【正文】 100 ? 工作環(huán)境 ? 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境 。 ? 6月 ， 因剎車(chē)系統(tǒng)可能存在問(wèn)題 ， 德國(guó)大眾公司 召回 95萬(wàn)輛 “ 路波 ”（ Lupo） 和 “ 波羅 ” （ Polo） 車(chē) 。 ? 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn) ）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 93 員工 激勵(lì)、授權(quán) ? 組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。 必須將不符合 質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客 的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。 ? 注：適用組織內(nèi)所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量有影響的所有員工。 ? 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 85 安全影響舉例（續(xù)） ? 這個(gè)案例也是一種刑事問(wèn)題。 兩輛被損壞自行車(chē)的賠償。 當(dāng)對(duì)這臺(tái)汽車(chē)進(jìn)行技術(shù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)保險(xiǎn)杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。 （記錄內(nèi)容包括：輸入、時(shí)間、地點(diǎn)、人員、輸出） 80 質(zhì)量管理體系績(jī)效 – 評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的必要部份。 77 任命書(shū)范例 ? 現(xiàn)任命 XXX先生為本公司管理者代表 ， 其職責(zé)為： ? 一 、 確保 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系的過(guò)程的建立 、實(shí)施與保持； ? 二 、 向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求； ? 三 、 負(fù)責(zé)在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； ? 四 、 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 a）形成質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖，寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)； b）對(duì)各部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限及各崗位的職責(zé)、權(quán)限、素質(zhì)要求進(jìn)行描述。 ? 易騰 （ 蘇州 ） 有限公司將持續(xù)教育員工 ， 使員工了解并支持公司質(zhì)量方針 。 （作為管理評(píng)審的一部分內(nèi)容，并根據(jù)評(píng)審的結(jié)果對(duì)其進(jìn)行保持或更改 ） 注：質(zhì)量方針必須體現(xiàn)：滿足顧客要求，滿足法律 /法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防為主，零缺陷。 66 文件和記錄的關(guān)系 a）記錄是一種特殊形式的文件； b）文件是起指導(dǎo)作用的，記錄是起證實(shí)作用的； c）記錄表格在沒(méi)有填寫(xiě)前是文件，填寫(xiě)后是記錄； 原始記錄的要求 ——準(zhǔn)確性 ——全面性 ——及時(shí)性 ——適用性 ——嚴(yán)肅性 67 質(zhì)量記錄保存期要求： a） 產(chǎn)品停產(chǎn)后一年： 產(chǎn)品 /過(guò)程認(rèn)可，模具檢驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)合同與補(bǔ)充文件等； b） 二年： 有關(guān)質(zhì)量績(jī)效的記錄（質(zhì)量控制圖，檢驗(yàn)結(jié)果，ppm報(bào)表等）； c） 三年： 給最高管理者的報(bào)告，有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄（體系、過(guò)程、產(chǎn)品審核），管理評(píng)審等； d） 更長(zhǎng)時(shí)間： 需特別存檔的文件，涉及產(chǎn)品安全性的文件要存檔 15年 。 64 電子媒體文件，要求： a）電子媒體形式的文件應(yīng)有備份，備份的方式可以是硬拷貝或電子媒體形式的備份； b）應(yīng)有備份電子媒體文件清單，備份的文件上應(yīng)有明確的文件標(biāo)識(shí)； c）文件的電子媒體形式備份應(yīng)存放在能夠避免文件受物理或化學(xué)損害的地點(diǎn)，并盡可能和原件分開(kāi)存放； e） 對(duì)于網(wǎng)上發(fā)布的文件，文件批準(zhǔn)可以以電子簽名或文件訪問(wèn)授權(quán)的形式來(lái)體現(xiàn)。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù) 。 58 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 組織必須： a） 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)）； b） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。 51 汽車(chē)工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的， ISO 9000:2023和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 49 ? 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 e)組織的現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能場(chǎng)所，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。 過(guò)程分類： 2. 按活動(dòng)的主要內(nèi)容分類： 和產(chǎn)品形成直接相關(guān)的過(guò)程。 7. 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 ? 減少重復(fù)第三方注冊(cè)。 注 4： 16949僅是文件的編號(hào)而已 。 9 為什么出現(xiàn) ISO/TS16949 5）日本的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系 JIS標(biāo)準(zhǔn)： ? 日本的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行 JIS標(biāo)準(zhǔn)和 JAMA要求，主要的車(chē)廠有 TOYOTA(豐田 )、 HONDA(本田）、鈴木（ SUZUKI)等。1 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)條款培訓(xùn) 2 課程內(nèi)容大綱 第一部分： ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 規(guī)范系列內(nèi)容 申請(qǐng)認(rèn)證資格 ISO/TS16949目標(biāo) 認(rèn)證好處 規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第二部分： ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介 過(guò)程及過(guò)程方法 汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法 過(guò)程方法烏龜圖章魚(yú)圖 過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 過(guò)程分析和改進(jìn) 第三部分： 體系的條款說(shuō)明 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第 四部分：專業(yè)術(shù)語(yǔ)解釋 控制計(jì)劃 (Control Plan) 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP) 失效模式及后果分析（ FMEA) 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（ SPC) 測(cè)量系統(tǒng)分析（ MSA) 特殊特性 …………. 3 1. 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 2. 規(guī)范系列內(nèi)容 3. 申請(qǐng)認(rèn)證資格 4. ISO/TS16949目標(biāo) 5. 認(rèn)證好處 6. 規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第一部分： ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介 4 世界汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系說(shuō)明 ? 美 國(guó)： QS 9000 ? 德國(guó)： VDA ? 法 國(guó)： EAQF ? 意大利： AVSQ ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 1/4 ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 5 中國(guó)大陸汽車(chē)工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境 ? 大陸汽車(chē)工業(yè)概況 : 以中外合資為主 自身的汽車(chē)工業(yè)相對(duì)弱小。此外日本應(yīng)用全面質(zhì)量管理 (TQC)較為突出有田口方法、魚(yú)骨圖。 ISO/TS16949系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2 16 五大 技術(shù) 手冊(cè) 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 潛在失效模式和后果分析參考手冊(cè) 測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè) （ FMEA） （ MSA） 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制參考手冊(cè) （ SPC） 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （ PPAP） （ APQPCP） ISO/TS16949系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2 17 認(rèn)證申請(qǐng)資格 1/3 ?汽車(chē)供應(yīng)鏈內(nèi)組織 ?任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車(chē)輛均可考量視為汽車(chē)業(yè) ?因此重車(chē) ,摩托車(chē)與營(yíng)建車(chē)輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商 ?汽車(chē)相關(guān)之零件 ?適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所 注： 場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料 ,零件或組裝 ,或熱處 理 ,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證 QS9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2023 。 ISO/TS16949好處 23 ISO/TS16949:2023汽車(chē)產(chǎn)業(yè) QMS標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2023要求 汽車(chē)業(yè)共同要求 顧客特殊要求 ISO/TS 16949:2023 顧客特定要求 ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu) 體系共同要求 24 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則： 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客，組織必須了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，并滿足顧客的需求，甚至超越顧 客的需求，這樣的組織才是一個(gè)真正優(yōu)秀的組織。 8. 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 對(duì)體系、過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)控的過(guò)程。 f)本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè) 汽車(chē)供應(yīng)鏈 。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 控制計(jì)劃 (control plan)： – 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。 超額運(yùn)費(fèi) (premium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 57 – 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 （編制、審核、批準(zhǔn)） ； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； （評(píng)審、更改） c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； （文件標(biāo)識(shí)：更改、版次、文件號(hào)） d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； （發(fā)放、接收、使用） e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； （保存） f） 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需 的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； ； （記錄、評(píng)審、發(fā)放） g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 作業(yè)指導(dǎo)文件放置原則： —— 操作者在不離開(kāi)操作崗位，不終止操作的前提下，便于觀察。 68 5 管理職責(zé) – 管理承諾 – 最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： – a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； （ 可通過(guò)會(huì)議 ， 培訓(xùn) ， 張貼等形式 ） – b） 制定質(zhì)量方針； – c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； – d） 進(jìn)行管理評(píng)審； – e） 確保資源的獲得 。 71 質(zhì)量方針示例 ? 技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。 72 – 策劃 – 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)的確立過(guò)程，本身是一個(gè)策劃過(guò)程，策劃的結(jié)果形成目標(biāo)計(jì)劃（計(jì)劃工作是全部質(zhì)量管理職能中最基本的一個(gè)職能，其內(nèi)容是目標(biāo) +實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的途徑） 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) （ 公司級(jí)、部門(mén)級(jí)、班組級(jí)，層層分解落實(shí)） ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ） （最高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、合格率、退貨返修率、使用故障率、壽命 …… ） 。 質(zhì)量職責(zé) a）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人。 ? 現(xiàn)任命 XXX先生 為本公司顧客代表 ， 其職責(zé)為： ? 在實(shí)施 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系要求時(shí)，代表顧客對(duì)內(nèi)部職能部門(mén)提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。 – 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明， X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。 律師費(fèi)。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被