【正文】 包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 一個文件可包括一個或多個程序的要求 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。 59 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； （所覆蓋的產(chǎn)品、組織機構(gòu)及對標準刪減的說明） b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? （程序可直接寫在手冊中） c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù) 。 （回收、作廢、存檔、銷毀） 61 文件控制流程圖 文件編制 /更改 (會簽 )、審核、批準 文件準備 文件發(fā)放與回收 文件使用和保管 登錄與歸檔 N Y 文件作廢與銷毀 確定分發(fā)范圍 是否適用 ? 文件更改申請 N Y 62 工程規(guī)范 包括：產(chǎn)品 /零部件圖紙、標準、技術要求，原材料標準，顧客規(guī)定的包裝、標識設計文件 …… 。及時評審應愈快愈好，必須不超過 二個工作周 。實施必須包括對文件的更新。 64 電子媒體文件，要求： a）電子媒體形式的文件應有備份，備份的方式可以是硬拷貝或電子媒體形式的備份； b）應有備份電子媒體文件清單，備份的文件上應有明確的文件標識； c）文件的電子媒體形式備份應存放在能夠避免文件受物理或化學損害的地點，并盡可能和原件分開存放； e） 對于網(wǎng)上發(fā)布的文件，文件批準可以以電子簽名或文件訪問授權(quán)的形式來體現(xiàn)。 65 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識（ 編號規(guī)則 ）、貯存、保護、檢索 （ 防水、防火、防丟失、防破損、防污染、便于檢索 ） 、保存期限和處置（ 超過保存的處置 方法、權(quán)限、記錄 ） 所需的控制。 ? 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。 66 文件和記錄的關系 a）記錄是一種特殊形式的文件； b）文件是起指導作用的，記錄是起證實作用的； c）記錄表格在沒有填寫前是文件，填寫后是記錄； 原始記錄的要求 ——準確性 ——全面性 ——及時性 ——適用性 ——嚴肅性 67 質(zhì)量記錄保存期要求： a） 產(chǎn)品停產(chǎn)后一年： 產(chǎn)品 /過程認可，模具檢驗報告，有關合同與補充文件等； b） 二年： 有關質(zhì)量績效的記錄（質(zhì)量控制圖，檢驗結(jié)果，ppm報表等）； c） 三年： 給最高管理者的報告，有關內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄（體系、過程、產(chǎn)品審核），管理評審等； d） 更長時間： 需特別存檔的文件，涉及產(chǎn)品安全性的文件要存檔 15年 。 – F) f） 評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ， 以保證它們的有效性和效率 。 69 有效性、效率 ? 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 。 70 – 以顧客為關注焦點 – 最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 （作為管理評審的一部分內(nèi)容，并根據(jù)評審的結(jié)果對其進行保持或更改 ） 注：質(zhì)量方針必須體現(xiàn)：滿足顧客要求，滿足法律 /法規(guī)要求，持續(xù)改進，預防為主，零缺陷。 ? 易騰（蘇州）有限公司是從事專業(yè)代工制造計算機及其周邊產(chǎn)品的國際級生產(chǎn)工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。 ? 我們承諾在任何階段 、 時間 、 過程中 ， 都會做到： ? 遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求 。 并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作 。 ? 易騰 （ 蘇州 ） 有限公司將持續(xù)教育員工 ， 使員工了解并支持公司質(zhì)量方針 。 質(zhì)量目標必須是可測量的（只有可度量，才能可改進） ，并與質(zhì)量方針保持一致 （質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體貫徹） 。 – 注：質(zhì)量目標必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。 73 課堂練習 ? 試說明 質(zhì)量目標的制定要求 ？ 74 課堂練習 ? 試說明 質(zhì)量目標的制定要求 ？ ? 滿足 ?SMART? 原則，即 : ? Specified： 具體的、 ? Measurable： 可測量的、 ? Attainable ： 可達到的、 ? Real： 符合真實現(xiàn)狀的、 ? Time： 具有時間性的。 a）形成質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖，寫入質(zhì)量手冊； b）對各部門的職責、權(quán)限及各崗位的職責、權(quán)限、素質(zhì)要求進行描述。 b）負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 76 管理者代表 （由最高管理者指定） – 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限： – a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； （建立、保持體系及所需過程） – b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；（測量、改進過程和體系） – c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 （與外部顧客、認證公司、國家職能部門進行溝通） 顧客代表 (由最高管理者指定） – 最高管理者必須授權(quán)人員職責和權(quán)限以確保代表顧客要求 ，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 77 任命書范例 ? 現(xiàn)任命 XXX先生為本公司管理者代表 ， 其職責為： ? 一 、 確保 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系的過程的建立 、實施與保持； ? 二 、 向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行業(yè)績和改進的需求； ? 三 、 負責在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； ? 四 、 負責與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 。 78 – 內(nèi)部溝通 – 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 內(nèi)部溝通的方式 ——會議； ——公告（包括目視版）； ——報表； ——內(nèi)部刊物； ——內(nèi)部網(wǎng)絡 – 管理評審 – 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 – 必須保持管理評審的記錄（見 ）。 （記錄內(nèi)容包括：輸入、時間、地點、人員、輸出） 80 質(zhì)量管理體系績效 – 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進過程的必要部份。 – 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實現(xiàn)了以下各項的證據(jù)： – 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標和； – 所提供產(chǎn)品的顧客滿意度 。 82 評審輸入 補充 – 管理評審輸入必須包含實際和潛在的 市場 失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。事故也導致李先生得了腦震蕩。 當對這臺汽車進行技術檢查時，發(fā)現(xiàn)保險杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。 84 安全影響舉例（續(xù)） ? 下列必須賠償?shù)馁M用來源于：不合格品造成的損失： 兩個受傷的騎車人的治療和看護費。 李先生的治療費。 兩輛被損壞自行車的賠償。 配套廠不合格的螺釘導致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。 在進一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個月的時間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。 這樣就出現(xiàn)了一個批量生產(chǎn)的錯誤。 85 安全影響舉例（續(xù)） ? 這個案例也是一種刑事問題。 在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導致嚴重人身傷害的不合格品到達用戶手中，他會被追究刑事責任。美國洛杉機最高法院作出判決，被告通用汽車公司應對這起交通事故負責，并向受害者賠償 ，這是美國歷史上因產(chǎn)品設計不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。 88 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源 ， 以： a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 ? 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 （ 提供證據(jù) ） 89 產(chǎn)品設計技能 （體現(xiàn)在崗位素質(zhì)要求中） ? 組織必須確認負有產(chǎn)品設計職責的人員具備資格以完成設計要求和掌握適用的工具和技術。 組織必須識別適用的工具和技術。執(zhí)行特定工作的人員當需要時必須依據(jù)其教育、培訓、技能或經(jīng)驗來認可。 ? 注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。 ? 標準要求 —— 建立并保持形成文件的程序。 ? 適用范圍 —— 組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 ? 。 必須將不符合 質(zhì)量要求時對顧客 的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。 ? 培訓時機 —— 對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同 ? 工和代理工作的人員。 ? （可采取培訓、張貼、宣傳單等形式） ? 員工 激勵、授權(quán) ? 組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新。 ? 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標達成的貢獻。 93 員工 激勵、授權(quán) ? 組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新。 ? 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標達成的貢獻。 ? b）通過 QC小組、勞動競賽等方式提高員工積極性。 —— 激勵措施的有效性 ? 65%—— 讓員工更多地了解企業(yè)的信息； ? 24%—— 讓員工積極參與； ? 9%—— 給予員工更多的培訓和繼續(xù)教育的機會； ? 2%—— 更高的工資。 ? 工廠、設施和設備策劃 ? 組織必須采用多方論證的方式（見 ）制定工廠、設施和設備計劃。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 96 平面布置圖 ─ 范例（改善前） 切 斷機 檢查臺 研 磨機 檢查臺 套入 檢查臺 倉庫 97 平面布置圖 ─ 范例（改善后） 切 斷機 檢查臺 研 磨機 檢查臺 套入 檢查臺 倉庫 ▽ 98 ? 應急計劃 ? 組織必須準備應急計劃以在應急事件 (例如公用設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和 市場召回 )發(fā)生時滿足顧客要求。 99 全球 2023年十大召回事件 ? 2月 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 克萊斯勒分部召回 160萬輛老型號切諾基吉普車 ， 以平息消費者關于該車傳動系統(tǒng)的投訴 。 ? 6月 ， 因剎車系統(tǒng)可能存在問題 ， 德國大眾公司 召回 95萬輛 “ 路波 ”（ Lupo） 和 “ 波羅 ” （ Polo） 車 。 ? 8月 ， 因燃油嘴可能漏油 ， 豐田 召回 。 ? 8月 ， 因加速器可能發(fā)生問題 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 召回 轎車 。 ? 9月 ， 因手指可能會被車座夾住 ， 通用 召回 60萬輛旅行車 。 100 ? 工作環(huán)境 ? 組織必須確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境 。 ? 實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 ? 組織必須 體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風險，特別 是在設計和開發(fā)過程以及制造過程活動。 101 工作環(huán)境 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 ? 組織必須 保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對生產(chǎn)和制造過程進行適當