【正文】 ，以確保設計輸出滿足設計輸入的要求，并予以記錄。 b）必要時進行另一種記算方法加以驗證。 d）對發(fā)放前的設計階段進行評審。 所有的設計更改和修改，在實施更改或修改前應由授權人加以確定，形成文件，并評審和批準。 采購控制主要包括對采購產品及供應商的控制，制定采購要求和驗證采購產品。 采購過程 采購過程包括：對采購需求的識別，確定采購產品的總成本、價格和交付情況，對供方能力確認、訂貨，對采購產品的驗證等等，過程的采用應根據采購產品的質量控制要求來確定。 對采購產品需求的識別 識別的依據： — — 對本公司最終產品的影響； —— 影響的重要程度（如是否影響到產品正常使用的關鍵特性或安全性） 合格供應商的評定及管理 a) 采購部門根據采購產品的特點，對合格供應商評定制定不同的評定準則； b) 采購部門組織質檢、生產 /技術等相關部門按評定準則進行合格供方評定，并保持評定記錄； c) 評定為合格供方后，采購部門建立“合格供應商名錄”，分別建立合格供應商檔案，實施動態(tài)管理。 采購產品的驗證 采購產品的驗證是對采購產品控制的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗員進行檢驗時，要填制 入庫檢驗記錄 ，以確保所采購的產品符合規(guī)定的要求。 HFNY/ 生產的提供 本公司生產的提供，指的是產品生產直至產品交付的過程。 生產提供的范圍 生產的提供直接影響向顧客提供符合質量要求的產品，因此必須根據產品及過程的特點實施有效的控制。如關鍵過程、特殊過程、涉及過程接口的過程，過程的結果關系重大，必須嚴加控制的過程等，應 編制作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備。 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 產品實現(xiàn) 編號： HFNY/QA7 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修訂狀態(tài) 0 生產提供的控制 a)獲得表述產品特性的信息，必須是正確且是準確的，如：生產現(xiàn)場獲得的樣品、規(guī)范等文件資料是否進行了必要的檢查，是否按規(guī)定進行了控制，是否現(xiàn)行有效等 。 b） 使用的設備應實施專門的維護和管理 ,確保使用設備完好 ,并有完好標識 。 d） 實施有效監(jiān)視活動 ,發(fā)現(xiàn)設備失常 ,監(jiān)視設備失準 ,應及時停機處置 ,按檢驗規(guī)程的要求適時地進行過程產品檢驗和最終產品檢驗和試驗 。 標識和可追溯 性 采用適當的標識方法防止在產品實現(xiàn)過程中產品的混淆和誤用 ,以及實現(xiàn)必要的追溯 . 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 產品實現(xiàn) 編號： HFNY/QA7 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修訂狀態(tài) 0 標識的范圍 產品標識是通過標志、標記或記錄來識別產品特定特性或狀態(tài) ,其范圍是 : a) 在生產提供過程中 ,當需要對不同產品加以區(qū)分時 ,應規(guī)定采用適宜的方法標識產品 。 b) 掛標志牌 ,打標記 ,存放應立標志牌等 . 標識的實施 a) 生產部 /技術負責組織對產品形成過程中的產品進行標識 。 c) 供銷部 /售服部應負責組織對采購產品進行標識 。 產品防護 產品防護是為了保證產品的合格狀態(tài)得到持續(xù)的保證 .無論產品處于公司 生產處理 (包括加工 )階段 ,還是成品完成送至與顧客約定的地點由顧客接收 ,對產品均負有防護的責任 . 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 產品實現(xiàn) 編號： HFNY/QA7 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修 訂狀態(tài) 0 產品防護的范圍 產品防護的范圍 ,包括 :采購產品 ,中間產品 ,成品的標識 ,搬運 ,包裝 ,儲存和保護 . 產品防護措施 a) 建立并保持適當的防護標識 (如包裝標識 ) b) 提供適當的搬運方式和設備 ,防止在生產提供及交付搬運時損壞產品 。 d) 采購產品 ,中間產品和最終產品在儲存期間應提供必要的環(huán)境和設施條 件 ,采取有效的管理控制措施 ,防止產品誤用 . e) 保護 ,防混裝，防磁，防碰撞 ，拷貝等 . 產品防護的實施 a) 生產部 /技術負責組織對中間產品的防護 。 c) 供銷部 /售服部負責組織對待交付的成品及交付過程中的防護 . HFNY/ 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置直接影響產品或過程測量監(jiān)視結果的正確性 ,應予以控制以保持其測量能力與測量要求的一致性 . 本過程的主管領導是管理者代表 ,主管職能部門是質檢部 /技術部。 a) 某些測量設備在使用時 ,可能需調整 ,如某些儀器需調平衡 ,調零點和滿刻度量程等 。 c) 應采取措施防止在調整時偏離校準狀態(tài) ,導致測量結果失效 .如由有資格的操作人員進行調整 ,提供作業(yè)指導書等 。 e) 應對檢定和校準的監(jiān)視和測量裝置 ,其檢定和校準周期應根據使用頻度來確定 。 b) 確保質量管理體系的符合性 。 b) 策劃需考慮并明確監(jiān)視 ,測量 ,分析和改進活動的項目 ,內容 ,方法 ,頻次和必要的記錄 ,策劃的結果應形成規(guī)定 。監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會 . 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 測量、分析和改進 編號： HFNY/QA8 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修訂狀態(tài) 0 顧客滿意 追求顧客滿意是公司建立和實施質量管理體系的目標 .對顧客滿意信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一 ,并以此來評價建立的質量管理體系的有效性 ,明確可改進的機會 .本過程的主管領導是管理者代表 ,主管職能部門是 供銷科 . 顧客滿意信息的內容 a) 顧客對產品質量的評價 。 c) 顧客對產品售價的評價 . 顧客滿意信息收集的方式 a) 接收顧客投訴 ,如設立公開投訴電話 ,隨產品附送投訴卡等 。 c) 市場調研 ,收集市場或行業(yè)組織的報告 . 顧客滿意信息的利用 收集新的信息進行統(tǒng)計分析 ,確定顧客滿意程度的趨勢 ,找出與設定目標及競爭對手的差距 ,歸納當前存在的主要問題等 ,作為評價質量管理體 系業(yè)績和改進的依據 . 內部審核 通過內部審核可以查明質量管理體系實施的效果是否達到了規(guī)定要求 ,及時發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取措施 ,使質量管理體系持續(xù)有效運行 . 本過程的主管領導是管理者代表 , 內部審核的目的 a) 通過內部審核確定質量管理體系是否符合產品實現(xiàn)策劃的安排 ,是否符合 ISO9001:20xx 的要求 ,是否符合公司確定的質量管理體系的要求 (主要是質量手冊等體系文件中規(guī)定的要求 )。在過程監(jiān)視和測量中選擇適當的統(tǒng)計技術 . 過程監(jiān)視和測量結果的分析和處理 a) 對過程監(jiān)視和測量結果進行判斷分析 ,如過程是否達到了預期結果 ,同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜 。 c) 最終產品應按驗收準則或規(guī)范實施 ,必須是策劃的各個過程已完成 . 產品的監(jiān)視和測量結果不符合產品特性的處置 a) 采購的原材料經監(jiān)視和測量不符合查產品特性的要求不得購入 ,不得投入使用 。 c) 最終產品經監(jiān)視和測量不符合產品接收準則的要求一律不得放行交付 。 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 測量、分析和改進 編號： HFNY/QA8 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修訂狀態(tài) 0 b) 讓步使用 ,放行或接收不合格品 .僅指不影響最終產品的質量的產品 .讓步使用 ,放行不合格品必須經授權人員批準 。 b)與本公司運行能力有關的數據 ,如過程運行的監(jiān)視和測量信息 ,過程能力 ,內審記錄和報告 ,管理評審輸出和交貨期等 . c)數據的來源于內部的監(jiān)視和測 量活動 ,產品實現(xiàn)過程 ,與顧客和供方有關的過程及外部市場 ,競爭對手和相關方等方面 .根據需要應明確收集渠道 ,方法和頻次 . 數據的分析及方法 收集的數據應按實際需要及承擔職責進行分析 ,分別由歸口部門 ,相關的部門和有關人員進行分析 ,分析應選擇適當方法 ,包括統(tǒng)計技術 . 數據分析的結果應提供的信息 a) 顧客滿意方面的信息 .如趨勢和不滿意的主要方面 ,應結合 的要求 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 測量、分析和改進 編號： HFNY/QA8 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修訂狀態(tài) 0 進行 。 c) 產品的現(xiàn)狀及其趨勢 ,如是否反映了潛在的問題 ,有無必要采取預防措施等 。 b) 確立質量目標以明確改進的方向 。 d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進 。 b) 通過調查 ,分析 ,確定不合格的原因 。 d) 確定并實施這些措施 。 f) 評價糾正措施的有效性 .對于富有成效的改進做出永久更改 .對于效果不明顯的有必要采取進一步的分析與改進 . 實施糾正措施 ,應考慮風險 ,利益和成本 ,以確定適宜的糾正措施 . 預防措施 有效開展預防措施是質量管理體系不斷完善和改進的重要措施 . 本過程主管領導是管理者代表 , 建立并實施預防措施程序文件 ,針 對潛在不合格的原因采取適當措施 ,以預防不合格的產生 . 預防措施的實施應采取的步驟 : a) 識別并確定潛在不合格并分析原因 。 c) 研究確定需采取的預防措施 ,并落實實施 。 e) 評價預防措施的有效性 ,并做出永久更改或進一步采取措施的決定 . 實施預防措施應考慮風險 ,利益和成本 ,確定采取適當的預防措施 . 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 作業(yè)文件清單 工廠 編號： HFNY/QA 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修訂 狀態(tài) 0 作業(yè)文件清單 序號 編號 名稱 頁碼 1 HFNY/QP101 作業(yè)文件清單 2 HFNY/QP102 質量記錄清單 3 HFNY/QP103 適用法律法規(guī)清單 4 HFNY/QP104 人員質量職責 5 HFNY/QP105 技術文件管理細則 6 HFNY/QP106 質量體系文件管理細則 7 HFNY/QP107 質量記錄管理細則 8 HFNY/QP108 培訓管理細則 9 HFNY/QP109 采購管理細則 10 HFNY/QP110 生產管理細則 11 HFNY/QP111 產品檢驗細則 12 HFNY/QP112 設計管理細則 13 HFNY/QP113 內部質量審核細則 14 HFNY/QP114 不合格品管理細則 15 HFNY/QP115 統(tǒng)計技術應用細則 16 HFNY/QP116 糾正 /預防措施管理細則 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 作業(yè)文件清單 軟件 編號： HFNY/QA 發(fā)布日期 ： 20xx. 4 . 28 版號 B 修訂狀態(tài) 0 作業(yè)文件清單 序號 編號 名稱 頁碼 1 HFNY/QP201 作業(yè)文件清單 2 HFNY/QP202 質量記錄清單 3 HFNY/QP203 適用法律法規(guī)清單 4 HFNY/QP204 人員質量職責 5 HFNY/QP205 文件管理細則 6 HFNY/QP206 質量記錄管理細則 7 HFNY/QP207 培訓管理細則 8 HFNY/QP208 采購管理細則 9 HFNY/QP209 軟件開發(fā)管理細則 10 HFNY/QP210 內部質量審核細則 11 HFNY/QP211 不合格品管理細則 12 HFNY/QP212 糾正 /預防措施管理細則 合肥諾雅科技發(fā)展有限責任公司質量手冊 質量記錄清單 工廠 編號： HFNY/QA 發(fā)布日期 ： 20xx. 4. 28 版號 B 修訂狀態(tài) 0 質量記錄清單 序號 編號 名稱 保管部門 保管期限 1 QFD01 管理評審計劃 管代 長期 2 QFD02 管理評審報告 管代 長期 3 QFD03 質量目標考核表 管代 長期 4 QFD04 內部質量審核計劃 管代 長期 5 QFD05 內審檢查記錄表 管代 長期 6 QFD06 內審報告 管代 長期 7 QFD07 質量信息反饋記錄 管代 長期 8 QFS01 文件發(fā)放登記表 生產部 三年 9 QFS02 文件更改單 生產部 三年 10 QFS03 設備臺帳 生產部 三年 11 QFS04 工模具臺帳 生產部 三年 12 QFS05 設備保養(yǎng)記錄 生 產部 三年 13 QFS06 工模具保養(yǎng)記錄 生產部