo)簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。運輸：按運輸工作程序和藥品儲存條件，選用密閉運載工具和冷藏車輛運輸藥品，運輸前發(fā)運員對運輸工具進(jìn)行檢查，以保證運輸安全。退貨：購進(jìn)藥品因外包裝質(zhì)量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規(guī)定，憑質(zhì)量管理部、**部經(jīng)理簽署處理意見的“藥品購進(jìn)退出審批單”辦理退貨，其中內(nèi)在質(zhì)量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報食品藥品監(jiān)督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進(jìn)退出審批單》，按程序?qū)徍?、簽批后交保管員辦理購進(jìn)退出藥品的出庫。1質(zhì)量投訴：*******投訴所反映的問題確認(rèn)為質(zhì)量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規(guī)定處理。1不良反應(yīng)報告：嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求，結(jié)合實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序，由質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，及時詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告)******1不合格藥品：購進(jìn)藥品在驗收過程發(fā)現(xiàn)不合格的****不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。八、票據(jù)管理執(zhí)行情況：藥品購進(jìn)向供貨方索取合法憑證；購買用于驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、安全消防、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備有合法的票據(jù)。九、內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果：試運行時間及基本情況：從****年*月*日開始，按照90號令結(jié)合公司新修訂的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序及崗位責(zé)任進(jìn)行試運行，對遇到的計算機(jī)系統(tǒng)問題及時進(jìn)行升級、調(diào)整。正式運行時間：****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實施新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴(yán)重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。l 主要缺陷0項。敬請主管領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)！************************公司 ****年**月**日